中國中醫科學院廣安門醫院臨床研究者對GCP法規熟悉程度調查

趙蘭英 董宇 連鳳梅 王靜 劉萍 劉北松 李勇 吳萍

摘要：目的 了解中國中醫科學院廣安門醫院（以下簡稱“廣安門醫院”）臨床研究者對“藥物臨床試驗質量管理規范”（GCP）知識的掌握程度。方法 調查對象為廣安門醫院所有具有臨床試驗資格并有GCP證書的臨床研究者，共計338名，涉及18個臨床專業科室和藥物臨床試驗機構辦公室工作人員。于2014年6月23-27日，采取書面答卷形式進行調查，內容包括4個名詞解釋和36個選擇題，均為GCP相關內容。結果 338名研究者均能準確解釋4個名詞的概念，能全部正確回答選擇題的研究者57名（16.86%），答錯1道選擇題141名（41.72%），答錯2道選擇題89名（26.33%），答錯3～4道選擇題39名（11.54%），答錯5道及以上選擇題12名（3.55%）。結論 廣安門醫院具有臨床試驗資格并有GCP證書的臨床研究者對GCP法規掌握情況較為滿意，今后還應加強針對性強和形式多樣的培訓，以提高整體掌握GCP法規的水平。

關鍵詞：藥物臨床試驗質量管理規范；臨床研究者；知識問答；培訓

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.07.001

中圖分類號：R2-03 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2015）07-0001-03

我國“藥物臨床試驗質量管理規范”（GCP）是國家食品藥品監督管理總局（CFDA）對臨床試驗所做的標準化、規范化管理的規定[1]。我國現行GCP法規來源于國際通行的人用藥物注冊技術要求國際協調會制訂的GCP（ICH GCP），借鑒各國和世界衛生組織的GCP相關指導原則，并結合我國實際情況而制訂，符合國際通行標準，是我國藥物臨床試驗必須遵循和執行的標準。其內容包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告，全文共有13個章節，70條和2個附錄，凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規范執行，其目的是保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全[2]。

臨床試驗的研究者在參加臨床試驗前，須系統學習GCP法規，獲得證書后方能進行臨床試驗。但在目前臨床試驗實施過程中，相關研究者對GCP知識的把握、認識和理解仍然存在一些問題，導致臨床試驗實施過程中常出現一些違反GCP的行為[3-5]。為更全面了解對GCP的掌握程度，中國中醫科學院廣安門醫院（以下簡稱“廣安門醫院”）開展了對全院臨床研究者的GCP知識問答，并對出現的問題進行匯總分析，為今后相關機構制訂GCP培訓目標和計劃提供參考。

1 資料與方法

1.1 調查對象

2014年6月23-27日，廣安門醫院具有臨床試驗資格并有GCP證書的臨床研究者，共338名，涉及18個臨床專業科室和藥物臨床試驗機構辦公室工作人員。

1.2 方法

采取書面答題形式，內容均來自我國2003年《藥物臨床試驗質量管理規范》。其中名詞解釋包括GCP、倫理委員會、赫爾辛基宣言、嚴重不良事件共4題，選擇題內容涉及臨床試驗前的準備、臨床試驗方案、研究者的職責、受試者的保障、病例報告表的填寫及不良事件和嚴重不良事件的報告等，共36題。

2 結果與分析

2.1 名詞解釋

338名臨床研究者都能準確掌握這些名詞解釋的概念，但對個別概念的解釋不夠完整，如對GCP的概念未能說出是藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告；有的不能準確說出我國的GCP有13個章節70條2個附錄；對赫爾辛基宣言的解釋大多數人未明確說出是人體醫學研究所遵循的道德原則。

2.2 選擇題

在選擇題的回答中，僅16.86%的研究者能全部答對，大多數答錯1或2道題，只有少部分人答錯3道題以上。結果見表1。

表1 GCP知識選擇題答題情況

錯題數 人數 百分比（%）

0 57 16.86

1 141 41.72

2 89 26.33

3～4 39 11.54

≥5 12 3.55

在全部選擇題答對的人員中，以主要研究者、專業質控和機構辦公室工作人員為主，因其參加臨床試驗多，經驗豐富，對GCP的認識比較深刻，各方面知識掌握較為扎實。而錯題較多的人員，大多是剛具有臨床試驗資格的年輕醫師，盡管他們已接受了GCP法規的培訓，但對GCP的認識不夠深刻；還有一些是輔助科室的人員，如檢驗科、心電圖室等，因其在臨床試驗過程中涉及內容比較局限，對GCP整體了解不足，因此，遇到一些具有混淆性答案的試題就極易選錯。

2.3 常見錯誤分析

在本次調研中，參與人員對大多數試題都能正確選擇答案，只有極少的試題錯誤率較高（見表2）。

表2 答題正確率較低的試題

序號 試題內容 答對人數 正確率（%）

1 我國《藥品注冊管理辦法》中規定Ⅲ期臨床試驗最低病例數 202 59.75

A.100例；B.300例；C.480例；D.試驗組300例

2 臨床試驗全過程包括 266 78.70

A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告；B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告；C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告；D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告

3 研究者應在什么時間獲取知情同意 278 82.25

A.發放試驗藥物后；B.首次實驗室檢查前；C.入組后；D.試驗完成后

4 保障受試者權益的主要措施是 291 86.90

A.有充分的臨床試驗依據；B.試驗用藥品的正確使用方法；C.倫理委員會和知情同意書；D.保護受試者身體狀況良好

5 向受試者告知試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該臨床試驗的過程 302 89.35

A.知情同意；B.知情同意書；C.試驗方案；D.研究者手冊

6 下面哪一個不是GCP適用的范疇 307 90.83

A.新藥各期臨床試驗；B.新藥臨床試驗前研究；C.人體生物等效性研究；D.人體生物利用度研究

常見錯誤：①沒有看清楚備選答案。如第1題“我國《藥品注冊管理辦法》中規定Ⅲ期臨床試驗最低病例數”，在給出的備選答案中混雜了一些與正確答案非常近似的選項，絕大部分人員未完全看清楚答案就選擇B。②GCP知識掌握不夠扎實。如第2題“臨床試驗全過程包括”的內容，很多研究者選擇了A，而A與D之間只有“批準”和“組織”這兩個詞的差別，很容易混淆。對GCP的適用范疇，一些研究者未能明確臨床試驗的概念，包括哪些分期的臨床試驗，尤其對Ⅰ期臨床試驗包括哪些內容不夠明確。③對受試者保護的概念較為缺失。在錯誤率較高的題目中有一半試題涉及到受試者保護問題，如受試者保護的措施（如第3題）、獲得知情同意的時間（如第2題）、獲得知情同意的過程（如第4題）等問題，錯誤率都較高。

3 對策

3.1 加強對研究者的培訓

藥物臨床試驗機構的職責是加強對臨床試驗的組織管理和質量控制，以保障受試者的安全和權益，提升專業臨床研究者的水平與能力。保證臨床研究者對GCP知識的準確把握和知識更新是藥物臨床試驗機構的主要工作之一，因此，藥物臨床試驗機構應制訂研究者GCP培訓的整體目標，并根據情況制訂每年培訓計劃，確定每次培訓目標、內容、對象、方式、時間、經費及培訓人員的任務分工等。

3.2 開展形式多樣的GCP培訓

研究者對GCP的掌握程度和水平不一樣，因此，應當根據他們的不同水平展開形式多樣的GCP培訓[6]。有些研究者參加臨床試驗較多，有比較豐富的經驗，對GCP的認識和把握比較深刻，對于這些人員就應組織參加一些高級培訓或座談，如參加國際GCP培訓，或邀請國內外專家講授國內外GCP發展最新進展和趨勢，也可以座談形式，聽取專家對GCP的體會和期望。而對經驗不足的臨床研究者，適宜定期開展院內GCP培訓和現場教學，或在臨床試驗質控時對發現的問題進行現場教學。

3.3 針對輔助科室的培訓

一般情況下，GCP培訓多針對臨床專業研究者，而對一些臨床試驗的輔助科室，如檢驗科、放射科、心電圖等科室的工作人員則并未強調。廣安門醫院GCP培訓將這些輔助科室的研究者也納入培訓范圍，要求所有接觸臨床試驗的輔助科室工作人員須熟知GCP。從本次GCP測試的結果可以看出，盡管這些輔助科室的醫師考核結果不如專業科室研究者，但也掌握了GCP的基本知識，具備臨床試驗資格。加強對輔助科室研究者的GCP培訓，是因為有些診斷試劑和醫療器械的臨床試驗有可能在這些輔助科室中進行，為可能開展的臨床試驗奠定基礎。

3.4 加強對倫理知識的培訓

本次測試關于受試者保障方面的問題，研究者答錯的相對較多，尤其是一些剛具備臨床試驗資格的研究者和輔助科室的研究者。

受試者的保護是GCP尤其強調的原則，作為臨床研究者應當首先掌握保護受試者權益的相關知識。因此，今后應加強對研究者倫理知識的培訓，以更好保護受試者的權益和安全。

參考文獻：

[1] 國家食品藥品監督管理總局.藥物臨床試驗質量管理規范[EB/OL]. [2003-08-06].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[2] 閆妍，時鋼.GCP與臨床試驗質量管理[J].現代藥物與臨床，2013， 28（1）：63-65.

[3] 胡桂周，薛蓮.加強GCP人員培訓保證藥物臨床試驗質量[J].廣東藥學院學報，2006，22（5）：535-536.

[4] 馬春明，趙亞利，詹思延.近5年藥物臨床試驗實施過程中存在問題的問卷調查[J].藥物流行病學雜志，2012，21（12）：591-593，633.

[5] 王靜，錢矛銳.中國藥物臨床試驗規范性操作的探究及建議[J].重慶醫學，2013，42（20）：2429-2431.

[6] 肖昌瓊，張永東，吳志堅.我院臨床醫師臨床試驗管理規范培訓的經驗介紹[J].中南藥學，2013，11（9）：712-713，720.

（收稿日期：2014-11-21）

（修回日期：2014-12-29；編輯