殼聚糖在當歸補血口服液澄清工藝中的應用

陳悅

【摘 要】 目的：探討殼聚糖在當歸補血口服液澄清工藝中的應用，以實現生產成本的節約。方法：比較利用殼聚糖絮凝法制備的當歸補血口服液與利用乙醇沉淀法制備的當歸補血口服液的各項指標。結果：殼聚糖絮凝法制備的當歸補血口服液有助于藥物中的有效成分的保留，藥品的穩定性得到了極大的保證。結論：在進行當歸補血口服液的制備時，采取殼聚糖絮凝法代替乙醇沉淀法，更有利于藥效發揮。

【關鍵詞】 殼聚糖；當歸補血口服液；澄清工藝

【中圖分類號】R283 【文獻標志碼】 A 【文章編號】1007-8517（2015）09-0011-01

當歸補血口服液是常用的臨床藥物制劑，此藥方來源于《內外傷辨惑論》[1]，處方中當歸與黃芪的比例為1∶5時，就有益氣固表的作用，對肝功能的調節以及血液的養護具有極佳的效果，臨床常用于氣血虧虛、頭昏目眩、氣短心悸、精神疲憊和食欲不振等癥狀[2]。當歸補血口服液傳統的制備方法是利用乙醇沉淀法實現雜質的處理，保證藥品的澄清度，但該方法對乙醇的消耗量極大，而且制作工藝冗長繁復。殼聚糖絮凝法同樣具有除雜質的效果，可提高溶液的澄澈度，并具有制備工藝少、生產周期短、生產成本低的優勢。

1 資料與方法

1.1 儀器與材料 WGP-450隔水式電熱恒溫箱（諾頂儀器設備有限公司）；FA/JA電子分析天平（上海荊和分析儀器有限公司）。黃芪甲甙、阿魏酸標準品（中國藥品檢定所）；殼聚糖（神農溪海聯化玻試劑公司）；所用藥材由西安盛興中藥公司提供。

1.2 制備工藝 將當歸和黃芪以1∶5的比例進行混合，根據煎煮法中的指導將藥物煎煮兩次，時間分別為1.5h、1h，合并藥液并過濾，濃縮至每1ml藥液相當于原藥材1g，并將藥液平均分為兩份，備用。分別通過乙醇和殼聚糖進行提純。

1.2.1 乙醇沉淀法 取上述藥液一份，將其進行濃縮，當藥液溫度為50℃，相對密度為1.2時向其中加95%乙醇，使乙醇的含量占總藥量的四分之三，混勻，靜放24h，過濾，回收乙醇，加入矯味劑，用蒸餾水將藥液稀釋至規定的體積即可封罐滅菌。

1.2.2 殼聚糖絮凝法 取上述藥液一份，將其分為6份，當藥液溫度為60℃時，分別加入濃度為0.03%、0.06%、0.09%、0.12%、0.15%、0.18%的殼聚糖澄清劑，攪拌均勻，靜放24小時，過濾，加入矯味劑，用蒸餾水將藥液稀釋至規定的體積即可封罐滅菌。

2 結果

2.1 出膏率測定 分別取上述兩種工藝制備的當歸補血口服液各30ml，分別盛在干燥的蒸發皿中，利用水浴加熱蒸干，后放置在105℃恒溫烘烤箱中干燥，然后取出冷卻干燥，計算當歸補血口服液的固體含量，乙醇沉淀法制備的固體含量為85mg/ml；殼聚糖絮凝法制備的固體含量為92mg/ml。聚糖絮凝法制的藥液的出膏率優于乙醇法。

2.2 指標性成分含量測定 黃芪甲苷具有增強患者免疫力的功能，能緩解病人的疲勞感。分別取上述兩種工藝制備的當歸補血口服液各30ml，根據質量標準含量測定法測定其中黃芪甲苷的含量。通過殼聚糖絮凝法制的藥液中黃芪甲苷含量為0.12mg/ml；乙醇沉淀法制備的含量為0.1mg/ml。聚糖絮凝法制的藥液的黃芪甲苷含量優于乙醇法。

3 討論

殼聚糖是一種具有極強的吸附特點的高分子物質，在中藥的制備過程中，可以有效地將蛋白質類、樹脂、鞣質、糖類物質和色素除去[3]。本研究發現，殼聚糖凝聚法制備的當歸補血口服液在出膏率、黃芪甲苷的含量上高于乙醇沉淀法，用時，不同的澄清工藝對藥液的澄清度也有一定的影響。其中，影響因素是藥液中鞣質的聚合度，殼聚糖的吸附功效可以將藥液中的鞣質加以吸附沉淀，使得口服液的澄澈度高于乙醇沉淀法制得的藥液。有研究表明，殼聚糖澄清劑的絮凝作用還有助于去除中藥中的重金屬，使得藥物中的重金屬的含量明顯降低[4]。觀察發現，隨著殼聚糖澄清液的增加以及濃度的增加，絮狀沉淀物的含量也會增加，使過濾更加容易，但應該保證殼聚糖澄清液的濃度不要高于0.18%，以避免藥液過于清澈影響過濾效果，通過前期實驗研究，殼聚糖澄清劑濃度為0.12%時，沉淀效果最佳。

通過對不同制備方法制得的當歸補血口服液各項質量指標進行對比，利用殼聚糖絮凝法制得的當歸補血口服液不論是藥液的澄澈度還是出膏率都在一定程度上優于乙醇沉淀法制得的藥液，可使小分子的藥理活性得到最大限度的保留。綜上所述，在當歸補血口服液的制備中，應選用殼聚糖絮凝法代替傳統的乙醇沉淀法，可提高溶液的澄澈度，并具有制備工藝少、生產周期短、生產成本低的優勢。

參考文獻

[1]金巖，張宇，李三鳴.殼聚糖用于五苓滴丸澄清工藝的考察[J].實用藥物與臨床，2010，13（5）：341-343.

[2]朱海濤，黃志利，袁勝浩，等.殼聚糖用于風濕Ⅱ號合劑澄清工藝探討[J].中國醫院藥學雜志，2010，（14）：1190-1193.

[3]何迅，龐秀清，李勇軍，等.殼聚糖用于頭花蓼水提液澄清工藝的研究[J].時珍國醫國藥，2010，21（12）：3260-3261.

[4]楚笑輝，唐路梅，夏新華.殼聚糖絮凝澄清工藝與醇沉工藝純化乙肝寧復方水提液的對比[J].中國實驗方劑學雜志，2011，17（21）：1-4.

（收稿日期：2015.02.04）