食品藥品監管總局發布醫療器械使用質量監督管理辦法

2015年10月21日,國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》共六章35條，將于2016年2月1日起施行。

使用環節的醫療器械質量對確保用械安全有效至關重要。《辦法》針對當前醫療器械使用單位采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量管理不完善等問題，對《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養等使用環節質量管理義務作了細化和補充完善。

《辦法》明確了醫療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質量密切相關的各個環節的管理規定，要求醫療器械使用單位建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用管理制度，并每年對質量管理工作進行全面自查。一是嚴格質量查驗管理要求。規定使用單位要對醫療器械采購實行統一管理，嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件，妥善保存相關記錄和資料，并建立醫療器械使用前質量檢查制度。二是加強維護維修管理。針對實踐中存在的突出問題，詳細規定了使用單位自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業維護維修等不同情形的管理要求，明確規定在使用單位自行維護維修或者委托維修服務機構維護維修時，生產經營企業應當嚴格按照合同約定，提供維護手冊、故障代碼表、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。三是完善在用醫療器械轉讓和捐贈管理。規定使用單位轉讓醫療器械應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，及時移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應當參照相關要求進行進貨查驗。針對越來越多的醫療器械捐贈行為，《辦法》對捐贈方和受贈方均提出了要求，并規定使用單位之間的捐贈參照轉讓管理。四是強化分類監管和信用監管。強調依風險實施監管的原則，對較高風險或者有特殊儲運要求的醫療器械，以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點監管。

《辦法》的出臺進一步豐富了《醫療器械監督管理條例》配套規章體系，對加強醫療器械監督管理，保障用械安全具有重要意義。

（摘編自國家食品藥品監督管理總局網站）