雙烏鎮痛膠囊恒溫、恒濕加速試驗穩定性研究

2015-06-23 16:22:13郝少君王希東張正臣

河北醫藥 2015年2期

郝少君王希東張正臣

·藥物研究·

郝少君王希東張正臣

目的觀察雙烏鎮痛膠囊恒溫、恒濕加速試驗其穩定性變化。方法取符合質量標準的雙烏鎮痛膠囊置于恒溫恒濕培養箱，箱內溫度維持在40℃±2℃，相對濕度(75±5)%，能自動控溫與自動加濕調節。對雙烏鎮痛膠囊進行6個月恒溫、恒濕加速試驗。結果三個批號的雙烏鎮痛膠囊在恒溫、恒濕加速留樣觀察條件下考察6個月，青風藤中青藤堿含量測定、崩解時限、水分、裝量差異、烏頭堿限量、衛生學檢查等均符合各項規定。結論雙烏鎮痛膠囊恒溫、恒濕加速試驗6個月其質量穩定，為制定其有效期提供了依據。

雙烏鎮痛膠囊;恒溫恒濕;加速試驗;穩定性

為了確保雙烏鎮痛膠囊制劑處方和制備工藝的科學性和可行性，以保證制劑在臨床應用以及供應、運輸、貯藏、使用等環節中制劑質量穩定。根據國家食品藥品監督管理局新藥審批辦法中“新藥(中藥)穩定性試驗資料”有關技術要求，中華人民共和國藥典2010年版一部附錄IL膠囊劑項下的規定，以及雙烏鎮痛膠囊質量標準草案，我們對雙烏鎮痛膠囊進行了為期6個月恒溫、恒濕加速試驗觀察。實驗方法及結果報告如下。

1 儀器與試藥

1.1 儀器Shimadzu LC-2010A型高效液相色譜儀(日本島津);烘箱，培養箱等。

1.2 試劑試藥青藤堿、蛇床子素、烏頭堿對照品，由中國生物制品檢定所提供;硅膠G(薄層層析用)，由青島海洋化工廠提供;所用試劑均為分析純。

1.3 試驗方法恒溫、恒濕加速試驗和室溫留樣觀察均參考雙烏鎮痛膠囊質量標準草案、中藥新藥研究指南、衛生部藥品衛生標準及中華人民共和國藥典2005年版一部附錄IL膠囊劑項下規定的檢查項目，對雙烏鎮痛膠囊進行6個月恒溫、恒濕加速試驗觀察。

樣品批號:120318、120323、120327

送樣單位:陜西神珠醫藥科技制品有限公司

樣品包裝:鋁塑板包裝3板/盒12粒/板

留樣數目:每種方法每批100盒

恒溫、恒濕加速試驗條件:恒溫恒濕培養箱，型號PWS-300(杭州，中科生命科技股份有限公司)，室內體積52 cm×52 cm×121 cm，箱內溫度維持在(40± 2)℃，相對濕度(75±5)%，能自動控溫與自動加濕調節。

室溫留樣觀察條件:留樣柜體積44×47×53 cm3，溫度10～31℃，相對濕度35%～80%。

1.4 考察項目

1.4.1 性狀:外包裝完好無損。內容物應干燥、疏松，混合均勻，無異味。

1.4.2 鑒別:青風藤、當歸、黨參、獨活的薄層色譜鑒別。

1.4.3 含量測定:青風藤中青藤堿含量測定。

1.4.4 檢查:崩解時限、水分、裝量差異、烏頭堿限量。

1.4.5 衛生學檢查:細菌數、霉菌和酵母菌數、大腸埃希菌、大腸菌群。

1.5 檢測依據雙烏鎮痛膠囊質量標準和中華人民共和國藥典2005年版一部。

2 結果

經對三個批號(120318、120323、120327)的雙烏鎮痛膠囊進行為期6個月恒溫、恒濕加速試驗觀察，各項指標均符合規定。見表1～3。

3 討論

三叉神經痛亦是臨床常見及多發病之一，偏頭痛是以頭痛暴作，疼痛劇烈，或左或右，反復發作為特征的一種臨床常見癥、多發病。目前沒有治療該病滿意的中西藥藥物，且常有不良反應發生，甚至成癮。針對此我們根據多年的臨床應用中醫中藥的經驗，研制了雙烏鎮痛膠囊，該制劑是由制川烏、制草烏、青風藤、木瓜、獨活、當歸、紅花、黨參組成的中藥復方制劑，有散寒除濕、祛風止痛、活血通絡的功能，用于散寒除濕，祛風止痛，活血通絡之功能，用于因風寒濕引起的頭寒頭痛諸證，尤其適用于偏頭痛、三叉神經痛及肢體、肌肉、關節疼痛療效較好。為確保其質量和療效，我們進行了初步穩定性試驗:3個批號的雙烏鎮痛膠囊在恒溫、恒濕加速試驗觀察條件下考察6個月結果各項檢驗指標其質量較穩定。符合各項規定，表明雙烏鎮痛膠囊穩定性良好，該試驗為制定其有效期為兩年提供了依據。