國產分析儀器綜合評價方法研究

國產分析儀器綜合評價方法研究

劉來福1劉巖1孫月琴2高峰1盧曉宇1劉鑫1

(1. 北京出入境檢驗檢疫局， 北京 100026；2. 北京科學儀器裝備協作服務中心 北京 100048 )

摘要：近些年來，國內的分析儀器市場需求持續增加，市場不斷擴大。而由于國內科研技術的滯后與體系的不完善，中高端儀器市場主要被國外的知名儀器廠商占據，甚至形成了壟斷地位。“十二五”期間以來，我國大力推動科技創新，培育和扶持了一批有創造力的國產儀器生產商。然而，缺乏翔實權威的技術驗證數據限制了國產儀器市場的發展。為了推動國產儀器健康發展，重中之重即為開展國產儀器的驗證與綜合評價平臺的建立，并從創品牌，強服務，廣推介和樹權威四個方面著手，走向市場化，最終建立權威的，可獨立運營的第三方性質檢測機構。

關鍵詞：國產儀器； 綜合評價；驗證方法

作者簡介：劉來福，男，1959出生，研究員，從事認證認可研究，E-mail:liulf@bjciq.gov.cn。

DOI:10.3936/j.issn.1001-232x.2015.01.013

收稿日期：2014-10-22

Research on a synthetical evaluation way for China-made analytical equipment.LiuLaifu1,LiuYan1,SunYueqing2,GaoFeng1,LuXiaoyu1,LiuXin1.(1.BeijingEntry-ExitInspectionandQuarantineBureau,Beijing100026,China;2.BeijingScientificInstrumentalEquipmentServiceCenter,Beijing100048,China)

Abstract:In order to accelerate the development of the China-made analytical instrument , establishing the verification and comprehensive evaluation platform is our priority, and we hope that eventually we can establish an authoritative， independent operation，market-oriented third party testing institutions.

Key words：domestic instrument; comprehensive evaluation; verification

分析化學作為化學領域的重要學科，不僅對化學各學科的發展起著重要作用，而且在醫藥衛生、工業、農業、國防、資源開發等許多領域中都有廣泛的應用，是推動現代科技發展和進步的重要研究工具。近些年來，國內分析儀器市場需求持續增長，但由于科研及技術創新的滯后，長期以來，高端精密分析儀器還是嚴重依賴進口。

有數據顯示[1]，國外知名企業賽默飛世爾、沃特思、安捷倫、島津等在中國除了已有數十年的市場銷售的基礎、資源和領先的產品技術和應用技術外，還紛紛在中國加大投入，投資設立獨資生產加工企業，提升競爭能力，在中高端市場形成了優勢乃至壟斷地位。有關資料顯示[2]，與食品安全相關的實驗分析儀器2009年進口額達26.8億美元，2010年進口額達到32億美元。本國企業在食品安全檢驗檢測儀器要取得突破、形成優勢，任重道遠。另據中國儀器儀表行業協會統計[3]，2013年，實驗分析儀器進口62.94億美元，出口14.56億美元，貿易逆差48.38億美元。而從2009年到2013年，逆差在不斷增大。

我國在“十二五”時期大力推動科技創新，以“強力推動國產科學儀器應用和示范，實現國產優質科學儀器設備的廣泛應用，帶動相關產業和服務業的發展”為目標，加快國產科研儀器的發展步伐，培育和扶持了一批有創造力的國產儀器生產商[4]。

現階段我國已經具備了一定大型儀器的研發能力，并已開發出部分可應用于食品安全檢測領域的儀器設備。但由于國內產品沒有翔實權威技術驗證數據，能夠幫助國產儀器驗證和推廣的機構有限，導致國內的檢測機構不熟悉、不了解國產檢測儀器設備的適用范圍、檢測穩定性和準確性，怕擔風險，怕技術不成熟，不敢購買，寧愿高價進口國外成熟產品；與此同時，國產檢測儀器設備生產廠商，由于沒有相應的技術驗證和推廣平臺，也無法進行相應的對比、驗證實驗，對國產化檢測儀器設備的推廣和深入研發也構成了很大限制。制造與驗證相結合才能更好的推動國產儀器的發展和應用。驗證的目的是發現優勢，更好的促進國產儀器的推廣應用；驗證的目的也是找出差距，更好的提升質量。現階段，沒有翔實權威的技術驗證數據是檢測機構不敢購買國產儀器設備的重要因素。因此，開展國產儀器的驗證與綜合評價工作是推動國產儀器健康發展的必要工作。

1了解儀器生產廠商的需求

國內現有的儀器生產廠商可分為兩類：自主創新型和仿制型[5]。對于自主創新型儀器生產商，應該是國家大力支持的重點對象，但我國現有的儀器廠商還是以仿制設備為主，兩種類型的廠商對其儀器驗證和推廣有不同的需求。根據實際調研，現階段國產儀器生產廠商主要有以下方面的需求：

1)聯合制標

聯合制標即使用經驗證合格的國內廠商儀器，儀器廠商與質檢系統聯合制定國家或行業標準，用以更好的推廣自主創新型儀器。我國現在有很多自主創新型儀器已經趕上或超過了國外研發水平(如北京吉天儀器公司的原子熒光儀，上海手術器械廠的離心機，昆山超聲儀器有限公司的超聲機，哈爾濱東聯電子的水浴振蕩器，上海樹立儀器公司的紅外線干燥箱等)，這些創新型儀器對于標準認可的需求是最迫切的。如果一種新型儀器不能被國標或者行標采用，那么檢測機構就不能采購這種儀器作為檢測使用，這極大的限制了國產創新型儀器的推廣。

我國現在大多數參與標準建立的機構都在用國外生產廠商的儀器，使用他們的儀器建立的國家或行業標準，無形中推動了國外儀器的普及，同時制約了國產儀器的發展。國產儀器生產商最大的需求就是使用國產化儀器建立檢測標準[6]。質檢總局可以利用自身優勢，與儀器廠商合作，為建立適合國產創新型儀器的檢測標準。這不僅為國產化儀器的合理化推廣搬開了絆腳石，而且也可起到了保護國產化儀器的作用。

2)示范使用

示范使用有兩層的含義：第一，為國產儀器廠商集中提供展示自己產品的平臺，通過提供示范機器(所有權歸廠商，使用權歸驗證推廣基地)的模式，在驗證推廣基地建立各廠商或各種類型儀器的集中展示區，在對這些示范機器進行驗證的同時，承接廠商和客戶以推廣為目的的各種驗證試驗。第二，由于地域限制，很多儀器廠商沒有能力在異地設立示范實驗室，政府部門可利用分布在各地的不同職能實驗室提供異地示范基地，為廠商提供異地示范的同時，進行實際檢測樣品的驗證[7]。

示范使用的內容包括：(1)驗證推廣基地的專業技術人員根據不同儀器的檢測能力，依據國家或行業檢測標準開發適用的檢測方法(例如，檢出限稍差一些的儀器可用于食品或紡織品的染料檢測，稍好一些的可用于農藥殘留檢測，更好的儀器可用于生物毒素等有毒有害物的檢測)；(2)為購買商提供驗證數據，根據購買者的需求提供驗證試驗，提供權威的第三方數據證明國產儀器的檢測能力。

3)媒體推廣

信息不對稱是國產化儀器推廣的又一障礙[8]。很多國產儀器廠商沒有合適的推廣環境，沒有針對性的廣告投放媒體，儀器使用者沒法了解到國產儀器的信息，阻礙了國產儀器的推廣使用。

(1)國產儀器驗證推廣基地將籌建自己的網頁，盡量完整的收集國內儀器生產商的產品信息，建立產品數據庫，以分類信息的形式按照不同儀器、不同廠商、不同使用范圍等類別對國產儀器進行全面的信息收集和推廣展示。

(2)提供網絡驗證報告，使權威驗證數據可供更廣泛的用戶查閱。同時收集反饋意見，改進服務質量，完善服務內容。

(3)在專業期刊或報紙等媒體發表刊登使用國產儀器完成的實驗數據和結論，為國產儀器走向科研市場開辟道路。

4)國際市場

對于高端或者自主創新型的國產儀器，有必要為其開拓國際市場提供必要的服務。國家質檢總局可為國內儀器廠商提供與國際接軌的技術服務：(1)質檢系統的實驗室絕大多數配備的都是進口儀器，可為國產儀器廠商提供進口儀器的技術參數、儀器性能數據作為比對，為國產儀器廠商了解自己不足發揮自身長處提供服務；(2)質檢總局系統內的出入境檢驗檢疫局可提供包括歐盟CE認證和美國UL認證在內的各種國際技術壁壘解讀服務，為國產儀器走向國際市場打通道路；(3)有些國產自主創新的儀器還沒有得到國際權威機構的認可，以我國最強的原子熒光檢測技術為例，國際原子能機構尚未認可原子熒光技術檢測除鉛以外的元素的能力，原因是國際原子能機構沒有這種儀器，而他們不采購也不接受國內儀器廠商的直接贈送。有很多自主研發的國內儀器，想通過贈送給國際機構使用從而得到國際的認可，而成立驗證推廣基地就可以解決這個問題。可以通過驗證推廣基地這個第三方平臺，向國際機構贈送國產儀器，從而打通國產化儀器走向國際市場的又一障礙。

5)政府采購

對于國產儀器廠商而言，最直接的利益應該是通過驗證推廣平臺讓政府機構了解到國產儀器的性能，并通過一段時間的驗證和對比，最終達到接收國產儀器的目的。可以在集中化的驗證推廣基地對國產儀器進行考察，經考察檢測能力和耐用性能夠滿足質檢系統實驗室要求的儀器，可以加入政府采購名單，推動國產化儀器在政府實驗室的應用。

2儀器驗證與綜合評價的重點工作

根據我國儀器生產制造水平和儀器消費現狀，國產儀器驗證與綜合評價的重點工作應該分為三個部分。

一是建立面向國產儀器生產商提供驗證技術和示范應用服務。驗證實驗和應用示范服務是本平臺建設的核心內容。驗證實驗是了解國產儀器發展現狀、分析國產儀器適用檢測項目和確定國產儀器今后發展方向的重要手段。根據國產儀器廠商的需求，針對國產儀器的適用應用領域，按照國際標準、國家標準和行業標準的要求，設計驗證和比對實驗，驗證國產儀器在實施標準檢測時的能力。對于可以滿足檢測要求的儀器，對儀器的性能進行進一步驗證，提供驗證數據，供儀器生產廠商和購買單位參考；對于不能滿足要求的儀器，找出差距、提出改進意見，幫助儀器廠商設計改進方案；對于需要進行長期穩定性和耐用性驗證的儀器設備，可設立示范應用或展示實驗室，幫助國產儀器廠商進行各項指標的考察和示范推廣。

二是提供面向國產儀器用戶提供適合國產儀器的檢測方案。提供適合國產儀器的檢測方案，推動國產儀器的規模化應用是本平臺建設的重要目標。國產儀器較進口儀器雖有部分不足，但也有自身的技術優勢，因此我們需要根據國產儀器的特點，設計合理的實驗方法，發揮國產儀器的優勢，盡可能多的拓展國產儀器在食品安全檢測領域的應用范圍。在達到標準檢測方法要求的前提下，可幫助廠商逐項建立標準化操作程序(SOP)，以便國產儀器的推廣和規模化使用。

三是提供儀器集中展示和統一采購的平臺。建立集成示范驗證基地的優勢在于能夠將國產儀器集中展示，為各檢測實驗室選購儀器提供便利條件。對于儀器生產商，在示范驗證基地可以了解到同類產品的發展趨勢，展示自己的優勢更找出自己的不足，從而促進國內儀器生產水平的發展。對于儀器用戶，在示范驗證基地，采購者可方便的對同類儀器進行對比，基地還可根據其需求提供驗證實驗，讓采購者對所需儀器性能充分了解，易于國產儀器的推廣使用。同時，也可為新建實驗室提供食品安全檢測的整體解決方案，一站式購買到所需的大多數儀器設備。

對于一些有特色的國產儀器，例如國產原子熒光技術產品、原子吸收光譜和紫外分光光度產品等儀器設備已達到國際先進水準，有希望進入國際市場。在政策方面，我們應利用質檢系統中出入境檢驗檢疫行業的技術能力強和國際化程度高的優勢，組織專家對儀器出口有關技術壁壘和國際政策進行解讀，幫助企業將優秀國產儀器推向國際市場；在技術方面，質檢系統內的機電實驗室很多具有國際化的認證服務能力，如歐盟規定的CE認證和美國規定的UL認證等，利用我們擁有的技術優勢幫助企業從技術層面突破出口壁壘的限制。

3國產儀器驗證與綜合評價的市場化發展道路

隨著對國產儀器驗證與綜合評價工作的不斷深入，我們深刻的認識到，檢測儀器設備驗證與綜合評價不僅是建立管理規程和技術規范，更重要的是深入研究如何創建國產儀器設備驗證與綜合評價的品牌(創品牌)，如何更進一步的增強綜合評價的服務能力(強服務)，如何更廣泛的對綜合評價服務進行推廣(廣推介)，如何樹立綜合評價成果的權威性和影響力(樹權威)。最終達到建立一個權威的、可獨立運營的第三方性質的檢測機構。驗證與綜合評價，要走向市場化的道路，就要完成以下工作：

1)創品牌

建立一個以政府為導向的，能夠出具具有法律效力的驗證報告的，第三方性質、可獨立運作的國產檢測儀器設備驗證與綜合評價品牌。該品牌將立足于驗評結果的公正性、客觀性以及權威性，并能夠獨立承擔驗評結果的法律責任。

2)強服務

國產儀器設備驗證與綜合評價是一項高科技服務業，其存在的根基是專業和公允的技術服務[9]。因此，驗評走向市場化重要的一個環節就是增強驗評服務的專業能力，加強驗評工作的服務意識，努力提高國產儀器產生的參與度。

3)廣推介

利用會議、網絡、電視、廣播和平面媒體等傳播手段，加大對國產儀器設備驗證與綜合評價成果的推廣。加大驗評成果在政府采購、儀器評獎、國家重大專項成果驗證等權威評價中的采信度。

4)樹權威

一定要將國產儀器驗評工作與法律法規層面掛鉤，將驗評體系通過行業標準的形式實現其權威性。有行業標準做依據，就可以進一步推動整個國產儀器驗證與綜合評價工作的發展。

4總結

進行國產儀器設備驗證與綜合評價是促進國產儀器的健康發展的重要工作。該工作必須從國產儀器生產廠商的需求和我國國產儀器消費市場雙方的角度出發，建立合理的、權威性的驗評體系。前期由政府搭臺，建立評價示范基地，由權威機構對國產儀器進行驗證和綜合評價；接著，逐步將這種形式進行宣傳和推廣，讓更多的企業愿意參與其中，同時也逐步推進國產儀器評價的法律法規體系；最終，形成以企業為主導的，企業出資進行驗證的國產儀器驗評市場，建立權威的、獨立的第三方形式的評價機構。

參考文獻

[1]沈書奎，李英.科技術交流，2011,40(8)：50-52.

[2]杜美紅,陳舜瓊.現代科學儀器,2008,(5)：,3-6.

[3]趙恒康.現代儀器分析，2007(5)：26.

[4]袁天璧. 華東師范大學設備處,2012, (5)：17-35.

[5]步延瑞.測繪通報,1993 , (2)：16-31.

[6]任賽鋒.管理與效率，1995 (4)：26-27.

[7]夏虹.中國儀器儀表,2007,(8)：42-10.

[8]劉召貴.分析儀器,2010,(1)：50-54.

[9]饒曉露.分析儀器,2012,(06):23-27.