在用血液透析類醫療器械存在的問題及原因分析

黎雋，賀娟，張垚

陜西省醫療器械檢測中心，陜西西安 710075

醫療器械對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解中起到重要的作用，在極大提高醫療質量的同時，它所帶來的安全隱患也不容忽視。近年來，隨著我國對醫療器械管理的重視程度不斷加強，一些產能落后的中小企業不斷被市場淘汰，器械本身的質量有很大提升，但是在使用過程中由于醫療機構管理水平和使用人員操作能力不同導致的設備性能下降問題一直未被重視。該文將以血液凈化類醫療器械為例，分析形勢和成因以便醫療機構識別風險，完善制度。

1 名詞解釋

血液凈化類醫療器械主要包括兩大類：一是血液濾過機、持續腎臟替代治療機（CRRT）、血液透析機、人工肝臟（MARS）治療儀及血漿置換儀等儀器設備；二是與設備配套使用的醫療耗材，如：血液透析濾過器、腹膜透析器、血液灌流器、血液透析體外循環血路、血液透析濃縮物等產品。其主要功能是替代腎臟或肝臟對血液進行凈化處理，用于進行血漿置換，血液/血漿灌流吸附，膽紅素吸附，MARS治療，血液透析，連續性血液濾過/透析濾過，血脂凈化等各型人工腎、人工肝治療。

2 市場需求與現狀

隨著生存環境惡化、生活壓力加大和不良生活方式影響，我國晚期腎衰竭、尿毒癥發病率不斷升高。據不完全統計，目前我國僅晚期腎衰竭、尿毒癥病人已達近100萬人，且還在以每年約10%的速度增長，患者死亡率更高達67.6%，占總體死亡人群的10%。目前，晚期腎衰竭、尿毒癥患者延續生命的唯一辦法仍然是血液透析[1]。雖然我國各地對透析治療的報銷政策差異很大，導致實際治療率偏低，但隨著發病率的升高，從1999年到2012年接受血液透析治療的患者也由37371人躍升至27萬人。按照每個病人1周做2次治療計算，全年透析量需求達到2808萬人次。巨大的市場需求下，不僅原本具備透析服務的醫院和城市在加速擴大服務規模，一些縣級城市也紛紛開始設立血液透析室，即便如此各大醫療機構的血液透析設備還是處于飽和運行、供不應求的狀態。發達國家對血液透析濾過設備的整機運行時間有嚴格規定，例如德國規定整機運行時間不得超過10000 h，日本規定整機運行時間不得超過8000 h。由于我國醫療服務供求矛盾突出，強制報廢不符合我國國情，因此透析設備超期限使用、透析器等價格昂貴的耗材復用的情況非常普遍[2]。

表1 在用血液透析類產品的種類及檢測結果

3 監管情況

目前我國在用醫療器械的監管存在多部門監管和權責不清的矛盾，質監、藥監、衛生部門各自為政，具有很大的片面性和局限性，導致出現漏洞很多的真空地帶[3]。2014年6月新修訂的《醫療器械監督管理條例》發布，雖然強化了監管部門的日常監管職責，規定了對在用醫療器械要進行抽檢并發布質量公告，但缺少在用醫療器械檢驗標準和技術規范，使得基層監管工作缺少法律依據難以開展。

對血液透析機的計量檢定，國內還沒有相應的檢定規程，質監部門一般按照電導率儀、壓力表、流量計的檢定規程對透析類醫療設備的個別參數指標進行測定，這樣的結果一是不能全面反映整個透析設備的性能情況，二是檢測指標即使達到計量要求，是否能夠滿足臨床醫療的要求不得而知，醫療機構如果僅僅憑質監部門的合格認定就認為設備性能可靠，疏于維護，后果更加嚴重。

原衛生部為加強醫療機構血液透析室的規范管理，提高醫療質量，保證醫療安全，根據《醫療機構管理條例》《醫院感染管理辦法》和《醫療技術臨床應用辦法》等有關法規、規章，制定了《醫療機構血液透析室管理規范》并于2010年3月23日發布。該規范側重于血液透析室質量管理體系的建設，對從業人員資格和培訓要求、管理職責、程序文件制定感染的防控等方面做了詳細具體的規定。但是在具體的醫療器械管理方面只有3條，而且都是原則上的要求，例如“第二十條：血液透析室應當建立透析液和透析用水質量監測制度，確保透析液和透析用水的質量和安全。第二十一條：血液透析室應當按照規定使用和管理醫療設備、醫療耗材、消毒藥械和醫療用品等。第二十二條：血液透析室應當為透析設備建立檔案，對透析設備進行日常維護，保證透析機及其他相關設備正常運行。”

4 質量抽驗結果與原因分析

2011年由國家食品藥品監督管理總局牽頭，對全國范圍內血液透析產品（包括血液透析濾過器、血液透析循環管路、血液透析濃縮物和血液透析濾過設備）的生產企業和廣東（華南）、浙江（華東）、甘肅（西北）、遼寧（東北）、山西（華中）、云南（西南）六省轄區內不同級別或性質的13家醫療機構的展開評價性監督抽檢，結果生產企業合格率為82%，而現場檢驗的在用產品質量良莠不齊，合格率僅53.8%，不合格項目包括溫度示值誤差、透析液流量監控等可能對治療效果造成較大影響的質量指標。這與醫院的在用產品質量缺乏保障和監督，設備管理制度不健全，設備使用和維護人員操作不規范，衛生部門與醫療器械質量管理部門缺乏深入交流等問題有很大關系。見表1、表2、圖1。

圖1 產品合格率及不合格項目統計圖

表2 產品的檢測項目及檢測結果

這些問題產生的原因，可能與以下幾方面的因素有關。

①產品操作與維護不規范。對醫護人員進行培訓，但是都是以“以老帶新”的模式進行，缺乏標準操作規程[4]。血液透析濾過設備維護周期較長。只有三甲醫院對病人所在的環境、溫濕度進行控制。每家醫院都發生過疑似不良事件，但事件發生后沒有做好疑似不良事件上報工作。

②血液透析濾過設備消毒效果保障。血液透析濾過設備都有消毒功能，但消毒效果得不到有效驗證。血液透析器存在復用現象，而且復用的清洗和消毒環境不規范，消毒效果沒有經過驗證。對制度規定的貫徹執行不徹底，導致設備消毒不充分，引起交叉感染，“丙型肝炎群發事件”即是最好的例證。

③透析用水和透析液質量。透析用水主要依靠醫院自檢，檢查中發現部分水處理設備電導率顯示不合格。部分醫療機構配液間環境潮濕，利于細菌滋生。個別醫院的配液間正對洗手間，透析液配制過程中存在污染的風險。

④設備管理制度不規范。從設備使用維護情況看，設備維修后缺少檢測，設備修復質量無法評判。除非血液透析濾過設備出現明顯故障，院方一般不會主動停用設備。經過長時間高強度使用后的血液透析濾過設備，部分零部件可能嚴重老化，導致設備準確性出現偏差，直接影響治療效果。

5 結語

2012年8月30日多部委聯合發布 《關于展開城鄉居民大病保險工作的指導意見》，提出大病保險保障水平以力爭避免城鄉居民發生家庭災難性醫療支出為目標，合理確定大病保險補償政策，實際支付比例不低于50%；按醫療費用高低分段制定支付比例，原則上醫療費用越高支付比例越高。阻礙透析市場需求放量的主要障礙來自醫保支付力度。若國家大病醫保制度能夠得到全面實施，則透析治療的報銷比率有望大幅提升，透析行業將面臨一個史無前例的大發展機遇。

由于監管缺乏國家層面的法律法規支持和規范，各地對在用醫療器械的監管都采取自己的標準和措施。目前，廣東、上海、遼寧等多個省市都已開展了在用醫療器械抽驗工作。面對嚴峻的形勢，急需出臺一部血液凈化類在用醫療器械檢驗技術規范，對各類產品在使用中易于損壞和影響使用效果的項目和指標，找到一套快篩快檢方法并加以規范。筆者認為標準管理部門可以在廣泛調研的基礎上，結合上述各省經驗，探索性地對在用血液凈化類醫療器械產品安全性規定統一的技術指標，對有效性分不同等級制定技術指標。為快速處置該類產品突發不良事件提供有力工具；對醫院在用設備質量進行科學公正的評價，指導醫院提升操作維護設備的水平，也能為醫院維護或更新設備的合理需求提供依據，保障人民群眾用械安全、健康、有效。

[1]杜麗鳳.慢性腎衰尿毒癥患者的血液透析臨床研究[J].健康必讀，2013，12（7）：172.

[2]田愛輝，張璐璐.透析設備專業化管理的思考[J].中國血液凈化，2011（12）.

[3]衣建平，王麗.醫療器械監管中的盲點及對策[J].醫藥前沿，2013（8）：331.

[4]馬琴，蘇春梅，李玉芳.血液透析操作過程中的風險規避與職業防護[J].醫院管理論壇，2012，29（12）：22-24.