檢驗標本閉環管理系統的設計與實現

王忠慶，邵尉，田新平，何苗

1.中國醫科大學附屬第一醫院 信息中心，遼寧 沈陽 110000；2.中國醫學科學院北京協和醫院 信息處，北京 100730

檢驗標本閉環管理系統的設計與實現

王忠慶1，邵尉1，田新平2，何苗1

1.中國醫科大學附屬第一醫院 信息中心，遼寧 沈陽 110000；2.中國醫學科學院北京協和醫院 信息處，北京 100730

我院檢驗科為國內唯一通過ISO15189、GB19489、美國CAP 三項認證的實驗室。根據實驗室質量管理要求，通過設置關鍵業務點，優化臨床標本管理流程，利用條形碼和移動PDA等先進計算機網絡技術，開發設計臨床檢驗標本管理系統。該系統加強了實驗室環節質量控制，實現了標本全程閉環管理，責任全程可追溯，提高了臨床檢驗標本管理水平，使標本管理流程更加標準化、規范化。

檢驗標本管理；閉環管理；數字化醫院；條形碼

0 前言

我院是一所集醫療、科研、教學為一體大型綜合性三級甲等醫院，年門急診量近250萬人次，是東北地區疑難急重癥診治中心，設有臨床生化、臨床免疫、臨床基礎、急診檢驗室、微生物實驗室等20余個臨床醫學實驗室，年均完成標本檢驗200余萬次。我院檢驗科為國內唯一通過“三個認可”的實驗室（美國病理家協會（CAP）認證、GB19489《實驗室生物安全通用要求》、ISO15189《醫學實驗室質量和能力專用要求》）。

《醫學實驗室質量管理標準》ISO15189要求實驗室實行全面的質量管理[1]，臨床標本是全面質量管理的重要組成部分之一。標本管理從檢驗醫囑下達，經過采集、運送、前處理、檢測、歸檔和銷毀等環節，涉及醫生、護士、護工、檢驗技師等多工種，業務環節多、流程長、復雜度高，對整個實驗質量有較大影響[2]。我院利用條形碼和移動PDA等先進計算機網絡技術，通過與 醫院信息系統（HIS）、實驗室信息系統（LIS）的緊密結合，開發設計臨床檢驗標本管理系統（Sample Management System，SMS），覆蓋實驗前、實驗中、實驗后全部標本管理流程，加強實驗室環節質量控制，實現標本全程閉環管理，責任全程可追溯，為提升全院醫療質量和臨床診斷提供有力保障。

1 標本管理流程設計

1.1 管理理念

標本管理流程是全程質量管理的重要組成部分，按照ISO15189質量標準要求，結合我院實際情況，以流程再造理念和程序化管理理念為主導，信息技術為支撐手段，構建標本全流程管理體系。標本管理業務流程再造是以美國邁克爾·哈默博士的業務流程再造管理理念為指導的管理方式，其實質是改變不合理的做法，再造適應社會需要、滿足患者需求的科學流程[3]。程序化管理是對于按照工作內在邏輯關系而確定的一系列相互關聯的活動所實施的管理方式。把反復出現的業務編制成具有相對確定性的程序，執行人員只要按照編好的程序去做，就能收到較好的效果[4]。通過流程再造和程序化管理采取一系列相應措施進行整合和優化，使標本管理流程更加規范合理，業務整體運行效率更高。

1.2 原有業務流程

原有的標本管理流程為：① 醫生開立檢驗醫囑，產生標本信息，包括患者姓名、登記號、檢驗醫囑，由于標本信息不唯一，重名患者或同一患者多次相同檢驗有可能被誤識別；② 護士執行檢驗醫囑采集標本，護士需要根據個人經驗判斷需要采幾管血能完成檢驗，每管標本用什么容器，采集什么標本類型，然后將申請單與血管綁定，護士工作量大，操作依靠個人經驗，難免有疏忽遺落的；③ 護工將標本送到實驗室；④ 實驗室接收標本；⑤ 標本上機檢測；⑥ 標本結果保存；⑦ 標本結果審核。該流程只能記錄醫囑下達、標本接收、標本結果和結果審核的時間和責任人，不能全程監控標本情況，一些業務責任模糊，容易造成標本姓名錯誤、標本遺失、檢驗項目缺失、檢測結果有誤等醫療差錯，從而影響了實驗室檢測質量的提高。

1.3 新業務流程

通過對原有流程的梳理，以流程再造理論和程序化管理理論為指導，利用條形碼和移動PDA等信息化手段為支撐，引入標本號概念，一個標本號對應唯一檢驗醫囑，保證了標本標識的唯一性，對標本管理流程設置關鍵業務節點，覆蓋實驗前、實驗中、實驗后全部標本管理流程。

新的標本管理流程為（圖1）：① 醫生下達檢驗醫囑，產生唯一標本號；② 護士根據標本號打印條碼，采集標本；③ 護工將標本由臨床科室運出；④ 實驗室接收標本；⑤標本前處理；⑥ 標本上機操作；⑦ 儀器輸出標本結果；⑧標本審核；⑨ 標本歸檔；⑩ 標本銷毀。新的標本管理流程實現了標本的閉環管理，標本的全程責任可追溯到各環節的責任人，可監控各環節的時間，有利于提高流程效率，為現代化醫學實驗室管理提供了強大的控制平臺。

圖1 標本閉環管理流程圖

2 SMS功能模塊設計

2.1 系統設置

SMS采用低內聚高耦合的集成理念，實現與HIS和LIS無縫連接。SMS配置有多個參數設置模塊，管理員可以通過對參數配置的修改滿足醫院業務調整的需要。SMS設計模塊包括：① 權限分配模塊，根據醫生、護士、護工、檢驗技師、管理人員等角色不同，授予相應的權限，防止非授權用戶進行相應操作；② 標本容器設置模塊，為檢驗醫囑設置所使用的容器種類，同時為每種容器設置顏色分類說明；③標本類型設置，為檢驗醫囑配置需要采集的標本種類，如全血、血清等；④ 標本接收科室設置，為檢驗醫囑設置接收標本的實驗室；⑤ 檢驗標本的周轉時間（TurnAround Time，TAT）設置，根據質量控制和實驗室管理要求，為檢驗醫囑設置TAT統計時間范圍，如采集到接收時間范圍、接收到審核時間范圍等；⑥ 檢驗項目知識庫的維護和更新。

2.2 標本采集

從標本管理的源頭開始，通過引入檢驗號概念，實現標本的唯一標識，一個檢驗號對應一個檢驗標本，檢驗號由系統根據檢驗醫囑自動遞加產生，永不重復。臨床醫師開立檢驗醫囑，系統自動產生唯一標本號；護士執行醫囑，打印檢驗條碼，條碼信息包括：唯一標識檢驗號、標本容器提示信息、患者姓名、年齡、性別、科室、標本接收科室、檢驗醫囑縮寫等信息。護士根據條碼上容器提示信息選擇相應的容器粘貼條形碼，如“大黃”表示帶膠抗凝5mL采血管，“小黃”帶膠抗凝3mL采血管，按照提示操作即可保證無差錯；護士在病房利用移動PDA核對患者信息，做到“三查七對”無誤，為患者采集標本，同時通過PDA終端記錄操作人和操作時間。

2.3 標本運送

標本運送模塊由標本運出與標本接收兩個核心功能組成。標本運送目前有兩種工作方式，一種是由氣動物流系統將標本由臨床科室送到實驗室，一種是由護工人工地運送到實驗室。標本運出模塊通過逐個掃描要運出的標本，按照接收實驗室的不同，形成標本轉運單，包括轉運單號、標本科室、標本接收實驗室、標本數量、轉運人、轉運時間及標本明細信息。實驗室通過標本接收模塊接收標本轉運單，并逐一掃描標本條碼信息，自動判斷標本接收科室是否為本實驗室，非本室檢驗標本不能接收，同時提示操作人員，標本全部掃描結束后確認標本數量是否與轉運單一致，如有不符，聯系臨床進行核實，確保標本轉運沒有遺落丟失，同時記錄接收人、接收時間，加強對轉運環節時間和質量的控制。

2.4 標本前處理

標本的前處理包括標本的離心、分揀、初篩等工作，SMS與羅氏自動前處理儀相連，系統可自動根據標本類型進行離心處理，對標本的試管進行去帽處理，根據標本的化驗項目將標本分配到對應實驗儀器的分區標本架中，同時自動對標本質量進行初篩，對標本溶血、標本量少等不合格標本進行單獨存放，技師將合格標本送至相應檢驗儀器處進行后續操作，對不合格標本進行拒收處理，同時返回護士站。系統記錄標本的前處理時間及標本前處理結束時間等。

2.5 標本檢測

標本檢測是檢驗的核心工作，主要由LIS負責完成標本在實驗室檢測的相關工作[5]。SMS通過與LIS的有效整合，記錄標本的上機時間和操作人、儀器輸出標本結果的時間、標本結果審核的時間和操作人，責任明晰、環環相扣，保證標本管理流程的完整性。

2.6 標本歸檔與銷毀

標本歸檔是實驗室質量控制的關鍵部分之一。原有的標本存檔，只是按日期和標本所在檢驗設備進行歸檔保存，無法對標本進行監控，一旦真的需要調用某一標本，需要大量時間和精力查找[6]。SMS通過對保存標本的冰箱進行標號，冰箱每層也設置層號，每層的試管架子設置架子號，10×10規格的試管架由1開始按行進行逐個位置標號，標本的存儲位置即可定位為 XX號冰箱XX層XX試管架XX號標本。在保存標本時，只需選擇XX號冰箱XX層XX試管架，對標本逐一掃描，按順序放入試管架即可。如果需要調用某個標本，只需在系統中輸入標本的檢驗號，即可確定標本的準確位置，可以方便快速地找到標本。

標本的銷毀是標本管理流程的最后環節，根據各檢驗項目標本的保存時間要求，通過在系統中設置各項檢驗標本的保存時間，系統自動提示到期需要銷毀的標本信息，可以對試管架整架進行批量銷毀處理，也可以對單個標本進行銷毀處理。保證未到期的標本不被誤銷毀，確保實驗室質量規范的落實，同時可以有效及時銷毀到期的標本，節省大量的空間和成本。

2.7 TAT統計

檢驗報告及時性是考核臨床實驗室服務的一個重要指標，TAT是衡量和監督檢驗報告及時性的核心指標。TAT是指從臨床醫師下達檢驗醫囑到產生檢驗報告的時間。由于SMS對標本流程設置了詳細的關鍵業務節點，并記錄了相關的操作時間，使得TAT統計可以覆蓋全部標本的所有業務環節[7]。參照三級甲等醫院評審中的要求，根據實驗室和檢驗醫囑類型等信息，設置相關項目的TAT時間范圍，可以是下達醫囑時間到標本結果審核時間8個時間點的自由組合，實驗室可根據業務需要自由設定時間段和規則。例如臨床生化室中標本從采集時間到接收時間段，時間范圍2.5h，查詢TAT統計餅形圖（圖2），同時只要雙擊餅形圖區域，可以顯示該區域全部標本明細信息，針對不合格標本進行后續分析，制定相應的管理對策糾正和降低不合格率。TAT統計給實驗室管理提供了科學的管理手段，為實驗室效率的提高提供了有力保障。

圖2 TAT統計餅形圖

3 結語

臨床檢驗標本管理系統覆蓋實驗前、實驗中、實驗后全部標本管理流程[8]，實現了標本的全流程閉環管理，提高了檢驗醫囑的質量和標本采集的質量。通過TAT統計的監控作用，各業務環節環環相扣，使標本的全流程更加規范，有效避免標本的落檢和超時檢測，提高了實驗室的檢驗質量和工作效率。成功構筑“以質量為核心，標本為中心”的臨床實驗室工作模式，有助于促進醫檢、護檢、醫患和諧關系的構建，有利于將有限的醫療資源發揮最大的社會效益。

[1]李廣權,周衛東,李隆勇,等.實時監控對縮短檢驗結果回報時間的作用[J].中國醫療設備,2014,29（5）：92-94.

[2]龐靜珠.實驗室綜合管理系統的開發與應用[J].實驗室研究與探索,2011,30（8）：203-205.

[3]杰泉.LIS系統的改進和優化[J].中醫藥導報,2010,（7）：144-145.[4]吉建偉,劉喻,桂棟梁,等.LIS管理系統在自動化實驗室的應用[J].中國數字醫學,2008,3（11）：19-21.

[5]王少春.網絡信息系統的安全性及安全模型[J].實驗室研究與探索,2006,25（4）：466-471.

[6]林佩玲,杜丕波,趙婉婷,等.檢驗標本分析前質量控制的探討[J].國際檢驗醫學雜志,2014,（24）：3408-3409.

[7]劉國偉.利用信息技術強化醫療環節質量控制的實踐[J].解放軍醫院管理雜志,2012,19（4）：331-332

[8]Pham BN,Albarede S,Guyard A.Impact of external quality assessment on antinuclear antibody detection performance[J].Lupus,2005,14（2）：113-119.

Design and Implementation of a Closed Loop Management System for Laboratory Specimens

WANG Zhong-qing1, SHAO Wei1, TIAN Xin-ping2, HE Miao1
1.Information Center, The First Hospital of China Medical University, Shenyang Liaoning 110000, China；2.Department of Information, Peking Union Medical College Hospital, Beijing 100730, China

As the only laboratory in China that got certificated by ISO15189, GB19489 and USA CAP（College of American Pathologists）, Department of Clinical Laboratory in the First Hospital of China Medical University developed and designed a laboratory specimen management system according to the requirement of laboratory quality management.Through setting key business points, optimizing the clinical specimen management process and utilizing advanced computer network technologies like the bar code and mobile PDA（Personal Digital Assistant）, the quality control of laboratory procedures was strengthened from pre-experiment, intra-experiment to post-experiment specimen management procedures.The full-process closed loop management was realized and corresponding responsibilities could be traced so as to improve the clinical inspection management and make specimen management process more standardized.

sample management；closed loop management；digital hospitals；bar code

R197.3

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.044

1674-1633（2015）07-0134-03

2015-03-20

修回日期：2015-03-30

國家863計劃項目（2012AA02A613）。

本文作者：王忠慶，碩士，助理研究員。

何苗，副研究員。

通訊作者郵箱：wking8367@163.com