臨床免疫檢驗質量控制的相關性措施對檢驗結果的可靠性和準確性的影響研究

王清華

在臨床免疫檢驗中，質量控制主要是由室內質量和室間質量兩方面構成。室內質量控制是指實驗室免疫檢驗操作人員對免疫檢驗結果數據進行的可靠性和準確性的評價；室間質量是指實驗室內免疫檢驗結果數據與標準免疫檢驗結果數據的誤差校正對比度[1]。科學準確的臨床免疫檢驗質量控制措施是保證檢驗結果準確性和可靠性的基礎和關鍵，同時也會直接影響到疾病診治和治療過程的準確性和有效性[2]。本次研究中，筆者就臨床免疫檢驗質量控制的相關性措施以及采用相關性措施對檢驗結果的準確性和可靠性的影響進行探討，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇本科2011年1月-2014年1月收治的300例患者作為研究對象，采用隨機數字表法將其分為觀察組和對照組。觀察組150例，其中男92例，女58例，年齡30~60歲，平均（44.6±10.0）歲。對照組150例，其中男86例，女64例，年齡33~65歲，平均（44.7±9.6）歲。甲胎蛋白檢測（AFP）65例，前列腺特異抗原（PSA）檢測54例，癌抗原50（CA50）檢測104例，胰島素抗體（IAb）檢測77例。兩組一般資料比較差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 檢驗方法 采用ELISA法進行標本檢驗。觀察組患者的血液標本的檢驗均按照嚴格規定的質量控制進行；而對照組患者的血液標本的檢驗均按照免疫檢驗常規方法進行。

1.2.2 臨床標本的采集和保存 在采集標本時，首先要保證標本的質量，除此之外，服用激素藥物之后，采集患者的血清標本時需要注意體內激素隨時間的變化，如促甲狀腺素分泌存在晝夜節律變化，血液峰值出現在22：00-23：00，谷值見于10：00左右，二者差別可達2~3倍。如果醫生在4：00時采集血清，要考慮生長激素、促黃體激素、促卵泡激素等一些激素峰值的出現。基于上述情況，醫生在對標本進行采集和保存時，要對時間進行充分考慮，對于不能立即檢測的標本，應對標本進行預處理，并以適當的方式保存，保存方式和期限視標本種類及檢驗目的的不同而定。

1.2.3 儀器設備的核定 對免疫檢驗儀器（酶標儀、水浴箱、恒溫箱、溫度計）進行核對和校正；對于稀釋棒、吸管等均需進行定期檢查，最大限度降低試驗誤差。

1.2.4 質量控制的相關性措施 對免疫檢驗樣本進行全程質量控制，在采集樣本時，對影響檢驗結果的各項因素進行嚴格的控制。血清樣本的控制標準以市衛生局提供的標準為準，將血清樣本進行檢驗，然后將檢驗后的樣本結果與所提供的標準血清檢驗結果進行對比分析，對比結果采取平均變異指數（VSI）表示，以此來對免疫檢驗質量控制的效果進行分析。

1.2.5 室內質量控制標本的選擇 要保證室內質量控制標本在基質和待測樣本的一致性；準備進行藥物檢測的濃度要和實驗的水平一致；檢驗過程需要符合說明書中的內容，嚴格執行說明書上的操作，無已知存在的污染危險性。

1.2.6 對試劑的選擇 要注意試劑的有效期和保存條件，不要頻繁選擇不同廠家生產的試劑盒。在醫院自行配置試劑時，必須嚴格依照操作要求進行配置，在配置好后，還要對其進行試劑鑒定，只有在鑒定合格后，才可使用，目前市場上的試劑種類繁多，質量參差不齊，應慎重選擇，并鑒定其性能，在合格的情況下方可使用。要嚴格保證各種檢驗試劑質量，選購時嚴格進行驗收，盡量避免頻繁更換試劑生產廠家，防止對試驗結果產生不利影響。如果實在需要更換，也必須做比對試驗。要注意試劑的有效期和保存條件，定期檢查試劑是否在有效期內，保證每一批號試劑在下一次檢查前有效，按照要求進行保存，避免因試劑失效對試驗結果產生影響。

1.2.7 具體操作 （1）檢驗分析前的質量控制：①標本的采集、運輸和保存（時間、地點、體位等）；②選擇準確性高的儀器設備及試劑。（2）檢驗分析中的質量控制：①設定檢驗標準；②保證待檢驗者血液樣品的無污染與檢驗濃度；③嚴格控制檢驗操作。（3）檢驗分析后的質量控制：①在規定時間內分析結果；②對數據進行精確分析；③異常結果再討論審核。標本檢驗完成之后，由專業檢驗工作人員審查檢驗制度。如果對于某些結果存在懷疑，必須馬上將其送到檢驗室進行核查。除此之外，檢驗室需要將標本和檢驗結果保存一定時間，做好記錄。觀察比較兩組根據免疫檢驗結果指導患者進行治療后的臨床療效并得出結論。

1.3 療效判定標準 觀察兩組患者的臨床療效，其中顯效：患者致病因素控制，免疫檢驗指標和身體狀況均恢復正常；有效：患者免疫檢驗指標明顯恢復，身體疾病狀態明顯改善；無效：患者生命體征及健康狀況無明顯好轉，免疫檢驗指標顯示機體仍處于病理狀態[3]。總有效例數=顯效例數+有效例數。

1.4 統計學處理 應用SPSS l5.0統計學軟件進行數據分析，計數資料以率（%）表示，比較采取 字2檢驗，以P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

觀察組的總有效率明顯優于對照組，兩組比較差異有統計學意義（P<0.05），見表1。

表1 兩組療效比較 例（%）

3 討論

近年來，隨著檢驗質量控制的不斷發展，在加強管理質量控制工作的基礎上，嚴格執行操作文件，實驗室管理人員和技術管理人員在收到質量評估報告之后對其進行分析，對于問題項目尋找原因，并確定是否需要改進及選擇合適的改進方法，通過采取這一系列措施證明其是合理有效的，隨著科室技術人員質量控制意識的不斷增強，最大限度保證了檢驗質量。臨床免疫檢驗中有效的質量控制的相關措施將會直接影響臨床診斷和治療效果。臨床免疫檢驗是臨床進行相關疾病診治的重要組成部分，檢驗的結果會對醫師的診治結果產生重要的影響，因此，保證臨床免疫檢驗的質量是整個免疫檢驗工作的核心原則。臨床免疫檢驗結果的準確性和可靠性直接影響臨床診斷和治療結果[4-5]。因此，實現對免疫檢驗質量控制的相關性措施的控制十分重要。臨床免疫檢驗的質量主要指的是免疫檢驗部門做出的檢驗結果的準確性，因此，對于臨床免疫檢驗進行質量控制是免疫檢驗工作的一個重要的組成部分。只有嚴格執行質量管理控制，才能夠保證免疫檢驗結果的準確性[6-7]。

對免疫檢驗結果造成影響的因素有很多，其中對測定結果有影響的標本因素主要分為內源性干擾因素和外源性感染因素，外源性干擾因素包括標本不全凝固、被細菌污染、存儲時間較長、出現溶血情況等；內源性干擾因素包括異嗜性抗體及其些自身抗體、高濃度非特異免疫球蛋白及類風濕因子等[3-7]。為保證免疫結果準確性應注意以下幾個方面：（1）標本的采集是所有檢驗過程的第一步，所以一定要保證采集血液時間和止血帶使用的準確性，注意一些特殊藥物對機體的不同影響，否則，后續的全部檢驗過程都是無用功，并且會對臨床診斷帶來影響；（2）標本保存時一定要注意所使用儀器的調節標準，功能好壞和準確度，并且要對恒溫箱、水浴箱、分光光度計、稀釋棒及吸量管等免疫檢驗儀器進行事先的校正調節并對所選用的儀器標準試劑進行校正檢驗，盡可能減少檢驗誤差[8-9]；（3）操作人員的經驗性和檢驗過程的規范性，以及實驗室溫度、濕度等客觀條件的調節也會對免疫檢驗結果造成影響。血漿中含有補體、激素、氨基酸及蛋白質等許多干擾因子會對檢驗結果造成干擾誤差，因此，在檢驗過程中，必須盡可能的稀釋標本將其干擾因素降到最低；（4）檢驗結束后，相關工作人員應保證嚴格進行信息核對和記錄等，具體內容包括儀器的審核、信息的核對和錄入以及填寫檢驗報告單等，結果應由2名以上檢驗人員進行核對和分析，并聽取臨床醫師的意見，以便及時彌補檢驗工作中的疏漏，盡量減少和避免對檢驗結果的影響，以免誤導臨床實踐，注意將檢驗結果按照要求留存適當的時間，以便需要時能隨時查對；（5）在使用統計學進行數據資料分析時，也應該做到免疫檢驗質量控制，使用正確的檢驗方法，得到可靠準確的免疫檢驗結果[10-12]。

本研究顯示臨床免疫檢驗質量控制后，觀察組治療總有效率明顯優于對照組，兩組比較差異有統計學意義（P<0.05）。這一結果表明，臨床免疫檢驗質量控制能夠很好的改善臨床免疫檢驗質量，顯著提高免疫檢驗結果的準確性和可靠性，為臨床的診治工作提供可靠的依據。對臨床免疫檢驗質量采取有效措施進行控制，對臨床療效有直接影響。

綜上所述，全面準確的臨床免疫檢驗質量控制的相關性措施是檢驗結果準確性和可靠性的重要基礎和保證。臨床免疫檢驗是一個多步化過程，每一個步驟的差錯都有可能對檢驗結果造成影響，進而影響臨床診斷和治療過程。因此必須進一步完善臨床免疫檢驗質量控制的相關性措施，盡可能清楚臨床免疫檢驗質量控制的相關性措施對臨床免疫檢驗結果可靠性和準確性造成影響的多種因素，確保臨床免疫檢驗得出結果的準確性、可靠性及安全性[13-17]，從而使臨床免疫檢驗在臨床醫學方面可以發揮更大的作用。

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