高危藥品安全管理實踐

◆王海劍 顧 艷

責任編輯:張盼盼

1995～1996年間，美國醫(yī)療安全協(xié)會(Institute for Safe MedicationPractices，ISMP)對最可能給患者帶來傷害的藥物進行的一項調(diào)查結(jié)果表明:大多數(shù)致死或嚴重傷害的藥品差錯是由少數(shù)特定藥物引起的［1］。ISMP將這些使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥物稱為“高危藥物”。2003年，ISMP第一次公布了高危藥物目錄，并在 2007年、2008年、2012年進行了更新。

我國的醫(yī)療機構(gòu)普遍沒有統(tǒng)一的高危藥品目錄及管理模式，但高危藥品使用危險卻時有發(fā)生。目前，全球報告的長春新堿鞘內(nèi)注射至少有55例，分布在世界各地，多數(shù)患者死亡，只有少數(shù)患者幸存但伴有嚴重的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。2007年，我國多省市報告130多名患者因鞘內(nèi)注射原料中混入微量長春新堿的甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出現(xiàn)了神經(jīng)損害癥狀。該案例表明給藥途徑不當，可能會導致患者死亡或嚴重傷害，類似案例包括氯化鉀靜脈推注致死、腸內(nèi)營養(yǎng)靜脈給藥致死等［2］。為此，只有加強高危藥品安全管理，才能保證患者安全。

1 主要做法

腫瘤醫(yī)院由于其專科特性，高危藥品種類多、數(shù)量大、使用頻繁，因此，在具體操作過程中必須有完善的流程和管理體系，以減少用藥安全隱患，避免藥物差錯發(fā)生。南通市腫瘤醫(yī)院在分析高危藥品安全使用影響因素及實踐操作的基礎上，針對腫瘤醫(yī)院高危藥品管理進行了探索。

1.1 醫(yī)院管理者層面

1.1.1 制定醫(yī)院高危藥品目錄根據(jù)ISMP公布的高危險藥物品種，篩選出腫瘤醫(yī)院常用的高危藥品品種，并制定目錄。根據(jù)風險高低，將高危藥品分為 A、B、C三級。A級:使用頻率高，一旦用藥錯誤，患者死亡風險最大的藥品，重點監(jiān)管。包含靜脈用腎上腺素能受體激動藥、高滲糖等14類。B級:使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴重傷害，但風險等級比A級小。包含注射用化療藥、阿片類鎮(zhèn)痛藥(注射給藥)等10類，并根據(jù)實際情況及時進行增減。C級:使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，但風險等級比B級小。包含口服降糖藥、口服化療藥等7類，并根據(jù)實際情況及時增減。

1.1.2 針對不同級別高危藥品制定不同管理措施 全院統(tǒng)一使用紅底黑字標識“高危藥品”，并制定各級高危藥品管理措施。特別是A級高危藥品的管理，必須做到:(1)設置專用藥柜進行專區(qū)貯存，藥品儲存處必須有明顯專用標識;(2)藥房必須雙人核對后方可發(fā)藥;(3)護理人員執(zhí)行A級高危藥品醫(yī)囑時應注明高危，雙人核對后再給藥;(4)應嚴格按照法定給藥途徑和標準及濃度給藥，超出標準給藥濃度的醫(yī)囑需由醫(yī)生簽字;(5)護士工作站在處置A級高危藥品時應有明顯警示信息，使用科室應在備用高危藥品盒上貼有警示標簽，提醒醫(yī)務人員注意。B級、C級高危藥品也制定相應管理措施，要求醫(yī)務人員必須嚴格執(zhí)行。

1.1.3 利用 HIS系統(tǒng)進行高危藥品管理 醫(yī)院電子系統(tǒng)中設定高危藥品限制措施，設立藥物最大安全劑量提醒，若超過最大日安全劑量時，電腦出現(xiàn)警示;在電子醫(yī)囑信息或電子處方傳到護士站或藥房時也會有紅色字體提示，這樣就會在調(diào)配和發(fā)藥及使用時起到警示作用，減少或避免各環(huán)節(jié)用藥錯誤［3］。

1.2 藥劑科層面

1.2.1 充分發(fā)揮臨床藥師的宣傳教育作用 加強高危藥品危害性宣傳，不定期進行高危藥品知識講座，更新行政管理人員以及醫(yī)、藥、護人員的高危藥品管理、使用理念。對新引進的高危藥品進行充分論證。第一時間發(fā)出書面新藥通知，將藥品適應癥、用法用量、注意事項等告知臨床，做到新藥人人知曉。

1.2.2 定期對臨床各科室進行安全檢查 包括對高危藥品賬物相符、貯存要求、標識醒目、交接制度等，對不合格的提出整改意見，并不定期抽查。同時，對高危藥品的應用做好詳細記錄。高危藥品使用后，做到準時、準確地記錄高危藥品臨床反應，并定期反饋給負責醫(yī)師。每天做好統(tǒng)計與核對工作，避免丟失與錯用，并對高危藥品實行跟蹤監(jiān)督，實施責任到人制度，實現(xiàn)人、藥、跟蹤、監(jiān)督為一體的管理手段。

1.2.3 注重細節(jié)管理 特別強調(diào)高危藥品中細胞毒性藥物的溶媒及稀釋液的種類、輸注速度及貯存要求等，根據(jù)腫瘤醫(yī)院使用藥物情況，制定并下發(fā)常用藥物溶媒表及貯存要求表單。

1.3 臨床醫(yī)護層面

1.3.1 抓好高危藥品管理環(huán)節(jié)控制 醫(yī)師護士加強高危藥品制度分類管理措施學習，重視藥物不良反應監(jiān)測，并及時上報。醫(yī)務人員熟悉高危藥品異常使用的應急預案及施救措施，強化風險意識。提高醫(yī)囑錄入準確性，加強護士培訓，要求護士正確領藥及妥善存放并正確配置高危藥品，并加強高危藥品有效期的管理。遵循先進先出、近期先出原則，保持安全有效。建立督查小組，定期對高危藥品使用情況進行通報交流。

1.3.2 規(guī)范靜脈輸注高危藥物注意事項與處理方法 使藥師、護士及醫(yī)師了解高危藥品潛在風險及使用注意事項，重視藥物風險控制，將嚴重的藥害事件扼殺在用藥之前。另外，一旦發(fā)生藥物外滲，及時進行處理，減少患者損傷。醫(yī)院規(guī)定柔紅霉素、阿奇霉素、絲裂霉素、長春新堿、替尼泊苷等藥物必須選擇中心靜脈穿刺，每15分鐘巡視1次，懸掛“觀察輸注部位”標識，告知患者輸注部位疼痛時立即呼叫護士。

1.4 病人層面

世界衛(wèi)生組織制定合理用藥的生物學標準包含藥品正確無誤;藥物療效、安全、適用性、使用及價格等對病人適宜;藥品調(diào)配及提供給病人的藥品信息準確無誤;病人依從性良好等［4］。在醫(yī)療服務過程中，醫(yī)院要求藥師及醫(yī)務人員必須對患者進行安全用藥健康教育，根據(jù)醫(yī)院制定的高危藥品風險告知流程，在使用此類藥物時選擇最適宜患者的藥物，并向患者告知藥物的準確信息及潛在風險，從而減少因溝通不良帶來的醫(yī)療糾紛。

2 成效

通過對高危藥品的安全管理，醫(yī)院隨機抽取50位醫(yī)護人員，調(diào)查其高危藥品知識知曉情況，并隨機抽取50位住院患者，調(diào)查其用藥安全知識了解情況。高危藥品質(zhì)量管理小組每月抽查20個品種，檢查帳物相符率、存放符合率、醒目標識符合率和藥品有效期等，每季度統(tǒng)計分析全院給藥錯誤情況、高危藥品外滲處理及藥物不良反應發(fā)生情況等，并進行全年匯總。

統(tǒng)計分析采用Stata 8.0進行。P值小于0.05定義為有統(tǒng)計學意義。兩個率或兩個構(gòu)成比比較采用Pearsonχ2檢驗或 fish精確概率法。Shapiro－Wilk檢驗用于檢測定量資料的正態(tài)性。如果是正態(tài)分布則用Student＇s t檢驗檢測兩組間的差異;如果是偏態(tài)分布，則用Mann－Whitney秩和檢驗檢測兩組間的差異。

表1顯示，進行高危藥品管理后，醫(yī)護人員高危藥品知識知曉率和用藥安全知識患者知曉率明顯提高，給藥錯誤減少，高危藥品外滲處理及時率上升，帳物相符率、存放符合率、醒目標識符合率明顯改善，這說明患者用藥安全得到進一步保障。

3 問題及建議

3.1 護理人員高危藥品管理問題及建議

部分護士對臨床高危藥品的正確用法、性質(zhì)、不良反應及注意事項等不熟悉，不能正確執(zhí)行醫(yī)囑。高危藥品清點交接班制度落實不到位，交接時忙于登記疏于清點，專用柜鑰匙保管不當?shù)葐栴}時有發(fā)生。病區(qū)高危藥品儲存警示標識不明顯，未按照規(guī)范執(zhí)行，存在隨意性及漏洞。

針對上述情況，建議在日常管理中加強護士執(zhí)業(yè)道德教育和高危藥品管理專項知識培訓，病區(qū)護士長負責收集各類高危藥品說明書并建立成冊及時更新，將有關(guān)內(nèi)容納入護理人員三基考試內(nèi)容并與考核掛鉤。高危藥品交接班必須進行清點并記錄，病區(qū)建立每月專人檢查記錄，責任落實到個人。對高危藥品設置信息管理屏障的同時，加強高危藥品標識管理。在日常管理中，不僅僅是用紅底黑字統(tǒng)一標識“高危藥品”，可以針對不同的藥品進行分類管理，比如紅色為A級高危藥品，黃色為B級高危藥品，藍色為C級高危藥品等，在相應顏色的儲存盒必須貼醒目標識，內(nèi)容包括藥名、濃度、劑量、單位、基數(shù)數(shù)量及有效期等［5］。

3.2 醫(yī)師藥品知識問題及建議

目前，有些醫(yī)師具備良好的臨床診治能力，但尚未全面掌握藥學知識。藥物物理化性質(zhì)差別較大，不合理藥物配伍會導致化學反應，增加臨床不良事件的發(fā)生率;聯(lián)合用藥很常見，但藥物的作用不同，若使用不當，可能產(chǎn)生相反效果，臨床醫(yī)師一般從說明書中獲得較窄的治療范圍，缺少藥物作用靶點概念，易發(fā)生錯誤的聯(lián)合用藥;藥物的毒副作用是不可避免的，正確分析和處理藥物的毒副作用不僅需要臨床知識，還需要專業(yè)藥學知識，這恰恰是某些臨床醫(yī)師欠缺的［6］。因此，實踐中經(jīng)常會發(fā)生藥物配伍、聯(lián)合用藥、輸注途徑等方面的不良事件，一旦發(fā)生重大錯誤會給患者造成醫(yī)療損害。

表1 高危藥品管理相關(guān)情況抽查表

因此，在加強培訓醫(yī)師高危藥品相關(guān)知識的同時，要發(fā)揮靜脈用藥調(diào)配中心的作用。靜脈用藥調(diào)配中心潔凈度高，查對制度嚴格，操作規(guī)范，環(huán)節(jié)質(zhì)控標準明確，采用全封閉式輸液系統(tǒng)等有助于確保藥物配置質(zhì)量［7］。其還能關(guān)注高風險藥物的應用，最大程度地發(fā)揮藥師處方審核、把關(guān)作用，藥師作為藥品領域的專業(yè)人士，在處方審核中會全面考慮藥物相互作用、錯誤的選藥、劑量、給藥途徑、配置方法和溶劑選擇等，發(fā)現(xiàn)問題后，及時與臨床溝通處理，修改醫(yī)囑，正確配置、使用高危藥品，保障患者安全。

3.3 化療藥物管理問題及建議

目前，在腫瘤專科醫(yī)院，不僅腫瘤內(nèi)科在進行化療，外科、放療科也在進行不同程度的化療。即使在腫瘤內(nèi)科內(nèi)部，不同級別的醫(yī)師可能在進行同樣方案的化療，相互之間并沒有化療的準入及級別限制。實踐中可能只要取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師都在開化療醫(yī)囑，而腫瘤藥物很多屬于高危藥品，是需要重點監(jiān)管的藥品，存在安全隱患。

原國家衛(wèi)生部已經(jīng)明確要求手術(shù)必須進行分級管理，將手術(shù)分為四級，并設定了相應的手術(shù)醫(yī)師資格權(quán)限［8］。為此，我們建議在建立化療藥品分級管理的基礎上，將化療醫(yī)師進行分類、分級管理。腫瘤藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗管理藥物三級。醫(yī)院設置化療藥物處方權(quán)醫(yī)師管理制度:(1)化療權(quán)限申請。臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師必須經(jīng)過化療藥物國家、省級或三甲腫瘤專科醫(yī)院舉辦的相關(guān)培訓取得合格證書后方可申請化療權(quán)限;申請經(jīng)化療內(nèi)科集體討論同意后科主任審批，報醫(yī)院化療醫(yī)師管理委員會及醫(yī)務科備案。(2)取得資格的醫(yī)師需遵守各項操作使用規(guī)范，若連續(xù)發(fā)生兩起重大的配伍、聯(lián)合用藥、溶劑選擇錯誤等事件，將暫停使用資格，進行再次培訓并重新申請考核。(3)一般情況下，住院醫(yī)師只可以使用一般管理藥物，在上級醫(yī)師的指導下進行安全可靠的一線方案的使用，主治醫(yī)師可以使用特殊管理藥物，在療效評價失敗后在上級醫(yī)師的指導下進行二線方案的使用，副主任以上醫(yī)師可以使用分子靶向藥物、臨床試驗藥物等。通過上述措施進一步完善化療藥物等高危藥品的使用，保障了患者安全。

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