中藥常見不良反應分析及安全用藥管理

盧 靖

(南寧市中醫醫院，廣西 南寧 530000)

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中藥常見不良反應分析及安全用藥管理

盧 靖

(南寧市中醫醫院，廣西 南寧 530000)

目的：總結分析中藥常見不良反應發生原因及安全用藥管理方法。方法：統計門診開具的中藥處方不良反應發生情況，分析不良反應發生原因，不良反應所涉及的器官、系統。結果：不良反應發生于皮膚及附件62例(44.9%)，心血管系統40例(29.0%)，胃腸道系統16例(11.6%)，中樞及外周神經系統16例(11.6%)，呼吸系統4例(2.9%)。不良反應重度7例(5.1%)，中度117例(84.8%)，輕度14例(10.1%)。138例不良反應中，劑量使用不當52例(37.7%)，個體差異38例(27.5%)，劑型因素25例(18.1%)，聯合用藥不當17例(12.3%)，藥物自身因素6例(4.3%)。劑量使用不當比例顯著高于其他原因，差異有統計學意義(P<0.05)。結論：通過加強對中藥材知識的培訓，建立健全的中藥不良反應監測體系等安全用藥管理方法，可使中藥不良反應發生率控制在較低水平。

中藥；不良反應；安全用藥

藥物不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷及治療疾病過程中，所發生的與治療目的無關的有害反應，可造成患者不適及痛苦等副作用[1]。中藥是我國傳統醫學的瑰寶，一直以來被認為“安全、無毒、有效、無副作用”。通常認為，中藥藥性較平和，不良反應少，使用安全[2]。但近年來研究證實[3]，中藥也存在不良反應，如刺五加注射液致人死亡，魚腥草注射液導致患者過敏、休克等。本研究回顧分析我院中藥不良反應發生情況，總結分析其發生原因及安全用藥管理方法，以指導臨床合理用藥，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機選取我院2010年1月-2014年5月門診開具的中藥處方3 000份，其中中藥制劑引發的不良反應138例，占4.6%。其中男73例，女65例；年齡2～85歲，平均年齡(57.5±4.8)歲。

1.2 分析方法

采用WHO制定的藥物不良反應因果關系評定標準，將不良反應分為肯定、很可能、可能和可疑4個等級。參考國家藥品不良反應監測中心制定的《藥品不良反應報告和監測工作手冊》中的相關標準判定不良反應嚴重程度[4]，分重度、重度、輕度三個級別。統計發生不良反應的病例資料中，不良反應涉及的器官、系統及發生原因。

2 結果

2.1 不良反應涉及的器官、系統

本組不良反應涉及的器官、系統見表1。

表1 不良反應涉及的器官、系統

2.2 中藥不良反應嚴重程度及因果關系

本組138例不良反應中，中度不良反應比例顯著高于其他嚴重程度，差異有統計學意義(P<0.05)，具體結果見表2。藥品與不良反應關聯性評價，肯定11例(8.0%)，很可能78例(56.5%)，可能48例(34.8%)，可疑1例(0.7%)。藥品與不良反應關聯性達99.3%。具體結果見表2、表3。

表2 中藥不良反應嚴重程度 (n)

表3 中藥不良反應因果關系 (n)

2.3 不良反應發生原因

138例不良反應中，劑量使用不當52例(37.7%)，個體差異38例(27.5%)，劑型因素25例(18.1%)，聯合用藥不當17例(12.3%)，藥物自身因素6例(4.3%)。劑量使用不當比例顯著高于其他原因，差異有統計學意義(P<0.05)。

3 討論

3.1 中藥常見不良反應發生原因

本組138例不良反應中，劑量使用不當居于首位，其余依次為個體差異、劑型因素、聯合用藥不當、藥物自身因素。

(1)劑量使用不當。由于中藥本身有毒，且毒性大小及是否出現毒性反應主要與用量相關。中藥使用過程中的劑量、滴速、濃度等均與不良反應密切相關。滴速過快、劑量過大、濃度過高均可導致瞬間進入靜脈的藥量增多，從而出現一系列不良反應。

(2)個體差異。中藥應用存在較大個體差異，尤其是妊娠、兒童及老年患者的用藥。妊娠期婦女若用藥不當可導致流產等。老年人、嬰幼兒、肝腎疾病患者對藥物的耐受力相對較差，更易發生不良反應。敏感性體質及特異性遺傳患者對藥物的反應與常人不同，也更易發生不良反應。

(3)劑型因素。中藥制劑功能主治涉及面廣，處方組成以復方居多，藥味多、成分復雜，難免存在成為抗原或半抗原的過敏反應源，從而導致中藥不良反應的發生。

(4)聯合用藥不當。中藥材知識缺乏，不了解藥物間的相互作用，盲目合并用藥可使化學成分、pH值改變，從而使藥理性質改變而發生不良反應。

(5)藥物自身因素。中藥材的質量受產地、采摘方法及季節等多因素影響，不同時間、環境采摘的藥物有效成分及毒性不同，直接影響中藥材的質量。而目前我國對中藥材的加工炮制、質量控制尚缺乏完整、規范的標準，導致各種中藥材質量參差不齊，從而導致不良反應的發生[5]。

3.2 安全用藥管理

(1)加強對中藥材知識的培訓。通過定期組織中藥房人員進行中藥材相關知識培訓，使藥房工作人員改變“中藥無毒或毒性小，無需嚴格控制劑量”的錯誤觀點。加強對醫師、藥師規范用藥的指導，提高安全用藥意識，避免擅自更改藥方、更改劑量、不合理聯合用藥及延長療程等，從而保證用藥安全。

(2)建立健全中藥不良反應監測體系。在中藥的采集、加工、炮制、儲藏等各環節，遵循質量規范及操作標準。中藥材嚴格按照藥典嚴格監測，合格的藥品必須遵醫囑使用。規范藥品名稱，采用中藥質量標準化體系評價可控性成分含量，嚴格控制中藥材質量，避免假劣藥的出現。建立完善的不良反應監測體系，使中藥的不良反應發生率降至最低限度，從而確保用藥安全。

[1] 何曉紅.中藥不良反應與安全用藥探析[J].中醫臨床研究，2012,4(9)：103-105.

[2] 李美蓉.64例中藥注射劑不良反應分析及合理應用[J].天津藥學，2008,20(5)：36-38.

[3] 胡金林.剖析中藥不良反應的原因[J].海峽藥學，2008,20(9)：151-152.

[4] 周青.淺談現代中藥不良反應的防治策略[J].中國醫藥指南，2014,12(3)：168-169.

[5] 劉雪花.中藥不良反應的原因及對策[J].醫學綜述，2009,15(13)：2030-2032.

(責任編輯：宋勇剛)

Analysis of Common Adverse Reactions and Security Management of Traditional Chinese Medicine

Lu Jing

(Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine，Guangxi 530000,China)

Objective:To summarize the common adverse reactions of Chinese traditional medicine, causes and safe medication management method. Methods:Count prescription of traditional Chinese medicines and the adverse reaction, analysis the causes of adverse reactions, the organs and systems adverse reactions involved in. Results:Adverse reactions occurred in 62 cases (44.9%), skin and accessories cardiovascular system 40 cases (29.0%), gastrointestinal system in 16 cases (11.6%), 16 cases of central and peripheral nervous system (11.6%), respiratory system in 4 cases (2.9%). Adverse reactions to severe 7 cases (5.1%), moderate in 117 cases (84.8%), mild 14 cases (10.1%). Improper use of 138 cases of adverse reactions, dose 52 cases (37.7%), individual differences in 38 cases (27.5%), 25 cases (18.1%) of the dosage form factors, improper combination of 17 cases (12.3%), drug itself factors in 6 cases (4.3%). Dosage improper use ratio is significantly higher than for other reasons, the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusion:Through strengthening the training of Chinese traditional medicine knowledge, establish and improve the safe medication management methods such as traditional Chinese medicine adverse reaction monitoring system, control our adverse reactions caused by common Chinese patent medicine at lower levels.

Chinese Medicine; Adverse Reactions; Drug Safety Management

2014-08-20

盧靖(1972-),女,廣西南寧市中醫醫院主管中藥師,研究方向為醫院中藥學。

R288

A

1673-2197(2015)01-0134-02

10.11954/ytctyy.201501069