淺談高校紡織CNAS認證實驗室的質量管理

祁 寧， 侯學妮， 王祥榮

(蘇州大學 紡織與服裝學院，江蘇 蘇州 215123)

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淺談高校紡織CNAS認證實驗室的質量管理

祁 寧， 侯學妮， 王祥榮

(蘇州大學 紡織與服裝學院，江蘇 蘇州 215123)

CNAS認證一直是衡量實驗室質量管理水平的標桿，高校實驗室是國家科研水平的基石。借鑒CNAS認證中質量管理、人員管理、儀器設備校準與溯源等經驗，討論了高校中紡織CNAS認證實驗室的實踐過程，揭示了高校實驗室參與CNAS認證的實踐意義。高校實驗室參與CNAS認證，有助于提高實驗室數據準確性，保證教學實踐活動的有效性。

紡織化學實驗室； CNAS； 質量管理

0 引 言

隨著我國高校教學、科研、對外服務改革的不斷深入，高校實驗室成為了教學、科研、對外服務融合與創新的焦點。實驗室的質量管理這個概念每個高校都在提，也都在做。實驗室開放與管理的水平是高校作為衡量教學科研水平的標志，但如何衡量與評價質量管理水平這是一個值得研究的課題。蘇州大學現代絲綢國家工程實驗室(蘇州)評價與檢測中心于2012年5月通過了CNAS認證(CNAS L5213)，2014年9月又通過了復評審，開創了紡織類高校實驗室通過CNAS的先河，現結合這幾年其質量管理、人員管理、儀器設備校準與溯源等經驗，談一談高校中紡織化學CNAS認證實驗室的質量管理。

1 紡織高校實驗室實施CNAS的意義

1.1 CNAS認證

CNAS是中國合格評定國家認可委員會，通常說的CNAS認證是指按照國際標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》規范，并獲得中國合格評定國家認可委員會考核，最終頒發證書，承認該實驗室從事檢測或者校準能力的一種標志。取得CNAS認證后，標志著實驗室的儀器設備、管理溯源、評價與檢測能力得到了國家機構與社會的接受與認可[1-5]。

1.2 高校實驗室CNAS認證的意義

目前，紡織類高校實驗室承接著教學、科研、對外服務的重要任務，由國家投入資金的紡織化學實驗室儀器設備一般都具有高精尖、最為先進的檢測設備。紡織化學檢測實驗室的眾多儀器設備是符合對外測試標準與要求的，如紡織品物理性能測試、紡織品色牢度測試、紡織品功能性測試、紡織品化學生態測試等等，其所使用的標準包括國家紡織品強制檢測標準GB 18401-2010等。

對于高校紡織實化學驗室從事的活動：①教學演示，要求實驗室儀器多樣，開放性強，需要重視實驗儀器的操作原理與過程；②科研，需要追求高質量、精確、創新的實驗數據；③對外服務，需要追求數據的客觀性、準確性、溯源性。3種不同的任務決定設備儀器不同的功用與價值，相以結合，即要求了整個實驗室規范、嚴謹、客觀、準確。而CNAS認證可以使實驗室建立完整的管理、運行質量體系，使其更加科學、規范和實用化，從而改善教學、科研與對外服務的質量。

2 紡織CNAS認證實驗室的質量管理

紡織化學實驗室質量管理體系是按照CNAS-CL01：2006(檢測和校準實驗室能力認可準則)、CNAS-CL18：2013(檢測和校準實驗室能力認可準則在紡織檢測領域的應用說明)和CNAS-CL10:2012(檢測和校準實驗室能力認可準則在化學領域的應用說明)的具體要求來實施管理的[2-3，6-12]。實驗室具體質量管理則通過相應文件體系來約束與規范，質量管理體系文件構成主要分為四層：質量手冊、程序文件、作業指導書、質量與技術記錄。質量手冊主要描述質量方針、目標和管理體系的要素的要求、職責以及途徑；程序文件則具體規范了管理體系中各項質量活動的詳細、明確描述。該文件全覆蓋了CNAS-CL01所規定的所有要素(大于25個)，對所有作業流程做出程序上的規范；作業指導書則是完成各項質量/檢測活動的規定，供檢測人員具體操作時使用與執行，是與實驗室檢測活動最為相關最密切的指導文件；質量記錄與技術記錄則是具體檢測活動的真實記載，即每次檢測活動必須要填寫的記錄。

2.1 建制與人員管理

人員管理是實驗室組成的重要組成部分，在CNAS的程序文件中，有專門的“人員培訓與管理程序”。通過對檢測有關的人員進行高效、有律的管理，能夠保證實驗室檢測能力，保證實驗室符合檢測工作的法律規范。

2.1.1 實驗室建制

CNAS要求實驗室為獨立法人地位，保證實驗室從事檢測檢驗工作的獨立性，確保公正、客觀、準確、及時出具檢測報告，各部門不得因行政與財務原因影響實驗室的質量管理與技術活動。對于這項規定，90%的高校難以符合要求，高校的實驗室都是附屬于學校院系的，很難做到獨立法人地位。現代絲綢國家工程實驗室(蘇州)作為獨立法人單位，實驗室實行主任負責制，中心主任負責實驗室全面工作，領導層主要包括中心主任、辦公室主任、技術負責人、質量負責人、授權簽字人、各檢測室主任。

2.1.2 主要人員分類及其職責

CNAS文件要求對每個人員建立相應檔案，根據各崗位的能力要求，對關鍵崗位人員進行培訓教育與資格認證，并持證上崗

(1) 質量負責人。實驗室主要負責人，對實驗室檢測質量管理全面負責。

(2) 技術負責人、授權簽字人。對實驗室技術進行指導與監督，主要負責技術領域(紡織領域 、化學領域)的各項事務，一般也是授權簽字人，對最終測試報告簽字負責。CNAS要求紡織領域技術管理者紡織專業本科以上學歷，3年以上工作經驗，或大專學歷，5年以上工作經驗。學歷不滿足需要10年以上相關工作經驗。化學領域授權簽字人需具有化學專業本科以上學歷以及3年以上相關工作經驗，學歷不具備的需要10年以上工作經驗。對于高校教師兼任技術負責人一般學歷上都不存在任何問題，占有優勢。

(3) 樣品員。要求來樣有專門的人員收樣、登記，了解客戶的檢測需要，負責最終報告的制表。現代高校實驗室幾乎沒有樣品員這個崗位，常規檢測直接找相應的檢測人員。

(4) 檢測人員。檢測人員是實驗室的主要組成，CNAS要求從事檢測工作的人員需要有專科以上學歷，生絲、色牢度、起毛起球等檢測員需要有目光校對上崗證書，生態紡織化學操作LC/MS、GC/MS人員持有培訓證書。CL18-2013、CL10-2012中還要求對這些人員應定期進行相關技術能力的評價，以確保其繼續勝任。這對高校檢測員提出了更高要求，需要對這些人員定期做能力驗證以及三方比對以確保目光準確。

(5) 設備員、物品員。CNAS程序要求實驗室必須配備設備員、物品員，對實驗室所有設備、物品必須做登記、編號，設備必須建立檔案。對與檢測結果相關的設備必須到有資質部門進行計量。同時還需要對儀器設備與標準品定期做期間核查，確保它們的準確性、有效性。

(6) 監督員，內審員。監督員對實驗室所有檢測項目、運行程序、儀器設備等進行日常監督，負責填寫監督評價表。內審員則根據指定的內部審核程序，按照預定的日程表(一般1年1次)對實驗室所有事項進行內部審核，以見證管理體系是否符合CNAS-CL01的要求。為了保證體系的繼續有效執行，對于不符合的事項，應該立即糾正并整改，以及提出相應的預防事項。有了這兩個崗位的存在，可以有效保證高效實驗室的檢測結果的準確、可靠、公正。

2.2 儀器設備管理

儀器設備是實驗室從事檢測任務的主要保證，CNAS程序文件中也有一系列的要素來規范對儀器設備的管理，如：儀器設備控制管理程序、儀器設備及標準物質期間核查程序、量值溯源和校準程序等[1-4]。

(1) 儀器設備控制管理。對每個設備建立檔案，包含儀器設備采購申請、驗收、調試記錄；包含儀器設備的使用記錄、維護、修理等記錄。這與現在高校的儀器管理制度基本一致，并無沖突，主要是單獨建立采購申請、驗收、調試記錄等需要設備處等部門的協調。

(2) 儀器設備的量值溯源與校準。CNAS要求需要對與檢測結果相關的設備，制定檢定/校準儀器目錄以及年度量值溯源計劃。根據需要讓有資質的計量單位出具相應的證書(檢定、校準、檢測)。校準證書與檢測報告需要進行評價，對于滿足檢測要求的設備進行標識可用(貼標簽)，注明有限期，對于不符合的設備以及超出有限期的需要標識停用，并禁止出具相應的測試結果。

對于無法溯源到國際單位制或國家計量基準的儀器設備，需要設備操作人員領取與該設備特征參數相符與相近的有證標準物質，按操作規程進行檢測，重復3次以上，經數據分析，技術確認后方可使用。同時也可選取兩家以上具有同規格型號設備的實驗室就同一參數進行三方對比試驗，經過分析后確實使用。

這些要求把儀器設備的準確性放置在一個更高的位置，現代高校實驗室也要求儀器設備數據準確，但日常測試活動中并沒有要求一定通過法定單位的計量。與科研活動要求數據高精尖也不同，CNAS更強調數據的溯源性。

(3) 儀器設備期間核查。為保持檢測設備使用過程中校準狀態的可信度，CNAS準則要求設備在兩次檢定之間需進行期間核查，并指定相應的期間核查計劃。當然，不需要對所有的設備都做期間核查，只需對使用頻次高的、容易產生漂移的設備進行期間核查就可以了(自帶校準設備：精密天平、紅外分析儀、測試配色儀；可以用標準試劑、樣品校準的化學類設備：GC-MAS，LC-MS等)。因為這些設備在使用過程中容易改變校準時的狀態而降低準確度，通過期間核查這種方式能有效地發現設備的準確度的變化，從而保證檢測結果的準確、可靠。

實施期間核查前，需要針對不同的儀器設備，選用相應的核查方法，編制相應的期間核查指導書。指導書通常包括設備名稱、型號；選用核查方法；確定的核查標準；選擇的檢查點與檢測限；如何判斷合格的標準；以及核查的相關數據記錄以及數據處理方法。

儀器設備期間核查對于高校實驗室來說，與我們常規的儀器校準是一個類似的概念，比如我們日常儀器維護時，對天平、強力機等物理性能儀器自行校準，可以使用砝碼。但CNAS要求的期間核查是更加規范了日常對于儀器設備檢查的程序性與時效性，以及填寫相應的核查記錄。

2.3 檢測質量管理

檢測質量管理是實驗室工作的核心，如何保證測試數據的準確性是實驗室日常主要關注的事情。CNAS程序文件中的所有要素實際上都是為了檢測質量服務的。直接相關的程序主要有：檢測質量管理程序、檢測方法選擇與確認程序、實驗室間比對與能力驗證程序。

2.3.1 檢測質量管理程序

檢測質量管理包括內部質量與外部質量監控，科學監視檢測活動。及時排除質量環節出現的不符合因素，以此來驗證檢測活動的有效性和結果準確性。檢測質量管理主要對檢測項目的結果實行質量監控。內部質量監控包括對檢測項目進行空白分析，重復再測，人員比對等。外部質量監控包括實驗室比對，能力驗證等。在這些活動中如檢測結果發生離散嚴重時，由技術負責人對項目重新進行評價，找出影響結果的原因，按照糾正程序采取糾正措施。

高校日常實驗教學活動中，往往只是教授操作方法，學生受老師指導，學生做的是否準確以老師為準，從而忽略了對教師的考核以及比對。以CNAS檢測質量管理的方式來要求實驗室，對實驗室檢測老師的操作過程以及測試結果的準確性有極大的幫助。

2.3.2 檢測方法管理

CNAS準則要求檢測方法的選擇必須為國際、國家、行業、地方標準，權威組織公布的非標準方法，或儀器制造商推薦的非標準方法，以及自己開發的非標準方法等。實驗室根據自身需要選擇合適的方法，一般應該以標準方法為準(如：國家標準)。技術負責人應每年負責對標準方法進行查新(到有資質的部門，如標準所)，確保項目以最新的檢測方法(標準)為準，嚴格對在用標準、技術規范、檢測儀器、檢測環境等進行不間斷的跟蹤。并根據標準確認實驗室是否有能力開展以此標準為依據的相關檢測活動[11-15]。

根據確認的檢測方法，需新編或更改此項檢測活動的方法與設備作業指導書，以標準化方法客觀實際地把操作流程、操作經驗、注意事項等詳細描述在作業指導書中，確保每位檢測員根據作業指導書可以方便、快捷、準確地從事檢測活動。對于首次使用的標準方法以及標準方法變更導致實驗室檢測能力不能滿足標準方法正確使用時，應對檢測員進行培訓、考核。

在高校實驗室中，這些方法確認類似于通常的儀器操作規程，并沒有規定檢測方法需要依據國家標準，導致了教師、學生不能規范準確的了解和掌握檢測方法。按照儀器的操作規程，可以認為是學會了操作儀器，對于方法是否合理、儀器選用是否正確、操作方法是否嚴謹、數據結果是否準確則并不能保證。因此，把CNAS中的檢測方法選擇與確認程序引入到教學科研環節中將會極大保證檢測數據的精確性。

2.3.3 實驗室間比對與能力驗證程序

能力驗證與實驗室間比對是為了提高實驗室技術能力的可信度，改善實驗室質量管理，驗證實驗室對程序、方法和其他運作的有效控制并為量值溯源提供相關證明。CNAS要求每年必須參加CNAS授權組織的能力驗證活動，必須在相應的檢測領域內活動“滿意”的認證結果，同時這也是申請CNAS認可的必要條件。如部分項目沒有能力驗證計劃，需要制定實驗室間比對計劃，聯系兩家以上有資質的實驗室進行實驗室間比對。在能力驗證及實驗室比對活動中，可采用統計學技術(如Z值驗證)，對多個檢驗項目進行連續監控，并分析測試結果，從中發現結果的變異性，檢測實驗室檢測能力的質量。促進了實驗室之間的文化、技術交流，提高了實驗室檢測人員的業務水平。

3 結 語

CNAS認可準則所要求實驗室管理規范，建制獨立；人員符合標準要求，持證上崗；檢測活動追求數據的客觀性、準確性、溯源性，從管理程序上要求、并保證了實驗室按照其體系穩定、發展的運行，這在紡織高校中是一次創新與嘗試。使學生用國家標準的思維對待

實驗與測試結果，與時俱進的跟隨了國內外最新實驗方法與實驗過程，嚴格保證了教學實踐過程的準確性、嚴謹性。

[1] GB/T 27025-2008, 檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].2008.

[2] 中國合格評定國家認可委員會．CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則[Z].2006.

[3] 中國合格評定國家認可委員會．CNAS-CL18檢測和校準實驗室能力認可準則在紡織檢測領域的應用說明[Z].2013.

[4] 中國合格評定國家認可委員會．CNAS-CL10檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明[Z].2012.

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The Quality Management of CNAS Authorized Textile Laboratory in Universities

QINing,HOUXue-ni,WANGXiang-rong

(College of Textile and Slothing, Soochow University, Suzhou 215123, China)

In China, CNAS certification has been a benchmark to measure laboratory quality management, and university laboratory is the cornerstone of national research level. In this paper, the quality management of textile chemistry CNAS certificated laboratory in universities was briefly discussed the experiences of the Modern Silk National Engineering Laboratory (Suzhou) Evaluation and Testing Center which just passed CNAS certification. The discussion contains its quality management, personnel management, equipment calibration and traceability, is can help to untie mystery of CNAS certification for the u involved niversity laboratories.

CNAS; textile chemistry lab; quality control

2015-02-10

2011年中國紡織工業協會教育教學改革立項項目(024)

祁 寧(1984-)，男，江蘇蘇州人，在職博士生，助理研究員，實驗室副主任，現主要從事紡織納米材料、實驗室管理等研究。

Tel.：0512-67061136；E-mail：qining@suda.edu.cn

G 482.0

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1006-7167(2015)11-0225-04