資 訊

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2014年度北京市食品藥品安全專家委員會醫療器械評審專家工作會在京召開

2015年4月21日下午2點，“2014年度北京市食品藥品安全專家委員會醫療器械評審專家工作會”在京召開。北京市食品藥品監督管理局副局長盧愛麗、醫療器械注冊和監管處處長任達志、副處長翟曉慧、北京市醫療器械技術審評中心主任薛玲、北京市不良反應監測中心副主任鐘蕾參會。同時，出席會議的有北京市食品藥品安全專家委員會醫療器械評審專家和多家媒體記者。

北京市食品藥品安全專家委員會醫療器械評審專家現有專家委員59人、主任委員3人、榮譽委員14人，每兩年換屆一次，目前是第六屆專家委員會。

會議現場

市食藥監管局醫療器械注冊和監管處處長任達志就2014年北京市醫療器械監管工作作了總結和回顧，介紹了全國和北京市醫療器械生產企業產品注冊情況，市局在2014年圓滿完成了北京市醫療器械的日常監管任務，努力服務產品創新和產業發展，為首都經濟社會進步做出了貢獻。任達志指出，今年，在醫療器械監管工作上，一是要科學立法，加快建立和完善全市醫療器械監管法規體系；二是要不斷強化安全意識和風險意識，創新監管手段，提升醫療器械生產監管安全防控水平；三是要全面落實醫療器械生產質量管理規范實施，提高醫療器械質量安全保障水平；四是要與日常監管有機結合，做好醫療器械生產許可、第一類產品備案和生產備案工作；五是要提升產品上市前審查水平，保持首都醫療器械注冊工作的領先地位；六是要不斷完善監測體系建設，提高風險監測能力，繼續深入開展不良反應事件監測和再評價工作；七是要以在用器械法規發布實施為契機，逐步構建在用醫療器械安全保障體系；八是要服務產品創新、營造公平環境，促進首都醫療器械產業加速發展；九是要大力開展醫療器械監管人員培訓考核評價工作，切實加強隊伍建設和黨風廉政建設。

北京市醫療器械技術審評中心主任薛玲總結了2014年醫療器械評審專家的工作，專家在合理調整組織結構和創新科學管理模式方面做出了有益的嘗試，在促進我市醫療器械技術創新和產業發展、課題研究、支持監管、打造專家品牌方面做出了突出成績。薛玲指出，2015年是《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章全面實施的重要一年，也是全面推進首都醫療器械監管的現代化的重要一年，作為首都醫療器械行業的專家，一是要全面支持我市建立醫療器械監管法規體系工作；二是要進一步提升產品評審工作質量，服務產業創新，保障首都醫療器械注冊工作的領先地位；三是要服務我市醫療器械行業的健康快速發展，做好監管的技術支撐；四是要發揮專家優勢，支持市局深化社會共治體系建設；五是要全面做好北京市食品藥品安全專家委員會的工作，進一步提升醫療器械評審專家的影響力。

市食藥監管局領導為大外科器械專業組、醫用材料專業組兩個優秀專業組頒發獲獎證書，同時為秦曉光等5名專家頒發“特別奉獻獎”，為樊東升等14名專家頒發“最佳貢獻獎”。

市食藥監管局醫療器械注冊和監管處副處長翟曉慧為與會專家介紹了新版《醫療器械監督管理條例》及配套法規。新版條例與舊版條例最大的區別，一是突出管理的科學性，以分類管理為基礎，確定研制、生產、經營、使用及監管等各環節具體制度；二是體現風險控制原則，以產品風險控制為前提，確保安全有效，管放結合，寬嚴有別；三是遵循推進政府職能轉變和深化審批制度改革的精神和要求，適當減少事前審批，重點強化過程監管和日常監管，提高監管的有效性。

北京理工大學生命學院院長、醫用材料專業組組長鄧玉林代表優秀專業組發言。他介紹了醫用材料專業組過去一年的工作特點、成果及體會。今年，專業組將圍繞如何應對新版監管條例的實施、現有醫療器械管理模式如何適應國家行政管理新規等方面開展工作，突出專業特色，把握行業趨勢，提高審評能力，服務企業發展。

北京航空航天大學生物與醫學工程學院教授、生物醫學工程專業組樊瑜波委員作了題為《創新醫療器械特別審批》的主題發言，為與會專家介紹了創新醫療器械審批的技術支撐和申報情況，重點強調了如何把控審評要點和創新性關鍵點。

最后，市食藥監管局副局長盧愛麗肯定了醫療器械評審專家一年來的工作成績，也代表市局黨組向各位專家委員表示祝賀和感謝，各位專家委員在醫療器械監管和推進行業發展方面做出了突出貢獻，走在了全國前列，得到了業內高度贊譽。她指出，新版監管條例的出臺對行業影響非常大，企業空前關注改革進程，目前，醫療器械行業已經到了一個高速發展的階段，企業開始大量研發新產品，這都需要專家給予大力支持，所以希望各位專家也要學習新法規，才能繼續指導企業合法合規做出更多好產品，支持行業發展。在新法規的研發、生產、檢驗、執行過程中可能會出現很多問題，希望與會專家能夠及時反饋給市局，以便監管機構及時調整政策，避免給企業造成損失。

國際臨床工程組織將設立首個國際臨床工程獎

近期，國際醫學生物工程聯合會臨床工程部（Clinical Engineering Division of International Federation for Medical and Biological Engineering，IFMBE/CED）宣布將設立全球性的臨床工程獎項（Clinical Engineering Award），以表彰為各國臨床工程發展作出卓越貢獻的個人或組織。獎項將定于10 月21～22日在杭州舉辦的第一屆國際臨床工程與醫療技術管理大會（ICEHTMC）上首次頒發。

IFMBE是生物醫學工程領域最具權威性的國際性學術組織之一，于1959年在法國巴黎成立，現已有50余個國家級生物醫學工程學術團體成為IFMBE的會員。IFMBE的宗旨是促進生物醫學工程的研究、開發；普及應用于醫學和生物方面，包括臨床工程在內的工程知識；促進國際間的交流與合作。IFMBE/CED的這一創新舉措充分反映出臨床工程作為一個獨立的學科在醫學科技發展潮流中發揮著越來越重要的作用，并在世界范圍內得到了普遍的重視。首次頒獎設在中國也表明我國臨床工程行業發展得到國際同行的認可，在國際上產生了良好的示范作用。這一系列獎項的設立將極大地鼓勵各國臨床工程學科與人才進步，提升臨床工程發展的影響力，推動國際間的交流與合作。

“創新·未來”——2015年愛普生春季新品發布會

2015年4月24日，“創新你的未來”——2015年愛普生春季新品發布會在蘇州隆重舉行，強勢推出基于愛普生原創技術的全新商用墨倉式打印機和世界首款激光光源家用投影機等一系列新品，再次變革人們的工作方式，提升生活品質。愛普生憑借“省、小、精”技術，通過持續不斷地創新，制造超越用戶期待、令人感動的產品和服務。精工愛普生集團總裁碓井稔、愛普生（中國）有限公司總經理安藤宗德等高層出席本次發布會。

精工愛普生集團總裁碓井稔（左）及愛普生（中國）有限公司總經理安藤宗德（右）

今年恰逢愛普生品牌40周年。在40年的發展歷程中，“創新”始終是愛普生的DNA。從世界第一臺微型數字打印機EP-101，第一塊石英手表Seiko Quartz Astron 35SQ，到世界第一臺720dpi的彩色噴墨打印機Epson Stylus Color，再到如今改變打印市場格局的墨倉式打印機，愛普生持續不斷的“創新”創造了眾多的“世界第一”，影響甚至改變著人們的生活與工作。此次，愛普生向媒體展示了其為商務、家庭、商業和工業市場領域提供的100多款產品及40多個解決方案。

執著創新：垂直整合商業模式，締造未來四大領域

發布會上，精工愛普生集團總裁碓井稔先生表示：“愛普生始終專注于能夠推動未來增長的核心技術領域，盡管面臨全球金融危機和日本地震等重重困難，近幾年來愛普生股價仍然在兩年內翻升十余倍，充分得到市場認可。”

這主要得益于愛普生源于手表制造而傳承的“省、小、精”技術理念和堅持垂直整合的商業模式，憑借不斷地創新與挑戰，愛普生研發出許多原創技術，為全世界的客戶創造著超出他們期待的產品和解決方案。比如本次發布會高調亮相的PrecisionCore打印頭技術以及微顯示技術（3LCD/HTPS），改變著人們的打印及視覺交流方式。未來，愛普生將致力于在打印、視覺交流、生活品質、生產制造四大領域，提供令客戶感動的產品和服務。

碓井先生表示：“在這四大領域，我們的愿望是：一切都能夠被愛普生打??；在任何時間、任何地點都能享受大屏幕高質量的視覺體驗；生產線都能夠走向自動化的生產道路；同時人們的生活變得越來越幸福和健康，通過這些努力，愛普生將逐漸成為消費者和社會不可替代的公司?！?/p>

發展創新：科技+本地化，與中國市場共同成長

愛普生作為最早進入中國的跨國企業之一，用心耕耘中國市場，為產業發展做出貢獻的同時，也實現了與中國市場的共同成長。愛普生（中國）有限公司總經理安藤宗德表示：“中國市場對愛普生來講，具有重要的戰略意義，并在打印、視覺交流、生活品質、生產制造四大領域具有無限潛力。近五年來，愛普生在中國市場的業績持續增長。例如，機器人業務從09年到14年，業績增長了60倍；投影機業務連續3年，每年以15%的速度實現銷量增長，是相關領域市場平均增長的3倍?！?/p>

安藤先生以墨倉式打印機在中國的發展為例，說明“科技+本地化”是愛普生開拓中國市場的利器：針對中國及其他新興市場客戶對打印成本的需求，愛普生研發設計了墨倉式打印機，在中國兩年累計銷售已突破130萬臺。

持續創新：改變人們的工作和生活

本次發布會，愛普生在打印領域推出的A3+彩色商用墨倉式打印機WF-8系列，憑借愛普生原創擴展性和通用性極強的PrecisionCore打印頭技術、出色的墨包式供墨系統、用戶僅需付出激光打印成本的1/3即可實現彩色打印，同時可降低88%的能耗。愛普生不僅為商用用戶提供了這樣低成本、高質量、環保的商用墨倉式打印產品，還為用戶奉上了全新升級的OPS打印合約服務企業版，給商用用戶提供了“一站式打印管理”服務。

在視覺交流領域，愛普生是世界范圍內首家將激光光源技術運用到家用投影機的企業，推出世界首款激光家用投影機CH-LS10000，采用新激光光源、全新反射式液晶面板、全新4K增強技術，用超強的色彩還原度、強烈的畫面黑位對比，為廣大家庭帶去影院級的畫質體驗。不僅如此，用戶可以享受30，000小時的安心觀影時間，相當于每天觀影2小時，可以享受40年高質量視覺體驗。安藤先生表示，愛普生會將這類先進技術擴展到如辦公、教育等更多領域。

愛普生憑借“科技+本地化”在中國市場建樹頗豐。此次全產品線新品的發布勢必再次為中國用戶的工作與生活帶來創新改變，引領行業新變革。相信未來，憑借創新的理念以及垂直整合的商業模式，愛普生定會繼續探索客戶需求、創造客戶價值、持續提供超越客戶期待的產品和解決方案。

《中國醫療設備》雜志社青海分社成立大會圓滿成功

2015年4月18日，《中國醫療設備》雜志社青海分社成立大會在青海省西寧市青海紅十字醫院順利召開。會議由青海紅十字醫院副院長高軍林主持，院長甘立軍做了熱情洋溢的歡迎講話，勉勵醫學工程界朋友要適應現代醫院發展，加快醫療工程學科建設?！吨袊t療設備》雜志社行業發展部主任尹晴宣布青海分社成立并授牌，國家醫政醫管局處長焦雅輝、青海醫學會會長馬宏和青海省人民醫院院長吳世政同時參加了授牌儀式。青海紅十字醫院張建青受邀擔任青海分社社長，青海省人民醫院院長吳世政受邀擔任《中國醫療設備》雜志社青海分社主編，青海紅十字醫院院史文兵受邀擔任《中國醫療設備》雜志社青海分社執行社長。

揭牌儀式

成立大會學術報告會上，國家衛計委醫政醫管局焦雅輝處長首先做了“醫療設備與醫療安全”的管理學術報告，明確的闡述了提高醫務人員安全意識,持續改進醫療服務質量,加強醫患溝通制度建設,建立醫療隱患的信息報告系統等方面消除醫療安全隱患,以期防范醫療糾紛的發生，獲得了參會者的一致好評；值得一提的是，會上《中國醫療設備》雜志社行業發展部主任尹晴針對“助力醫工成長——復合型人才培養計劃”的實施情況進行匯報，明確了醫工的發展思路，表達了雜志社對幫助醫工成長的決心。參會專家圍繞“醫療器械監管規定釋要”、“常見科技論文退稿原因分析”、“醫療設備管理如何科學降低‘亂作為’與‘不作為’風險”等問題展開討論，引起了參會者的高度關注，會場氣氛熱烈。

《中國醫療設備》雜志社行業發展部主任尹晴為青海分社社長張建青頒發聘書

《中國醫療設備》雜志社青海分社的成立，為青海省醫學工程學科的發展提供了一個良好的平臺，對促進青海省醫療器械信息化管理進程和醫療設備技術、管理水平的提升，及時了解國內外醫療設備發展趨勢與最新技術，進一步在省內加強學術研究，拓展學術交流將起到積極的作用。青海分社將秉承“融合臨床與工程，服務醫療與設備”的宗旨，及時掌握學科動態，引領學科發展并成為連接政府主管部門的橋梁和紐帶。

Lixelle β 2-微球蛋白吸附柱

由Kaneka Pharma America LLC公司出品的Lixelle β 2-微 球 蛋 白 吸 附 柱（Lixelle Beta 2-microglobulin Apheresis Column）于2015年3月5日獲得美國FDA批準。該產品用于治療一種名為透析相關淀粉樣變性（DRA，Dialysis-Related Amyloidosis）的腎臟衰竭并發癥。Lixelle吸附柱含有特殊的多孔纖維素微珠，可將β 2-微球蛋白從血液中移除。

Lixelle β 2-微球蛋白吸附柱適用于治療透析相關淀粉樣變性的患者。在進行透析治療時，可將該產品添加至洗腎回路導管中。當血液流經Lixelle吸附柱時，它所包含的特殊微珠會將β 2-微球蛋白從血液中移除，同時保留必需的蛋白質。通常而言，患者需要在一周之內接受三次治療。

透析相關淀粉樣變性是一種因β 2-微球蛋白在體內積聚而引發的罕見疾病。隨著β 2-微球蛋白在血液中積聚，腎臟衰竭患者無法將其從體內完全清除，因而導致此種蛋白在患者血液和組織中大量沉積。有時，這種沉積會引發關節疼痛和僵硬、腕管綜合征、骨囊腫和骨折。透析相關淀粉樣變性是一種慢性病癥，隨著透析治療時間的增長，沉積的β 2-微球蛋白會使之惡化。

腎移植目前仍是中止透析相關性淀粉樣變發展的有效方法。在進行腎移植術后，多數患者的癥狀得到緩解，其關節功能也有所改善。然而，透析相關性淀粉樣變沉積一旦形成，即便進行腎移植，淀粉樣沉積物也不會消失。對于無法接受腎移植而長期進行透析的患者，主要通過血液透析療法清除β 2-微球蛋白或選用生物相容性較好的高通透性膜減少β 2-微球蛋白的合成或釋放，以此減少透析相關性淀粉樣變的發生。這種療法的效果仍然不甚理想。

通過若干小型臨床試驗的研究，Lixelle β 2-微球蛋白吸附柱的研究結果已見諸文獻。根據文獻所述，其研究對象為100位日本透析相關淀粉樣變性患者。這些研究結果表明，Lixelle吸附柱可以減少血液中的β 2-微球蛋白，提高患者的捏力/握力，延長腕管綜合征的運動神經末端潛伏期，抑制骨囊腫形成與減少其骨囊腫體積，緩解關節疼痛/僵硬，并且改善日常生活能力量表的得分。

有關該產品的不適用情況，請詳見FDA官方網站。

新型心肺復蘇術器械——ResQCPR系統

Advanced Circulatory Systems公司研發的ResQCPR系統已于2015年3月6日經FDA核準進入美國進行市場化運作。該產品是一種新的院外心肺復蘇系統，可用于非創傷性心臟驟停的成人患者。

ResQCPR系統由兩個設備組成：ResQ POD 16.0阻閾裝置和ResQ PUMP主動式胸腔按壓器。二者可由訓練有素的醫護人員和醫療急救人員配合使用，對心臟驟停的患者進行心肺復蘇術。該系統能夠增加院外非創傷性心臟驟?；颊叩拇婊顜茁?。

在使用過程中，需將ResQ PUMP主動式胸腔按壓器放置于病人的胸部，并通過吸盤進行固定。第一施救者應手動推拉該設備的手柄，從而對患者胸部進行按壓與減壓。這一操作與標準手動心肺復蘇術的不同之處在于，在標準的手動心肺復蘇術中，急救人員只能對病人實施按壓，卻無法進行減壓。此外，該設備還包含壓力表和計時裝置，從而能夠確保必要的按壓深度和頻率。

而另一裝置ResQ POD 16.0阻閾裝置則可與搶救面罩或呼吸管相連接，阻止空氣在按壓過程中進入肺部，以減小胸部壓力，從而使更多血液進入心臟。相比標準的心臟復蘇術，這種方式能夠使更多的血液在心臟復蘇術的減壓階段回流至心臟，進而提高整體的血液循環。

當上述兩個設備同時使用時，ResQCPR系統會增加病人在心肺復蘇中體內循環的含氧血量，最終提升院外非創傷性心搏驟?；颊叩拇婊盥?。

一項臨床試驗結果表明，同標準的手動心肺復蘇術相比，ResQCPR系統可以為非創傷性心臟驟停的成人患者提供心肺復蘇，并在保證神經功能良好的情況下增加生存的可能性。在接受該系統治療的1269例心肺復蘇患者中，一年生存率達7.6%，即其中有96例患者存活了一年以上；與之相比，1201位患者接受了標準的手動心肺復蘇術，其一年存活率僅為5.7%，即只有68例患者存活了一年以上。

本期文章來源：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Productsand MedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm430692.htm譯：葉寧；校：楊丹

美國Bard Peripheral Vascular,Inc.對PT A球囊擴張導管進行召回

巴德醫療科技（上海）有限公司報告，該公司代理的PTA球囊擴張導管（商品名：CONQUEST）〔注冊證號：國食藥監械（進）字2014第3773682號〕由于在生產中使用了錯誤的聚四氟乙烯，其生產商美國Bard Peripheral Vascular,Inc.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

瑞士Synthes GmbH公司對脊柱外科植入物-胸腰椎固定系統進行召回

強生（上海）醫療器材有限公司報告，該公司代理的脊柱外科植入物—胸腰椎固定系統〔注冊證號：國食藥監械（進）字2012第3460787號（更）〕由于脊柱外科植入物—胸腰椎固定系統中特定型號和批號的橫向連接夾不能與6 mm縱向棒牢固連接，可能導致手術延遲，其生產商瑞士Synthes GmbH公司對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

愛爾蘭DePuy公司對髖關節手術工具（商品名：RECLAIM）進行召回

強生（上海）醫療器材有限公司報告，該公司代理的髖關節手術工具（商品名：RECLAIM）（注冊證號：國食藥監械（進）字2014第1100752號）由于該產品在敲擊過程中存在斷裂和碎片留在患者體內的可能性，其生產商愛爾蘭DePuy公司對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。

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