中藥秘方大量流失，成外企搖錢樹

中醫藥是中華民族的瑰寶，然而，作為中醫藥的發源地，我國卻不是中醫藥產業領域的強手。

屠呦呦獲諾獎，青蒿素進入大眾視野，盡管青蒿素是我國藥品管理法實施后注冊批準的第一個新藥，也是到目前為止我國為數不多的創新藥，但由于歷史原因，青蒿素的知識產權被跨國藥企所占有。40多年后，這項拯救上百萬生命的成果，才被蓋上了“中國印”。這給中醫藥產業提出了一個迫在眉睫的問題：如何以有效措施，開發和保護中醫藥這一寶庫？

中醫藥是中華民族的瑰寶，然而，作為中醫藥的發源地，我國卻不是中醫藥產業領域的強手。

在第五屆中國現代中藥產業發展論壇上，專家們介紹，世界草藥市場總額已超過600億美元，我國在其中份額不到10%，不少中成藥的知識產權資源還受到了國外的侵襲。

不重視專利，900多個中藥藥方被外國人“搶走”

日本人以《傷寒論》、《金匱要略》等210多個處方為基礎，建立漢方藥多達200多個。在中藥基礎上研發的“救心丸”，年銷售額超過了1億美元。中國發明的青蒿素，反被德國人申請了專利，使我國每年損失2億至3億美元。韓國人拿到同仁堂牛黃清心丸配方，改變劑型在世界上19個國家和國際組織申請了專利，年銷售額7000萬美元。今年2月，德國拜耳布局中藥產業，36億人民幣吞并滇虹藥業……

據統計，我國已有900多種中草藥項目被外國公司在海外搶先申請專利。而迄今為止，鮮有中藥能通過FDA（美國食品和藥物管理局）進入西方國家醫院處方市場。

在世界醫藥市場上，中國生產的中藥也并無地位。日本大和綜合研究所的數據顯示，海外中藥市場上，中國擁有專利權的僅為0.3%，日本和韓國所占比例則超過70%。海外中藥市場規模近300億美元，中國制造的中藥所占比例卻不到5%。

“近年來，國內OTC（非處方藥）藥企舉步維艱，增長緩慢，因此手持重金前來收購的外資企業，會成為OTC藥企們的一個選擇。”中國中藥協會中藥保護與創新專業委員會劉延淮說，如不加快中藥知識產權保護，我們將來會為吃祖宗留下的“藥方”而向外國人交付專利使用費。

為在專利爭奪戰中扳回一局，去年12月，國家中醫藥管理局成立“世界傳統藥物專利數據庫”，這是世界上收錄天然藥物最全的專利數據庫。

“基于該數據庫，可用數據挖掘的方法進行中藥組方設計，這提供了一種高效率低成本的研發復方新藥的途徑。”劉延淮還建議，對中醫醫療中具有核心價值的中藥復方申請專利，對中草藥采用地理標志保護，對中草藥新品種提供植物新品種保護，重視科技創新。

要為中醫藥撐起制度“保護傘”

中藥不僅需要專利保護，也需要拓展其他制度層面的保護。

如美國在1984年以前，對申請人提交的尚未披露的藥品安全性和有效性數據采取有限的商業秘密保護制度，以防止不正當競爭。但這些數據的獲得，需要耗費大量的時間和金錢，仿制藥很容易搭便車，新藥研制者的利益無法得到有效保護。此外，一些藥品基礎研究之后的研發和審批過程較長，使專利保護的有效商業期縮短，有些藥品還因為喪失了新穎性而無法得到專利保護。

對此，發達國家政府和藥品行政監管部門紛紛出臺改進措施，實施“試驗數據保護”制度，與專利保護制度并行，有效促進了藥品創新。“在我國現行制度下，中藥獲得臨床認可的時間漫長，2000年以后批準的中藥新藥不足10%，目前市場上80%以上的中藥都是老品種。”國家食品藥品監督管理總局中藥品種保護評審委員會辦公室處長陳廣耀說。由于中藥的特殊性，一種中藥新藥往往在上市10年后才進入收獲期，而在此之前，專利期基本結束了。

他建議，我國可借鑒藥品試驗數據保護制度，完善中藥品種保護制度，改進后的中藥品種保護制度不僅應保護新藥，還應保護完成了二次開發的老藥，保護時間以5-10年為宜，兼顧中藥繼承與創新的雙重屬性，形成中藥領域的現代經典品種。

全球最大中草藥DNA條形碼數據庫即將亮相

“找到每一個中藥正確的物種，建立一個基因條形碼數據庫。目前，中國藥典所有的藥材都已建立基因條形碼，馬上會出《中國藥典DNA序列》，建立全球最大的中草藥DNA條形碼數據庫及鑒定平臺。”中國中醫科學院中藥研究所所長陳士林說介紹，該體系的建立，有望大幅提高中藥的安全性和有效性。

基礎性工作的突破令人欣喜，研究模式的創新也有待突破。中國中醫科學院基礎理論研究所常務副所長胡鏡清在考察法國巴斯德研究院時發現，該研究所成立120年，拿到10個諾貝爾獎，2009年還創造了21億人民幣的收入，這與國內基礎研究的境況完全不同。“巴斯德是一個生物學家，卻很注重技術應用。”胡鏡清說，以滿足產業用戶需求為核心，巴斯德研究院已協助成立了14家新興公司。他建議，我國中醫藥企業和研究機構，可以借鑒巴斯德研究院做法，緊盯市場需求做研究。

中醫藥是中華民族的瑰寶，也是我國蘊藏著巨大原始創新潛力的領域。偉大寶庫的開發利用，要放在國家科技發展戰略的地位加以布局，保護好建設創新型國家的源頭，讓中醫藥姓“中”，為人類健康造福。

（《人民日報》2015.10.9、《湖北日報》2015.10.10）