體外沖擊波與真空負壓吸引治療陰莖勃起功能障礙隨機臨床對照試驗

齊濤 王博 陳俊 張濱

臨床研究論著

體外沖擊波與真空負壓吸引治療陰莖勃起功能障礙隨機臨床對照試驗

齊濤 王博 陳俊 張濱

目的比較真空負壓吸引(VED)與體外沖擊波(ESW)治療勃起功能障礙(ED)的療效。方法選擇60例ED患者，隨機分為ESW組及VED組各30例。ESW組患者在陰莖體近、中、遠端以及雙側陰莖海綿體腳5個沖擊區行頻率2 Hz、強度為1 bar共1 500次沖擊波治療。VED組行VED治療，治療時真空壓強設為16檔、時間20 min。2組均每周治療2次，療程4周。分別在治療前、治療結束后1個月對患者進行勃起功能國際問卷-5(IIEF-5)、性活動日志、全球評估問卷及勃起硬度等級評分，比較2種物理方法治療ED的效果。結果治療后2組ED患者的IIEF-5評分均明顯高于治療前(P均<0.05)，組間比較差異無統計學意義(P>0.05)。2組療效比較差異亦無統計學意義(P>0.05)。結論ESW與VED治療ED的療效相近，但ESW操作更為簡單，適于臨床推廣。

體外沖擊波治療；真空負壓吸引勃起裝置；勃起功能障礙

勃起功能障礙(ED)是一種嚴重影響男性生殖健康的疾病，在成年男性中的發病率約為15%，且有逐漸增高的趨勢。近年來，磷酸二酯酶5型抑制劑(PDE5i)因其服用方便、效果顯著等優點逐漸被中國的臨床醫務工作人員及患者接受，廣泛用于ED治療。然而，作為ED治療的一線藥物，PDE5i的有效率僅為60%左右，且費用昂貴。其他ED治療方法，如陰莖海綿體內血管活性藥物注射(ICI)、尿道內給藥、血管手術、假體植入等因有創性等缺點并沒有成為ED的一線推薦治療。為了更好治療甚至治愈ED，基因治療、干細胞治療也快速進入臨床研究，但仍未達到滿意效果。近年來，尋找一種簡單、有效、無創的治療方法再次引起廣大學者興趣。本研究通過隨機對照試驗比較真空負壓吸引(VED)與體外沖擊波(ESW)治療ED的療效，旨在尋找到一種更加方便、有效的ED物理治療方法，作為PDE5i藥物治療的有效補充，現報告如下。

對象與方法

一、研究對象

2014年1月～12月在我科門診就診的60例陰莖ED患者，均符合歐洲泌尿外科學會的《陰莖ED臨床指南》和中華醫學會男科學分會的《陰莖ED臨床指南》的ED診斷標準。本研究已經通過我院倫理委員會批準。入選研究者均了解本研究的目的，自愿選擇物理治療方法治療ED，并簽署知情同意書。排除具有前列腺手術史者，合并糖尿病、高血壓病者，有外傷性、陰莖解剖異常和非穩定性脊髓損傷者，以及有精神疾病、明顯臨床表現的慢性血液疾病者、5年內有腫瘤病史者、近期服用抗雄激素藥物或者使用雄激素以及篩查前7 d內曾進行ED治療(口服藥物、真空負壓裝置、海綿體注射、尿道內給藥)者。

二、分組

將60例ED患者按隨機數字表法分為ESW組和VED組各30例。ESW組患者年齡23～50歲、中位年齡34歲，VED組患者年齡23～51歲、中位年齡33歲，2組年齡比較差異無統計學意義(P>0.05)。

三、方法

ESW組使用廣州龍之杰科技有限公司生產的LGT-2500B型沖擊波治療儀進行治療。選擇陰莖體近、中、遠端3個沖擊區及雙側陰莖海綿體腳2個沖擊區(共5個沖擊區)，把治療探頭對準治療部位，涂上耦合劑，按下“啟動”鍵，扣動扳機開始治療，治療時避開睪丸、尿道、精索，調節參數至輸出能量1 bar、頻率2 Hz，每個沖擊區沖擊300次，總沖擊次數1 500次，每周治療2次，連續治療4周，每次治療后休息15 min，無特殊不適后方可離去。

VED組使用深圳神奇手科技發展有限公司生產的神奇手SNH-388B型勃起功能治療儀進行治療。采用合適大小的負壓瓶，瓶口與皮膚涂上耦合劑，密閉以防止漏氣。治療壓強設為16檔，1次治療時間20 min，每周治療2次，連續治療4周，每次治療后無特殊不適后方可離去。

四、療效評價標準

分別于治療前、治療結束后即刻、治療結束后1個月，由患者根據主觀感受填寫勃起功能國際問卷-5(IIEF-5)、性活動日志(SEP)、全球評估問卷(GAQ)及勃起硬度等級(EHS)量表，并行評分。其中治療后取值為治療結束后即刻及1個月2次分數的均值。

療效分為：①治愈，治療后IIEF-5評分等于或超過22分，或SEP評5分、GAQ評2分、EHS評4分；②有效，治療后IIEF-5評分不足22分，但是較治療前增加5分，或者SEP 評分4分或以上、GAQ評分1分或以上、EHS評分3分或以上；③無效，治療后IIEF-5評分不足21分，且較治療前增加分數≤4分，并且SEP評分不足3分、GAQ評0分、EHS評分不足2分。有效率=(治愈例數+有效例數)/治療總例數×100%。其中治療后取治療結束后2次中較佳的結果與治療前比較。

五、統計學處理

結 果

一、治療前后ESW組與VED組ED患者的IIEF-5評分比較

治療期間2組患者均無出現不良反應。治療后2組ED患者的勃起功能均有不同程度提高，IIEF-5評分與治療前比較差異均有統計學意義(P<0.05)，但治療前后組間比較差異均無統計學意義(P均>0.05)，見表1。

表1 治療前后ESW組與VED組ED患者的IIEF-5評分比較

二、ESW組與VED組的療效比較

ESW組治愈14例，有效8例，無效8例，有效率為73%。VED組治愈12例，有效8例，無效10例，有效率為67%。2組療效比較差異無統計學意義(Z=0.593，P>0.05)。

討 論

VED是通過機械泵抽吸負壓瓶內空氣，使負壓瓶內達到或超過250 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)的真空負壓，從而令密閉負壓瓶內的陰莖被動充血脹大的一種無創性體外機械裝置。通過VED達到勃起狀態后，如果在陰莖根部放置彈性收縮環維持陰莖的充血脹大狀態，可以使約72%的ED患者順利完成滿意的性生活。Turner等在1990、1992年系列報道了規律使用VED可取得與ICI相似的改善ED及相關性功能障礙治療效果，兩者有效率均超70%。對于PDE5i治療不滿意的患者使用VED治療仍可以達到77.1%的有效率[1]。筆者所在研究團隊前期研究發現，在VED過程中的勃起狀態下陰莖海綿體動脈血流剪切力明顯高于疲軟狀態下[2]。同期動物實驗表明，VED可以影響大鼠陰莖海綿體內一氧化氮合酶(NOS)表達水平[3]。所以VED不僅單純被動使陰莖淤血脹大而達到勃起完成，而且可通過改變血流動力學，達到改善供氧、抗纖維化、抗凋亡、提高NOS合成等，從機制上改善勃起功能狀態。雖然VED治療ED具有滿意的療效，但其具有接近30%的中斷率，操作相對麻煩，并且陰部皮膚潰爛或者凝血機制障礙者不適用此法治療。

ESW已被廣泛運用于臨床疾病治療，如尿路結石和運動系統的慢性損傷、疼痛以及陰莖海綿體纖維硬化癥。沖擊波是一種利用液電效應或者電磁效應產生頻率為16～20 MHz不連續峰的雙相高能量機械波，在不同介質傳遞過程可引起介質特性(如壓力、溫度、速度等)的急劇變化，而在人體特定治療區域達到治療效果[4]。沖擊波具有松解纖維黏連，刺激病變區域組織微血管再生，促進血管內皮細胞增生等作用。Müller等[5]報道沖擊波可以改善大鼠陰莖內壓及平均動脈壓值，且具有能量及時間依賴性。近年來多項臨床對照研究提示沖擊波可以改善器質性ED患者的勃起功能[6-7]。進一步動物實驗表明，ESW可通過上調鏈脲菌素誘導糖尿病大鼠海綿體內誘導型NOS、血管表皮生長因子(VEGF)表達改善勃起功能[8]。目前推測，沖擊波改善陰莖ED，可能是一種綜合作用的結果，在不同密度組織之間產生能量梯度差及扭拉力、防止纖維化及凋亡，同時使受沖擊部位組織的微循環加速，改善局部組織血液循環，并增加血管舒張因子及各種生長因子釋放，最終達到治療目的。

本研究中，VED及ESW均對ED患者具有良好療效。相對于VED治療，ESW治療更加方便，無需消毒真空負壓瓶，僅更換探頭接觸患者皮膚的避孕套，便于連續治療多個患者，同時不出現陰莖皮膚水腫。因樣本量少，治療時間尚短，日后將進一步研究長期運用ESW治療各亞類ED患者的有效性及安全性，以及ESW治療對PDE5i藥物治療反應不良者的安全性及有效性。

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Comparisonofclinicalefficacyonpenileerectiledysfunctionbetweenextracorporealshockwaveandvacuumerectiledevice:arandomizedcontrolledclinicaltrial

QiTao,WangBo,ChenJun,ZhangBin.

DepartmentofInfertility&SexualMedicine,theThirdAffiliatedHospitalofSunYat-senUniversity,Guangzhou510630，China

,ZhangBin,E-mail:tower34@21cn.com

ObjectiveTo compare the clinical efficacy of extracorporeal shock wave (ESW) and vacuum erectile device (VED) in treating erectile dysfunction (ED).MethodsSixty patients diagnosed with ED were randomly divided into the ESW (n=30) and VED groups (n=30). In the ESW group, ESW at a frequency of 2 Hz and an intensity of 1 bar was delivered at the proximal, intermediate and distal penis and bilateral crus of the penis for 1 500 times. In the VED group, patients

VED therapy with 16 grades of vacuum pressure for 20 min. Both therapies were delivered twice per week for four consecutive weeks. International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Sexual Encounter Profile diary, Global Assesment Questionnaric and Erection Hardness Score were employed to evaluate the clinical efficacy between two therapies before and at 1 month after corresponding treatment.ResultsThe IIEF-5 scores were significantly increased after both ESW and VED therapies (bothP<0.05) and no statistical significance was noted between two groups (P>0.05). The clinical efficacy did not significantly differ between two groups (P>0.05).ConclusionsESW yields similar clinical efficacy to VED. However, ESW is more convenient to operate, which deserves widespread clinical application.

Extracorporeal shock wave; Vacuum erectile device; Erectile dysfunction

10.3969/g.issn.0253-9802.2015.09.007

廣東省醫學科研基金資助項目(B2012114)

510630 廣州，中山大學附屬第三醫院不育與性醫學科

，張濱，E-mail: tower34@163.com

2015-03-20) (本文編輯：林燕薇)