辛夷鼻炎丸治療外感風熱證療效分析*

李勝前，劉 福△，楊思蕓，彭 濤

1川北醫學院附屬醫院，四川 南充 637000；2南充市中心醫院

辛夷鼻炎丸治療外感風熱證療效分析*

李勝前1，劉 福1△，楊思蕓2，彭 濤2

1川北醫學院附屬醫院，四川 南充 637000；2南充市中心醫院

目的：比較辛夷鼻炎丸與芎菊上清丸治療外感風熱證的臨床療效。方法：將急性上呼吸道感染(外感風熱證)患者90例按照2∶1的比例隨機分為治療組(60例)和對照組(30例)。治療組口服辛夷鼻炎丸，3 g/次，3次/d；對照組口服芎菊上清丸6 g/次，2次/d；療程均為3天。評價治療后各項癥狀體征改善情況、起效時間及安全性。結果：治療組治愈顯效率為75.0%，有效率為100.0%；對照組治愈顯效率為66.7%，有效率為100.0%，2組比較差異無統計學意義(P＞0.05)；2組均未出現不良反應；2組對血常規、肝腎功能指標未見不良影響。結論：辛夷鼻炎丸治療急性上呼吸道感染(外感風熱證)的療效與芎菊上清丸相當，兩組治療后的癥狀改善情況均優于治療前，且安全性較好。

上呼吸道感染；外感風熱證；辛夷鼻炎丸；芎菊上清丸

辛夷鼻炎丸是國家食品藥品監督管理局批準生產的上市產品，其質量標準收載于《部頒標準中藥成方制劑》第10冊；在國家基本藥物分類中屬耳鼻喉科鼻病用藥-傷風鼻塞-風熱證；《中國藥典·臨床用藥須知》2005年版(中藥卷)也有收載，并在“臨床應用”項中表述了4個方面的臨床應用——傷風鼻塞、鼻鼽、鼻窒、風熱頭痛，而國家公布的非處方藥說明書中的主治明確規定為“用于鼻炎”。為進一步研究辛夷鼻炎丸治療急性上呼吸道感染(外感風熱證)的臨床療效和安全性，根據《中藥保護品種申報資料項目要求及說明》的有關要求，參照國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗管理規范》《中藥新藥臨床研究指導原則》以及辛夷鼻炎丸的臨床應用情況和“功能主治”內容，本研究于2010年6月至2011年2月采用口服辛夷鼻炎丸治療急性上呼吸道感染(外感風熱證)患者60例，取得了良好的近期療效，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 診斷標準 參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》［1］和《內科學》［2］中有關“急性上呼吸道感染”內容擬定。

1.1.1 西醫診斷標準 1)有感冒流行接觸史；2)以局部癥狀為主，全身癥狀可有或不明顯。局部癥狀：噴嚏、鼻塞、流涕，有時咳嗽、咽痛、聲嘶、流淚；全身癥狀：發熱、全身不適、頭痛頭昏、四肢腰背酸痛；3)白細胞計數多正常或偏低；4)檢查見鼻黏膜充血、腫脹、分泌物增多。

1.1.2 中醫證候診斷標準 1)證候：外感風熱證；2)主癥：鼻癢、鼻塞、鼻涕黃稠、發熱、頭脹痛；3)次癥：咽痛、咳嗽、痰黏或黃、口渴欲飲、舌紅、苔薄黃、脈象浮數。

1.2 病例選擇 病例來自四川省川東北片區某三級醫院急性上呼吸道感染(外感風熱證)患者。

1.3 納入標準 納入：1)符合西醫急性上呼吸道感染診斷標準者；2)符合中醫外感風熱證診斷標準者；3)發病在48小時內者；4)年齡18～65周歲。

1.4 排除標準 排除：1)妊娠及哺乳期婦女；2)精神病患者；3)合并心血管、肝、腎、腦和造血系統等嚴重原發疾病者；4)已使用其他治療藥物者；已用過抗生素及解熱鎮痛藥者；5)過敏體質或對藥物過敏者；6)符合西醫診斷標準，但中醫辨證屬風寒證者。

1.5 病例剔除和脫落標準 1)未按規定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者；2)對本藥組份過敏者；3)觀察中自然脫落、失訪者；4)受試者依從性差、發生嚴重不良反應事件、發生并發癥或特殊生理變化等不宜繼續接受試驗，自行退出者等，均為脫落病例。

1.6 癥狀、體征分級量化標準 外感風熱證癥狀、體征分級量化見表1。

表1 外感風熱證癥狀、體征分級量化

1.7 病情程度分級標準 1)輕度：癥狀、體征積分之和為4～9分；2)中度：癥狀、體征積分之和為10～17分；3)重度：癥狀、體征積分之和為18分以上。

1.8 治療方法 治療組口服辛夷鼻炎丸(成都九芝堂金鼎藥業有限公司生產，批號：070801)3 g，3次/d；對照組口服芎菊上清丸(河北世濟唐威藥業有限公司生產，批號：F72004)1袋(每袋裝6 g)，2次/d。2組療程均為3天。

1.9 觀察指標

1.9.1 安全性觀測 1)治療前后各觀測記錄血、尿常規1次，心、肝功能(丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨基轉移酶)及腎功能(尿素氮、肌酐)檢查1次；2)觀察記錄整個試驗過程中的不良事件。

1.9.2 療效觀測 1)主要相關癥狀、體征：發熱，流涕，鼻塞，咽痛，咳嗽，頭痛，口渴等癥狀變化情況；2)體溫測試：由受試者記錄，1次/d；3)治療前后舌象、脈象變化情況。

1.10 療效標準［1］臨床痊愈：治療3天以內臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：治療3天以內臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：治療3天以內臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少≥30%；無效：治療3天以內臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

1.11 統計學方法 數據采用d p s統計分析系統處理，計量資料以(±s)表示，組內前后比較采用配對t檢驗，組間比較采用成組t檢驗；兩分類數據比較采用四格表；等級資料自身前后比較采用Wil co x o n符號秩和檢驗，2組等級資料比較采用Wil co x o n秩和檢驗，多組等級資料比較采用Kr u s k a l-W a l l i s H秩和檢驗。

2 結果

2.1 一般情況 本次試驗總共觀察病例90例。2組外感風熱證(傷風鼻塞、頭痛)患者年齡分布比較差異無統計學意義(H c=1.17，P=0.28)，2組間具有可比性；性別比較差異無統計學意義(H c=0.00，P=1)，說明2組間具有可比性，見表1—2。

表1 2組患者年齡分布

表2 2組患者性別分布

2.2 治療前病情程度 治療前，治療組60例患者中輕度17例、中度30例、重度13例，對照組30例中輕度6例、中度16例、重度8例；2組比較差異無統計學意義(H c=0.72，P=0.39)，具有可比性。

2.3 治療前主要癥狀、體征分布情況 治療前2組外感風熱證(傷風鼻塞、頭痛)患者各癥狀、體征比較，差異無統計學意義(P＞0.05)；2組患者主要癥狀、體征積分值比較，差異無統計學意義(t=0.77，P=0.43)，見表3—4。

表3 2組治療前主要癥狀、體征比較(±s) 分

表3 2組治療前主要癥狀、體征比較(±s) 分

組別 例數 鼻塞 頭痛 流涕 發熱 咽痛 口渴治療組 60 2.87±1.00 2.13±1.56 2.47±1.25 2.17±1.39 1.93±1.16 1.43±1.33對照組 30 3.33±1.42 2.00±1.66 2.27±1.14 2.07±1.44 2.33±0.92 1.67±0.76 t 1.60 0.37 0.36 0.32 1.64 0.89 P 0.12 0.70 0.71 0.75 0.10 0.38

表4 2組治療前主要癥狀與體征積分比較 分

2.4 臨床療效及癥狀、體征改善情況 2組臨床療效經比較，差異無統計學意義(H c=0.19，P=0.65)，說明2組藥物治療外感風熱證(傷風鼻塞、頭痛)總療效相似；2組用藥后均能顯著改善各癥狀和體征(P＜0.05)；治療組與對照組組間各癥狀、體征比較療效相似(P＞0.05)；在總積分方面，2組總積分比較P＞0.05，說明中醫證候療效相似，見表5—6。

表5 2組臨床療效比較

表6 2組患者治療前后癥狀、體征積分變化情況(±s) 分

表6 2組患者治療前后癥狀、體征積分變化情況(±s) 分

注：2組癥狀、體征組間比較，鼻塞(P=0.90)，頭痛(P=0.32)，流涕(P=0.44)，發熱(P=0.59)，咽痛(P=0.19)，口渴(P=0.34)，總積分(P=0.82)。

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2.5 安全性分析 治療3天后，2組患者血常規(紅細胞、白細胞、血小板計數)、尿常規、肝功能(丙氨酸氨基轉移酶、天冬氨酸氨基轉移酶)及腎功能(尿素氮、肌酐)均未見異常，而且2組患者均未出現明顯不良反應和毒副作用。

3 討論

急性上呼吸道感染屬中醫學“感冒”范疇［3-5］，中醫臨床分型為風寒證、風熱證和暑濕證。風熱證為臨床常見的證型，治則為辛涼解表，清熱解毒［6］。辛夷鼻炎丸處方由蒼耳子、辛夷、薄荷、防風、山白芷、菊花、紫蘇葉、廣藿香、鵝不食草、板藍根、魚腥草、三叉苦、甘草組成［7-8］，方中蒼耳子溫和疏達，味辛發散、散風熱、化濕濁、通鼻竅［9］；辛夷辛溫發散，芳香透竅，其性上達，升達清氣，有散風邪、通鼻竅之功［10］。二藥配伍散風邪、升清陽、化濕濁、通鼻竅，共為君藥；薄荷宣散風熱、清利頭目［11］；紫蘇葉解表散風［12］；防風解表散風，除濕止痛［13］；白芷散風，排膿止痛［14］；菊花疏散風熱，清熱解毒［15］，輔助君藥增強宣散風熱，通竅止痛之功，共為臣藥；廣藿香、鵝不食草芳香化濕濁，通鼻竅；板藍根、魚腥草、三叉苦清熱解毒消腫，佐君、臣化濕濁，解熱毒，通鼻竅之功；甘草既可清熱解毒，又能調和諸藥，故為佐使藥。諸藥合用，共奏祛風通竅，清熱解毒之功［16］。芎菊上清丸為國家藥監局批準的上市藥品，收載于《中國藥典》2005年版(一部)，具有較好的臨床用藥基礎。其功能主治為清熱解表，散風止痛［17］，用于外感風邪引起的惡風身熱、偏正頭痛、鼻流清涕、牙疼喉痛。為治療外感風熱證(傷風鼻塞、外感風熱頭痛證)重要藥物，與辛夷鼻炎丸具有相似的臨床應用，故本試驗選擇芎菊上清丸作為陽性對照藥。

本研究表明，在治療輕、中度上呼吸道感染方面，治療組(辛夷鼻炎丸組)與對照組(芎菊上清丸組)療效均良好，2組比較差異無統計學意義(P＞0.05)；在中醫證候療效方面2組相似(P＞0.05)；治療前后單個癥狀、體征方面，2組療效相似(P＞0.05)；所有患者均未出現明顯不良反應和毒副作用；2組藥物對血常規、尿常規、肝功能、腎功能均無不良影響，提示短期服用辛夷鼻炎丸安全性較好；但有文獻［18］報道，長期、大量給小鼠服用辛夷鼻炎丸可能對其肝臟產生不同程度的損傷。因此，應引起注意，建議服藥期間定期監測肝功能。

綜上所述，辛夷鼻炎丸具有祛風清熱，消炎解毒之功效，對外感風熱證(傷風鼻塞、頭痛)等具有較好療效。

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Efficacy Analysisof XinYi BiYanWan in the Treatm entof ExogenousW ind-heat Syndrom e

LIShengqian1,LIU Fu1△,YANG Siyun2,PENG Tao2
1 The Affiliated Hospital of Northern Sichuan Medical College,Nanchong 637000,China; 2 The Central Hospital of Nanchong

Objective:To compare the differences of XinYi BiYan Wan and XiongJu ShangQingWan in the treatment of exogenous w ind-heat syndrome.Methods:Totally 90 patients w ith upper respiratory tract infection (exogenousw ind-heatsyndrome)were collected from the hospitalsbetween Jun.2010 and Feb.2011.W ith a ratio of 2:1,the 90 caseswere random ly allocated into treatmentgroup(n=60)and controlgroup(n=30).XinYi BiYanWan for3 timesa day and 3 g oncewere orally adm inistered to the cases in the treatmentgroup while XiongJu ShangQing Wan for tw ice a day and 6 g once given to cases in the control group.After treatment,the improvement of the patients'vital symptoms and signs aswell as themedicines'onset time and safety were evaluated in both groups. Results:The markedly effective rate and the effective rate of the treatment group were 75.0%and 100.0% respectively,while those of the control group were 66.7%and 100.0%.The comparison of the differences in both groups had no statisticalmeaning (P＞0.05);no adverse reaction was reported in two group;no adverse effecton blood routine and indexes of liver and kidney functionswas observed in the two groups.Conclusion:The clinical efficacy of XinYi BiYanWan isequal to thatof XiongJu ShangQingWan in treating upper respiratory tract infection. They are safer because the improvementof symptoms in the two groups after treatmentwas better than thatbefore treatment.

upper respiratory tractinfection;exogenousw ind-heatsyndrome;XinYi BiYanWan; XiongJu ShangQingWan

R256.11

A

1004-6852(2015)03-0004-04

2014-02-27

南充市應用技術研究與開發資金項目(編號2010SF12)。

李勝前(1979—)，男，碩士學位，主管藥師。研究方向：臨床和醫院藥學。

△通訊作者：劉福(1965—)，男，碩士學位，主任藥師。研究方向：醫院藥學。