濕疹凈顆粒劑正交提取工藝研究

李 祥，利新發

(景德鎮市第六人民醫院，江西 景德鎮 333000)

?

濕疹凈顆粒劑正交提取工藝研究

李 祥，利新發

(景德鎮市第六人民醫院，江西 景德鎮 333000)

目的：優選濕疹凈顆粒劑的最佳提取工藝。方法：采用正交設計法L9(34)，以出膏率為指標，以加水量、浸泡時間、煎煮時間和煎煮次數為參數進行提取工藝的優選。結果：最佳工藝條件為藥材加10倍量水，浸泡0.5h，煎煮90min，共煎2次。結論：優選得到的工藝穩定、合理、可行，可用于工業化生產。

濕疹凈顆粒劑；提取工藝；正交試驗

“濕疹凈顆粒劑的工藝研究”是我院承擔的市級科技項目，目的是對傳統的中藥湯劑進行改造，在此基礎上進行必要的臨床前研究，為申報新醫院制劑打下基礎。濕疹凈顆粒劑的組方來源于我院皮膚科臨床治療濕疹的經驗方，主要包括防風、郁金、金銀花、菊花等，具有健脾利濕、清熱解毒、祛風止癢等功效，多年臨床應用證實其對濕疹有較好的治療作用。本研究應用正交試驗法L9(34)對影響提取工藝的加水量、浸泡時間、煎煮時間和煎煮次數等因素進行分析，以出膏率為考察指標確定最佳提取工藝，為濕疹凈顆粒劑制備工藝的優化提供實驗依據[1]。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

電熱恒溫水浴鍋(上海)，電子分析天平(上海)，干燥箱(上海)。

1.2 試藥

防風、郁金、金銀花、菊花等藥材均購于江西樂康中藥飲片公司，經景德鎮市皮膚病醫院專家鑒定認為符合處方要求。無水乙醇為分析純。

2 方法與結果

2.1 吸水率考察

按處方比例稱取各味藥材，進行適當的前處理，加10倍量水浸泡至透心，濾過，測得吸水率為150%。

2.2 出膏率測定

取1/10處方量藥材，按設定方案提取，煎煮后藥液合并過濾并濃縮定容至100mL，搖勻。精密吸取20mL提取液置于已干燥至恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，于105℃干燥至恒重，稱取重量，按公式“藥材出膏率=提取物重/生藥飲片重×100%”，計算飲片的出膏率。

2.3 正交試驗

根據預實驗結果，以加水量、浸泡時間、煎煮時間、煎煮次數四個因素各取三個水平作為考察指標，按照L9(34)四因素3水平正交表進行試驗，以出膏率為考察指標，優選最佳工藝。結果見表1、表2。

表1 正交試驗因素水平

表2 正交試驗結果

2.4 正交試驗結果分析

正交試驗結果(表2)表明，各因素對提取結果影響次序為：C>A>B>D，即煎煮時間影響最大，其次是加水量、浸泡時間、煎煮次數。方差分析結果(表3)表明，煎煮時間對提取結果有顯著性影響(P<0.05)，其次是加水量(P<0.1)，浸泡時間和煎煮次數對結果影響較小，因此最優方案為A3B3C3D2，但因浸泡時間對結果的影響沒有差異性，為縮短生產周期，將浸泡時間定為0.5h，即濕疹凈顆粒劑的最佳工藝為：用10倍量水，浸泡0.5h，煎煮90min，共煎2次。

表3 方差分析

2.5 三批驗證試驗

為了驗證所選條件的合理性和可行性，進行3批驗證試驗，結果見表4。

表4 工藝驗證試驗結果 (n=3)

3 討論

濕疹是由各種因素引起的瘙癢性炎癥性皮膚病，發病機制多與變態反應有關，主要是Ⅳ型變態反應。西醫治療濕疹的內服藥物仍是抗組胺藥物，主要作用于I型變態反應，針對Ⅳ型變態反應起作用的皮質類固醇和免疫抑制劑副作用較大，不宜用作治療濕疹的第一線藥物，而中藥治療濕疹不但毒副作用小，且可以從多途徑抗炎、抑菌、消腫、止癢，調節免疫失衡[2]。我院運用中醫藥治療各種皮膚病已有多年歷史，傳統的祖國醫學在治療皮膚科急慢性病中獨具優勢。濕疹凈顆粒劑的組方在我院用于治療濕疹已有多年，該煎劑臨床使用量大、療效好，但不易攜帶和貯存，因此我們試圖改變劑型，作為醫院制劑供臨床使用，也便于患者長期服用，攜帶、貯存方便[3]。

本次試驗的目的是采用正交試驗的方法優化該制劑的提取工藝，從節約能源、縮短生產周期、降低生產成本等方面綜合考慮，優選出濕疹凈顆粒劑的最佳提取工藝條件為：10倍量水，浸泡0.5h，煎煮90min，共煎2次，出膏率平均為22.38%。按最佳工藝進行驗證，結果表明，優選出的濕疹凈顆粒劑提取工藝客觀可行、穩定合理、重復性較好，為該制劑的研究開發提供了科學依據。

[1] 王聚樂,劉忠,周惠英.藏藥七味羅堆多吉顆粒劑工藝研究[J].西藏大學學報,2007,22(3):115-117,124.

[2] 林熙然,涂彩霞,楊春梅.抗Ⅳ型變態反應中藥治療濕疹的研究[J].中國中西醫結合雜志, 2000,20(4):258-260.

[3] 陳炬.中藥顆粒劑未來發展方向探討[J].臨床合理用藥,2012,5(25):82.

(責任編輯：尹晨茹)

Optimization for the Extraction Process of Eczema Cleaning Granules with Orthogonal Test

Li Xiang,Li Xinfa

(The 6th people’s hospital of Jingdezhen,Jingdezhen 333000,China)

Objective:To optimize the process of Eczema Cleaning granules with orthogonal test.Methods:Use orthogonal design L9(34)to scree out the best extracytion condition with the past-forming rate for index, take the water doses, soaking time, extracting time and times as the factors. Results:The best extraction is obtained after immersing 0.5h with 10 folds of water and than extracted for 2 times and 90mins each time.Conclusion:The technology has a high extraction rate of active ingredients and is stable and suitable.

Eczema Cleaning Granules; Extraction Process; Orthogonal Test

2015-01-30

李祥，女，江西省景德鎮市第六人民醫院主管藥師，研究方向為醫院制劑。

R284.2

A

1673-2197(2015)12-0034-02

10.11954/ytctyy.201512015