研究護士的隊伍建設及其在臨床試驗中的職責

摘要：研究護士在藥物臨床試驗中占有不可或缺的中心與協調地位，本文闡述研究護士基本要求、選擇、培訓、職責等，為研究護士隊伍建設提供依據，促進適應我國國情的研究護士的發展，從而保證藥物臨床試驗的質量。

關鍵詞：藥物臨床試驗；研究護士；職責

Construction of Team of Nurses in Clinical Trials of Duties

JIANG Yu-rong，FENG Chang-ju，XIANG Gui-zhen，LUO Yong

（Department of Endocrine，Three Gorges Central Hospital of Chongqing ，Chongqing 404100，China）

Abstract：Rsearch nurse occupies the center of the integral in drug clinical trials and coordination. this paper studies the nurse basic requirements， selection， training， duties， etc.， and provide a basis for the study of nurse team construction， promote the development of adapt to the situation of our country's research nurses， so as to guarantee the quality of drug clinical trials.

Key words：Drug clinical trials；Research nurse；Duties

藥物臨床試驗是新藥上市前在人體進行安全性和有效性的科學評價過程，并為制定臨床給藥方案提供依據。一個合理的臨床研究團隊由項目負責人、主要研究者、研究者、資料管理團隊、研究協助人員和臨床研究護士共同組成[1]。目前，我國藥物臨床試驗實踐過程中，還存在受試者對試驗的知情不充分和依從性不夠，檢查項目完成不及時或漏檢，病例報告表記錄不及時或數據與病歷記錄不一致、數據不真實、記錄不完整，試驗藥品發放、回收、銷毀記錄不完整，藥物儲存條件不符合要求等一系列問題。因此，發揮護士在臨床試驗中的作用，將大大減少這些問題發生的可能性，提高臨床研究質量。我科于2009年10月正式建立了研究護士隊伍，7名研究護士在內分泌專業研究組中。現將研究護士的隊伍建設情況報告如下。

1 一般資料

此次我專業組聘任研究護士是通過自愿報名與擇優錄用相結合的方式產生

2 方法

2.1研究護士篩選 由于研究護士工作性質的特殊性，研究護士的選拔有比較嚴格的標準。本專業組聘任研究護士的基本條件，要求其具備嚴謹的科研態度、扎實的醫學理論基礎和較強的實踐技能，以便更好地理解和執行試驗方案及各種標準操作規程。同時具備良好的溝通和交流能力，能協調研究者、申辦者及醫院其他相關部門的關系。另外，研究護士要有較強的英語運用能力，才能承接較高水平國際多中心項目。

2.2研究護士的培訓

2.2.1相關法律法規培訓 所有研究護士上崗前都參加了國家食品藥品監督管理局（CFDA）的藥物臨床試驗質量管理規范和各種藥物臨床研究培訓，都取得了相應的證書。此外，為了加深研究護士對GCP及相關法規的理解，我專業組還專門針對研究護士組織GCP、藥品管理法、藥品注冊管理辦法、赫爾辛基宣言等法律法規的專題講座，主講人均為具有豐富臨床研究經驗的研究者或長期從事臨床試驗管理的資深專家。

2.2.2本專業組內SOP和研究護士工作職責培訓 除了GCP等相關法規培訓外，研究護士還深入學習本專業組內SOP，包括臨床試驗質量控制、藥物管理、不良事件的處理等[2]，這將使研究護士在工作中將法規和實踐有機結合。

2.2.3方案培訓 為了保證研究護士能夠勝任一項具體的臨床研究工作，研究護士還必須參加申辦方組織的臨床試驗啟動會，接受針對具體項目的培訓，包括方案的內容、試驗注意事項、試驗藥物的性質等。經考核合格后，方可參加臨床試驗。

2.3研究護士的職責與工作內容

2.3.1臨床試驗前的準備工作

2.3.1.1資料的準備 臨床試驗開始前必須經過倫理委員會審批。研究護士會協助申辦者提供遞交倫理所需的資料，同時審查資料是否齊全，甚至檢查試驗方案、知情同意書或其他資料是否符合倫理要求。

2.3.1.2臨床試驗的啟動 在臨床試驗院內啟動會前，由研究護士準備啟動會資料，如研究者履歷、執業證書、資格證書及GCP培訓證書，研究者聲明等，并做好研究資料的交接，包括試驗方案、研究者手冊、原始病歷、CRF、受試者日記等。

2.3.1.3協調各方關系 研究護士作為臨床試驗的主要協調人員，負責溝通倫理委員會、研究者、申辦者、當地或中心實驗室等各方面的關系，有時還會涉及到醫院其他相關科室，包括輔助科室、財務部門、科研管理部門等。這也就是要求研究護士具備較強的溝通、協調能力的原因。

2.3.2臨床試驗過程

2.3.2.1獲取知情同意書 根據GCP基本原則，每位受試者在參加試驗前都要簽署知情同意書。作為受試者和研究者之間的主要聯絡人，研究護士會向受試者充分解釋研究的目的，試驗藥物的名稱、已知的作用、試驗的過程、期限與檢查操作、個人資料保密、試驗期間隨時了解有關信息資料、任何階段可退出試驗而不會遭到歧視、預期受試者可能的受益，可能發生的風險與不便等，讓其知道進行藥物臨床試驗均有充分的科學依據，受試者的利益、安全和健康高于對科學與社會利益的考慮，確保受試者能夠在臨床試驗過程中給予較好的配合。必要時，研究護士還會根據受試者的個體情況選擇適當的形式和方法進行交流，從而達成共識。

2.3.2.2試驗數據的收集與記錄 藥物臨床試驗標本采集有嚴格的規范，研究護士負責及時提醒受試者隨訪，記錄受試者的癥狀、體征等數據，指導受試者完成治療相關問卷、生活質量問卷、受試者日記等，并按要求回收上述資料。此外，研究護士會熟悉并充分理解試驗方案及試驗相關的SOP。完成當次隨訪后，研究護士還要將試驗所得數據記錄到紙質CRF或eCRF上，確保數據記錄真實、準確、完整、及時。對于要主觀詢問獲得的數據，要求研究護士和受試者溝通，避免誘導性提問，從而得到較客觀的結果。

2.3.2.3AE的處理、記錄和報告 藥物臨床試驗中，不僅要關注藥物的有效性，還要特別注意其安全性。為保證受試者發生AE，尤其是SAE時能及時搶救，科室都設有專用搶救室，配有使用完好率為100%的搶救儀器：心電圖機、多參數心電監護儀、簡易呼吸器、氣管切開包、中心供氧、負壓吸引裝置等。每臺儀器都附有相應的SOP，參與臨床試驗的研究護士能熟練使用。在對受試者實施搶救后，研究護士將及時記錄其癥狀、主訴等，并報告研究者和主要研究者，同時提醒研究者24h內上報藥品監督管理部門、申辦者和倫理委員會。

申辦者會委派具有一定資質的監查員保證試驗的質量，確保記錄與報告準確無誤，試驗遵循已批準的方案和有關法規。機構辦公室也有專人進行定期或不定期地質控檢查。研究護士會在此之前明確檢查的時間，準備好知情同意書、研究者文件夾、受試者病歷、CRF、藥物接收發放記錄、受試者篩選入組登記等資料。如果試驗過程中有任何問題，也會積極和監查員或機構溝通。

2.3.3臨床試驗后期 試驗結束后，研究護士配合研究者核對試驗數據，做好研究資料的回收，按照本機構SOP的規定，在相應的時間節點將研究資料交至機構辦公室審核。數據庫鎖定以后，研究護士還協助研究者撰寫總結報告和/或分中心小結，并向倫理委員會遞交結題報告。如果涉及到CFDA核查，則配合檢查，并回答核查人員關于試驗過程的相關問題。

3 討論

3.1研究護士對臨床試驗的作用

3.1.1緩解研究者壓力 研究護士隊伍建設之前，參加臨床試驗的研究者通常身兼多職，由于要從事日常的醫療、教學、科研等工作，臨床試驗的工作很難成為其工作重點，甚至只能利用業余時間完成。試驗過程中，又有許多繁瑣的事務要他們承擔，如取化驗單、填寫CRF、處方、取藥、通知受試者隨訪等。而研究護士參加了臨床試驗后，則改變了這一局面，她們可以承擔起臨床試驗大多數的非醫學判斷性工作，研究者不再會顧此失彼，便可把更多的時間和精力放在臨床判斷、診療和方案設計上，使臨床試驗的職責分工更加明確。而對于參加試驗的受試者，也將獲得更到位的服務。

3.1.2提高試驗質量 自2009年10月研究護士隊伍成立以來，內分泌專業組共承擔了臨床試驗14項，目前已入組受試者343例，已完成281例，機構辦公室檢查時所發現的問題較之前明顯減少，這說明研究護士已經基本可以承擔起臨床研究中的常規工作，對于提高試驗質量有一定幫助。

3.2研究護士隊伍建設中存在的問題

3.2.1臨床試驗與常規護理的協調 研究護士工作的基本思路和普通的臨床護理工作有很大的區別，對研究護士而言，所從事的工作將不僅僅是簡單的護工、護理或輔助醫生的臨床診療，更要承擔一定的科研工作，參與臨床試驗的全過程，故對于傳統的護理理念是一個巨大的挑戰。研究護士在工作過程中不但要有嚴謹的科研態度，還要進一步明確工作范疇，協調臨床研究和日常護理工作之間的關系，不斷加深對GCP及相關法規的理解。

3.2.2相關法規尚不完善 研究護士這一行業在我國剛剛起步，還沒有明確的法律法規或標準來規范研究護士隊伍，如沒有獨立的監管部門，缺乏嚴格的行業準入門檻，職責和工作細節難以統一，人手不足等。這就需要相關部門完善管理辦法，制定嚴謹而又符合臨床實際情況的法律法規，使研究護士管理模式更加健全，并在我國臨床試驗的質量保證體系中占據更加重要的作用。

3.2.3研究護士的職業規劃 研究護士的定崗定編，晉升等沒有明確規定。

參考文獻：

[1]夏培元，修清玉，馬金昌.藥物臨床試驗實施與質量管理[M].第1版.北京：人民軍醫出版社，2009.

[2]田少雷，邵慶翔.藥物臨床試驗與GCP實用指南[M].第2版.北京：北京大學醫學出版社 2010.編輯/成森