醫藥：政策利好促進產業升級

齊魯證券

日前，國務院發布《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》公告。加快審評審批制度改革，全方位解決注冊申請積壓問題，國家藥品審評中心藥品注冊申請積壓嚴重。此次意見正式確定爭取2016年底前消化完積壓存量，2018年實現按規定時限審批，2018年前完成基藥口服制劑一致性評價工作；提高審評審批透明度；提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥。我們認為有能力推進高質量仿制藥開發，有實力開發創新藥物、創新醫療器械的企業將最終從此次審評審批改革中獲益。

推進仿制藥一致性評價工作，促進仿制藥行業升級，新藥、仿制藥等基本概念將會發生變化，國內現行的3類新藥概念可能會消失。改革意見有意推動國內仿制藥的一致性評價工作，已獲批的和未來注冊申請的仿制藥品種都需進行一致性評價。國內有成熟藥品市場仿制藥制劑出口經歷或有高質量仿制藥生產能力的企業將率先在本輪改革中獲益。多維度鼓勵創新，營造醫藥醫療產業創新環境，此次改革意見提出多條促進產業創新的政策，開展藥品上市許可持有人制度試點，該制度可實現研發和生產分離，減輕以創新藥物開發特色的企資產負擔。這對在成熟市場國際化走在前列的國內企業和外企是一個利好。意見將改革醫療器械審批方式，鼓勵醫療器械研發創新。醫療器械國產替代趨勢政策利好不斷。

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