淺談試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響

摘要：由于藥品的檢驗(yàn)結(jié)果受到許多因素的影響，因而存在不準(zhǔn)確的情況，尤其是試劑的質(zhì)量關(guān)系到藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。隨著藥品檢驗(yàn)技術(shù)的不斷發(fā)展，許多新的方法和技術(shù)被應(yīng)用到藥品的檢驗(yàn)中，提高了藥品檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量。本文主要分析和研究了試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響。

關(guān)鍵詞：試劑；藥品檢驗(yàn)；質(zhì)量；影響

由于在藥品檢驗(yàn)的過(guò)程中需要使用各種各樣的化學(xué)試劑，而不同廠家或相同廠家不同批號(hào)的試劑質(zhì)量存在很大的差異。尤其是在檢驗(yàn)的過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)由于試劑質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的藥品檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差的情況屢見不鮮，因此試劑的質(zhì)量對(duì)于藥品的溶出度檢查、雜質(zhì)檢查等都存在一定的影響。

1藥品檢驗(yàn)常用的化學(xué)制劑

1.1乙醇 乙醇不僅能夠用于化學(xué)制劑中，還可以用于企業(yè)的制劑工作中，因此具有廣泛的應(yīng)用空間。但是，質(zhì)量不合格的乙醇往往會(huì)對(duì)試劑的質(zhì)量造成一定的影響，從而也會(huì)影響到藥品檢驗(yàn)的結(jié)果。

1.2甲醇 藥品檢驗(yàn)中最常用的化學(xué)試劑之一是甲醇。而近些年來(lái)，許多廠家的甲醇質(zhì)量出現(xiàn)了一定的問(wèn)題，尤其在紫外線區(qū)存在著諸多的雜質(zhì)峰，不能夠使用紫外線分光光度測(cè)定含量，并且質(zhì)量不好的甲醇帶有刺激性的臭味。

1.3正庚烷 正庚烷試劑主要是用于檢驗(yàn)谷維素片含量的化學(xué)試劑。谷維素片在正庚烷中的溶解度較小，因此就需要將其在水中加熱的狀態(tài)之下振搖，這樣才能夠?qū)⒐染S素片溶解。質(zhì)量較差的正庚烷存在著雜質(zhì)吸收峰，從而對(duì)谷維素片的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。

1.4二甲替甲酰胺 二甲替甲酰胺是用于檢驗(yàn)呋喃妥因片等雜環(huán)藥品的溶媒，質(zhì)量較差的二甲替甲酰胺對(duì)藥物的最大吸收峰位置有所影響。特別是對(duì)正庚烷和二甲替甲酰胺的比重調(diào)整，往往會(huì)出現(xiàn)試劑符合相關(guān)的規(guī)定而底部出現(xiàn)的雜質(zhì)峰不符合規(guī)定的現(xiàn)象。

1.5磷酸 磷酸也是藥品檢驗(yàn)中常用的試劑之一。當(dāng)檢驗(yàn)諾氟沙星膠囊的時(shí)候，往往會(huì)使用高效液相色譜法，而流動(dòng)相中使用的化學(xué)試劑經(jīng)常會(huì)是磷酸。如果磷酸的質(zhì)量不合格，就會(huì)導(dǎo)致磷酸的保留時(shí)間能夠由原來(lái)的10幾分鐘而延長(zhǎng)到40多分鐘。

2 化學(xué)試劑純度的分類

2.1化學(xué)試劑純度分類情況 不同的國(guó)家對(duì)于化學(xué)試劑品級(jí)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)也不一樣，等級(jí)劃分也不是很一致。在我國(guó)現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，主要將一般的試劑劃分為三個(gè)等級(jí)，即一級(jí)試劑為優(yōu)級(jí)純，二級(jí)試劑為分析純，三級(jí)試劑為化學(xué)純。然而對(duì)于不同的試劑，其等級(jí)劃分的標(biāo)準(zhǔn)也不是很一致。一般而言，對(duì)于試劑定級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)主要是根據(jù)試劑的含量、雜質(zhì)的含量、提純的難易程度以及試劑的物理性質(zhì)等決定的。

2.2 藥品檢驗(yàn)中對(duì)化學(xué)試劑純度的分類情況 在2005年版的《中國(guó)藥典》中，其中藥品檢驗(yàn)工作中除了生化試劑和指示劑以外的常用的化學(xué)試劑主要分為四個(gè)等級(jí)，即基準(zhǔn)試劑、優(yōu)級(jí)純、分析純和化學(xué)純。但是隨著藥物檢驗(yàn)要求的提高以及技術(shù)的發(fā)展，在高效液相色譜法、熒光分析法等方法中對(duì)有害元素的檢測(cè)中往往會(huì)要求采用某種高純?cè)噭@便對(duì)于試劑的分類將會(huì)有重新的界定。

3試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的影響

3.1試劑質(zhì)量對(duì)藥物溶出度的影響 對(duì)于一些難溶于水或不溶于水的化學(xué)試劑，比如以乙醇或十二烷基硫酸鈉溶液作為溶劑融出的一些藥物，試劑的質(zhì)量對(duì)于藥物溶出的影響相對(duì)較大。例如，阿尼西坦膠囊中的主要成分是阿尼西坦，阿尼西坦微溶于無(wú)水乙醇中卻不溶于水。而根據(jù)相關(guān)藥檢的規(guī)定，阿尼西坦膠囊所需溶劑大概為10%的乙醇溶液，其限度為標(biāo)示量的80%。如果采用質(zhì)量較好的無(wú)水乙醇，藥品的溶出量大致為90%，符合藥品檢驗(yàn)的規(guī)定。但是如果使用純乙醇作為阿尼西坦膠囊的試劑，其結(jié)果就達(dá)不到相關(guān)的規(guī)定；如果使用分析純乙醇作為化學(xué)溶劑，則就會(huì)出現(xiàn)溶出度偏低的情況。因此，試劑的質(zhì)量對(duì)于藥物的溶出度有一定的影響。因此，在對(duì)難溶性藥品進(jìn)行檢查的時(shí)候，不僅要重視檢驗(yàn)之后的結(jié)果，而且還要觀察藥品的崩解狀況。

3.2 試劑質(zhì)量對(duì)含量測(cè)定的影響 無(wú)水乙醇是作為阿尼西坦膠囊和滴眼液的含量測(cè)定的規(guī)定溶劑。將試劑溶解稀釋之后，若采用分析純無(wú)水乙醇的溶劑來(lái)測(cè)定紫外吸光度的含量，其結(jié)果往往會(huì)偏低。但是若使用優(yōu)級(jí)純無(wú)水乙醇作為溶劑，其檢驗(yàn)量能夠有較大程度的提高。因此，試劑的質(zhì)量對(duì)于含量的測(cè)定有著一定的影響，質(zhì)量較好的試劑能在一定程度上提高檢驗(yàn)的含量。

3.3試劑質(zhì)量對(duì)雜質(zhì)檢查的影響 根據(jù)《中國(guó)藥典》二部中對(duì)于硝酸鹽的檢查中，需要對(duì)其緩慢滴入硫酸5ml，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，硫酸的質(zhì)量對(duì)于藥品檢驗(yàn)的結(jié)果影響也是很重要的。一般而言，在分析純硫酸滴入樣品之后的溶液會(huì)呈現(xiàn)出顏色為深藍(lán)色，從而影響到了檢驗(yàn)結(jié)果的判斷。而使用沒(méi)有硝酸鹽的純水與不同廠家和批號(hào)的分析純硫酸混合之后再做檢驗(yàn)時(shí)，就會(huì)偶爾出現(xiàn)不顯色的溶液，其他的溶液卻產(chǎn)生深藍(lán)色，究其原因就是在分析純硫酸中可能含有硝酸鹽。但是如果使用優(yōu)級(jí)純硫酸，其實(shí)驗(yàn)結(jié)果是溶液均會(huì)不顯色。因此，試劑的質(zhì)量對(duì)于雜質(zhì)的檢查也有一定的影響。

4對(duì)于減小試劑質(zhì)量對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果影響的對(duì)策

4.1嚴(yán)格把控試劑的采購(gòu)和驗(yàn)收程序 在藥品檢驗(yàn)的過(guò)程中，試劑的質(zhì)量對(duì)于藥品檢驗(yàn)的結(jié)果有一定的影響。因此，在進(jìn)行試劑的采購(gòu)時(shí)就要嚴(yán)格把控試劑的質(zhì)量。試劑的采購(gòu)部門可以根據(jù)試劑的不同用途和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等來(lái)驗(yàn)收試劑，同時(shí)做好對(duì)試劑的檢驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，還要確保所購(gòu)試劑的供應(yīng)商擁有良好的信譽(yù)[1～3]，只有這樣才能夠保證試劑的質(zhì)量。

4.2做好試劑貯藏和保管工作 若所用試劑的經(jīng)常打開或者貯藏時(shí)間的較長(zhǎng)，又有密封狀況不嚴(yán)的情況發(fā)生就會(huì)影響到藥品檢驗(yàn)的結(jié)果。因此，對(duì)于所用的試劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定的時(shí)限使用，并且根據(jù)試劑的性質(zhì)對(duì)所用試劑進(jìn)行嚴(yán)格的保管工作。

4.3加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)培訓(xùn) 藥品檢驗(yàn)人員要不斷提升自身的專業(yè)素養(yǎng)，嚴(yán)格按照相應(yīng)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的檢驗(yàn)。學(xué)習(xí)和了解使用試劑的等級(jí)，避免盲目使用高級(jí)試劑的情況出現(xiàn)，也要避免使用質(zhì)量不合格的試劑，只有這樣才能夠保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4.4完善化學(xué)試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 有關(guān)部門在制定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將化學(xué)試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)考慮在內(nèi)，從而減小或避免由于質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)藥品的檢驗(yàn)造成不利的影響。比如，在紫外線吸收的測(cè)定過(guò)程中應(yīng)考慮到試劑的某些雜質(zhì)不能夠吸光，會(huì)影響到發(fā)色團(tuán)產(chǎn)率和反應(yīng)速度，甚至促使在某些狀況之下會(huì)產(chǎn)生反應(yīng)。

5結(jié)論

綜上所述，試劑的質(zhì)量對(duì)藥品的檢驗(yàn)結(jié)果有一定的影響。對(duì)于檢驗(yàn)過(guò)程中或檢驗(yàn)后出現(xiàn)的異常情況要予以重視，盡量排除試劑質(zhì)量對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果的影響，在進(jìn)行采購(gòu)時(shí)就應(yīng)注意試劑的質(zhì)量，并根據(jù)相關(guān)的規(guī)定做好貯藏和保管工作，同時(shí)提高檢驗(yàn)人員的素質(zhì)。只有這樣，才能夠有效確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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編輯/王海靜