兩種生化檢測系統8項測定結果的比對和偏倚分析

李翠芬，董志鵬，位冒冒，李素彥

（安陽市人民醫院檢驗科，河南安陽455000）

隨著醫學檢驗設備的不斷地發展，醫院檢驗科一般會存在兩套或兩套以上的生化檢測系統。如何實現同一檢驗項目在不同檢測系統之間的結果可比性是實驗室質量管理的重點［1］。本研究參照美國臨床實驗室標準委員會（NCCLS）EP9－A2文件［2］，以Modular P－800為參比系統，Beckman AU5800為試驗系統對8項生化項目進行評價。

1 資料與方法

1.1 標本來源 采集患者新鮮血清，無溶血、乳糜血，濃度范圍彌蓋整個方法的可報告范圍。

1.2 儀器與試劑 （1）羅氏Modular P800生化分析儀作為參比系統（X）：校準品和質控品均為羅氏原裝。檢測項目包括丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、總蛋白（TP）、清 蛋 白（ALB）、總 膽 紅 素（TBIL）、直 接 膽 紅 素（DBIL）、堿性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰轉移酶（GGT），其中ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT 是德賽試劑，TP、ALB 是羅氏原裝試劑。（2）Beckman AU5800試驗系統（Y）：試劑和校準品均為Beckman原裝，質控品是伯樂質控品。

1.3 方法 對儀器進行常規維護以保證儀器處于良好狀態，并按室內質控要求進行兩水平的質控分析，室內質控在控再進行下步試驗。參比系統Modular P800（X）參加衛生部，河南省實間質評成績良好、性能穩定，故以此檢測系統為參考系統，進行系統間的比對。每天收集當天住院及門診患者血清，選8個高、中、低濃度的標本，用兩種分析方法進行8份標本的雙份測定，測定按1至8，8至1的順序連續測定5d，得到40組數據，所有檢測均在2h內完成。

1.4 數據處理

1.4.1 離群值檢驗 計算每個標本重復測定值之間的差值，每個標本測定值的均值及兩種方法測定值均值之間的差值，按EP9－A2文件進行離群值檢測。

1.4.2 檢測系統（X）測定范圍的檢驗 X 的范圍是否合適可用相關系數（r）粗略估計，若r≥0.975或r2≥0.95，則認為X范圍合適。直線回歸統計的斜率和截距可靠。

1.4.3 計算線性回歸方程 Y＝bX＋a。

1.4.4 計算方法間的系統誤差 根據臨床使用要求，將各個項目給定的醫學決定水平濃度（Xc）代入回歸方法，計算Y 與X 之間的系統誤差（SE），SE＝｜Y－X｜；相對偏差SE%＝（SE／Xc）×100%.

1.4.5 檢驗結果的臨床可接受性能判斷 以美國臨床實驗室改進修正案能力驗證規則（CLIA′88）規定的室間質量評價標準1／2為臨床可接受標準，判斷檢測系統與目標檢測系統的可比性。

2 結 果

2.1 兩臺儀器的相關性［3－4］對兩臺儀器所測的數據進行相關性分析，見表1。兩臺儀器檢測的8 個項目相關系數r2＞0.95，P＜0.01，說明X 值的取值范圍合適，回歸方程的截距和斜率可靠，可以用他們評估兩個檢測系統的誤差。

2.2 檢測系統的可接受性能評價 將Xc代入回歸方程，計算SE、SE%，見表2。

表1 兩臺儀器測定不同生化項目結果的相關與回歸分析

表2 檢驗項目在Xc 處的偏差

3 討 論

隨著檢驗醫學的迅速發展，檢驗儀器也隨著不斷更新。在同一檢驗科內使用兩種型號的生化檢測系統的情況越來越普遍。而同一項目在不同系統上的檢測結果可能存在偏差，為實現同一項目在不同系統上的檢驗結果具有可比性和準確性。參照美國臨床實驗室標準委員會（NCCLS）EP9－A2文件，對兩套生化檢測系統進行同一項目的結果進行比對和偏差估計［5－8］。結果顯示：兩種檢測系統的相關性良好，各項目的r2＞0.95，差異有統計學意義（P＜0.01），大部分項目在給定的醫學決定水平處的SE%在臨床可接受范圍內。其中DBIL 在兩個醫學決定水平處得相對偏差都大于1／2CLIA′88，超出臨床可接受范圍，但其與參比儀器的相關性良好，修改系數后再比對，結果在臨床可接受范圍內。因參比系統具有溯源性，根據準確性傳遞的原理，試驗系統的DBIL 也具有溯源性［9］。ALB的兩個醫學決定水平和ALT 的高值醫學決定水平均大于1／2 CLIA′88，超出臨床可接受范圍。通過對系統相應的維護后，重新對兩個項目校準后再做比對，結果在臨床可接受范圍內。通過比對試驗，使兩種不同的生化分析系統的結果具有可比性。

關于臨床可接受性能的判斷標準國際上還沒有統一，有人建議用CLIA′88 允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標準。也有人采用1／2CLIA′88允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標準。張秀明等［10］提出參考范圍內用1／2CLIA′88允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標準，參考范圍外用CLIA′88允許誤差范圍為臨床可接受性能的判斷標準，筆者認為此標準的可行性和操作性較好，可作參考依據。

［1］馮仁豐.臨出床檢驗質量管理技術基礎［M］.上海：上海科技文獻出版社，2014：136.

［2］National Committee for Clinical Laboratory Stamdards.EP9－A2 Method compari－sion and bias estimation using patient sampios［S］.Wayne，PA，NCLLS，2002.

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