第三方認(rèn)證助推中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程

胡期麗，劉維蓉，李燕，陳耀輝，李錦宏貴州省中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心（貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院），貴州貴陽(yáng)　550002

HU Qi-li，LIUWei-rong，LIYan，CHEN Yao-hui，LIJin-hongTraditional Chinese Medicine　(nationalmedicine)Industrial Development Research Center of Guizhou,Guiyang College of Traditional Chinese Medicine,Guiyang，Guizhou Province，550002 China

論著

第三方認(rèn)證助推中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程

胡期麗，劉維蓉，李燕，陳耀輝，李錦宏
貴州省中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心（貴陽(yáng)中醫(yī)學(xué)院），貴州貴陽(yáng)550002

[摘要]該文介紹了第三方認(rèn)證的含義，闡述了取得第三方認(rèn)證對(duì)企業(yè)發(fā)展的意義，結(jié)合我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的現(xiàn)狀，分析了中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程中存在的問(wèn)題，并從第三方認(rèn)證的角度提出助推中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程的對(duì)策。

[關(guān)鍵詞]第三方認(rèn)證；國(guó)際化；中藥產(chǎn)業(yè)

HU Qi-li，LIUWei-rong，LIYan，CHEN Yao-hui，LIJin-hong
Traditional Chinese Medicine(nationalmedicine)Industrial Development Research Center of Guizhou,Guiyang College of Traditional Chinese Medicine,Guiyang，Guizhou Province，550002 China

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，生活水平的提高，健康問(wèn)題越來(lái)越受到人們的關(guān)注，在回歸自然和保健理念日益強(qiáng)化的今天，擁有幾千年歷史的傳統(tǒng)中藥受到了全世界消費(fèi)者的青睞。強(qiáng)大的需求拉動(dòng)為我國(guó)的中藥產(chǎn)業(yè)走出國(guó)門(mén)迎來(lái)了難得的機(jī)遇，與此同時(shí)，新的市場(chǎng)環(huán)境也使我國(guó)的中藥產(chǎn)業(yè)面臨國(guó)際挑戰(zhàn)。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，自2000以來(lái)，我國(guó)中藥類(lèi)產(chǎn)品出口持續(xù)保持增長(zhǎng)勢(shì)頭，2014年中藥類(lèi)產(chǎn)品出口總額已達(dá)到35.92億美元，同比增長(zhǎng)14.49%。從2000年至2014年間，中成藥出口額一直穩(wěn)定增長(zhǎng)，但近3年增長(zhǎng)率卻經(jīng)過(guò)平穩(wěn)后有所下降。究其原因，阻礙我國(guó)中藥產(chǎn)品出口，影響中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程的一個(gè)非常重要的因素就是：各種注冊(cè)認(rèn)證程序、農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)之類(lèi)的技術(shù)性貿(mào)易措施。面對(duì)出口遇到的新問(wèn)題，要解決中藥國(guó)際化面臨的困難和挑戰(zhàn)，關(guān)鍵在內(nèi)部提升，首先要把內(nèi)功練好，使我們的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)得起制度檢查和質(zhì)量認(rèn)證，切實(shí)提高品質(zhì)。

1　第三方認(rèn)證

根據(jù)百度百科的定義，認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。簡(jiǎn)單地說(shuō)，認(rèn)證就是某種產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)后，取得權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可并出具證明的過(guò)程。

對(duì)于一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，單憑企業(yè)自身進(jìn)行產(chǎn)品形象宣傳，消費(fèi)者半信半疑，但如果取得了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，消費(fèi)者可信度大幅提升。由此可見(jiàn)，對(duì)于企業(yè)而言，取得第三方認(rèn)證是一種無(wú)形資產(chǎn)，能夠提高品牌形象，為企業(yè)創(chuàng)造更多的商機(jī)；認(rèn)證過(guò)程能夠?qū)?shí)力強(qiáng)與實(shí)力弱的企業(yè)進(jìn)行區(qū)分，實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)支付的認(rèn)證成本比較低，相反，實(shí)力弱則較高，第三方認(rèn)證能優(yōu)勝劣汰；取得第三方認(rèn)證可以增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的滿(mǎn)意度；取得第三方認(rèn)證的企業(yè)可以根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)不斷規(guī)范企業(yè)的制度和企業(yè)行為，使產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，助推產(chǎn)品打破種種技術(shù)壁壘，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。中藥產(chǎn)業(yè)亦如此，如果取得了國(guó)際認(rèn)證，就擁有了中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入世界市場(chǎng)的通行證。

2　目前我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化現(xiàn)狀分析

①中藥產(chǎn)業(yè)出口額增加，同比增長(zhǎng)率下降。從某種程度上說(shuō)，中成藥的出品情況被業(yè)內(nèi)看作是中藥國(guó)際化進(jìn)程的風(fēng)向標(biāo)。所以本文僅以中成藥的出口情況為代表來(lái)分析中藥國(guó)際化的進(jìn)程。

從表1中，可以看出，2014年，我國(guó)中成藥的出口比重較大的地區(qū)主要有在亞洲、東盟、非洲和北美洲；2014年，中成藥出口在73%的地區(qū)都出現(xiàn)了下降趨勢(shì)，以東盟、歐盟東擴(kuò)十二國(guó)、非洲下降幅度最大。從2000—2014年我國(guó)中成藥出口金額及同比走勢(shì)圖中可以看出，從2000年開(kāi)始，我國(guó)的中成藥出口總數(shù)基本保持上升的趨勢(shì)，但同比增長(zhǎng)率卻形成“W”曲線(xiàn)性，波動(dòng)比較大，這與國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)有關(guān)，同時(shí)也與國(guó)際間各種政策有關(guān)。

圖1　2000-2014年我國(guó)中成藥出口金額走勢(shì)

②中成藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)門(mén)檻提高，中藥產(chǎn)業(yè)出海碰壁。從表1、圖1、圖2來(lái)看，我國(guó)中成藥的出口金額絕對(duì)量在艱難增加，但是增速明顯地放緩，在個(gè)別年份，甚至出現(xiàn)下降的趨勢(shì)。2004年，歐盟的 《傳統(tǒng)草藥藥品指令》，使我國(guó)中成藥出口驟然受挫，2012年我國(guó)對(duì)歐盟的中成藥出口同比下降22%，僅為1034萬(wàn)美元，至2014年，我國(guó)對(duì)歐盟15國(guó)的中成藥出口額繼續(xù)下降至694.27萬(wàn)美元。德國(guó)不斷修正《藥品法》，并對(duì)中草藥成品進(jìn)行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)審查和指標(biāo)檢測(cè)。美國(guó)將中成藥納入食品管理體系，進(jìn)口時(shí)必須嚴(yán)格控制有害元素的含量。新加坡、日本、韓國(guó)等亞洲國(guó)家，對(duì)進(jìn)口藥材都要做農(nóng)藥殘留、重金屬等指標(biāo)檢測(cè)，規(guī)定關(guān)鍵污染物的限量，進(jìn)一步提高進(jìn)口門(mén)檻。英國(guó)從2014年4月30日起禁售未經(jīng)許可的中草藥成品，可我國(guó)到目前都沒(méi)有中草藥制品獲得英國(guó)官方的許可，這給中草藥產(chǎn)品在英國(guó)乃至歐洲的應(yīng)用及貿(mào)易帶來(lái)一定沖擊和影響。通過(guò)分析近幾年來(lái)我國(guó)中成藥出口地區(qū)關(guān)于中藥產(chǎn)業(yè)的各項(xiàng)政策，結(jié)合國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展存在的問(wèn)題，很容易得出結(jié)論：中成藥出海碰壁，國(guó)際化進(jìn)程艱巨，逼迫國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)。

③中藥產(chǎn)業(yè)出口附加值低。中藥起源于中國(guó)，卻沒(méi)有與之相稱(chēng)的國(guó)際地位。中藥產(chǎn)業(yè)出口品種中，中藥材和中藥飲片比重較大，而科技含量較高的中藥產(chǎn)品比重較少。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年，中藥出口品種中，中藥材和中藥飲片的出口額占中藥出口額的38%。中藥產(chǎn)業(yè)出口附加值低，會(huì)影響我們的中藥材資源，降低中藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

④標(biāo)準(zhǔn)低，市場(chǎng)份額有限。科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)太低或欠缺，評(píng)價(jià)體系不完善。到目前為止，藥品管理人員和監(jiān)督人員仍然苦于中藥產(chǎn)品“無(wú)標(biāo)可依”。很多中藥產(chǎn)品國(guó)內(nèi)達(dá)標(biāo)了，可是在國(guó)外市場(chǎng)中會(huì)遇到很多成份嚴(yán)重超標(biāo)，結(jié)果被拒之門(mén)外。長(zhǎng)期以來(lái)，中藥在國(guó)外基本上沒(méi)有藥品的地位，主要以健康食品的身份出現(xiàn)，當(dāng)食品添加劑，按食品的藥標(biāo)來(lái)檢測(cè)，嚴(yán)格限制中藥的進(jìn)口。在國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)低，國(guó)外檢測(cè)苛刻的環(huán)境下，在中成藥出口方面，中國(guó)只占了世界份額的3%到5%。

圖2　2000-2014年我國(guó)中成藥出口同比走勢(shì)

表1　2014年中成藥出口分地區(qū)統(tǒng)計(jì)

3　基于第三方認(rèn)證的中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程中存在的問(wèn)題

中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化實(shí)際上就是中藥產(chǎn)業(yè)走向世界，但從上述表格分析可以看出，中藥產(chǎn)品的出口并不樂(lè)觀，本文重點(diǎn)從第三方認(rèn)證角度來(lái)分析中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程中存在的問(wèn)題。

①中藥缺乏國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)。中藥在海外市場(chǎng)基本以健康食品的身份注冊(cè)，整體上沒(méi)有藥品地位。但中藥材市場(chǎng)魚(yú)龍混雜，以次充好，農(nóng)藥殘留，重金屬含量多，儲(chǔ)存運(yùn)輸不規(guī)范的現(xiàn)象嚴(yán)重，可是無(wú)論是生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，由于缺乏明確的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，中藥還是農(nóng)產(chǎn)品界定不清，沒(méi)有確切標(biāo)準(zhǔn)，出現(xiàn)“無(wú)標(biāo)可依”的尷尬境地，更談不上國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)。

②中藥企業(yè)認(rèn)證意識(shí)薄弱，缺乏進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的雄心壯志。中國(guó)人口眾多，隨著人類(lèi)崇尚自然，健康保健意識(shí)的增強(qiáng)，國(guó)內(nèi)對(duì)中藥產(chǎn)品的需求旺盛。很多企業(yè)經(jīng)營(yíng)者認(rèn)為：只要產(chǎn)品賣(mài)得出去，消費(fèi)者吃了沒(méi)有問(wèn)題，質(zhì)量好不好，認(rèn)證與否沒(méi)有關(guān)系？中國(guó)人口夠多，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)做好了就行了，何必花精力財(cái)力進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)？出口數(shù)量有限，何必去研究國(guó)外的政策體制？的確，這種想法在一定程度上來(lái)說(shuō)是對(duì)的，作為一個(gè)規(guī)模小的企業(yè)，能把國(guó)內(nèi)市場(chǎng)做好就不錯(cuò)了。但是，全球經(jīng)濟(jì)一體化的形成，隨著市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，需要開(kāi)拓更廣闊的市場(chǎng)，與更強(qiáng)的對(duì)手競(jìng)爭(zhēng)，就需要走出國(guó)門(mén)，不斷改革創(chuàng)新，提升競(jìng)爭(zhēng)力，迎接挑戰(zhàn)。要想走出去，擁有進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的雄心，就必須取得國(guó)際認(rèn)證這張通行證。

③中藥現(xiàn)代化水平落后。近些年來(lái)，雖然我國(guó)的中藥產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展，但總體來(lái)看，還存在著生產(chǎn)技術(shù)落后、產(chǎn)品科技含量低、集約化程度不夠，在質(zhì)量控制、監(jiān)督管理上還存在嚴(yán)重的缺陷，這些都與國(guó)際中藥市場(chǎng)的要求存在一定的距離。國(guó)內(nèi)雖然也有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)的GAP、GMP、GSP認(rèn)證，但由于各方面的原因，我國(guó)中藥藥理、療效等方面的數(shù)據(jù)還不能被國(guó)際社會(huì)所認(rèn)可。

④?chē)?guó)際認(rèn)證要求嚴(yán)、時(shí)間長(zhǎng)、費(fèi)用高。我國(guó)中成藥產(chǎn)品要想在國(guó)外注冊(cè)成功，就要忍受“申報(bào)難、注冊(cè)費(fèi)用貴、用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)”的條件。但是，由于各國(guó)文化上的差異，用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)大大提高了我國(guó)中藥產(chǎn)品的申報(bào)難度。比如，歐盟要求提供在歐盟之外安全使用30年、在歐盟之內(nèi)安全使用15年的證據(jù)才能通過(guò)認(rèn)證。要提供這些數(shù)據(jù)，不僅需要大量時(shí)間準(zhǔn)備，同時(shí)費(fèi)用也很高昂，因?yàn)檫@個(gè)原因也讓很多企業(yè)對(duì)注冊(cè)望而卻步。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一個(gè)要花1000多萬(wàn)美元去注冊(cè)的產(chǎn)品，一年在歐盟20多個(gè)國(guó)家的銷(xiāo)售額可能只有幾萬(wàn)甚至幾千美元，收回成本的時(shí)間太長(zhǎng)。根據(jù)調(diào)查，到目前為止，也只有成都地奧的心血康膠囊在荷蘭成功注冊(cè)獲準(zhǔn)上市和天士力的復(fù)方丹參滴丸美國(guó)FDA注冊(cè)。

4　第三方認(rèn)證助推中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程

中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的途徑之一，盡管困難重重，但還是取得了一定的成績(jī)。針對(duì)前文分析的中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程中存在的問(wèn)題，下面從第三方認(rèn)證的角度提出一些對(duì)策。

①規(guī)范國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)。在政府的指導(dǎo)下，建立中藥材協(xié)會(huì)，制定、更新、完善中藥材種植、生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程，對(duì)中藥材農(nóng)藥進(jìn)行登記，規(guī)定農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)。想辦法整合國(guó)內(nèi)多方力量，積極爭(zhēng)取制定中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參與中藥產(chǎn)業(yè)立法，制定出中藥農(nóng)業(yè)、中藥工業(yè)、中藥產(chǎn)業(yè)商業(yè)、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等各環(huán)節(jié)的法律、法規(guī)和各項(xiàng)詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)，真正實(shí)現(xiàn)“有標(biāo)可依、高標(biāo)可依”，以很好地與國(guó)際接軌。2002年，浙江磐安縣已組建了農(nóng)民、管理人員和科技人員構(gòu)成的中藥協(xié)會(huì)，制訂“磐五味”聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)建立標(biāo)準(zhǔn)化示范基地，實(shí)現(xiàn)行業(yè)自律。

②加強(qiáng)政府的引導(dǎo)作用。政府在積極參與中藥產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的同時(shí)，更應(yīng)積極宣傳標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行和各項(xiàng)技術(shù)認(rèn)證的必要性，這也是加快我國(guó)的中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化和技術(shù)認(rèn)證國(guó)際化的有效措施。當(dāng)我國(guó)的中藥產(chǎn)品在出口過(guò)程中由于國(guó)外的技術(shù)壁壘出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候，政府應(yīng)積極采取一系列措施，保護(hù)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)的利益，盡最大力量幫企業(yè)挽回?fù)p失，協(xié)助企業(yè)樹(shù)立信心和保持進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的積極性。

③中藥企業(yè)要有進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的野心，通過(guò)多種渠道取得第三方認(rèn)證。我國(guó)中藥企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)尋求跨學(xué)科、跨國(guó)合作，擴(kuò)大中藥在國(guó)際市場(chǎng)上的份額，爭(zhēng)取我國(guó)中藥在國(guó)際上的話(huà)語(yǔ)權(quán)。2014年11月17日，北京中醫(yī)藥大學(xué)與西悉尼大學(xué)簽署了“中醫(yī)中心”的合作協(xié)議，這種合作協(xié)議模式為我國(guó)中醫(yī)藥走向世界提供了一種方式。同時(shí)，中藥企業(yè)要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，隨時(shí)關(guān)注國(guó)際認(rèn)證的新動(dòng)向，按照高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并積極申請(qǐng)接受?chē)?guó)際認(rèn)證的檢驗(yàn)，取得第三方認(rèn)證，提升國(guó)內(nèi)國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

④充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用。可以成立能夠提供公平公正，有權(quán)威性的不完全以盈利為目的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。行業(yè)協(xié)會(huì)還可以主動(dòng)與國(guó)外相關(guān)的協(xié)會(huì)進(jìn)行密切往來(lái)，進(jìn)行正常的交流合作，了解國(guó)際技術(shù)和認(rèn)證方面的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)傳遞給國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，讓國(guó)內(nèi)的各項(xiàng)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)更加完善，有利于國(guó)內(nèi)的中藥產(chǎn)品更容易進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

⑤在技術(shù)層面，可以引用物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)各個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤溯源。在中藥材產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，可借鑒成都中藥材流通模式和巴伐利亞乳品檢測(cè)的經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)用信息技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的追溯鏈條”，提高中藥材產(chǎn)品質(zhì)量。在中藥產(chǎn)業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行跟蹤溯源，全面提高質(zhì)量，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，為順利進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

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[中圖分類(lèi)號(hào)]R19

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

[文章編號(hào)]1672-5654（2015）09（c）-0001-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2015.27.001

收稿日期：（2015-06-16）

[基金項(xiàng)目]貴州省高等學(xué)校人文社會(huì)科學(xué)研究基地項(xiàng)目：基于第三方認(rèn)證的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式研究—以貴州省中藥產(chǎn)業(yè)集群為試點(diǎn)（JD2013085）。

[作者簡(jiǎn)介]胡期麗（1981.1-），女，湖北鄖縣人，碩士，講師，研究方向：產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)。

Third-party Certification Boost the Internationalization of Chinese M edicine Industry

[Abstract]This paper introduces themeaning of the third party certification,describes the third party certification significance on the development of the enterprise.combined with the present situation of the internationalization of Chinese medicine industry,analyzes the problems in the internationalization of Chinesemedicine industry,and from the angle of the third party certification,puts forward themeasures to boost the internationalization of Chinesemedicine industry.

[Key words]Third-party certification;Internationalization;Chinesemedicine industry