失效模式與效應分析改善消毒供應中心感染手術器械處理效果的研究

郭光梅，張根

四川省成都市公共衛生臨床醫療中心消毒供應中心，四川成都 610000

失效模式與效應分析是六西格瑪管理模式的一種，主要機理是對系統的結構進行全面系統地分析，評估失效發生所引起的風險的嚴重程度（S）、發生頻率（O）、失效檢驗難度（D），并以S、O、D三者的值計算RPN（危機值），然后以危機值為依據評判需不需要采取措施進行改進以及改進的程度如何，以達到降低或消除風險的目的[1]。為了完善消毒供應中心感染手術器械處理流程，我科采用了失效模式與效應分析方法對整個流程進行了評估和分析，且制定了改進措施，取得了顯著的效果，現報道如下。

1 方法

1.1 組建失效模式與效應分析小組

由本消毒供應中心的護士長帶頭，1名主管護師擔任管理小組組長，和其他9名護士（其中有5名消毒員）共計11人組成，成員均具備豐富的消毒供應中心的工作經驗，學歷均超過大專，且均具備良好的專業素養、職業道德和風險管理意識。

1.2 根據之前存在的問題重新設計、完善消毒供應中心感染手術器械的處理流程

1.2.1 非特殊醫療感染器械的處理流程 具體步驟為：第一，回收；第二，根據器械物品材質、精密程度等進行分類處理；第三，將器械上血漬及污漬用流水沖掉；第四，使用以1∶200比例配制的多酶清洗液在15～30℃的條件下浸泡5～10 min后進行手工刷洗，可拆卸部分應拆開后刷洗，管腔器械選擇適合的腔鏡刷刷洗，然后選擇適合的機械清洗方式；第五，清洗后的器械、器具和物品應進行消毒處理，方法首選機械熱力消毒；第六，使用干燥設備進行干燥處理，無干燥設備的及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進行干燥處理；第七，器械檢查后使用潤滑防銹劑針對器械表面及其關節、齒牙處部位潤滑上油；第八，包裝；第九，滅菌，根據器械的材質及要求選擇適合的滅菌方式。

1.2.2 特殊醫療感染器械的處理流程 若醫療器械可以重復使用，則先根據感染的病原體的不同選取不同的消毒液進行專池浸泡，浸泡時間及濃度依據WS 310.2-2009，再根據上述設定的非特殊醫療感染器械的流程進行處理。

表1 消毒供應中心感染手術器械處理流程中的高風險因素的FMEA結果

1.2.3 應用失效模式與效應分析方法尋找可能存在的失效模式FMEA小組全部成員盡可能羅列出感染手術器械處理流程中每一個流程可能存在的失效模式，并且找出所有導致該失效模式的原因。

1.3 計算RPN值

計算所有導致任一流程失效模式的原因的RPN值，具體計算公式為，RPN=S×O×D，S、O、D三個因子的分值均為1～10分，分值的大小表示發生的可能性大小，比如：1分—非常不可能發生，10分—非常可能發生。危機值的范圍在1～1000分，危機值越大表明造成失效的風險越高，就應越早對其進行改進。FMEA小組11人均獨自進行評分，并計算平均值。消毒供應中心感染手術器械處理流程中失效風險最高的前五位見表1。

1.4 制定改進措施

針對所找到的風險高的失效模式，制定相應的改進措施。危機值越大的是改進的重點，應優先商量對策進行改進，根據危機值的大小來優先處理消毒供應中心感染手術器械處理流程中失效模式，具體改進措施見表1。

2 結果

使用失效模式與效應分析方法以改善消毒供應中心感染手術器械處理流程取得了良好的效果，雖然醫療器械的處理時間變長，但是手術器械的清洗消毒更加徹底，且保養得更好，減少了損耗，延長了手術器械的使用壽命，使成本大大減少。經FMEA方法分析后采取了措施改進，流程中有未徹底清洗、清洗步驟紊亂、未初步消毒、精密儀器發生損耗、醫療器械生銹等高風險失效模式的危機值顯著下降，具體見表2。

表2 使用FMEA方法改進前后感染手術器械處理流程中的高風險失效模式的危機值

3 討論

如果醫療手術器械上殘留有任何的血液、蛋白質、膿液及黏液等有機物均影響滅菌的效果[2]，因這些有機物均會妨礙或抑制手術器械上的微生物和滅菌氣體、滅菌劑的有效、有反應的接觸[3]，從而使滅菌效果大大降低，更糟糕的是，這些有機物在微生物的表面可形成保護膜更加減弱了滅菌的臨床效果[4]。因此，在改進措施中加強了先清洗、后消毒、再滅菌的操作流程，必須確保手術器械上的有機物殘留物得以徹底清洗掉。目前，清洗工作主要是以機械清洗，但是消毒供應中心工作人員也需重視手工清洗的重要作用，特別對于腔鏡類器械[5]，還有那些管腔較長、精密復雜器械，必須使用高壓水槍或者其他專用的清洗工具進行徹底地清洗。

該研究中，經失效模式與效應分析方法得出感染手術器械處理流程中的高風險失效模式排在前五名的為，未徹底清洗（危機值=504）、清洗步驟紊亂（危機值=336）、未初步消毒（危機值=210）、精密儀器發生損耗（危機值=120）、醫療器械生銹（危機值=96），導致上述失效模式的原因分別為：工作人員時間不夠或其對器械結構不了解，未按照清洗流程，未選用正確的消毒方式，沒有按照規定進行分開處理或由于工作人員的大意，沒有及時正確使用潤滑油。FMEA小組成員統計失效模式與效應分析的方法制定了改進措施，具體為：重新合理安排人力，并對全體FMEA小組成員進行規范化、專業化培訓，強調規范化流程的重要性，培訓FMEA小組有關醫療機構消毒技術規范的相關內容，根據可能出問題的環節重新制定精密儀器的清流流程，增強工作人員的責任心，采購適合的潤滑油并強調及時正確使用潤滑油的必要性和重要性。

總之，失效模式與效應分析是將經驗和理論有效結合的預測風險的一種方法[6-7]，是行動發生之前就可以找到風險并及時采取措施進行預防的一種管理方法。因此，失效模式與效應分析改善消毒供應中心感染手術器械處理的臨床效果顯著，可以保障規范的順利實施，值得臨床推廣。

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