國家獸藥追溯工作進展情況

才學鵬／中國獸醫藥品監察所

一、獸藥追溯背景

獸藥生產產品的不確認問題十分嚴重，據網絡上2013-2015年公布的25批查處假獸藥活動的通知情況匯總如下：通報次數25，非法企業數量72，涉及假獸藥種類236，不確認產品批次3568。

加強獸藥管理，保障動物源性食品安全。獸藥追溯體系擬解決“是誰（的）、從哪里來、到哪里去了”的問題。

社會大眾或者消費者追溯碼查詢方法：通過手機普通二維碼軟件即可簡單查詢；或進入中國獸藥信息網的獸藥產品追溯碼查詢菜單，輸入追溯碼，即可查詢到獸藥產品的相關信息，如產品名稱、生產企業、藥品類型、批準文號、生產日期和實效日期等，查詢顯示的信息；再或者下載手機APP專用軟件查詢。

二、應用進展情況

2014年2月23日于洛陽召開國家獸藥追溯系統應用啟動會，于康震副部長出席并作重要講話：要堅持“整體規劃、分步實施、重點推進、深度應用”原則，經過試點先行、逐步鋪開、全面覆蓋3個階段，穩步推進獸藥物聯網建設，力爭在2～3年內實現對所有獸藥產品的全覆蓋。

三、加快推進獸藥產品質量安全追溯工作

農業部2015年1月21日發布2210號公告：為進一步強化獸藥產品質量安全監管，確保獸藥產品安全有效，農業部決定在前期試點基礎上，加快推進獸藥產品質量安全追溯工作，利用國家獸藥產品追溯系統實施獸藥產品電子追溯碼（二維碼）標識制度，形成功能完善、信息準確、實時在線的獸藥產品查詢和追溯管理系統。現就有關事項公告如下。

（一）實施步驟

1.獸藥產品生產環節。

（1）2015年7月31日前，實現重大動物疫病疫苗全部賦二維碼出廠、上市銷售。已賦獸藥二維碼的重大動物疫病疫苗產品，不再加貼現行的防偽標識。

（2）2015年12月31日前，實現所有獸醫生物制品、獸用原料藥和獸用處方藥類產品全部賦二維碼出廠、上市銷售。

（3）2016年6月30日前，實現所有獸藥產品賦二維碼出廠、上市銷售。

在上述3個截止日期前生產的未賦二維碼相應獸藥產品，在產品有效期內可繼續流通使用。

2.獸藥產品經營、監管環節。

1.2015年7月1日起，廣東、廣西和內蒙古啟動獸藥經營環節、監管環節追溯管理試點。

2.2016年1月1日起，全面啟動實施獸藥經營和監管環節追溯管理工作，推進獸藥經營進銷存信息管理，實現獸藥生產、經營、監管信息的互聯互通。

(二)實施要求

1.凡在我國市場銷售的獸藥產品，獸藥生產企業應按規定時間在產品最小銷售包裝單位上加印統一的獸藥二維碼標識，并在產品上市銷售前，將產品生產和入庫信息上傳到國家獸藥產品追溯系統。企業可對兩級以上包裝進行賦碼建立關聯關系，并上傳產品出庫信息。

2.2016年7月1日起，未使用統一的獸藥二維碼標識和未上傳產品信息的獸藥不得上市銷售；獸藥產品生產企業和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標識。

3.國家獸藥產品追溯系統實行密鑰管理，密鑰由中國獸醫藥品監察所統一制作，由省級獸醫主管部門審核并組織發放。獸藥生產企業免費申請和下載使用二維碼。

4.安瓿、5ml以下的西林瓶或屬于異型瓶等特殊情況的產品，因包裝尺寸的限制無法在產品最小銷售包裝上加印統一的獸藥二維碼標識，須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼標識。具體產品由獸藥生產企業提出申請，農業部獸醫局審查確認。

5.6～ 20ml包裝的獸藥產品，2016年 6月30日前，最小銷售包裝暫不要求加印統一的獸藥二維碼標識，須在最小銷售包裝的上一級包裝上加印統一的獸藥二維碼標識。

6.企業將下載的獸藥二維碼委托包材供應商印刷在包材上。企業應選擇質量管理優良的包材供應商，確保印制質量，保證包材上的獸藥二維碼標識在生產和流通的各個環節正常使用，保證在印制環節獸藥二維碼數據安全、不外流。

7.進口獸藥產品，應在產品上市銷售前上傳產品信息至國家獸藥產品追溯系統。獲得《獸藥進口注冊證書》的境外獸藥生產企業，應指定一家其在我國境內設立的公司、辦事機構或產品代理商作為獸藥質量安全追溯工作的代理機構，承擔境外企業獸藥二維碼申請、數據上傳及相關工作。進口獸藥產品賦碼工作應在《進口獸藥注冊證書》載明的生產廠內完成。

8.獸藥經營企業應根據實際情況，配備相應計算機和識讀設備，對實施追溯的獸藥產品進行入庫、出庫信息管理，并及時傳送相關數據，實現獸藥追溯的全程、閉合運行。

9.各省級獸醫主管部門負責本轄區獸藥產品質量安全追溯實施工作，做好轄區內獸藥生產、經營企業相關人員培訓，督促企業按照規定時限完成獸藥產品的賦碼、掃碼，及時、準確地采集和上傳產品信息。

10.中國獸醫藥品監察所負責獸藥追溯管理的技術支撐工作，確保國家獸藥產品追溯系統正常運行和數據信息的安全，做好企業入網、產品賦碼、消費查詢、監管追溯等各個環節的技術服務及培訓指導工作。

11.已開展獸藥追溯工作的省份，可按原計劃繼續實施，但應在前述3個相應截止日期前實現與國家獸藥產品追溯系統標準的統一以及信息的互聯互通。

四、獸藥二維碼電子追溯工作進展

1、2015年1月，已制定出全國統一的行動規劃：時間節點明確。獸藥追溯體系建設對于獸藥行業健康發展十分必要，同時獸藥追溯體系建設是一個大的工作，也是政府履行行業管理的職責之所在。

農業部公告：2015年7月31日全部重病疫苗賦碼出廠、采集數據上傳后才可出庫銷售；2015年12月31日全部原料藥、生物制品、處方藥賦碼出廠、采集數據上傳后才可出庫銷售；2016年7月1日全部獸藥產品賦碼、上市（平臺中無記錄的被視為查處對象）。2016年6月30日實現“兩個全覆蓋“——覆蓋全部生產企業、覆蓋全部獸藥產品。

2、建立統一協調的機制，中央、地方、企業聯動；帶動、推動；農業部3月4日發布《關于做好獸藥產品追溯實施工作的通知》：各省已于7月31日前完成本省獸藥生產企業的培訓，督促企業賦碼，信息采集、上傳數據；廣西、內蒙古、廣東等省區于9月1日起開展經營和監管單位的二維碼追溯，為2016年全面實施獸藥追溯管理打下基礎。

3、采取有效措施確保國家獸藥追溯系統這個大公共平臺的有效運轉，提高中央數據庫的安全性和數據傳輸的效率。截止到2015年9月11日，追溯系統共有1508個獸藥生產企業用戶和29個監管單位用戶，生產企業用戶共計申請6365個，批準文號產品4.98億個碼，入庫454個品種數據總量為2.42億個碼。出庫399個品種數據總量為9160萬個碼。

下一步：

1.需修改獸藥相關條例、辦法、規定等。為2016年在經營、監管、執法環節進行追溯管理提供制度保障。

2.完善公告的實施細則，及時出臺指導獸藥二維碼追溯在經營環節、監管環節的指導性文件，積極推進各省修訂經營許可證細則，將獸藥經營環節的追溯工作納入其中。

3.加強宣傳，使獸藥使用者（養殖者）了解獸藥二維碼，形成無二維碼的產品不用。

4.省級國家獸藥查詢APP，編寫《獸藥二維碼知識問答》。

5.利用二維碼開展“互聯網+獸藥“工作。

實現經營環節信息化，促進電商、微商發展。