特殊醫學用途配方食品

韓軍花 （國家食品安全風險評估中心） 楊瑋 （中國質檢出版社 中國標準出版社）

特殊醫學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

許多發達國家/地區或組織在20世紀80年代就廣泛使用特殊醫學用途配方食品，并制定了管理措施和（或）相應標準。

（1）國際食品法典委員會（CAC）：Codex Stan 180—1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose主要對特殊醫學用途配方食品的定義和標簽標識進行了詳細規定。

（2）歐盟：在特殊醫學用途配方食品標準（1999/21/EC）中規定了各種營養素含量，允許根據特定的疾病、紊亂或醫療狀況對營養素做出適當調整。

（3）美國：美國食品藥品監督管理局（FDA）1988年出臺了特殊醫學用途配方食品生產和監管的指導原則，包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項規定。

（4）澳大利亞和新西蘭：2012年公布了特殊醫學用途配方食品標準（Standard 2.9.5），并于2014年6月實施，該標準主要規定了特殊醫學用途配方食品的定義、銷售、營養素含量、標簽標識四部分內容。

（5）日本：日本健康增進法（2002年法律第103號）第26條確定了特殊醫學用途配方食品的法律地位。

由于我國一直將特殊醫學用途配方食品作為藥品管理，但其實質是食品，主要為患者提供營養支持作用，不具有治療功能，因此按照藥物注冊的許多要求無法滿足，致使國外已經有很長使用歷史并且使用效果良好的產品無法服務我國消費者。而國內產品面臨沒有標準無法監管和生產的問題，極大程度地影響了該類產品的發展。為了滿足國內臨床營養的需求，指導和規范我國特殊醫學用途配方食品的生產和使用，保障產品適用人群的營養需求和食用安全。組織制定了GB 29922—2013《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》。

特殊醫學用途配方食品的作用

特殊醫學用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時，特殊醫學用途配方食品可以作為一種營養補充途徑，起到營養支持作用。針對不同疾病的特異性代謝狀態，特殊醫學用途配方食品對相應的營養素含量提出了特別規定，能更好地適應特定疾病狀態或疾病某一階段的營養需求，為患者提供有針對性的營養支持，是進行臨床營養支持的一種有效途徑。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

特殊醫學用途配方食品的適用人群

在疾病狀況下，無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足目標人群的營養需求時，可使用特殊醫學用途配方食品提供營養支持。

GB 29922—2013將適用人群年齡段劃分為1～10歲和10歲以上。由于各年齡段中涉及年齡跨度大，各企業可以在符合標準要求的范圍內結合臨床實際需求研發適合不同年齡段的產品。如產品標識為適用于1～3歲、3～7歲、3～10歲等人群時，其技術指標應符合標準中1～10歲人群產品的要求；適用人群年齡段范圍為10歲以上的，如產品標識為適用于10～18歲、10歲以上、18歲以上、50歲以上、65歲以上等，其技術指標應符合標準中10歲以上人群產品的要求。

特殊醫學用途配方食品的分類

借鑒國際食品法典委員會（CAC）和歐盟對特殊醫學用途配方食品的分類方法，根據不同臨床需求和適用人群，GB 29922—2013將特殊醫學用途配方食品產品分為三類：全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。基本涵蓋了目前臨床上需求量大、研究證據充足的產品。其中：

——全營養配方食品適用于需對營養素進行全面補充且對特定營養素沒有特別要求的人群；

——特定全營養配方食品適用于特定疾病或醫學狀況下需對營養素進行全面補充的人群，并可滿足人群對部分營養素的特殊需求；

——非全營養配方食品則適用于需要補充單一或部分營養素的人群。

對于目前尚未涵蓋的特殊醫學用途配方食品，以及未來根據疾病或醫學狀態、最新權威科研結果研制的新產品，將根據臨床需求、科學證實等資料，在專家充分論證的基礎上不斷完善，以滿足適用人群的特殊營養需求。

常見特定全營養配方食品

GB 29922—2013的附錄A列出了13種常見的特定全營養配方食品。

目前科學證據充分、應用歷史長的8種特定全營養配方食品，包括：

——糖尿病病人用全營養配方食品；

——慢性阻塞性肺疾病（COPD）病人用全營養配方食品；

——腎病病人用全營養配方食品；

——惡性腫瘤（惡病質狀態）病人用全營養配方食品；

——炎性腸病病人用全營養配方食品；

——食物蛋白過敏病人用全營養配方食品；

——難治性癲癇病人用全營養配方食品；

——肥胖和減脂手術病人用全營養配方食品。

在《特殊醫學用途配方食品系列國家標準實施指南》（中國質檢出版社 中國標準出版社，2015年5月出版）第三章的第二節中以問答的形式明確了其在全營養配方食品基礎上可調整的營養素含量技術指標。

其他5種特定全營養配方食品，包括：

——肝病病人用全營養配方食品；

——肌肉衰減綜合癥病人用全營養配方食品；

——創傷、感染、手術及其他應激狀態病人用全營養配方食品；

——胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營養配方食品；

——脂肪酸代謝異常病人用全營養配方食品。

但目前營養素調整證據尚不充分，今后將隨著科學證據的不斷積累，根據臨床營養支持需要，在充分保證其安全性和科學性的前提下，完善其技術指標。

如何理解“適用于10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量”？

特殊醫學用途配方食品的基質比較復雜，產品涵蓋液態、固態、半固態等多種形態，GB 29922—2013規定“適用于10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量”。

相同或相近產品是指與特殊醫學用途配方食品的主要原料、產品形態或加工工藝相同或者相近的產品。例如，某種特殊醫學用途配方食品與乳及乳制品類產品相同或相近，則可以使用GB 2760中附錄食品分類系統中“01.0乳及乳制品”及其子類中允許使用的食品添加劑；如果某種特殊醫學用途配方食品與飲料類產品相似，則可以使用“14.0飲料”及其子類中允許使用的食品添加劑；如果某種特殊醫學用途配方食品與糖果、餅干或果凍較為相似，則可以使用相應類別食品中允許使用的添加劑。

由于特殊醫學用途配方食品目標人群的特殊性，企業應結合臨床實際，在保障產品工藝必要性的前提下，慎重使用食品添加劑。

如何理解“特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經過科學證實”?

這是基于特殊醫學用途配方食品的特點而提出的，要求生產企業應具備與產品配方和臨床應用有關的安全性及科學性的依據，以確保該類產品可以起到為目標人群提供適宜的營養支持的作用。

特殊醫學用途配方食品的配方設計和臨床應用有關的安全性和科學性參考文獻包括（但不僅限于）如下一種或多種來源：

（1）國內相關法規和標準、國際組織和其他國家法規和標準；

（2）國內外臨床應用研究證明材料，或國內外臨床研究發表的權威論文；

（3）國內外權威醫學、營養學機構發布的指南、專著、專家共識等，如（排名不分先后）：中華醫學會及相關專業分會(如腸外腸內營養學分會等)，中國營養學會，中國醫師協會營養醫師專業委員會，聯合國糧農組織/世界衛生組織，歐洲兒科胃腸肝臟病營養學會，美國兒科學會，歐洲腸外腸內營養學會，北美兒科胃腸肝病營養學會，美國腸外腸內營養學會，美國營養及膳食研究院。

如何理解特殊醫學用途配方食品“標簽中應對產品的配方特點或營養學特征進行描述”？

特殊醫學用途配方食品的標簽應符合GB 13432和產品標準中對標簽的特殊要求，同時特殊醫學用途配方食品應在標簽中對產品的配方特點、配方原理或營養學特征進行描述或說明，包括對產品與適用人群疾病或醫學狀況的說明、產品中能量和營養成分的特征描述、配方原理的解釋等，其目的是便于醫生或臨床營養師指導患者正確使用。配方特點或營養學特征描述應客觀、清晰，不應對使用者造成誤解。

生產企業執行GB 29922—2013及相關法規的要點

特殊醫學用途配方食品的適用人群處于進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態，因此標準對各項技術指標（營養素、污染物、微生物等）提出了嚴格要求。同時，為嚴格控制該類產品的生產過程和條件，配套制定發布了GB 29923—2013《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》。

生產企業應按照有關法律法規和上述兩項標準規定，進行醫學和（或）營養學的研究，科學證實其產品的安全性及臨床應用效果，滿足生產條件要求，確保產品符合法律法規和標準要求。

醫務人員理解和使用GB 29922—2013要點

GB 29922—2013中要求該類產品要求必須在醫生和（或）臨床營養師的指導下使用，醫務人員應了解相應產品的營養特點、適用人群及應用要求，依據病人的不同醫學狀況，科學指導患者使用。在使用過程中應注重科學性和靈活性，根據個體實際情況，適當調整產品的適用范圍和使用方法，以滿足不同適用人群的個體化營養需求。同時建議開展有關的臨床營養研究，收集臨床使用資料，為將來標準和（或）指南的修訂提供依據。

書名：特殊醫學用途配方食品系列標準實施指南

編著：國家食品安全風險評估中心、中國營養學會法規標準工作委員會、中華醫學會腸外腸內營養分會

主編：韓軍花

書號：ISBN 978-7-5066-7877-3

定價: 62.00元

出版日期: 2015年5月