在GMP教學中引入擬企業化生產實訓的探討與實踐

邱東鳳 林俊涵

摘要：在GMP教學工作中，如何能夠使學生很好地理解枯燥的法規條文是一直困擾我們的問題，作為載體的擬企業化生產實訓的引入，能使學生形象地理解、掌握GMP的相關內容，并對企業生產方式有了感性認識，對學生走上工作崗位，實現身份的“無縫”轉換，具有良好的效果。

Abstract： In GMP teaching， how to help the students understand uninteresting laws and regulations is a problem that troubles us for a long time. By introducing enterprise-simulating internship and training as a carrier， the students are able to understand and master contents about GMP vividly and obtain perceptual knowledge about enterprise producing mode. It is helpful to transform students into skilled workers smoothly when they begin their career.

關鍵詞：GMP教學，生產實訓，擬企業化

Key Words： GMP teaching， producing internship and training， enterprise-simulating

【中圖分類號】F407.72-4

資金項目：2012年福建省教育廳A類科技/社科研究項目《生物制藥校內生產實訓教學模式研究》 （項目負責人：邱東鳳） （項目編號：JA12426）本文為該項目的研究成果之一

《藥品生產質量管理規范（GMP）》起源于國外，是人類經歷了多次重大藥物災難而催生的，美國FDA于二十世紀六十年代初頒布了世界上首部《藥品生產質量管理規范（GMP）》，八十年代初我國也提出了相應的藥品生產管理規范的概念，歷經30年的發展，我國已基本形成了一套相對完善的GMP管理體系。

藥品是一種特殊的商品，它具有治療作用和不良反應二重性。由于藥品質量標準的局限性，一個完全“符合”質量標準的藥品也可能造成嚴重的不良后果，因此要求藥品生產的全過程都必須在嚴格的監控之下，要求藥品生產企業必須嚴格按照cGMP（Current Good Manufacturing Practice 動態藥品生產管理規范）的要求組織生產，杜絕生產過程中可能出現的差錯。

在《GMP》的教學工作中，如何將課程內容的枯燥法條，形象地傳送給學生，增強學生的感性認識，我們嘗試在GMP教學中引入擬企業化生產實訓課程，以便學生能夠很好的理解和掌握GMP法規條文，收到了良好的效果。

一、進行擬企業化生產實訓的教學思路

對于生產企業而言，所有的生產管理、質量管理過程都是通過人來完成的，人員素質的高低直接決定了GMP 管理的成功與否，因此企業每年都必須花費大量的人力物力對全員尤其是新員工進行以GMP 為核心內容的培訓，培養他們牢固樹立質量第一的觀念，嚴謹的工作態度，領會崗位文化，加強崗位素質教育，進一步強化分析問題和解決問題的能力。

基于此點，我們作為職業教育學院，以培養一線熟練的技術工人作為首要目標，通過GMP課程的開設，使我們的學生走上社會，進入企業之后能夠很好的理解 GMP，明白為什么要這樣管理，從而很好地服從管理，進一步參與管理 [1] ，改進管理，設計管理。GMP 課程教學實踐性強、應用性強，法條枯燥，為使學生更準確地理解和掌握GMP相關內容，我們考慮以工學結合為切入點，讓學生樹立嚴格的 GMP 管理意識，在GMP課程教學中引入擬企業化生產實訓。完全按照企業的生產、組織和管理方式，以藥品生產崗位所需知識、技能為核心，突出職業性、實用性[2]，結合教學目標，制定項目和實訓方案，組織實訓，并生產“產品”的模式，保證對生產的全過程完全模擬，實現實訓和生產的高度一致，培養學生的職業技能和職業素養。

二、生產實訓工作安排

1、項目選擇

在GMP教學過程中，我們根據生物制藥技術專業特點，結合福建省抗生素生產企業的實際情況，選用典型產品?——多粘菌素生產過程作為擬企業化生產實訓項目，生產流程如下：

多粘菌素E發酵工藝流程：

多粘菌素E分離純化流程：`

本項目源于企業，雖然在校內實訓車間完成，但生產流程、崗位和工作任務與實際生產有高度的“仿真性”，保障了生產實訓的效果，實訓過程涵蓋了GMP管理的大部分場景，讓學生熟悉所有管理文件、技術文件、操作文件，理解生產過程安排、勞動組織、全過程生產控制。單元操作和生產崗位包括：菌種、配料、消毒、值班組、過篩、提煉、濃縮、碳脫、結晶、噴霧、干燥、成品粉碎、包裝、污水處理、質量控制（QC）、質量監督（QA）等，幾乎涵蓋了福建省抗生素企業的所有就業崗位，對學生下一步的頂崗實習及就業有很好的幫助。

2、時間安排

擬企業化生產實訓安排在GMP六大體系（機構與人員、設備、物料與產品、文件管理、生產管理、質量保證與質量控制）理論教學全部完成，頂崗實習之前，學生可以根據掌握的理論知識，結合項目的特點要求，自行設計實訓方案，與指導教師進行討論進一步完善、提高。

3、實訓實施

人員的組織。生產實訓的人員組織是模擬企業的生產車間進行安排的，以生產車間作為一個團隊，分別設定了車間主任、技術員（工藝員）、班組長、基礎員工等崗位各若干，學生可以根據自薦、推薦、投票選舉等方式選擇相應的崗位，扮演相應的角色。

方案的制訂。在團隊組建完成之后，每個學生根據自己所扮演的角色，共同參與生產實訓方案的制訂。首先由企業技術人員、校外兼職教師與校內老師組建教學團隊，提出實訓方案的總體思路，各崗位的工作要求和總體進度安排，學生在教學團隊的指導下，查閱資料，制定詳細計劃，分工協作，完成各崗位任務，以完成整個實訓項目的方案制訂。

文件的準備。根據《發酵工程技術綜合實訓講義》、《生物藥物分離純化技術綜合實訓講義》和《藥品生物檢定技術實訓講義》等相應的配套教材，結合《GMP》對藥品生產規范的要求，讓學生了解編寫相應的工藝規程、STP、SMP、SOP、生產批記錄等文件的方法。

物料的準備。讓學生了解生產計劃、生產指令、物料單耗等的概念。在老師的協助下，要求每個車間、每個班組在開展工作之前，列出所需要的物品清單，包括：原輔材料，工器具等。了解原輔材料的理化性質，保存方法，使用注意事項等，掌握設施設備、工器具等的使用、清潔、保養、維護等方面的知識。

實訓的組織。生產實訓的組織和管理方式是以“車間”、“班組”為團隊單位，以企業制度進行管理的模式。實訓團隊組建后立即轉換角色，以各自扮演的身份參與生產實訓，充分發揮學生的主體作用和團隊協作精神，在團隊內通過交流和協商制定計劃、確定任務和操作流程、分析和解決問題。實訓過程，實訓團隊參照企業的管理方式，采用三班倒、工作交接制度、考勤制度、過程考核制度和表彰制度進行企業化管理，營造生產氛圍，讓學生充分體驗企業的生產過程，有效地培養各項專業知識和操作技能，提高學生的職業技能。

實訓的要求。讓學生了解現場管理如：狀態標識、原始記錄、崗位衛生、清場等的要求和意義。嚴格按GMP對生產管理所強調的“三統一”進行管理，即現場狀態與批記錄上體現的相統一，批記錄上的指令與SOP要求相統一，SOP與工藝規程要求相統一。讓學生很好地理解：《執行 G M P，藥業生命線；硬件是保證，軟件是關健；質量為核心，六大體系健；人人履職責，培訓來保證；SOP 全面訂，過程要驗證；操作真記錄，數據可追蹤；現場標示清，狀態標記全；Q A 強監督，Q C 不放松；安全和環保，牢記在心中；大事不馬虎，小事見真功；貫徹 G M P，落實行動中。》

4、考核方法

考核對象。以考核團隊為主，兼顧個人在團隊中發揮的作用，重點在于培養學生的團隊歸屬感和集體榮譽感。

評價內容。重視知識的學習，也重視技能的考核。在評價過程中，我們主要側重學習過程中所做的努力，關注學生情感、態度與價值觀的形成和發展。

考核形式。我們采用學生自評、車間（團隊）評價、教師評價等主體多元化評價形式，個人綜合評價和期末成績掛鉤，團隊考核評優評先的方式，在實訓結束后，評選和表彰優秀“生產車間”、優秀“車間主任”、優秀“員工”， 召開實訓總結大會予以表彰。

三、結果評價

通過擬企業化生產實訓的學習和鍛煉，縮小了GMP 教學理論與實際生產過程的差距，充分調動了學生的學習積極性，使學生學到實用的知識、技能，主動思考 GMP各項條款的實際應用，提高了分析和解決問題的能力、交流溝通能力和團隊協作能力，提升安全意識、質量意識、責任意識和組織紀律觀念，在潛移默化中提升職業素養，為學生頂崗實習打下堅實基礎，實現身份零距離的轉換。

開展以項目為載體的《GMP》實踐教學幾年來，通過生產實訓的鍛煉，實現人員（培訓）強化，培養出的學生們基本具備了生產崗位必備的知識與基本技能，能熟練完成藥品生產崗位所承擔的具體工作任務，熟悉藥品生產工作的過程與方法，實現了本課程的教學目的要求，同時也得到了社會的認可，我們的學生到藥品生產企業后，能很快勝任本職工作，并逐漸獨擋一面，在高級藍領流動較為頻繁的現階段，無疑大大地提高了就業率和職務升遷的競爭力，為教學模式的改革樹立了方向和信心。

擬生產實訓的開展，使我們的學生在頂崗實習和就業之后也受到了用人單位的一致好評。自09年以來，我們有多批學生到企業實習或工作，他們認為：“學生到崗后能很快實現角色轉變，在實習期間，同學們以扎實的專業基礎、虛心好學、吃苦耐勞的敬業精神、嚴肅認真的工作原則、謙虛有禮的處事態度、樂觀向上的生活作風，很快適應工作環境，勝任本職工作，獨立頂崗，為企業解決人員緊缺的燃眉之急，同時能把所學的專業知識與實際工作相結合，發現并協助解決問題，受到了車間領導和工人師傅的好評，在實習期間就被委以重任，擔任崗位技術員、工藝員等職務”。

四、總結與改進

1、在理論教學過程中引入擬企業化生產實訓教學對任課教師的要求進一步提高，教師不但要對本課程的知識掌握扎實，還要對相關的實訓內容十分熟悉，要求具有較豐富的企業工作經驗，以更好地在實訓過程中指導學生。

2、擬企業化生產實訓教學對學校的硬件提出了更高的要求，本課程依托學院建成的獲得省財政支持的模擬企業化的生產實訓基地，擬企業化的抗生素生產線、質量控制實驗室、多媒體教室等。

3、擬企業化生產實訓教學對教學資源提出了新的要求，一個圖書館已經滿足不了學生的學習要求，還要建設一些與本課程相關的網絡資源庫等，以便于教師學生更加快捷獲取相關資料[3]。

參考文獻：

[1] 王 穎 侯春燕《GMP》教學與課改初探[ J ] . 課程教育研究，2012 年 10 月 下旬刊：247

[2] 王 虹，涂 冰，劉 漢 藥品生產質量管理規范課程模塊設計[ J ] .衛生職業教育， Vol.30 2012 No.17 138～139

[3] 劉加寶 韓鐫竹 孫培松 宋建國 做學教一體化教學在《GMP》 課程中的探索與實踐[ J ] . 科教縱橫，2013年總第180期：110