互聯網+：德國人早用上了電子醫療

查云飛

互聯網醫療絕不是以開展遠程醫療服務為唯一目標的“洪水猛獸”，相反，電子通信、醫療主體合作、急救信息、用藥計劃、醫療診斷結果電子化、健康咨詢等才是德國電子醫療的關注重點

“互聯網+”無疑是2015年最熱門的關鍵詞。李克強總理在政府工作報告強調，將“借此推動移動互聯網、云計算、大數據、物聯網等技術與現代制造業結合，促進電子商務、工業互聯網和互聯網金融健康發展，引導互聯網企業拓展國際市場?！?/p>

但是在醫療領域，互聯網加卻遇到了冷遇。包括春雨醫生、丁香園、掛號網、平安好醫生在內的諸多線上主體紛紛布局線下診所，試圖整合各類市場資源，嘗試各種模式以期提供從咨詢到診療的全方位醫療服務。但在國家層面，互聯網醫療首先被立法予以限制，由原來衛生部頒發的2009年7月1日生效的《互聯網醫療保健信息服務管理辦法》第十二條第三款明確禁止提供互聯網醫療保健信息服務的主體從事網上診斷和治療活動。，而今年國家衛生和計劃生育委員會新聞發言人宋樹立已經明確表示，互聯網上只允許提供健康方面的咨詢卻不允許開展涉及醫學診斷治療。

在我們還在討論要不要放開網絡醫療的時候，德國在醫療和社會保障的立法和實踐已遠遠走在了前列。

丑聞推動電子醫療保險卡改革

2001年轟動全球的降膽固醇藥物拜斯亭丑聞被視為德國推廣電子醫療保險卡的導火線。由于非電子化的保險卡無法記錄醫生給病人開具過哪些處方藥，藥物之間的交互反應因此得不到分析和查證，電子醫療保險卡基于病人的藥事安全被提議推廣。2003年，當時的德國衛生和社會保障部委托了包括IBM在內的科技團隊——“bIT4health”，由其負責研究該電子卡的結構設計與安全保障。立法上，2003年11月聯邦議會通過《法定醫療保險現代化法》，修改了《社會法典》第五卷，規定最遲至2006年1月1日應將原來的醫療保險卡替換為電子卡。2005年上述委托設計團隊被遠程數據處理應用有限公司蓋瑪克（gematik）接替，繼續推廣和開發。由于法律執行較為困難，終于在2013年10月更換電子醫療保險卡的參保人達到了95%，2014年1月起德國才開始全面廢止舊卡。

德國的電子醫療正是起源于2003年通過的《法定醫療保險現代化法》，除了要求全面推行電子醫?？ㄒ酝?，該法還詳細規定了卡中所儲存的數據種類以及基于此卡可開展的醫療應用。

作為《法定醫療保險現代化法》的成果轉換，德國《社會法典第五卷》除了在第219a條（第2條第1句前段）規定電子醫?？☉鎯λ信f卡中的基本數據（也稱作參保人的行政數據）外，已經將電子轉移醫師處方作為該卡的強制應用，此外還有諸多自愿應用，包括提取、處理和使用供急救用的醫療數據、醫師的電子信件、審查藥品治療安全的數據、電子病歷、捐獻器官的聲明等。

從中可以看出，《電子醫療法（草案）》完全以2003年的改革法為雛形，可視為該法的修繕和拓展。

醫療信息全面電子化

與工業4.0一起，電子醫療被現任聯邦德國執政黨派聯盟——基民盟和社民黨共同寫進了《聯合執政協議》中。2015年5月27日，經過一年多的正式籌備，聯邦政府內閣終于公布了《衛生領域安全電子通訊和應用法》草案，簡稱《電子醫療法》，該法接下來將進入議會討論階段，有望在明年正式通過。

現代信息通信技術在促進醫療行業經濟和服務水平發展方面擁有巨大潛力，也可化解因人口結構變遷和醫療資源緊張帶來的挑戰。以此為契機該法設定了如下立法目的，從為保障病人健康和提高醫療服務質量出發，建設整個衛生系統的通信基礎設施且保障其符合數據保護與數據安全的要求，以及在該基礎設施上開展和推廣各類基于電子醫?？ǖ碾娮討?。

《電子醫療法》第一次給所有醫療參與主體利用電子化優勢設計了明確的總體路線，包括短、中、長期措施。

首先是建立和使用醫保基本數據管理系統。該草案規定所有醫生必須在法定期限內使用保險基本數據管理系統，在局部試點后從2016年7月1日起兩年內在全德推廣，推廣期間醫生使用該系統將獲得額外津貼，2018年7月1日仍未使用將予以處罰。除推廣使用外，醫生還必須核對參保人的信息。

其次，鼓勵醫生制作和更新系統中的病人急救信息。借助急救信息，醫生將迅速獲悉病人所有重要狀況，尤其是過敏和疾病史。在生死攸關時刻，醫生如能迅速讀取該部分信息，必將大大提高急救情形下病人的生還概率。但因涉及病人的敏感數據，是否同意醫生制作以及更正急救信息應當完全由參保人自己決定，因為一旦同意，則意味著事故發生后（比如急救病人昏迷時）醫生將在無當事人授權的情況下自行讀取。具體哪些應當歸入急救信息，由專門設立的評估委員會制定統一標準。從2018年起在病人同意的情況下，急救信息將儲存在電子醫?？ㄖ?。提取和更新急救信息的醫生將獲得額外津貼。另外，此法還設想了未來可行的情形下，急救信息也可被用于個人的常規醫療保健。

為了促進醫療主體之間的電子通信。目前設想的方案涉及醫院與醫生、醫生與病人之間的通信電子化。2016年7月1日起，如果醫院以電子信件的方式給醫生發送病人的出院單，則醫院將獲得每封1歐元的補貼。在德國，醫生習慣通過書面信件給病人寄送診療通知、診斷結果以及賬單等材料，實踐中也發生過因信件寄送延誤病人診治的慘痛案例，為提高醫患雙方及時信息交換，該法設置55歐分/封的補貼鼓勵醫生寄送電子郵件。

鼓勵第三方參與電子醫療

《電子醫療法（草案）》的另一個目的是促進病人藥事安全。在德國，因藥物間相交互作用引發的死亡率高于交通事故，通過制定用藥計劃匯總相關信息將極大提高病人的藥事安全。這點對于那些在多位醫生處就診過的病人特別重要，又比如老人患有各類疾病，在各處診治后被開具的處方藥之間的交互作用不容忽視。根據該法，同時使用三種以上處方藥的參保人將有權要求醫生制定用藥計劃，醫生能因此獲得獎勵。在執法初期，該用藥計劃暫時不存儲于電子醫保卡中，待條件成熟后再電子化。

對其他電子醫療應用保持開放。除了上述明確落實的電子化方案外，《電子醫療法（草案）》將對未來有可能開展的其他電子應用予以開放和鼓勵。已經設想的包括促進醫療服務提供主體（如醫院與醫生、醫生與醫生）之間的合作、X光診斷結果電子化、簡便參保人提供醫療證明（如接受疫苗注射或者生育證明）、為邊緣地區的病人提供遠程診療。除此之外，該法鼓勵和資助作為自行政主體的各類行業協會開發更多的電子醫療應用。

在醫療信息數據化過程中，數據中心建設走在了法律前面。早在2005年1月，德國衛生領域各協會和醫療保險機構就以各占一半股份的形式聯合組建了遠程數據處理應用有限公司蓋瑪克，接替電子醫?？ㄑ邪l小組繼續推廣、照顧以及開發該卡及其基礎設施。蓋瑪克公司作為該領域基礎設施建設的“壟斷主體”，負責經營跨越各醫療行業協會和機構的上位服務，大到設立中央網絡供個別領域進行接入，還有權頒布必要的組織和技術方案，小到給參保人設計電子醫?？ê徒o醫生配備讀卡器。總體來說，蓋瑪克負責蓋房頂搭橫梁，而間間房間的布置仍主要屬于各具體領域的任務，如醫生協會、醫院協會、醫療保險機構協會。

目前的基礎設施搭建主要圍繞電子醫?？ㄕ归_，《電子醫療法（草案）》也希望蓋瑪克研發建設脫離該卡的醫療應用基礎設施。另外，基于衛生領域從醫療邁向保健的擴大化趨勢，將來的基礎設施也應當供非醫療行業使用，比如護理和科研領域。

隱私保護成醫療信息電子化成敗關鍵

德國一直是個人數據法律保護最為嚴格的國家，1970年德國的黑森州擁有了全世界第一部個人數據保護法，1977年聯邦通過了適用全境的法案。更關鍵的轉折點發生在1983年，聯邦憲法法院通過“人口普查案”從一般人格權和人性尊嚴條款中引申出了“信息自決權”，至今影響著該領域所有立法和法律實踐。

大數據時代對個人數據保護提出了嚴峻挑戰，在歐盟計劃頒布《一般數據保護條例》的背景下，德國學界對《聯邦個人數據保護法》展開了全方位的討論，一邊思考著如何更加有效地保護個人數據及其背后的人格利益，另一邊也在反思原有制度設計是否還符合大數據背景，比如提取、處理和使用個人數據的目的原則是否已經形同虛設。

電子醫療領域直接涉及病人的敏感信息，正如聯邦德國衛生部部長格勒所言，“電子醫?？ㄒ约搬t療電子化隱藏著數據保護隱患……因此，我期待和聯邦數據保護專員以及聯邦信息技術安全局一起打造安全防護網絡?！边@也意味著，數據安全以及數據保護將決定著電子醫療的最終成敗，如果保護不當將重演推行電子醫?？〞r的重重阻力，一旦保護得當，衛生領域將為全行業數據保護樹立新的標桿。

除了由蓋瑪克公司與聯邦數據保護專員、聯邦信息技術局一起從技術上設計、保障和維護安全基礎設施以外，《聯邦個人數據保護法》和《社會法典第五卷》都有大量規定予以保護個人數據，《電子醫療法（草案）》又設想了以下保護機制。首先，該法設定的絕大多數醫療應用都按參保人的意愿開展，所以除了根據法律提取參保人的必要基本數據外，其他數據的提供、存儲和傳遞完全按照自愿原則。其次，電子醫?？ㄖ械臄祿荒鼙挥米麽t療服務而被讀取，所以可讀取人員的范圍僅限于具備執業資格的醫療人員，即所謂的雙重保障原則。比如，只有在參保人確認醫生持有電子醫療執業證件后（第一重），才可能將卡插入讀卡器輸入密碼（第二重），唯一例外情形是授權醫療人員讀取急救信息。該密碼由參保人自行設定，不存在所謂的“一般口令”，這意味著第三人（保險機構、行政機關）都無法讀取這些敏感醫療數據。而且，為了防止意外情況下的安全隱患，讀取該卡的最新記錄將備忘記載，參保人可憑此查證盜卡、盜用或者侵入記錄。最后，該法遵循病人自治原則，將簡化和便捷參保人閱覽和核對電子卡中的各類信息，前期將允許其在醫生處直接調閱，后期通過設置更多終端（如在醫生診所）實現參保人的自主操作。

通過德國最新頒布的《電子醫療法（草案）》可以發現，互聯網醫療并不是一蹴而就，德國首先全面推廣電子醫?？?，然后基于此卡循序開展可行的電子應用的思路非常值得我國借鑒。而且，互聯網醫療絕不是以開展遠程醫療服務為唯一目標的“洪水猛獸”，相反，電子通信、醫療主體合作、急救信息、用藥計劃、醫療診斷結果電子化、健康咨詢等才是德國電子醫療的關注重點。雖然我國立法還未跟進，實踐中各類電子醫療服務卻已經如火如荼展開，互聯網掛號、在線輔助問診、健康咨詢等應用備受歡迎。所以，我國應當正視互聯網醫療的巨大潛力與民間熱情，有效合理利用信息通信技術，從病人利益出發全面建設互聯網醫療的專屬基礎設施和開發各類應用。

拜斯亭丑聞

拜斯亭的藥品名是西立伐他汀鈉片，是一種降血脂、特別是降膽固醇的藥品，適用于原發性高膽固醇血癥、混合高脂血癥、高膽固醇血癥以及高甘油三酯血癥。到目前為止，全世界大約有600萬患者曾服用過拜斯亭，其中絕大多數是50歲至70歲的人。但如果這種藥品和用于降低血液中甘油三酯的“吉非貝齊藥品”合用，就存在發生“橫紋肌溶解”不良反應的危險。橫紋肌溶解是一種罕見的潛在威脅生命的不良反應，最開始的癥狀表現為肌肉無力、疼痛，最嚴重的可能引起腎臟損害。也就是說，如果一些患者膽固醇和甘油三酯指標都很高，就有可能合用這兩類藥品，也就存在發生橫紋肌溶解癥的危險。拜耳公司于1997年在德、美等國推出這種降膽固醇的新藥。雖然該公司已經提醒消費者禁止這兩種藥物的合用，但仍然連續不斷地收到了因合用藥而引起橫紋肌溶解的有關報告。更嚴重的是，在德國、美國、西班牙等國已有50多名患者被懷疑因服用了這種降膽固醇藥而死亡。在這種緊急情況下，美國食品和藥物管理局、歐盟藥品評估機構EMEA、德國聯邦藥品和醫療產品局、法國藥品監控局等機構立刻組織專門力量，對此事件進行徹底調查。鑒于此，2001年8月8日，拜耳公司宣布，在全球停止銷售拜斯亭，同時回收所有已出售的藥物。據介紹，僅停止銷售一項，拜耳公司就損失約6.5億歐元。