血液透析用水及透析液質量控制的實踐與探討

汪佶，章莉，盛美華，商學釵

杭州市紅十字會醫院 a.設備科；b.血液凈化中心；c.風濕免疫中心實驗室，浙江 杭州 310003

血液透析用水及透析液質量控制的實踐與探討

汪佶a，章莉b，盛美華b，商學釵c

杭州市紅十字會醫院 a.設備科；b.血液凈化中心；c.風濕免疫中心實驗室，浙江 杭州 310003

目的 完善對透析用水及透析液的質量控制操作規程。方法 針對血液透析用水、濃縮液、透析液的生產和輸送等重要環節，按照我國血液凈化標準操作規程實行相關的監測和質量控制。結果 通過近2年的實踐，對操作規程進行了優化，形成了一套較為可靠的質量控制操作規程。結論 質量控制工作重在監測和預防，貴在堅持，需要不斷完善。

血液透析機；血液透析；透析用水；透析液；質量控制

血液凈化標準化操作規程（Standard Operating Procedure，SOP）制定與實施以來，血液凈化質量管理和質量控制已逐步受到管理者的重視，各地區衛生主管部門陸續成立了血液透析質量控制管理中心，加強對醫院血液凈化中心工作的規范化管理。在SOP的指導下，臨床血透醫生的工作和透析專科護士的操作更加專業化、規范化；血液凈化中心的管理逐步趨于精細化，血液凈化治療的整體質量得到了很大的提升。

做好透析用水及透析液的質量控制是血液透析質量和安全的重要保證。它直接或間接影響著透析效果和透析安全，若透析液的質量未得到有效控制,化學物質和微生物污染便可通過透析膜進入血液,造成各種急慢性并發癥,不僅影響患者的透析效果，甚至危及患者的生命[1-4]。因此，做好透析用水及透析液的質量控制工作對改善和延長透析患者的生命、提高透析質量、降低透析風險具有十分重要的意義。作者根據本單位血液透析設備用水和透析液的產生和輸送等環節，結合設備的具體情況，對這些重要環節實行相關的監測和質量控制，通過近2年的實踐和不斷優化，形成了一套較為可靠的質量控制操作規程，旨在從整體管理上提高透析用水及透析液的質量控制水平。

1 透析用水及透析液質量相關性分析

對透析用水及透析液進行質量控制，其最終目的是保證進入透析機的反滲水各項指標符合標準（包括化學物質、微生物指標），保證提供給透析機使用的濃縮液（A液、B液）達標。主要包括離子濃度和成分，微生物標準，以及最終進入透析器的透析液達標（細菌、內毒素、離子濃度、血氣分析指標）。從流程上講，自來水經水處理設備處理成為反滲水后通過供水管道輸送至透析機，與濃縮液按一定比例混合成透析液，進入透析器，具體流程見圖1。

圖1 透析用水及透析液產生流程圖

透析用水（反滲水）作為第一個環節，直接影響后面的所有環節的質量；濃縮液作為第二個環節，通過血透機配液系統與反滲水混合形成透析液，它影響著透析液的質量；而透析液作為最后環節進入透析器與血液進行物質交換，糾正血液中紊亂的電解質，實現酸堿平衡，它最終影響著透析的質量和安全。如上所述，做好這3個環節中對設備、管道、耗材、操作、消毒、采樣等一系列流程的管理，制定相關的操作流程和規范，就能實現對透析用水及透析液全面的質量控制，確保各項指標符合相關標準。

2 質量控制的內容及要求

2.1 透析用水的質量控制

透析用水的質量控制關鍵是對水處理設備的質控[5-9]，其內容應包括：① 水處理設備各項指標的日常監測，具體內容包括每日檢測經過軟化除氯后水的硬度、總氯，透析用水的電導率、產水量、水處理各點壓力是否正常；② 每月對反滲水進行細菌培養和內毒素檢測；③ 每年化學污染物測定；④ 根據水質和壓力情況，定期更換水處理的前置濾芯和反滲機濾芯；⑤ 膜和管道的消毒頻率及程序嚴格按照廠家要求執行；⑥ 水處理耗材（如反滲膜和活性炭等）參考使用情況和參數指標定期更換。

2.2 濃縮液的質量控制

血液透析所使用的濃縮液分為A液和B液， A液是酸性高滲電解質，不易長菌；B液是堿性的碳酸氫鈉溶液，極易污染，因此需重點對B液進行微生物監測。結合濃縮液的特點和使用要求，對其質量控制可歸納為以下幾點：① 使用的A、B液均為廠家提供的成品液，產品有藥監部門的注冊許可證；② 濃縮液按照要求密封存儲，避免陽光直曬，通風良好；③為防止細菌的滋生，開封后的B液必須在24 h內使用，超過時間的作廢棄處理。；④ 使用過程中盡量保持桶口周圍的清潔，防止污染桶內的濃縮液；針對不同透析機的吸液桿配置防護蓋蓋住桶口使用，以避免污染的發生；⑤ 每月對B液抽檢，做細菌培養，抽檢樣本包括新開封B液和使用中的B液；⑥ 對不同批次的濃縮液進行抽檢，做離子分析和細菌培養；⑦ 更改濃縮液包裝規格，使用單人份規格的濃縮液；⑧ 在線血液透析濾過（HDF）治療,使用聯機干粉替代B液。

2.3 透析液的質量控制

在確保反滲水和濃縮液品質達標的情況下，對透析液實行監測和質量控制，總結為以下幾點：① 做好血透機的消毒工作，對連接透析器的快速接頭需經常清洗，以防止污染透析液；② 做好血透機的預防性維修（PM）工作，定期進行電導度的檢測和校準；③ 血透機按要求定期更換細菌過濾器；④ 每月對透析液做細菌培養和內毒素檢測，對透析液做離子分析和血氣分析，確保每臺透析機每年至少檢測1次，并定期進行校對，必要時進行定標。

3 質量控制的實踐和分析

按上述環節所要求的內容開展透析用水及透析液質量控制工作，經過2年不斷完善和優化方案，逐步確定了我院透析用水及透析液監測的內容和要求，制定了我院透析用水的細菌、內毒素質控標準。

3.1 透析用水的細菌質控標準

（1）每天監測水處理設備的運行情況并記錄相關數據。監測內容包括反滲透主機的各個壓力點的壓力、電導率（參考標準＜10 μ m/ms)、產水量、炭罐下游水中的總氯（參考標準＜0.1 mg/L）、樹脂罐下游水的硬度（參考標準＜17 ppm）；砂濾器和碳濾器的沖洗控制頭的時間校對（確認控制頭時間應與當前時間一致）。

（2）每月對水處理裝置的供水輸出端和回流端進行細菌培養和內毒素檢測，參考標準為細菌<100 cfu/mL，內毒素<0.1 EU/mL；每月對透析液進行細菌培養、內毒素檢測、離子分析和血氣分析。取樣部位為透析器入口端（新鮮液），參考標準為細菌<100 cfu/mL，內毒素<0.1 EU/mL，離子分析和血氣分析參照SOP有關標準。

（3）每月對B液進行細菌檢測，抽檢樣本包括新開封的B液和使用中的B液，參考標準＜50 cfu/mL；對不同批次A液、B液抽檢，進行細菌培養和離子分析，細菌參考標準＜50 cfu/mL，離子分析結果須符合出廠的檢測數據。

（4）每年對反滲水進行化學污染物的檢測，取樣部位為供水管路靠近末端或反滲水回流端，取樣1000 mL反滲水后送礦產資源檢測中心檢測，結果必須符合YY0572-2005標準[10]。

根據我院水處理設備和血液透析機的特點和運行情況，還制定了透析用水及透析液相關設備的維護要求，具體內容和實施方法，見表1。

3.2 透析用水及透析液細菌、內毒素的檢測

對我院2年的細菌、內毒素的質控數據進行統計和分析，樣本包括反滲水、濃縮液、透析液、置換液等。細菌培養采用平板傾注法，營養瓊脂培養基（PCA），在35～37 ℃條件下培養，48 h后菌落計數；內毒素檢測選用動態濁度法鱟試劑，靈敏度為0.01 EU/mL，用專業內毒素檢測儀檢測。具體統計結果，見表2～3。

3.3 檢測結果分析及討論

由表2質控數據可知，共檢出5例不合格樣本，其中細菌超標3例（均未超200 cfu/mL），內毒素超標2例（均未超0.25 EU/mL）。經分析，不合格的采樣部位基本集中在透析器入口端，懷疑從血透機快速接頭取樣存在污染的可能，采取糾正措施后復查正常。故加強透析機快速接頭日常的清洗維護是必要的。內毒素檢測樣本由2012年的25個增加至2013年的65個，達到了SOP的要求。

根據最近幾年國內外關于透析用水細菌培養方法的研究及報道可知：歐洲最佳實踐指南（EBPG）建議選用TGEA或R2A培養基，在20～22 ℃條件下培養，7d后菌落計數，規定透析用水細菌數應＜100 CFU/mL；美國AAMI則建議選用TSA培養基，采用膜過濾法或涂布平板法，35 ℃～37 ℃條件下培養，48h后菌落計數，規定透析用水細菌數應＜200 CFU/mL，當測定值＞50 CFU/mL，即采取糾正措施。EBPG和AAMI建議的方法各有優缺點，EBPG建議方法細菌敏感性高于AAMI標準，細菌檢出率高，但培養時間至少7d，不利于臨床開展常規檢測。而AAMI建議的方法優勢在于培養時間短只需48 h，有利于臨床及時采取糾正和整改措施[11-14]。由此可知，我院目前的細菌培養方法可能存在較低的細菌檢出率，因為PCA方法選用的是富營養的培養基（水生菌適合在乏營養培養基中生長），并且培養溫度（35～37 ℃）和培養時間（48 h）均不是水生菌最佳的培養條件。因此，在細菌培養方法上有待改進，今后將考慮嘗試EBPG或AAMI所建議的方法進行細菌培養。

表1 透析用水及透析液相關設備的維護要求度的確定

表2 透析用水及透析液細菌檢測統計表

表3 透析用水及透析液內毒素檢測統計表

4 結語

質量控制工作重在監測和預防，貴在堅持，需要不斷完善[15-18]。只要嚴格遵循質量控制規范和SOP規程，對各環節實行有針對性的管理，發現問題及時干預、糾正，就能最大程度地做好透析用水及透析液的質量控制，使血液透析治療更安全、有效，提升血液凈化治療的整體質量。

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QC Practices of Hemodialysis Water and Dialysate and Relevant Discussion

WANG J ia, ZHANG Lib, SHENG Mei-huab, SHANG Xue-chaic
a.Department of Equipment, b.Blood Purification Center; c.Rheumatism Immunity Center Laboratory, Hangzhou Red Cross Hospital, Hangzhou Zhejiang 310003, China

Objective To improve the SOP (Standard Operating Procedure) of QC (Quality Control) of hemodialysis water and dialysate. Methods Production, transportation and other important aspects of hemodialysis water and concentrate were monitored and relevant quality was controlled in accordance with national standards of SOP in the aspects of blood purification. Results The operation procedure had been optimized through two-year practice and a set of reliable QC procedures had been established. Conclusion Special attention shall be given to the monitoring and prevention in QC. Additionally, perseverance and constant improvement were also needed.

hemodialysis machines; hemodialysis; hemodialysis water; dialysate; quality control

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.040

1674-1633(2015)05-0122-03

2014-12-22

本文作者：汪佶，工程師，在讀研究生。

作者郵箱：wjiboy@163.com