開展衛生微生物檢驗質量控制的實踐體會

質量控制是一項嚴肅的科學，是用現代科學管理技術和數理統計方法來控制的工作。隨著我國與國際間貿易來往不斷增加，我國實驗室的認可認定工作在不斷深入完善，從而使我國各級疾病預防控制中心實驗室質量管理水平得以大幅度提高。不論是認可還是認定其強調的核心就是質量控制和管理能力，最終的目的是保證實驗室檢測數據的準確可靠。為保證衛生檢驗質量，提高結果的可靠性，要求有豐富工作經驗的專業技術檢驗人員和較為先進質量過硬的儀器設備，還必須加強對實驗室標準物質、試劑、培養基、，血清、環境和檢驗方法的統一管理。更重要的是要進行衛生實驗室的質量控制。由于衛生微生物檢驗的樣品多樣及成分復雜，在實際檢驗工作中還存在著許多不定的因素，如樣品的來源和接收是否規范等因素都可能給檢驗結果帶來偏差或錯誤。怎樣才能保證檢測數據準確、客觀、公正、真實反映受檢單位產品的質量。本人結合實際及多年的工作經驗，就衛生微生物檢驗質量控制所涉及以下幾個問題進行探討。

1衛生微生物檢驗人員素質

檢驗人員必須要有良好的職業道德和高度的責任心，對工作要認真嚴肅，觀察事物要細心，有發現問題解決問題的能力，并有良好衛生習慣，同時要求衛生檢驗人員必須受過檢驗學的專科教育，并具有多方面的專業技術知識及相應的技術能力證明，另外還要有豐富的工作經驗，不斷學習新的理論技術和方法。掌握并正確理解國家標準檢驗方法。及時掌握檢驗領域新的進展和動態，所有檢測人員在上崗前應接受相應的培訓經考核合格后，取得資質能滿足所開展衛生檢測項目要求的才能上崗。

2檢驗方法的保證

檢驗方法優先使用現行有效的國際、國家標準，行業標準及衛生行政部門頒布的檢驗方法。而非標方法必須要經過確認后可使用，確定實驗室的檢驗技術能力且要花費大量人力、物力進行相關的驗證和確認，一般實驗室不才用非標方法。

3檢驗環境要求

衛生微生物實驗室應符合相應生物安全防護水平，根據生物危害程度采取防護措施。嚴格無菌操作避免室間和實驗室感染發生，制定相應的生物安全衛生制度，每天堅持打掃實驗室內的衛生，定期對環境進行消毒監測，對污染的物品、廢物及經過培養后的、培養物，必須經過消毒滅菌后才可以清洗或放棄，防止污染環境。另外實驗室內配備相應的生物安全柜以保證檢驗人員及實驗室內外環境的安全。衛生微生物實驗室布局應合理一般應有準備室、無菌室、培養室、消毒室、洗滌室這些檢驗地方應單獨設置與辦公區分開。實驗室應通風良好，光線足夠明亮，固定的消毒設施，最好設有感應水龍頭洗手池。無菌室應設緩沖間及傳遞窗，門最好設置為推拉，防止開門引起空氣流動較大。在有特殊的實驗室安裝相應的空調以滿足室內溫度的要求。

4培養基的質量要求

培養基是微生物實驗室重要試劑之一。目前使用有成品、半成品或自配，不管購置還是自配其自身質量關系到微生物的分離培養成敗。

4.1購置培養基要求 要選擇有資質、市場信譽度高，國內外知名品牌有質量和服務保證能力的合格企業。根據日常工作購買數量盡量在一年內使用或者小包裝的產品。驗收人員在驗貨時應仔細核對培養基名稱，生產日期和保質期是否清楚，瓶封是否密封。培養基干粉應存放陰涼干燥恒溫處，避免陽光直射。使用時記錄開瓶日期，最好在6個月內用完，如發生培養基結塊，變色現象，則不能使用。對新購買的培養基在使用前應進行質量檢測，觀其顏色透明度，pH值，并進行無菌試驗，也可接種相應菌株，按細菌生長、抑制、形態、色素等特征判斷培養基的質量。

4.2配制培養基要求 自配的培養基pH值應在規定值誤差±0.2內，有指示劑的培養基保持應有的顏色。傾注瓊脂平板的體積一般為15 ml。斜面不超過2/3，適當保持應有的硬度。配制液體培養基應清楚清澈。如有倒管其內的液體無氣泡。配制好高壓過的培養基放在36℃培養箱內過夜，無菌生長才能使用，同時標有配制日期及有效日期，置于適當的溫度下保存。使用時觀察培養基是否變質及是否在有效期內。

5檢測儀器的質量要求

儀器使用者須按程序文件規定，嚴格按作業指導書操作，做好儀器使用記錄，儀器維護記錄。新購儀器應建立檔案并進行人員培訓，專人負責管理。對新舊儀器應鑒定合格方可使用，在鑒定周期內根據核查計劃進行核查并記錄，保證儀器靈敏度和穩定性在鑒定范圍內。

6染色液和診斷血清的質量要求

6.1自配染色液要嚴格按配置要求進行配制并做好配制記錄，標明配制日期。新配制的不同染色液，選用相應的標準菌株作陰陽性對照鑒定。新購置染液除注意生產日期和保質期外也要進行標準菌株鑒定。

6.2診斷血清購置時注意查看顏色、透明度及沉淀否，做好記錄與4℃ 冰箱保存。使用前用相適應陰陽菌株進行測定 ，觀其特異性和效價范圍，使用中每月用標準菌株監測一次診斷血清的感染性，每次使用前都要檢查效期，看是否沉淀、渾濁及顏色變化，異常則不能使用。

7盲樣考核及標準菌株的質量管理要求

7.1積極參加上級業務部門的盲樣考核，與資質認定通過的實驗室進行室間比對。做好實驗室人員比對試驗。

7.2標準菌株應專人保存，做好菌株領用和銷毀登記記錄，嚴格按標準菌株管理使用規定執行，確保實驗室結果可靠與實驗室安全。

8衛生微生物檢驗過程的質量保證

8.1樣品采集應具有代表性、均勻性而且能反映被測樣品的質量、組分和衛生狀況，采集數量滿足檢驗要求并遵守無菌操作原則，防止一切可能外來污染。

8.2樣品采集后應在3 h內送到微生物檢驗室。實驗室接收樣品應進行外觀檢查，符合檢驗要求的編號登記，樣品制備須無菌操作，尤其是制備好的樣品及時按照相應國家標準方法進行檢驗。

8.3樣品在檢驗中所用標準檢驗方法，出現的現象、結果分析、判斷依據、計算等都要用文字寫出記錄，應準確、清晰、明確客觀的在檢驗報告中表述，報告一式兩份經有資格的審核員簽字蓋章后生效，并將報告一份與實驗原始記錄歸檔。

9認真實施實驗室資質認定是保證衛生微生物檢驗質量控制的關鍵

中心領導對實施實驗室資質認定的重視，是決定實驗室質量管理水平和檢測工作大幅度提高的保證，因為領導是行政負責人，也是技術負責人，是質量方針的制定者和質量方針的落實者。他不僅表現在文件，更是貫徹執行到各部門及每個人，并且是保證在財力、人力、物力和信息資源大量投入的關鍵。資質認定在檢測技術質量方面強化了控制措施，并對人員素質、環境、檢測和校準方法、儀器設備、結果質量控制等方面都進行了延伸拓展并規定較明確的具體要求。通過資質認定的實驗室，可獲得相關檢測項目的法律認可，合法開展對相關產品及場所的檢測。

總之衛生微生物檢驗機構質量控制，應對以上各要素環節進行控制好同時嚴格實行管理評審和內審制度，才能保證衛生微生物檢驗結果的科學準確、客觀公正、統一規范。進而不斷提高衛生微生物檢驗工作的質量和管理水平。以適應當前衛生微生物檢測領域的改革和發展要求。

參考文獻：

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[2]孫大偉，劉卓慧，等.實驗室資質認定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2007.

編輯/肖慧