談中藥復方專利申請文件撰寫

胡惠平

摘要：我國作為中醫藥的發源地，中藥復方是中華民族傳統文化精粹中重要的組成部分，是我國參與國際醫藥競爭最具優勢和民族特色的領域之一。本文從中藥復方專利申請文件的說明書撰寫、權利要求撰寫、“三性”審查角度等，對中藥復方專利文件撰寫提供若干建議，旨在提升中藥復方專利的撰寫質量。

關鍵詞：中藥復方；專利文件；撰寫要求

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.04.004

中圖分類號：R2-05 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2015）04-0010-03

Discussion on Chinese Herbal Compound Patent Drafting HU Hui-ping （Shanghai University of TCM， Shanghai 201203， China）

Abstract：As China is the birthplace of traditional Chinese medicine， herbal compound is an important part of Chinese traditional culture， and is the field with Chinas most obvious advantage and national features to participate in international competition. This article provided several suggestions according to the compound patent application document drafting including specification， claim of rights， and “novelty， creativity， practicability” investigation angle in order to enhance quality of herbal compound patent writing.

Key words：Chinese herbal compound；patent documet；writing requirements

21世紀是知識經濟的時代，知識將成為新一輪經濟增長點。在中國最有優勢、最有可能擁有自己知識產權的是在中國發展了幾千年的中藥產業。中國已加入了世界貿易組織，如不能很好運用知識產權制度，勢必阻礙中藥產業發展和國際化進程。為提升中藥復方專利文件的撰寫質量，運用好知識產權制度，筆者現就中藥復方專利的申請文件撰寫作一闡述。

1 中藥復方專利撰寫質量低的原因分析

1.1 專利技術產業化水平低

我國藥監政策實行強制監管，中藥復方藥品需要經過批準才能上市銷售。中藥復方在獲得專利權后，需要投入大量資金按新藥審批標準進行相應的實驗研究，企業對此較為謹慎，導致中藥復方專利技術產業化水平相對較低。而一旦不能產業化，專利權也形同虛設，因此，專利文件的撰寫質量就不再被重視。

1.2 專利制度的作用被異化

專利制度本來是與市場經濟緊密相結合，自發調整市場經濟行為，促進技術進步。近年我國專利申請數量呈逐年劇增的趨勢，除了技術進步和專利意識增強外，行政干預力量也很重要。專利申請量、專利授

基金項目：上海市教委預算內課題（2012JW86）

權率成了評價地方政府政績的指標，高校、事業單位等將專利作為人事聘任、職稱晉升的條件。拿到專利證書成了最終目標，而對專利撰寫質量就無人關心。

1.3 缺少中藥領域專利代理人

目前，專利代理行業具備中醫藥專業技術的人才相對較少，再要求獲得專利代理人資格，且代理人必須全職執業，導致中藥專業代理人鳳毛麟角。具有化學、生物、材料專業背景的代理人是目前中藥專利代理的主要力量。這種跨專業的代理人雖然大致能理解中醫藥專利技術，但創造性的歸納能力尚顯不足。

2 中藥復方專利說明書的撰寫

按照我國現行專利法實施細則第十七條規定，發明或實用新型專利申請的說明書應當寫明發明或實用新型的名稱，說明書應當包括發明名稱、技術領域、背景技術、發明內容、附圖說明和具體實施方式。

2.1 發明名稱

發明名稱應當簡短、準確地表明發明的技術主題。中藥領域的普通技術人員在描述中藥時，通常采用的措詞有“中藥”“中藥制劑”“藥劑”“制劑”等；在描述中藥復方原料藥種類劑量時，通常采用的措辭有“處方”“配方”“組方”等。但在中藥專利領域，要使用“中藥組合物”這一已固定下來的詞語，英文為Compound或Composition。

2.2 技術領域

按照現行《專利審查指南》[1]第二部分第二章2.2.2節規定：技術領域應當是發明直接所屬或直接應用的具體技術領域，而不是上位的或相鄰的技術領域。因此，中藥組合物專利可寫成“屬于中藥領域”“屬于植物藥領域”；保護制備方法的組合物專利可寫成“屬于中藥制藥領域”“中藥制劑領域”或“植物藥制藥領域”。

2.3 背景技術

背景技術部分應當寫明申請人所知的對該中藥專利的理解、檢索、審查有用的背景技術，要包含權利要求書中的獨立權利要求前序部分的現有技術，即與該藥物最接近的現有技術文件；另外，還應當客觀指出現有技術的缺陷，且該缺陷僅限于本發明技術方案所解決的缺陷。

2.4 發明內容

這部分首先需寫出專利申請所要解決的技術問題，然后是解決該技術問題的技術方案，最后對照現有技術寫明發明的有益效果。基本套路是：本發明要解決的技術問題是為了……提供……藥物制劑。為了解決該技術問題，所采取的技術方案是……本發明采用上述技術方案，能夠達到……效果。

對于說明書的要求，我國現行《中華人民共和國專利法》第二十六條第三款規定：說明書應當對發明或實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。對中藥復方專利而言，說明書公開不充分，主要有中藥藥名使用不規范、技術方案因未公開信息而不能實施、用化學成分定義的中藥提取物缺乏鑒定數據、中藥組合物專利未提供醫療效果數據。

2.5 附圖說明

中藥復方專利可以沒有附圖，這部分才可省略；如果有制備方法的工藝流程圖，則作為說明書附圖列出。

2.6 具體實施方式

具體實施方式是對技術方案的詳細描述，應當與技術方案相一致，并應當對權利要求的技術特征給予解釋，以支持權利要求。具體實施方式可用實施例表達，應至少有一個以上的實施例，但如果技術方案已經就該專利申請的主題做出了清楚、完整的說明，實施例可以省略。

3 中藥復方專利權利要求的撰寫

從權利要求的撰寫形式上，可分為獨立權利要求和從屬權利要求。獨立權利要求，從技術方案要求保護的內容上可分為產品權利要求、方法權利要求和用途權利要求。

3.1 權利要求的布局層次

獨立權利要求與從屬權利要求形成倒金字塔關系，權利要求的保護范圍，從獨立權利要求到從屬權利要求保護范圍依次縮小。獨立權利要求與獨立權利要求之間是并列關系，互不包含。

3.2 權利要求的撰寫形式

獨立權利要求，一般包括前序部分的限定和特征部分的描述。中藥組合物獨立權利要求的前序部分可以是非限定型、性能限定型和用途限定型。當發明強調組合物本身或該組合物具有2種或多種使用性能和應用領域時，可以用非限定型權利要求，如“一種中藥組合物，其特征在于……”；性能限定型不用對具體用途進行限制，如“一種抗病毒的中藥組合物，其特征在于……”；用途限定型，如“一種治療糖尿病的中藥組合物，其特征在于……”。

中藥組合物獨立權利要求的特征部分一般包括開放式、封閉式。開放式的描述使用“含有”“包括”“包含”“基本含有”“主要由……組成”“主要組成為”等詞語，表示該組合物中還有權利要求中所未指出的某些組分；封閉式的描述使用“由……組成”“組成為”“余量為”等詞語，這些表示只要求保護所指出的組分，沒有別的組分。

3.3 從屬權利要求的撰寫形式

從屬權利要求，包括引用部分和特征部分的描述。從屬權利要求的特征部分要根據技術方案確定是限定技術特征，還是附加技術特征。如對引用的開放式權利要求，獨立權利要求寫入了君藥、臣藥，從屬權利要求則要寫入君、臣、佐、使藥。又如，對引用的封閉式權利要求，獨立權利要求寫入了君、臣、佐、使藥，從屬權利要求又寫“根據權利要求1所述的中藥組合物，其中還可以加入A：10～50質量份”或者某味藥可以替換為XX，這是附加型從屬權利要求。

限定型從屬權利要求是一個逐漸縮小范圍的撰寫方式，而附加型從屬權利要求是增加了技術特征的并列方案。

4 中藥復方專利撰寫“三性”的考慮

目前，有不少科研人員缺乏專利基本知識，認為只要有療效、未公開的中藥復方制劑即可獲得專利權。其認識僅停留在專利的“新穎性”層面，不了解專利法還有“創造性”的要求。我國現行專利法第二十二條規定，授予專利權的發明和實用新型，應當滿足新穎性、創造性和實用性。其中，中藥復方專利最難以滿足的就是創造性要求，因此，在中藥專利撰寫時須將專利法規定的創造性考慮進去。

4.1 充分檢索是前提

在專利申請前就要進行該專利的充分檢索，其策略是先檢索整個復方，如果文獻有記載，則該復方產品權利要求沒有新穎性，再判斷復方用途是否有新穎性。如果沒有相關文獻，則還要進行創造性檢索，方法是將復方拆成藥對進行檢索，在治療相同病癥文獻中，尋找包含藥味數量最多的對比文件，或包含君臣藥的對比文件。因為這兩類文件最容易被審查員認定為最接近的對比文件。

4.2 針對檢出的對比文件進行撰寫

在說明書中，應當明確或暗含記載針對檢出的對比文件具有創造性說明的文字。對包含藥味很多，區別僅是增加或減少一兩味藥的對比文件，需要證明專利的復方效果要較對比文件好很多，如通過增加實驗例數據來證明。對包含君臣藥的對比文件，需要證明專利的復方效果更好，以及說明專利復方與對比文件不同的藥味，治療該疾病是本領域技術人員意料不到的。

4.3 借鑒美國中藥復方專利撰寫

在美國申請中藥復方專利，權利要求撰寫為：①獨立權利要求中只寫組方而不寫劑量，對關鍵技術給予保密；②列多項權利要求，甚至將治療方法或治療疾病列入，并可將替代組方中某個或某幾個藥味的都列出，還可將能應用的各個領域都列出，如藥品、食品添加劑、化妝品等[2]。當然，就目前我國專利的審查制度更趨嚴格的情況下，對美國復方專利的借鑒程度非常有限。

5 小結

我國現行《專利審查指南》中沒有專門針對中藥專利的內容，而國家專利局中藥審查處只是參照化學藥品發明專利的審查方法審查中藥專利。就中藥傳承創新規律而言，專利的創造性要求是比較高的。而中藥真正產業化還需符合現代科學理論。因此，既要有意料不到的技術效果從而取得專利權，又要現代科學理論能夠解釋從而獲得上市許可，使中藥專利實現產業化極其艱難。有學者提出，應當采取較低創造性標準，把我國現行專利法與中醫藥的相關原理相結合，只要新中藥復方對現有中藥復方專利的藥味、藥量、炮制方法、給藥途徑、生產工藝和方法、組合物、混合物、藥用部分、復方組合、中藥產地、煎藥方法、煎藥時間、服藥方法、飲食禁忌等方面作出改變和完善，且能在提高療效、減少不良反應、改變主病主癥、適應同一病癥的不同類型等任何一方面有所突破，就應當認定其對中藥領域的普通技術人員來說具有“非顯而易見性”，有“突出的實質性特點和顯著的進步”，符合專利創造性認定要求[3]。筆者也認同這種務實觀點，與此同時，筆者認為該創造性標準的降低應當向已有產業準備的專利傾斜，例如提交了新藥注冊受理證明的專利，從而促進中藥專利走向產業化，最終達到專利制度的立法初衷。

參考文獻：

[1] 中華人民共和國國家知識產權局.專利審查指南[M].北京：知識產權出版社，2010.

[2] 楊莉，李野.中藥在美國的專利保護分析[J].中草藥，2007，38（1）：137-140.

[3] 楊崇森，楊顯濱.本土意境下中藥復方專利的涅槃場域——以中醫藥學原理為研究路徑[J].法學雜志，2013，34（10）：84-93.

（收稿日期：2014-05-08；編輯：梅智勝）