藥品審評改革：大漲背后有大招？

2015年5月27日，最新的《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和實施細則出臺。

“這是CDE（國家藥品審評中心）二十年來的最大改革。”中國外商投資企業協會藥品研制與開發行業委員會總裁卓永清興奮地說。他所說的改革指的是新藥申報注冊費上調。

以新藥注冊收費為例，調整后的國產新藥注冊費標準從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，是此前的17.8倍。而進口藥從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍。

審批費用上漲，在大多數領域都不是好事，但在藥品審批上恰恰相反，甚至連藥企和研究人員都覺得是個好消息，在他們看來，提高收費是藥品審批改革的第一步，但真正提速需要靠綜合改革。

中國新藥審批速度之慢，是各方詬病已久的話題。一款藥品從前期試驗到上市批準，在中國需要8年到10年的過程，業內因此形象地稱之為“藥滯”。

僅2014年，CDE積壓的待審任務就多達18597件。最突出的矛盾是，我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在九千件。因此提高審批價格某種程度上就是為了提高盲目報批的成本。

“提高收費，申報量減少，增加效率”，按邏輯是這樣的效果，且多收費以后監管部門會雇用更多的人來進行技術審評，但中國醫藥產業比較獨特，收費提高不一定帶來申報量大量減少。

“我并不認為申報量會減少，投資一個新藥需要幾千萬、上億元，幾十萬的申請費是阻礙不了企業的。”西安楊森制藥注冊事務總監李衛平說。

但也有觀點認為，“提價對一些小型企業影響較大，他們會更加謹慎地申報。”

由此可見，增加審評人員數量、改革試點藥品上市許可制度將成為未來改革重點。

（《南方周末》2015.6.18）