結直腸癌術后中醫生存質量量表條目池的建立及初步篩選

王浩 羅勁根 范小華　譚康聯　姚勁斌

摘要：目的 建立結直腸癌術后中醫生存質量量表的條目池，并進行初步篩選。方法 在中華文化背景和中醫理論指導下，利用病歷系統回顧研究、訪談法、中醫證候條目、EORTC QLQ-CR38、理論結構模型分別提取條目，形成初選條目池。通過調查法進行條目篩選和條目優化，以專家征詢會形式確立條目池。結果 確立的條目池由70條條目組成，并形成預調查量表。結論 條目池的提取保證了軟指標的可靠性和科學性，同時具備中醫特色。

關鍵詞：結腸癌術后；生存質量量表；條目池；結直腸癌術后中醫生存質量量表

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.04.005

中圖分類號：R273.53 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2015）04-0013-05

Establishment of Item Pool of Quality of Life Questionnaire of Chinese Medicine for Postoperative Patients with Colorectal Cancer and Preliminary Item Screening WANG Hao1， LUO Jin-gen2， FAN Xiao-Hua1， TAN Kang-lian1， YAO Jin-bin1 （1.Anorectal Branch of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine， Guangzhou 510120， China；2.Panyu Hospital of Chinese Medicine， Guangzhou 511400， China）

Abstract：Objective To establish the item pool of quality of life questionnaire of Chinese medicine for postoperative patients with colorectal cancer；To conduct preliminary item screening. Methods With the guidance of Chinese culture background and TCM theory， systematic retrospective studies on medical records， interviews， TCM syndrome entries， and entries from EORTC QLQ-CR38 were used， and theoretical structure was extracted to form the primary item pool. Item selection and entry were optimized through the investigation， and the item pool was established through expert consultation. Results Item pool was composed of 70 entries， and the pre-questionnaire scale was formed. Conclusion Extraction of item pool ensures the reliability and scientificity of soft index， also has the characteristics of Chinese medicine.

Key words：postoperative colorectal cancer；quality of life questionnaire；item pool；quality of life questionnaire of Chinese medicine for postoperative patients with colorectal cancer

生存質量可定義為不同文化和價值體系中的個體對與他們的目標、期望、標準，以及所關心的事情有關的生存狀況的體驗[1]。這是一個內涵廣泛的概念，包含個體的生理健康、心理狀態、獨立能力、社會關系、個人信仰及與周圍環境的關系。近年來，生存質量研究成為國際性研究熱點。中醫理論融合了醫學、哲學、心理學等多學科的知識，運用現代科學的新理論、新方法進行多學科交叉研究，將多學科知識結合建立中醫臨床療效量化評價體系成為中醫研究的重

基金項目：廣東省科技廳科技計劃（2010B030700063）；廣州市番禺區科技和信息化局科技計劃（2013-Z03-31）

要途徑。中醫理論與生存質量具有健康理念的一致性和表達方式的相似性[2]。國外近年來融合多學科知識發展起來的患者報告結局（patient reported outcome，PRO）的量表評價方法，為中醫療效量化評價提供了新的思路。研制具有中醫特色的生存質量量表，成為中醫療效量化評價研究的重要嘗試[3-4]。研制具有中醫特色的生存質量量表，中醫特色條目的提取至關重要。本研究按照國際通用生存質量量表研制的程序化方法，在中華文化背景和中醫理論指導下，結合國際生存質量概念內涵，建立結直腸癌術后中醫生存質量量表（Quality of Life Questionnaire of Chinese Medicine for Postoperative Patients with Colorectal Cancer，QLQ-CMPPCC）的理論模型，通過設立研究組、多種方法提取條目、建立總條目池、條目優化、專家征詢和論證等，形成預調查量表條目池，探討具有中醫特色量表條目池的建立及初步篩選。

1 專家指導小組的建立

本研究采用結構化的決策方法來制定量表，即通過議題小組和核心工作小組交互工作的方式來完成[5]。議題小組成員為具備中級職稱的從事結直腸外科（肛腸外科）工作的臨床醫師10名、具備初級職稱以上的從事結直腸外科（肛腸外科）工作的護理人員4名、患者及家屬、其他正常人等，主要負責條目的提出；核心工作小組成員為從事結直腸外科（肛腸外科）工作的臨床醫師11名、具備高級職稱的從事結直腸外科（肛腸外科）工作的護理人員1名、統計學研究人員（生存質量專家，教授）1名、課題主要負責人及專科碩士研究生等，負責具體研究工作和實施。

2 量表理論結構模型的構建

QLQ-CMPPCC是在中華文化背景下，在中醫基礎理論指導下，將結直腸癌術后患者生存質量概念分解為全面具體并可測量的具體內容，從而反映結直腸癌術后中醫生存質量內涵的評價性量表。該量表是與健康相關的生存質量（health-related quality of life， HRQOL）量表，可涵蓋現代醫學關于生存質量概念的全部內容，又具有中醫特色。

根據中醫整體觀，本量表依據中醫學“形神統一”“七情相關”“人與環境統一”理論，結合國內構建其他中醫特色量表理論相關的研究經驗[3]，設立生理、心理、獨立性和社會功能四大領域及氣色、精力與疲倦、飲食、二便、睡眠、房事、疼痛、特殊不適、戰勝疾病的信心、身體外貌、積極感受、消極感受、日常生活、工作能力、個人關系、社會關系、社會適應與交往、社會活動、社會支持、醫療保健共20個方面，共同構成該量表理論結構的基本內容[6]。

3 初選條目池的建立

初選條目池來源于以下幾個方面：①病歷系統回顧研究提取的條目；②訪談法提取的條目；③中醫證候條目；④適用于評價結直腸癌術后癥狀維度的問卷EORTC QLQ-CR38中的部分條目；⑤理論結構模型提出的條目[7]。

3.1 病歷系統回顧研究提取條目

檢索廣東省中醫院電子病歷系統，限定時間范圍為2005年1月-2011年1月，限定主要西醫診斷為“結（直）腸惡性腫瘤”。病歷納入標準：①病理已經確診為結（直）腸惡性腫瘤的患者；②在本院行手術治療的患者，手術方式為開腹或腹腔鏡；③病歷中提示，患者意識基本清楚，提供的信息真實可靠。病歷排除標準：病歷中提示，患者由于語言、智力障礙等多種原因導致不能與醫務人員有效溝通。

認真學習本研究的研究者手冊，結合量表理論結構模型，按納入標準選擇病歷。仔細閱讀病歷（包括入院記錄、在院病程記錄）內容，提取與生活質量相關的生理領域、心理領域、獨立性領域、社會功能領域等描述語句并記錄在“住院病歷系統回顧研究信息采集表”中，每份病歷中重復出現的不適癥狀短語僅記錄1次，不做重復記錄。提取與生存質量相關語句時，應特別注意有中醫學特點的描述性語句；總結并整理相關語句，列出條目。回顧病歷共計571例，提取的原始條目見表1。

3.2 訪談法提取條目

3.2.1 訪談對象入選標準 ①病理已經確診為結、直腸癌的患者；②2010年8月-2011年4月在廣東省中醫院行手術治療的患者，手術方式為開腹或腹腔鏡；③18歲<年齡<85歲；④患者意識基本清楚；⑤本人或其家人同意參加研究。排除標準：①結、直腸癌復發；②多原發性腫瘤或既往惡性腫瘤病史；③合并有心、腦血管、肝腎和造血系統等嚴重原發性疾病者；④由于語言、智力障礙等多種原因導致不能與之進行有效溝通的患者。

3.2.2 訪談內容與方法 訪談前應完成對病歷回顧資料分析，按條目類別進行條目整理排序。隨機訪問住院及門診患者，結合病歷回顧所得的資料，有計劃地對隨機抽出的患者進行訪談。訪談員與患者在平和舒適的心態下，于安靜不被打擾的環境中進行談話。訪談內容包括與生活質量相關的生理領域、心理領域、獨立性領域、社會功能領域等。訪談員根據量表的預想概念結構模型，從不同方面對患者進行訪談，收集患者在訪談中提出的關于不適癥狀的語句，并整理成條目，記錄在“訪談法提取條目研究信息采集表”中，為制作結直腸癌術后中醫生存質量量表條目提供原始資料與證據。訪談時可適當對患者進行引導，直到沒有新的信息產生為止。根據病歷回顧得到的研究結果及患者在訪談過程中提到的資料，請求患者對不適癥狀（條目）進行重要性評價，作為對條目進行篩選的參照依據之一。

3.2.3 訪談提取的條目 共訪談患者40例（造口和非造口患者各20例），提取條目71條（見表2），其中第63～71條是訪談造口患者提取的條目。

3.3 形成中醫證候條目池

參照中華人民共和國中醫藥行業標準，結合文獻研究，由研究小組中的中醫臨床專家提出條目；同時結合病歷系統研究，回顧病歷各項內容提取與生活質量相關的描述軀體癥狀、心理癥狀的中醫專用術語并記錄，產生條目，最后經議題小組和核心工作小組討論確定。已確定的中醫證候條目有（共計25條）：面色晦黯、神疲乏力、胃納、胃腸脹氣、呃逆、嘔吐、口苦、口干欲飲、小便黃、便溏、便爛如泥、便糞細而帶扁、便血、時流臭水、便次增多、下痢赤白、肛門墜脹、里急后重、失眠、臍腹痛、畏寒肢冷、煩躁、易怒、善太息、情志抑郁；對條目進行由古文到現代文的翻譯，再由中醫專業人士進行回譯，經議題工作小組中的患者試用，核心工作小組專家審核，最終形成中醫證候條目池。

3.4 初選條目池的產生

將病歷系統回顧研究篩選的條目、訪談法提取的條目、中醫證候條目、EORTC QLQ-CR38的部分條目共四部分條目合并產生條目池1，將條目池1中的條目按照條目內容分類于理論結構模型中，繼續合并重復的條目，產生“結直腸癌術后中醫生存質量量表初選條目池”。

4 條目初步征詢篩選和條目的再改造

依據總條目池形成“條目池征詢調研問卷”，選擇33位在中醫醫院肛腸科和西醫醫院結直腸外科組（科）從事專科醫護工作3年以上的主治及以上醫師、初級及以上護理人員，進行量表咨詢調研。發放調查表，給出建議、補充條目。匯總征詢問卷意見，刪除、增補、合并部分條目，最后形成由85條條目組成的條目池。

編制條目的回答選項，每個條目回答選項均采用5級評定法。各等級描述詞采用心理測定中廣為使用的形容詞，并已經過大量的研究認為是等距的，因此省去了尺度反應定位分析；計算量表得分時，正向條目直接計1～5分，逆向條目則反向計分5～1分。選擇文化程度中等的20名結直腸癌術后患者及20名正常人，用量表初稿進行小范圍測試，患者填寫量表后，針對其填寫內容進行詳細詢問，主要考評患者是否能回答條目、是否理解其條目、如何理解其條目、其理解是否與量表的設計在內容上一致等。刪除或修改難以理解或不同患者理解相差較大的條目和不恰當的條目，進一步調整、修改，形成《結直腸癌術后中醫生存質量初始量表》（共82條條目，其中供非造口患者回答條目67條，供造口患者回答66條）。

5 專家征詢和論證

召集核心工作小組全體專家，以會議形式進行征詢和論證。征詢和論證的內容包括：量表理論結構模型；中醫證候條目；《結直腸癌術后中醫生存質量初始量表》條目；征詢后條目的專家重要性評分等。

5.1 征詢和論證量表理論結構模型

國際規范化的量表研制過程要求先確定“概念-領域-方面-條目”的結構模式。本量表研制過程遵循國際化要求，在構建中醫理論框架時，既借鑒了以往研制中醫特色生存質量量表的經驗，也結合了國際化生存質量量表構建模式，以保證量表研制的規范化和科學性。經過專家論證，認為該量表的理論結構模型具備科學性、系統性和完整性，可涵蓋現代醫學關于生存質量概念的全部內容，又具有中醫特色。對于生理領域的“特殊不適”，有些專家建議修改為“其他不適”，但這里的不適特指放化療引起的各種不良反應，具備特殊性，經專家討論仍予保留。

5.2 征詢和論證中醫證候條目

中醫證候條目的提取是本量表研制過程中體現中醫特色的重要內容之一。經過專家論證，認為證候條目不能綜合體現在心理、獨立性和社會功能領域，是存在的主要問題，且部分條目重復；建議廣泛閱讀文獻，繼續增補條目，以增加中醫特色；原有條目在翻譯和回翻過程中，應保持中醫學原有涵義，又能言簡意賅、通俗易懂。

5.3 征詢和論證《結直腸癌術后中醫生存質量初始量表》條目

條目篩選應遵循重要性大、敏感性高、獨立性強、代表性好、確定性好的原則，并兼顧可操作性和可接受性。條目篩選包含：①增補條目，指在集中討論各領域時由專家提出需要增加的條目，并討論是否通過；②合并條目，指如果專家認為條目重復（在同一領域中重復或者在不同領域中前后重復），則由專家提出重復的條目并草擬出合并后的條目供討論；③刪除條目，指如果專家認為該條目不具備上述原則，考慮刪除的條目；④調整條目，指如果專家認為該條目歸屬于某個領域欠妥，由專家提出調整意見共討論是否通過。專家逐條討論《結直腸癌術后中醫生存質量初始量表》中的條目，提出意見，篩選意見見表3。

篩選后共含條目70條，其中供非造口患者回答條目57條，供造口患者回答59條，生存質量總評價1條。針對專家提出的部分條目表述欠妥當，分別對條目進行了調整；全部條目回答選項均采用5級評定法[總是有，經常，有（一般），偶爾，沒有]，部分條目不適用、理解困難等，對條目的回答選項重新進行設計，全部選擇心理學常用等級評定詞語。對上述70條條目及回答選項整理形成“預調查量表”，供預調查和條目篩選。

6 討論

條目池條目作為軟指標，是建立QLQ-CMPPCC的重要階段。所選指標必須具備以下特征[8]：①代表性。各層次指標對所選各層次特征能較好地表達。②確定性。指標值確定，且在評價中有確切含義。③區分度。指標值有一定波動范圍，不同評價等級間有差距。④互相獨立。選入的指標各有其用，相互不能代替。本量表條目池條目的提取采用多種方法，并通過專科臨床醫師和專家多次論證，保證了軟指標的可靠性和科學性。

軟指標提取過程需注意中醫生存質量量表與中醫診療評價量表的區別。兩者均屬于證候相關指標；但前者軟指標屬于效應指標，后者軟指標屬于屬性指標。屬性指標與辨證診斷相關，但不適宜參與療效評價；效應指標能敏感反映該疾病對患者生存質量的影響。因此，本量表的相關指標必須是證候相關指標，才能綜合體現中醫療效評估的客觀性和真實性。

體現中醫特色是本量表研制過程中的重點和難點之一。本量表在研制過程中從以下方面體現中醫特色。首先，量表理論結構模型的構建是根據中醫整體觀，并建立在“形神統一”“七情相關”“人與環境統一”理論上，即理論結構具備中醫特色。其次，在條目池建立過程中選擇了病歷系統回顧法、訪談法、中醫證候條目編制等方法。病歷系統回顧的對象來自廣東省中醫院病歷系統，既兼顧了疾病診斷的準確性，又兼顧了中醫特色；在此基礎上的訪談，主要是根據病歷系統回顧內容進行，因此仍能有效保持中醫特色；中醫證候條目的編制既有中醫文獻的回顧，又結合了中醫專家的對證候條目的翻譯，故條目內容上保持了中醫特色。再次，專家征詢會中的專家大部分是從事中醫臨床工作的醫護人員，因此，討論和征詢內容仍在保持中醫特色的前提下進行。最后，課題核心小組中醫專家的指導貫穿量表研制始終，保證了量表研制中中醫特色的連貫性。

本研究以QLQ-CMPPCC研制中的預調查前的條目提取，探討并嘗試使用了多種具有中醫特色量表條目的提取方法。預調查量表條目池內容通過多種方法提取，既保證了條目池可完全涵蓋量表的內涵，又進行了條目的初步篩選，為預調查和條目進一步篩選提供可靠的保障[9]。

參考文獻：

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[8] 劉建平.循證中醫藥臨床研究方法[M].北京：人民衛生出版社，2009：125-138.

[9] 王浩，范小華，譚康聯，等.結直腸癌術后患者中醫生存質量量表的研制及條目篩選[J].中國中西醫結合雜志，2013，33（3）：307-313.

（收稿日期：2014-08-16；編輯：陳靜）