農(nóng)藥GLP實驗室的儀器設(shè)備管理

【摘要】目的：建立完善的農(nóng)藥GLP實驗室的儀器設(shè)備管理，提高實驗室工作效率并為其工作質(zhì)量提供可靠保證。方法：通過分析總結(jié)農(nóng)藥領(lǐng)域GLP實驗室對儀器管理的要求，采用合理的儀器分類方法及符合國標(biāo)要求的管理程序?qū)x器設(shè)備進行嚴(yán)格管理。

【關(guān)鍵詞】GLP實驗室；管理要求；儀器設(shè)備管理

良好實驗室規(guī)范（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）是以提高試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和正確性，以便確定化學(xué)平和化學(xué)產(chǎn)品的安全性為目的的管理規(guī)范。而儀器設(shè)備作為實驗室的硬件設(shè)施，關(guān)系整個實驗室工作的進行，并關(guān)系到整個試驗結(jié)果數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與真實性。本文將介紹農(nóng)藥GLP實驗室對儀器設(shè)備管理要求及管理方式。

1、農(nóng)藥GLP相關(guān)國標(biāo)與實驗室考核標(biāo)準(zhǔn)

我國于2003年頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評價良好實驗室規(guī)范》（NY/T718-2003）。2007年頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《農(nóng)藥理化分析良好實驗室規(guī)范準(zhǔn)則》（NY/T1386-2007），2010年頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《農(nóng)藥環(huán)境評價良好實驗室規(guī)范》（NY/T1906-2010）。2006年，農(nóng)業(yè)部第739號公告頒布了《農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法（試行）》，為農(nóng)藥GLP實驗室的考核制定了評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、農(nóng)藥GLP實驗室中儀器管理要求

在各類農(nóng)藥GLP準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)中均有對儀器設(shè)備管理要求的描述，可總結(jié)為如下幾點：

1）制定相關(guān)程序文件（SOP），且SOP中必須詳細(xì)闡明儀器設(shè)備的常規(guī)使用、維護、校準(zhǔn)、存放等所用的方法及發(fā)生故障或問題時的補救措施，并保證嚴(yán)格執(zhí)行該SOP；

2）指定專人對儀器設(shè)備進行負(fù)責(zé)；

3）儀器設(shè)備在使用過程中的檢查、維護、使用、檢定、維修等都應(yīng)具備有證明文件或記錄，且詳細(xì)記錄儀器的維修情況；……