新版ISO9001將發布 變革中蘊藏新機遇

本刊記者 殷 毅

備受關注的ISO9001：2015 DIS 版 已 經 于2014 年5 月13 日發布了。作為目前應用范圍最廣、發證量最多的國際標準體系ISO9001 質量管理體系標準迎來了一次新的變革。

ISO9001發展簡史

ISO9001作為有史以來的第一個管理體系標準于1987年發布，很快在全球掀起了一場以“質量管理體系”為中心的管理模式變革熱潮。為滿足應用需求的變化，ISO9001標準于1994年、2000年、2008年分別發布了第二、三、四版。1994版ISO9001在設計開發條款上作了明顯改進；2000版ISO9001則在標準結構上發生了重大的變化，除提出了八項管理原則以外，提出一種以“PDCA過程方法”為核心的管理方法；2008版ISO 9001標準，未對前一個版本進行大的修訂，僅給出了一些必要的注釋。

回首ISO9001發展的27年中，之所以如此受歡迎，還要歸功于該標準為各類組織提供了通用的質量管理框架和思路，同時也成為了組織持續提供顧客滿意的產品和服務的管理保障。而QMS認證使全球供應鏈變得“更加有效和高效”，這也正是該標準長盛不衰的原因所在。據統計，至今已有180多個國家和地區貫徹和執行ISO9001質量管理體系標準，持有質量管理體系認證證書的組織已逾百萬，而我國以近40萬張的數量成為全球質量管理體系發證量最多的國家。

什么是DIS版？

ISO開發新標準或修訂標準流程一般是：在分析了用戶的需求和期望后，首先開發標準制修訂設計規范并得到同意。起草工作從這時開始，由ISO成員團體中被提名的專家組成起草小組，并由起草小組草擬工作草案（WDs），這些粗略的草案通常不會流傳到起草小組之外。當這些草案標準成熟后，他們會經過委員會草案（CD）階段（在此階段他們在ISO成員中流傳以獲取分析和評價）、國際標準草案(DIS)階段和最終版國際標準草案(FDIS)階段，后兩階段都在正式發行國際標準（IS）之前進行，并將進行ISO成員的正式投票。2014年10月16日，ISO9001：2015國際標準草案（DIS）通過3個月的投票，共收到有效選票72張，其中64票贊成，投票通過率為89%，遠高于66%的通過率要求。該草案的通過被業界視為ISO9001：2015修訂過程中一個重要的里程碑。

新標準結構變化的意義和變化要點

ISO組織于2014年5月13日發布的DIS版延續了質量管理體系原則，但標準結構發生巨大變化。標準修訂過程中參考了大量質量管理體系實踐經驗和對用戶的調查結果，以及知識和技術的發展變革，考慮到更加廣泛的用戶利益和行業變化等等。在研究最新的質量管理趨勢基礎上，為未來25年的質量管理標準做好了鋪墊。一定程度上，為質量管理體系標準的長期發展規劃了一幅美麗的藍圖。ISO管理體系新版標準兼容性更強，為組織一體化管理體系的建設提供了便利。

相關專家將ISO9001：2015（DIS版）變化內容總結為“一變”（條文架構改變）、“三減”（質量手冊要求、管理代表要求、預防措施要求）、“六增加”（增加組織背景環境分析和確定組織目標和戰略、增加風險和應急措施和機遇的管理、增加知識管理理解相關方的需求和期望、增加領導作用和承諾及組織的知識、增加績效評估、 增加變更控制管理）。而本次變化要點可以歸結為以下幾個方面：

◇ ISO9001:2015版標準更加成熟，以適應更加復雜的應用環境和滿足對管理體系具有更高預期的企業需求；

◇ 對組織的通用性更強，適用性更廣，給組織的自由度更大，為組織追求卓越指明了方向；

◇ 引導組織采用基于風險的方法來思考和行動，識別風險和機會，從而為質量管理體系（QMS）取得其預期結果提供信任；

◇ 過程方法應用層次加深，對過程的輸入和輸出要求更加明確；

◇ 標準結構兼容性更強，更加適合組織一體化管理體系的建立；

◇ 更關注質量管理體系的有效性和效率；

◇ 更易于在服務業和中小企業中的應用。

新版ISO9001標準順應當今企業面臨的各項事件及挑戰，為組織持續追求卓越提供了有效的管理思路，并搭建了有效的管理平臺。

新版標準為組織管理提升帶來新機遇

對企業來說，每次標準換版都是提升企業管理質量的好機會，本次ISO9001標準的換版也同樣概莫能外。為應對新版標準的變化，企業管理者應轉變思維，深刻理解，尤其關注以下方面：

◇ 風險與機會識別與控制、強化變更管理，基于對風險和機遇的分析，建立風險管控機制，確保體系健康運行及管理績效的提升。

◇ 將目標作為各項工作的抓手，與過程方法有機結合，使目標真正成為改進的驅動力；

◇ 在創造更好管理績效的同時給組織更大的自由度，減少刻板的規定；

◇ ISO管理體系標準趨于結構統一，組織應采用一體化思維進行頂層設計。

此外，關注組織的背景(考慮內外部環境背景）、關注高層領導力、關注變更管理、關注企業戰略（提高最高領導層的要求)、考慮相關方需求和期望都是對組織質量管理更高層次的要求。

相較于ISO9001:2008，新版標準發生了顯著的變化。為配合ISO標準變化，確保新版標準順利過渡，IAF于2015年1月正式發布《ISO9001:2015版轉換實施指南》。專家建議，對于已經通過認證或實施了質量管理體系的企業，應了解ISO9001的變化并為新版標準的實施做好準備，利用ISO9001換版的機會進一步改進管理績效。

IAF《ISO9001:2015版 轉 換實施指南》明確新版標準轉換期限為：在ISO9001:2015版正式發布日后3年內轉換完畢；并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：

◇ 盡快進行新老標準在組織內應用的差異分析；

◇ 建立轉換實施方案；

◇ 對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化；

◇ 按照新版標準更新現有管理體系以確保體系持續符合新標準的要求，并保持有效性；

◇ 在使用新標準時，請聯系現有提供服務的認證機構，進行轉換的相關安排。

CCSC相關負責人介紹，CCSC將在ISO9001:2015版標準發布的第一時間，為組織提供轉版相關的技術服務，包括轉版要求的解讀、必要的技術準備指導和新版內審員培訓和標準培訓課程。CCSC將一如既往，專注實效，為組織量身設計企業戰略、過程方法、風險管理等方面專項服務產品。為組織把握標準換版契機，全面提升質量管理理念和管理績效水平，不懈努力。