基于技術進化理論的醫學裝備技術成熟度評價方法的研究

李斌，畢帆，陳穎，王成，姜瑞瑤

1.上海交通大學附屬第六人民醫院醫學裝備處，上海 200233；2.上海交通大學醫學院圖書館，上海 200025

基于技術進化理論的醫學裝備技術成熟度評價方法的研究

李斌1，畢帆1，陳穎1，王成2，姜瑞瑤1

1.上海交通大學附屬第六人民醫院醫學裝備處，上海 200233；2.上海交通大學醫學院圖書館，上海 200025

編者按：21世紀隨著信息、生物技術、新材料與先進制造等技術的發展，生物醫學工程與醫學裝備技術快速發展，出現了眾多的新技術、新產品。由于信息不對稱和較短生命周期，如何掌握醫學裝備技術的最新進展狀態，結合自身發展需求來選擇適宜的技術產品，成為醫院管理者共同面臨的難題，也是臨床醫學工程專業的挑戰和機遇。臨床醫學工程學科作為一個專業學科，需要探索建立一個具有醫學工程專業特色的技術評價模式，對技術進展狀態進行分類評估，通過分別采取領先、追隨或模仿等技術引進戰略，以達到控制風險和促進醫療發展的目標。

本研究借鑒航天、國防裝備管理經驗，引入由前蘇聯發明家阿奇舒勒提出的基于技術系統進化理論的成熟度評價模式，對醫學工程技術與裝備狀態的成熟度評價進行了方法學方面研究，并首次將該套方法探索性地對當前前沿醫學裝備技術、某類新技術的成熟度評估和國產醫療設備成熟度評價進行了應用實踐，評估的結果以簡明的進化S曲線方式呈現，它可以為行政管理部門、醫院和產業管理者提供決策參考。希望此研究能為醫學工程與醫學裝備的技術評估探索出一條創新之路，用技術進化理論的視角為醫療設備技術的戰略管理提供一套技術評價工具。

欄目主編：李斌

李斌，（教授級）高級工程師；上海交通大學醫學院碩士研究生導師，上海交通大學附屬第六人民醫院醫學裝備處處長；上海市醫療設備器械管理質量控制中心主任；中華醫學會醫學工程學分會副主任委員；中國醫師協會臨床工程師分會副會長；上海市醫學會臨床醫學工程?？莆瘑T會前任主任委員；國家衛計委醫院管理研究所臨床工程技術部研究基地（上海）首席專家；中國醫學裝備協會全國理事，醫學裝備管理專業委員會副主任委員；上海醫院協會醫學裝備管理專業委員會副主任委員；上海生物醫學工程學會臨床工程分會副主任委員。長期從事醫學裝備管理、區域性醫療設備器械管理質量控制、磁共振成像技術、放射影像設備技術成本評價與質量控制、醫療設備供應商評價與售后服務滿意度測評、檢驗設備綠色經濟學評價、醫療設備技術評價與成熟度評估等方面工作。承擔過上海市科委的課題3項、原衛生部醫院管理研究所課題3項，以及上海申康醫院發展中心、上海醫院協會、上海科學技術協會、上海市經濟和信息化委員會等課題若干項，近年來以第一作者或通訊作者在科技統計源期刊上共計發表論文30余篇，以副主編和編委編寫論著四本。以第一完成人獲得中國醫院協會“2011年度中國醫院科技創新獎”三等獎一項。

本文介紹了技術進化論的理論，探討了技術成熟度的評價方法，包括TRL方法、技術專利法、文獻計量法、市場調查和專家咨詢方法。結合醫學裝備技術的特點，首次探索性地將成熟度評價方法應用于醫學裝備技術評價中，對新興醫療設備技術和國產醫療器械成熟度進行了應用研究。最后將技術進化理論應用于醫學裝備技術成熟度評價，并對評價方法進行了討論與應用展望。

技術進化論；醫學裝備技術；S進化曲線；成熟度評價；國產醫療設備

1 研究背景

1.1 醫學裝備技術管理的現狀與挑戰

隨著生物醫學和醫學工程新技術的發展，以及信息技術等高科技向醫學領域的滲透，生物技術和生物醫學工程成為醫學的主導技術，而世界醫療器械市場快速增長，也推動醫學理論和醫學技術的發展，大批新興醫療設備進入醫院，成為醫院發展的重要基礎，醫學影像技術的數字化、網絡化的快速發展，一批數字化醫療設備如PET、MRI、CT、SPECT 、手術機器人、導航設備等，以及基因診斷、靶向治療、移動醫療和可穿戴式設備，使得各級醫療機構的醫學裝備技術、裝備的種類與數量不斷提升。與之同時出現了各種名目繁多的新產品、特色功能和組合技術的產品優勢宣傳，各廠家在創新技術的同時也創新了許多“新概念詞匯”，由于信息不對稱，加上國產產品的參差不齊，使得醫療機構管理者在選擇新興技術時無法全面了解技術信息和目前發展程度，常處于選擇的困惑，如何去掌握醫學裝備技術的發展脈絡，了解相關技術的最新發展，結合自身醫院發展需要來選擇適宜技術和合適的產品，這是一項擺在醫院管理者面前的挑戰。

1.2 醫學工程專業的技術管理與評估工作

上述挑戰也是各級醫療機構的臨床醫學工程專業面對的挑戰，臨床醫學工程隊伍在醫院的一個重要任務就是做好醫學裝備的管理，而在管理的中的第一個環節就是規劃配置環節，包括醫學裝備的配置規劃和預算，新技術新設備的評估，以及裝備的選型和優化配置，其中如何做好新設備和技術的評估論證就是一個核心工作。

醫學工程專業需要掌握其技術管理中的技術評估的內涵，包括評估的對象分為技術、產品和服務等；了解技術的分類，當前技術處于技術發展的哪個階段；了解產品處于產品生命周期的哪個階段，以便選擇相應的配置方式。掌握技術評估的方法，能夠對一些專項設備進行其技術發展、成熟度、適應性、成本效益及衛生經濟學評價等，并在評估的基礎上，結合自身的情況，選擇合適的領先、追隨或模仿等技術實施戰略。

醫學工程作為一個專業學科，需要探索建立一個與醫院發展相適宜的具有本專業特點的技術評價模式，通過對現有醫學裝備技術進行分類評價，以簡單明了的方式呈現給醫院的管理者，為他們做決策時提供參考。目前醫學裝備技術評價方式有臨床效果、衛生技術評估、成本效益、成本效用等諸多方式，多數評價方式需要一定樣本量的應用后的數據，而對于最新設備的新技術評價由于技術新，裝機量小，應用數據稀少，從而較難獲得評價數據，而這類設備恰恰是最有風險也最有希望的，也是最需要論證的，特別是該技術或產品的成熟度，這也是本文需要加以重點研究的內容。

1.3 技術成熟度評價

技術成熟度評價是指將一項技術或其產品作為一個技術系統進行研究，通過對當前技術與產品的評價，來評定當前該技術在技術進化曲線上的位置[2]。技術成熟度評價首先是由美國國家宇航局（NASA）研究所建立了一套技術就緒水平（Technical Readiness Level，TRL）體系，它從“實驗室驗證到工程環境試運行再到投入市場進行實際環境運行以及再改進優化的過程”的產品技術按照一定評價標準進行劃分九個等級，目前已廣泛應用于美國的國防、航天等高科技行業的技術項目的管理中。

醫學裝備行業是緊隨國防、航天行業之后的高科技行業，近年來生物工程技術發展迅猛，新興技術與產品層出不窮，盡管國家層面采取了注冊證管理的方式，對于進入市場的產品加以嚴格控制，但由于醫療設備行業屬于相對比較狹小的市場，多數產品還是需要在投入應用后不斷加以改進，不斷推出版本升級的產品，其技術更新換代加速的現狀也為我們進行醫學裝備技術成熟度研究提供了機遇。

1.4 成熟度評價的應用

當前開展醫學裝備技術評估具有相當重要的意義。首先，它可以為各種新興醫療設備技術提供一個成熟度評價的結果，為早期的投入者提供較為全面的技術背景資料和發展趨勢，為各界管理決策者和醫院管理決策者提供一套行之有效的評價數據來預測產品未來的發展方向，做出前瞻決策，通過產品發展方向的預測，解決實際采購中的決策判斷問題；其次，可以全面了解各類醫療設備當前各項技術所處狀態，幫助各級不同醫療機構結合自身情況，選擇合適的時機和合適的策略進行引進；其三，配合當前國家正在積極推動國產醫療器械的推廣應用活動，對國產醫療設備進行相關設備技術產品成熟度的評價，而國產醫療設備的成熟度評價可以幫助行業主管部門決策者進行分類逐步推進，也可以幫助采購管理方及時了解國產產品的成熟度，增強信心，選擇適宜的國產醫療設備。

2 進化理論

2.1 技術進化理論與S曲線

技術系統進化論由前蘇聯發明家阿奇舒勒提出。所有實現某個功能的事物可稱為技術系統。一個技術系統可以包含一個或多個執行自身功能的子系統，子系統又可以分為更小的子系統，一直到分解為由元件和操作構成?！凹夹g系統的進化不是隨機的，而是遵循一定客觀規律的，同生物系統的進化類似，技術系統也面臨著自然選擇、優勝劣汰?！奔夹g系統的進化并非隨機的，而是遵循著一定的客觀進化模式，所有的系統都是向“最終理想化”進化的。產品的進化規律滿足S型曲線。產品的進化過程由技術創新來推進，如果沒有引入新的技術，它將停留在當前的技術水平上，而新技術的引入將推動產品的進化。圖1是一組典型的S曲線族。一條S曲線描述了一個技術系統的完整生命周期，圖中的橫軸代表時間，縱軸代表技術系統的某個重要的性能參數，代表了技術性能的不斷提升。

2.2 進化曲線的四個階段

圖1 技術系統進化S形進化曲線

技術性能本質上是由自身的物理特性決定的，一個技術系統的進化一般經歷4個階段，分別是嬰兒期、成長期、成熟期、衰退期，每個階段特征如下：

嬰兒期：當實現系統功能的原理出現后，新系統剛剛誕生，雖然可以提供新的功能，但系統本身效率低，可靠性差，存在系列“瓶頸”問題，如缺乏資源投入，前景不明，發展緩慢，市場產品少，選擇少，甚至新系統的性能還不如舊系統。

成長期：制約系統的主要“瓶頸”問題得到解決，系統的主要性能參數快速提升，新系統及其部件會有些適度的改變。開始獲利，出現不同的細分市場產品，產量迅速增加，成本降低，市場認識到新系統的價值，投資額大幅增長，是產品生命周期中最好的階段。新出現的矛盾會阻礙系統的進一步發展。

成熟期：技術系統已經趨于完善，所進行的工作只是系統的局部改進和完善。新系統日趨完善，性能水平達到最高，新系統發展趨于緩慢，發展寄希望于新的材料和技術，系統的改變主要是外在的變化。市場產品大量出現，生產量趨于穩定；系統被附加一些與其主要功能完全不相關的附加功能；市場競爭激烈，優勝劣汰。

衰退期：原技術發展到極限，難以取得新的突破，相同功能的新技術系統開始排擠老系統；原系統帶來的收益下降，導致老系統生存困難。新系統已經發展到第二階段迫使原系統退出市場；新系統的改變導致對老系統需求的降低；市場產品出現兼并，部分產品被淘汰。

2.3 醫學裝備技術進化

21世紀仍是信息化、網絡化、知識化以及生物時代。信息技術、生物技術、新材料與先進制造技術等技術的發展，將極大推動生物醫學工程與醫療器械的快速發展，而且技術將呈現出群體突破協同進化的態勢。起核心作用的已不只是一兩門技術，信息科技、納米技術、計算機科學、 生物工程、新材料與先進制造技術、新能源與環保技術等將構成未來優先發展的高技術群落，技術進化將進入群體突破、協同進化時代，在醫學裝備領域，醫學裝備技術在上述各項新技術的推動下，也呈現出快速進化的趨勢。 以CT裝備技術發展為例，經過二十年由非螺旋CT發展到螺旋CT，又經過十余年從單層CT向多層CT發展向寬體探測器發展，從單源螺旋CT向雙源螺旋CT發展，從單能譜技術向多能譜技術發展。此外，CT的發展還包括探測器，球管、掃描方式、采樣重建系統、反投影重建算法的不斷改進及發展。隨著計算機的性能提升和算法的提升也給CT的圖像后處理技術帶來質的飛躍發展，為臨床診斷帶來3D診斷模式，CT技術的每一步進化都為其臨床應用取得令人驚喜的突破，同時也呈現了一個醫學裝備技術的逐步演變、逐步變得成熟的醫療設備技術的生動案例。

3 成熟度評價方法

3.1 技術成熟度評價方法的分類

技術成熟度評價方法（Technology Maturity Assessm ent）主要有四種方法：TRL方法[3-5]；技術文獻計量（Technology BiblioMetrics，TBM）方法[6]；技術專利分析（Technology Patent Analysis，TPA）方法[7]；技術性能測量（Technology Capability Measure，TCM）方法[8]，以及一些其它方法[9]。它們主要應用于相關技術發展的前半部分的發展階段，與后期應用階段的衛生技術評估結合在一起可以共同形成一個完整的評價體系，見圖2。

圖2 不同階段的技術評估方法

3.2 TRL方法

由NASA及軍工企業使用的TRL，它是基于“工作分解結構”（WBS），針對科技項目的成熟度，通過標準化地分解評價指標，將研究項目劃分為9 個級別。從基本原理發現的1級直到系統完成使用驗證的9級。2009 年美國頒布的新的《技術就緒評估手冊》[10]中，TRL 已經發展完善為9 級量表，對技術發展的每個階段，都有詳細的規定和說明：

TRL1：基本原理清晰；

TRL2：技術方案及或應用的構想明確；

TRL3：技術方案的關鍵功能及或特性經過分析和實驗驗證；

TRL4：部件及或試驗板通過實驗室環境驗證；

TRL5：部件及或試驗板通過相關環境驗證；

TRL6：系統、分系統模型或樣機通過相關環境演示驗證；

TRL7：系統樣機通過使用環境演示驗證；

TRL8：實際系統完成研制并通過鑒定；

TRL9：實際系統成功完成實際使用任務。

它是一種定性與定量相結合的方法。每一個等級由一組相應的問題組成，這些問題構成了技術達到這一成熟度等級的衡量標準。在此基礎上還開發了技術就緒水平計算工具（Technology Readiness Level Calculator Ver1.1），成為目前較為完善的技術成熟度評估工具。該評估方法主要是應用于早期產品開發實驗室階段，特別是對于一些軍工、航天裝備的開發工程項目比較適用。

3.3 文獻計量法

它通過對技術相關的文獻資料進行統計分析，從而得到技術的發展規律，做出技術當前發展狀態的判斷，最終得到技術的成熟度等級[11]。它是文獻計量學在技術評估上的延伸，能夠更加客觀地進行技術成熟度評估。

技術的發展一般都會經歷提出理論研究、科學探索、實驗樣機、試驗原型機、商業生產和推廣應用等幾個階段。通過對技術發展過程中各個時期的主要文獻進行歸類，就可以判斷技術的發展階段。把技術分為基礎研究、應用研究、開發產品、實踐應用和社會影響五個發展階段，分別對應的代表性文獻數據庫為 SCI、EI、專利、新聞和出版物。

以醫學裝備技術發展階段為例，各階段的技術文獻指標如表1所示。

表1 各階段醫學裝備技術文獻指標

3.4 專利分析方法

專利是一種最常見的技術創新成果，專利文獻能夠反映某個技術領域中技術活動的現狀，它能夠用來研究某個特定技術領域中技術活動的發展歷史，加上現代互聯網技術發展使專利的查詢非常方便，因而專利分析法能夠成為產品技術成熟度的一個重要評估方法。

Altshuller提出了TRIZ理論，在對大量產品的性能與專利等資料的研究基礎上，發現性能、專利數量、專利級別和利潤率四個指標在以時間為橫坐標的都有自己的特征曲線[12]。

專利分析法就是采用時間與產品性能、時間與產品利潤、時間與產品專利數、時間與專利級別四組曲線綜合評價產品在曲線上的位置，即在平面坐標系中按時間的先后順序標出來專利等級和專利數量，橫坐標為時間，縱坐標為專利等級或專利數量，然后用平滑的曲線連接各點可以得到專利等級和專利數量隨時間變化的曲線。之后通過調研來獲得某項技術所支持的產品的各種性能和經濟指標，再選擇其中合適的性能指標作為技術的主參數，選擇合適的經濟指標表示技術的獲利能力，就得到性能曲線和獲利能力曲線。再把得到的四條曲線分別與四條標準參考曲線相比較，就可以判斷該項技術在成熟度S型曲線上的位置，從而得到技術的成熟度。相關醫療設備技術方面的研究結果參見本研究系列的相關論文。

3.5 專家評價方法與市場調查方法

如果需要開展總體的醫學裝備技術或產品的成熟度評價，由于評估涉及面比較廣，加上醫療器械技術的電、聲、光等多種屬性，產品多樣性和復雜性，評估的維度和內容也有所不同，比較難以取得統一技術評估標準，可以采用專家評價方法和市場調查方法等，專家評價法又稱為主觀評價法，以評估人員的主觀判斷為基礎，根據他們的知識、經驗和才干對技術或產品進行判斷。在專家選取方面，由于其大部分應用是在醫療機構中，如果研究某一種醫學裝備技術，可聽取從使用該技術裝備的臨床科室專家的咨詢意見；如果需要對涉及醫院各個部門的醫學裝備技術進行全面評價，可以選擇醫療機構統一管理部門的醫學工程專業的專家，以及對本領域比較熟悉的政府采購咨詢專家作為咨詢專家，從相關醫療機構進行調查，來得到地區的醫療設備行業的各應用技術總覽評價。

醫學裝備評價結果至少可以獲得三個方面的重要信息：① 該類設備的主要技術組成,通過專家咨詢，形成對該類設備的核心技術、輔助技術和附加功能的共識；②各類技術的成熟度，并形成各類技術成熟度在進化S曲線上的位置；③ 新興設備技術的應用普及情況，通過新興設備的普及和未來選擇，可以發現未來的設備技術熱點等。具體調查方法和調查的內容我們也進行了嘗試，通過對本地區的職業采購者和專家的咨詢，形成了對各項新興設備技術的成熟度共識，研究結果將參見本研究系列的相關論文。

4 討論與展望

醫學裝備技術作為僅次于武器裝備和航天航空裝備的高新技術，其進化發展與成熟度的評估具有重要的意義，尤其在最新前沿技術和大型醫學裝備的發展趨勢分析方面具有相當重要性，但由于醫學裝備領域內尚未有裝備技術成熟度研究，缺少相關可參考的模型和經驗，本研究用進化理論進行了成熟度方法學方面的研究，首次探索性地將該方法初步應用于多項新興醫學裝備技術與設備的分析評估中，分別對專項新技術進行成熟度評價、前沿醫學裝備技術的評價和國產醫療設備成熟度評價進行了探索性研究，在具體的評價方式上還需要不斷完善，希望本研究能為醫學裝備的技術評估探索出一條發展之路，用技術進化理論的視角為醫療設備技術的戰略管理提供一個可用管理工具，為行業的主管部門、各級醫療機構管理者以及相關的生產廠家提供技術管理方面的系列資訊。

就醫學裝備產品技術進化而言，在不同的技術水平的國家里，其經歷的四個階段發生的時間和過程是不一樣的，反映了不同國家在技術上的差距和競爭地位的差異，相信隨著科技信息化的大數據時代到來，可以從專利資訊、文獻分析、專家咨詢、用戶調查等多維度對醫學裝備技術成熟度加以識別，探索對醫學裝備技術進行分析評估和進化預測，實現對醫學裝備技術管理更加高效和科學，從而推動國家醫學裝備產業發展和醫療衛生事業的發展。

[1] Altshuller G.And suddenly the inventor appeared;TR IZ,the theory of inventive problem solving[M].Worcester,MA:Technical Innovation Center,1996.

[2] Altshuller G.The Innovation Algorithm[M].Worcester,MA:Technical Innovation Center,1996.

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[11] Watts R J,Porter AL.Innovation forecasting[J].Technological Forecasting and Social Change,1997,56:25-47.

[12] 馬蘇常,劉學斌.基于TIR Z的技術成熟度預測研究及應用[J].天津工程師范學院學報,2007,(9):19-22.

Research on the Method of Estimating Technology Maturity of Medical Equipment Technology Based on Technology Evolution Theories

LI Bin1, BI Fan1, CHEN Ying1, WANG Cheng2, J IANG Rui-yao1
1.Department of Medical Equipment, the 6thPeople’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200233, China; 2.The Library of School of Medicine of Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200025, China

This paper introduced the theory of technology evolution and discussed the methods of estimating technology maturity, including the TRL (Technical Readiness Level), patent analysis, bibliometric, marketing research and expert consultation. In combination with the features of medicalequipment technology, the maturity evaluation method was firstly applied to the medical equipment technology so as to make a research on maturity evaluation of the new medical equipment technology and the domestic medical equipment. At last, with application of the theory of technology evolution in new medical equipment technology maturity evaluation, this paper made a discussion on the evaluation methods and their application prospects.

technology evolution theories; medical equipment technology; S-evolution curve; maturity assessment; domestic medical equipment

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.05.001

1674-1633(2015)05-0001-05

2014-12-08

姜瑞瑤, 高級工程師。

通訊作者郵箱：Jiang-R uiyao @126.com