便攜式血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測結果的比對分析

邵從軍　沈莉　秦淑國

[摘要] 目的 探討POCT血糖儀的使用情況，確保POCT血糖儀檢測結果的準確性。方法 自2013年1月—12月對全院各病區共22臺血糖儀與日立全自動生化分析儀（7600-020型）進行比對試驗，并對其結果進行統計分析。結果比對后發現血糖儀測定的結果誤差較大，有4臺血糖儀不符合要求。通過整改，第二次比對22臺血糖儀各水平濃度全部合格；各病區POCT血糖儀測定結果的準確性明顯提高。 結論 建立完善的POCT血糖儀質量管理體系文件，并重視對臨床非檢驗操作者的培訓，且定期對全院各病區POCT血糖儀與檢驗科生化分析儀的血糖測定結果進行比對和分析，能有效提高臨床科室POCT血糖儀測定結果的準確性。

[關鍵詞] POCT血糖儀；比對試驗；準確性

[中圖分類號] R4 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-0742（2015）01（c）-0172-03

便攜式血糖儀（point of care of testing，POCT）由于其體積小、攜帶方便、便于操作、血液用量少、檢測快速及非專業人員可操作等特點，一直被被廣泛應用在臨床科室血糖的快速測定，成為了監測血糖的重要手段，也是糖尿病患者血糖監測及療效觀察的重要方法。但由于實際工作中，POCT血糖儀分布于醫院各病區且缺少完善的質量控制體系，其檢測結果的準確度很難保證。為創建三級甲等醫院和貫徹執行《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作管理規范（試行）》要求[1]，自2013年1月—2013年12月，該院對臨床22個科室的POCT血糖儀與檢驗科全自動生化分析儀進行了比對分析，旨在了解POCT血糖儀的應用情況，提高其檢測結果的準確度，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

血糖儀為穩豪型血糖儀，使用配套試紙條和質控品。日立全自動生化分析儀，試劑為葡萄糖氧化酶法試劑盒，由RANDOX復合校準品定標，室內質控品為BIO-RAD質控品，并參加安徽省和衛生部臨床檢驗中心的室間質評。使用Sysmex XT-4000i血細胞計數儀進行檢測血細胞壓積（HCT）。

1.2 樣品準備

選擇HCT在正常范圍（35%～55%），血糖濃度（生化儀檢測）在4.2～6.7 mmol/L（低值）、6.7～11.1 mmol/L（中值）、11.1～16.6 mmol/L（高值）的患者，抽取乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-2K）和氟化鈉抗凝全血各1份。血糖儀直接用EDTA-2K抗凝全血測定，生化儀使用氟化鈉抗凝血漿。

1.3 方法

1.3.1 樣本測定 以OA系統通知全院使用血糖儀的科室派本科室操作血糖儀熟練的人員，攜本科室血糖儀及其配套試紙到檢驗科四樓大廳，按照操作規程對3個水平濃度全血標本進行測定，同時用在生化分析儀上測定血漿葡萄糖，每份樣本測2次取均值，且在0.5 h內完成。

1.3.2 判斷規則參照美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）2002年發布的醫院內葡萄糖POCT的應用準則C30-A文件要求[2]，血糖儀測定值>4.20 mmol/L時，與醫院檢驗科之間的差異應<20%；血糖儀測定值≤4.20 mmol/L時，差異≤0.83 mmol/L，比對的相關性R2>0.95。以該標準為判斷準則，如符合要求判斷為合格，不符合判斷為不合格。

1.4 統計方法

統計學方法采用SPSSl7.0軟件，計算均值、偏倚（與生化儀相比）。

2 結果

2.1 3份樣本兩次血漿葡萄糖濃度（生化儀測定）分別為6.64、9.49、13.77 mmol/L，4.79、7.99、11.69 mmol/L，兩次比對血糖儀結果低值平均偏差為-12.75%和-10.09%，中值平均偏差-12.23%和-1.81%，高值平均偏差-5.78%和-6.19%。見表1。

2.2 第二次比對偏差結果比第一次有明顯下降。見表2。

2.3 按照NCCLS2002年發布的葡萄糖POCT應用準則的要求，血糖儀測定值>4.20 mmol/L時，與醫院檢驗部門之間的差異應<20%，達到標準，即為合格，反之，不合格。見表3。

3 討論

POCT血糖儀因其操作簡單、檢測時間短、便于攜帶而廣泛應用于臨床，如糖尿病患者自我血糖水平監控、胰島素治療時的血糖監測等[3]。但在臨床實際應用中會因一些因素不同程度地影響著其測定結果的準確性，從而可能會導致錯誤的治療方案而延誤病情[4]。因此應定期對POCT血糖儀與實驗室生化分析儀的血糖測定結果進行比對和分析，把比對不合格的科室和比對結果及時上報醫院醫務科，使醫務科得以采取積極有效的措施，進而解決問題。

通過第一次比對試驗，發現22臺POCT血糖儀中有4臺不合格，主要表現在高濃度和低濃度水平，其中低值和高值不合格的均2臺，且POCT血糖儀測定結果誤差較大。仔細回顧整個分析操作過程，發現3臺血糖儀為操作人員的因素導致，1臺（婦科）為血糖儀老化而引起的準確度改變。人為原因主要為部分臨床科室選派實習醫生或剛分配的大學生攜帶血糖儀參加比對，由于對血糖儀的原理及影響因素不了解，操作不熟練，從而導致結果偏差較大。另外，婦科血糖儀使用時間較長，現已由該院設備科負責更換新儀器。針對此次比對出現的問題上報醫院醫務科，由醫務科牽頭，對全院臨床科室進行了POCT血糖儀相關培訓（包括標本采集、質控步驟、儀器的維護及保養等），請強生公司工程師對儀器進行校準；并要求內分泌科參加衛生部臨床檢驗中心的POCT血糖儀室間質評；強調各臨床使用科室注意對POCT血糖儀的日常維護，并為每個科室下發強生血糖儀室內質控品及室內質控記錄本。

第二次比對22臺POCT血糖儀各水平濃度全部合格，其最大偏差為-19.62%，最小偏差僅為0.09%，POCT血糖儀間測定誤差明顯縮小。通過兩次比對發現POCT血糖儀偏差（與生化儀比較）主要原因在于操作人員未能及時有效的參加專業培訓，以及管理制度不完善等。有研究發現[5-7]，非專業檢驗人員的檢測的重復性差、偏倚大，且檢測結果不一致性問題較為突出，經培訓后檢測能力明顯提高。人為因素其主要體現在POCT血糖儀分布于各臨床科室，無明確操作者，且操作者檢驗知識的匱乏，在實際操作中存在如血樣的采集及加取和試條的保存及使用不當等方面的問題[5-8]，這些因素是導致POCT血糖儀檢測結果存在誤差的主要原因。另外，血糖儀還受其自身測定線性范圍的限制，濃度過高或過低均無法顯示正確的結果；血糖儀儀器自身易受外界多種因素（如儀器使用年限、周圍環境、血樣種類等）干擾[6]。據報道，不同儀器廠家、型號血糖儀檢測結果也存在較大的差異[9]，因此，全院應盡可能統一血糖儀的品牌和型號。endprint

為加強血糖儀的管理，該院醫務科制定了POCT血糖儀的管理規范：（1）醫院成立POCT委員會（含院領導、醫務科、護理部、臨床科室、檢驗科人員）；（2） POCT操作醫護人員須經培訓，考核合格后方能從事臨床血糖儀的操作；（3）建立血糖儀的標準操作程序（S0P），并邀請強生公司工程師定期來該院授課；（4）制定血糖儀室內質量控制程序，按檢測頻次進行室內質控，并做好記錄；（5）內分泌科參加衛生部臨床檢驗中心的室間質評活動；（6）定期實施血糖儀的比對工作（每年的6、12月份）；（7）全院統一使用同一品牌的血糖儀。

[參考文獻]

[1] 中華人民共和國衛生部. 醫療機構便攜式血糖檢測儀的管理和臨床操作管理規范（試行）[S].北京：中華人民共和國衛生部，2010.

[2] National Committee for Clincal Laboratory Standards.Ancillary（bedside） blood glucose testing in acute and chronic care facilites；approved guideline C30-A[C].Villanova，PA：NCCLS，2002.

[3] 黃瑩，郭柳薇， 高興華，等.POCT血糖儀比對試驗及質量管理[J].海南醫學，2013，24（3）：394-396.

[4] 叢玉隆.POCT的臨床應用和存在的問題[J].中華檢驗醫學雜志，2007，30（12）：1325-1328.

[5] 章秀蘭.簡易血糖儀使用崗前培訓的重要性[J].檢驗醫學，2004，19（4）：327-329.

[6] 陳芳華，饒萬楷.4種POCT血糖儀的性能比較[J].重慶醫科大學學報，2011，36（1）：68-72.

[7] 黃祥芬.即時檢驗（POCT）發展現狀與應用[J].中外醫學研究，2O11，9（25）：154-156.

[8] 趙志芳，張炳峰. POCT血糖儀與全自動生化分析儀血糖檢測結果的比對[J].江蘇大學學報，2011，21（6）：485-487.

[9] 周良瓊，張志倫，王亞蘭，等.末梢血快速血糖儀與生化儀測定血糖的比對分析[J].國際檢驗醫學雜志，2011，32（17）：1939-1941.

（收稿日期：2014-10-30）endprint