淺析醫藥凈化工程管理

摘 要：隨著我國醫藥行業國際化發展腳步的加快，我國制藥企業向著GMP改造優化已經成為市場發展必然，而這也是為確保我國全民醫保事業的早日實現，進一步推動我國醫藥工程發展，切實提高我國制藥企業生產水平和管理質量，保證我國制藥行業良性、健康可持續發展的基礎和前提。當前我國醫藥工程管理還處于發展階段，存在諸多不足，因此，該文結合我國醫藥工程管理問題，提出強化醫藥凈化工程管理的建議和策略。

關鍵詞：醫藥工程 凈化 GMP 管理 分析

中圖分類號：TQ460 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2015）04（b）-0189-01

所謂的GMP全稱是Good Manufac turing Practice，是藥品生產質量管理規范，這是適用于制藥、食品行業的強制標準要求。詳細來講，在制藥行業企業必須具備優質生產設備、生產環境、生產過程、完善質量監控管控和嚴格質量檢測系統，最終使得或確保其生產產品質量滿足我國衛生質量要求和相應法規。作為一項專業性和綜合性較強的學科來說，醫藥工程建設關系到企業生產藥品質量，關系到使用者的生命安全，因此對于制藥行業而言，其凈化建設和工程管理尤為重要。例如：按照GMP要求，其制藥廠區就必須要按照防污染和功能來規劃分類和布局，不同廠區之間要避免（交叉）污染，其制藥設備必須要科學先進，所有設備環境都要達到其衛生和潔凈要求等等。然而當前我國醫藥工程建設中，一方面雖然各項法規制度和規范體系都處于初步建立狀態，然而還是有許多規范標準處于不確定或空白狀態，對其工程管理極為不利，使得部分管理內容無據可依，造成其工程管理窘境；另一方面，醫藥工程建設涉及領域和專業知識多，不少企業都缺乏優秀管理人才，大多企業管理人員都是邊工作、邊積累、邊實踐、邊改進，這種摸索中學習從某種程度上來說也阻礙了其醫藥工程建設管理水準的高層次發展。下面筆者就結合其工作經驗，簡要探討醫藥工程管理應當采取的措施和具體實施內容。

1 醫藥工程專業建設管理的重要性

自從我國經濟實力穩步上漲，綜合國力不斷提升，市場對醫療行業要求也日漸提高，此外我國當前大力推行的醫保政策更是加劇了醫療市場需求，也使得我國醫藥行業呈現長期高速增長趨勢，而醫藥行業穩步增長的前提就是醫藥工程建設滿足市場要求，簡而言之醫藥工程建設管理是確保醫藥行業健康發展的基礎保障。而且當前我國醫藥行業還遠遠比不上國外先進國家，我國醫藥出口基本都是原料藥品，制劑產品質量達到美國FDA標準的更是少之又少，在我國經濟市場日益與國際接軌的新環境，只有不斷提高我國制藥行業藥品質量和管理水平，不斷努力學習國外先進醫藥工程管理模式和經驗，促進我國醫藥工業穩步發展，才能夠提升醫藥行業核心競爭力，從而追趕國際先進管理水平。

2 強化醫藥工程凈化管理的對策

第一，完善我國醫藥工程建設標準體系，強化專業管理人才培養。我國醫藥工程建設管理標準還有部分處于不完善狀態，對此可由國家藥品監督管理部門、我國中醫醫藥協會、制藥協會以及通過美國FDA資質的先進制藥公司，醫藥凈化工程安裝公司、專業醫藥工程管理公司等等諸多相關機構部門都參與進來，進行專業、細化制定完善相應工程建設管理標準。與此同時，制藥企業也要加快吸收對相關專業人才的教育培養，平時也要定期開展各類醫藥工程管理和建設培訓考核，大力引進優秀醫藥工程管理人才，加強內部交流溝通，不斷提升其醫藥工程建設管理團隊人才水準和能力。

第二，提升醫藥工程建設進度管理?？梢愿鶕t藥工程特點來規劃其建設進度，再三檢查合同條款和施工計劃的可行性，重點關注醫藥工程中不同種類、項目施工，確保相互制約的項目能夠穿插施工，比如：凈化廠房給排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工藝設備管道項目施工計劃和管理，一旦處理不當就會影響其施工進度和施工質量。因此建設管理人員就必須要切實結合醫藥行業特點來周密制定計劃，確保該工程保質保量定期完工。

第三，加強醫藥工程質量管理。醫藥工程通用專項項目常規質量管理以外，還要重點關注GMP要求的專業性、關鍵性的質量管理項目，這樣才能夠確保其工程滿足GMP驗收標準。同時要從凈化裝修材料質量到施工過程細節都要進行全面監控把關，對所有設備進場、物流廢棄、通道設置等等都要確保其不會出現交叉污染，施工過程中各種功能管道更是要切實防漏，尤其是凈化區更是要注意其空氣質量和潔凈度。

第四，嚴格醫藥工程現場管理。做好醫藥工程現場管理，首先要科學制定其工作流程，比如潔凈凈化車間時，人和物體走動都會影響其空氣潔凈度，因此就必須要明確劃分潔、污流線，設置好相應物流、人流通道，借助靜壓差壓力表和獨立壓差計來控制空氣流通，定時進行監控記錄，確保不同區域之間空氣質量都達標。新建的凈化車間要先檢查其溫濕度、照度、換氣次數、塵埃粒子、微生物等等HVAC系統的諸多驗證項目，確保合格才能投入使用。車間建設完畢后也要定期進行風量檢查和高效過濾。其次，GMP對醫藥凈化車間環境和溫度都有相應要求，對此管理人員也要再三注意確保空調能24小時持續不斷運行，如果晚上車間停工，也要開啟值班風機使得凈化區有靜壓差避免外部氣流倒入。當然如果室內有酒精或者粉末，就要設置帶過濾器的直排系統。然后，對于凈化區域地面潔凈工程也有相應處理方法，例如水泥材質地面使用過久就會出現裂縫，這會影響其空氣水汽，地面也會凸起，因此GMP凈化車間底層地面最好做好防水處理，或者在其自流平下面加三層左右無紡布來避免其地面裂縫。最后，當前為確保其凈化區空氣潔凈度基本都會采用三級過濾式空調，不管是初級、中級還是高級過濾裝置都有其相應材質布料，對此空調及相應過濾裝置就要定期進行清洗、更換和檢修，一旦發現有問題就要及時處理。

3 結語

總體來看，雖然當前我國醫藥凈化工程管理與國外先進國家相比還處于落后狀態，但是隨著我國醫藥行業內部競爭的加劇，我國政府對醫藥工程建設的扶持和關注，相信我國醫藥行業企業也會不斷吸收先進管理經驗和優質建設管理人才，充分把握市場機遇，積極應對市場新挑戰，不斷提升其制藥水平和管理質量，從而促進企業自身長期穩定發展。

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