金 愷
模糊層次分析法在原料藥設備重要度評價的應用研究
金 愷
(上海交通大學機械與動力工程學院,上海200030)
針對原料藥設備的特點,提出了基于模糊層次分析法的重要度評價數學模型及分析步驟。通過實例應用表明,模糊層次分析法克服了傳統判定法主觀性強且側重點單一的缺陷,能更客觀地確定設備的重要度級別,對后續維修策略的選擇具有指導意義。
模糊層次分析法;原料藥設備;重要度評價;維修決策
設備管理與維修是原料藥企業的一項重要工作。優良的設備管理與維修體系的運作,不僅有益于設備的正常運行,以保證藥品生產的連續性,還可以通過有計劃、周期性、針對性的維修活動來降低維修成本,延長設備和壽命,從而提高企業的經濟效益。
設備重要度評價作為設備管理與維修的一項重要內容,考察的是設備在其系統中的重要程度,是決策者對設備進行分類管理,并根據分類結果分別確定其維修策略的科學依據之一。在實際應用中,設備重要度評價方法有很多,如經驗判定法、ABC分類法、模糊層次分析法[1-2]、TOPSIS法[3]、蒙特卡洛模擬[4-5]、BP神經網絡[6]等,這些方法的比較如表1所示。

表1 重要度評價方法比較
經驗判定法是設備管理人員通常采用的方法。在原料藥企業中,設備管理人員一般根據與GMP的相關度對設備進行分類,列出主要關鍵設備、重要設備及一般設備清單,然后經設備、生產分管領導復核,報質量分管領導審批,通過審批的清單最終以SOP管理標準文件的形式加以管控、放行實施。實踐證明,這樣的分類方法雖然簡單方便,但存在明顯缺陷,即主觀性太強且側重點單一,缺乏可靠的量化數據,評價結果容易造成偏差,從而影響維修策略的選擇。為了使評價結果更合理化、定量化、科學化,下面利用模糊層次分析法(Fuzzy Analytic Hierarchy Process,FAHP)來確定原料藥設備的重要度級別。
模糊層析分析法又稱不確定性層次分析法,是模糊理論的產物,該方法將層次分析法和模糊綜合評判結合起來,能夠在模糊的環境下對影響因素進行客觀量化分析,現已廣泛應用于制造、建筑、安全、環保、金融、教育等行業。
基于該方法的原料藥設備重要度評價的大體步驟如下:
1.1 原則
模糊層次分析法的原則有:
(1)原料藥設備重要度評價具體到每臺設備而不是每條生產線。
(2)評價因素應符合原料藥設備特點,各評價因素相對獨立。
1.2 建立因素集
設原料藥設備重要度評價因素集:

式中u1——關鍵影響因素;
u2——設備因素。
關鍵影響因素包括故障對GMP的影響、故障對EHS的影響、故障對利用率的影響及故障對生產的影響;設備因素包括故障頻率、可維修性、可檢測性及維修費用。
1.3 建立評價集
設原料藥設備重要度評價集:
Vi={v1,v2,v3}
式中v1——主要關鍵設備;
v2——重要設備;
v3——一般設備。
1.4 確定權重集
利用層次分析法確定各層影響因素的權重分配。
首先,建立層次結構模型(圖1)。圖1模型中,GMP是藥品生產質量管理規范的英文縮寫,EHS是環境、健康、安全的英文縮寫。

圖1 原料藥設備重要度評價層次結構模型
其次,設原料藥設備重要度評價權重集:

式中,w1,w2,…,w8表示C層各因素相對目標A的權重,且滿足
然后,構造成對比較判斷矩陣,根據比例標度“1~9”(表2),由方根法求出權重值,并需通過一致性檢驗(n為矩陣階數),RI的取值根據平均隨機一致性指標(表3)查找。

表2 “1~9”標度

表3 平均隨機一致性指標
模糊一致判斷矩陣公式:

式中,rij表示第i個因素對應評價集中第j個等級的隸屬度。
模糊綜合重要度評價模型公式:

式中Si——模糊綜合重要度評價向量;
Wi——權重向量;
Ri——模糊一致判斷矩陣。最終的評價結果則通過最大隸屬度原則確定,即把最大的Si相對應的評價vi作為評價結果。本文中重要度S1對應主要關鍵設備,重要度S2對應重要
設備,重要度S3對應一般設備。
本文以發酵罐為例,發酵罐屬于原料藥企業的生物制藥設備,用于母液發酵,其設備使用狀況影響后提取的質量和收率。下面利用模糊層次分析法對其進行設備重要度評價。
首先應用層次分析法確定圖1中B層各因素相對目標A的權重。現組織工程、質量、生產部門共10位專家成立評估小組根據表2對B層各因素進行判定,其判定結果如表4所示。

表4 B層各因素相對目標A的權重
同理可得,C層各因素相對B層的權重,如表5、表6所示。
計算得出C層各因素相對目標A的權重,如表7所示。
針對C層各因素,評估小組成員對其逐一進行重要度隸屬度投票,投票結果如表8所示,并構造模糊一致判斷矩陣:

表5 C1~C4相對B1的權重

表6 C5~C8相對B2的權重

表7 C層各因素相對目標A的權重

表8 C層各因素的投票隸屬結果

由此,得到模糊綜合重要度評價:

因為0.739>0.248>0.013,所以由最大隸屬度原則可得出,發酵罐屬于該企業的主要關鍵設備。
本文針對原料藥設備的特點,提出了基于模糊層次分析法的重要度評價數學模型及分析步驟。通過實例應用表明,與傳統判定法相比,該方法克服了傳統判定法主觀性強且側重點單一的缺陷,能更客觀地確定設備的重要度級別,對后續維修策略的選擇具有指導意義。但是,模糊層次分析法有其局限性,該方法不適用于數據計算量大需及時處理的情況。
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2014-10-10
金愷(1985—),男,江蘇無錫人,助理工程師,研究方向:工業工程、化工機械。