保健食品試制過程批生產記錄的規范化研究（軟膠囊劑）

北京市保健品化妝品技術審評中心（100053）王健 張凌霄 劉彬 章雨 于春媛 劉東紅

(接5月下)

4.3 記錄為可拆裝版本，每一個流程都由每一個單獨的車間進行填寫，表格都有自己的編號，填寫完成后進行裝訂，形成一份完整的生產記錄，更具實時性和真實性。

4.4 軟膠囊由于生產時的季節不同，藥品企業會根據季節對明膠、甘油、水的配比進行適當的調整。

5 保健食品軟膠囊劑試制過程批生產記錄的規范化內容

通過保健食品軟膠囊劑批生產記錄與藥品批生產記錄的比較，我們發現，保健食品與藥品在批生產記錄上存在一定差距。因此，筆者將藥品軟膠囊劑批生產記錄的相關內容與保健食品軟膠囊劑試制過程批生產記錄有機結合，提出保健食品軟膠囊劑試制過程批生產記錄的規范化內容。

5.1 批生產記錄構成 保健食品軟膠囊劑試制過程批生產記錄應當由封面（包括產品名稱、規格、包裝規格等內容）、目錄、生產指令（按照配方比例進行放大生產）、領料單、各工序（稱量、配料、溶膠等）生產前檢查、操作記錄及清場記錄等內容構成。每一操作步驟都需有操作人、復核人和QA簽字。

5.2 領料單要求 試制過程批生產記錄要求提供原輔料的批號、生產廠家，必要時可以進行物料編號并在領料單處顯示。生產操作人應當按照生產指令進行領料，應當考慮生產過程中的損耗，建議多領取。酒精為必然用到的中間物料，應在領料時寫明。對于剩余酒精如在下一批次進行回收利用時，應在后續記錄中寫明回收的時間及回收量。

5.3 中間站記錄 保健食品軟膠囊劑試制過程中，因晾曬時間較長，可能會遇到當天不能完成的情況、多產品同時生產的情況、原輔料和中間品需要暫存的情況。因此，批生產記錄中可以設置中間站記錄，加強產品的管理及可追溯性。

5.4 原輔料與成品檢驗記錄 批檢驗記錄與批生產記錄同屬于批記錄的范疇，對于保障保健食品的產品質量，原輔料與成品的檢驗也發揮著重要的作用。因此，保健食品應當對原輔料和成品進行檢驗，并形成批檢驗記錄，該記錄應當涵蓋檢驗報告、原始記錄、所用儀器和設備的名稱與型號以及使用的記錄。由于相關的法律法規未對試制過程的原輔料和成品檢測項目進行具體規定，并且，試制的三批樣品要送往注冊檢驗機構，完成功效成份檢測、穩定性和衛生學試驗，以最后確定工藝的穩定性和可行性，因此，對于原輔料和成品的檢驗項目，可以不做全檢的要求。

5.5 各工序記錄 ①總則 對于各工序記錄，表頭應當包含：產品名、批號、規格、批量、生產日期以及生產時間；應當有各工序詳細的操作要點及操作記錄；應當有各工序操作時的溫濕度條件；應當有各工序使用的設備名稱及型號、設備參數；應當有成品率的計算。②溶膠 應當記錄清楚投入明膠、甘油、純化水等膠液原料的先后順序及投入時間、投入時的溫度；應當記錄清楚抽真空的具體參數條件；應當記錄清楚保溫的具體溫度及保溫時間。③配料 應當記錄清楚投入物料的先后順序及投入時間、投入時的溫度；如有攪拌或研磨應當記錄清楚攪拌的具體時間或研磨次數；如有靜置或保溫應當記錄清楚具體起始時間。④壓丸 應當記錄清楚壓丸時具體環境條件，如溫濕度等，記錄清楚壓丸工序的起止時間；應當記錄壓丸工序中膠液和料液剩余量及去向。⑤定型、洗丸、干燥、選丸 對于這四個工序，按照實際操作中的情況如實記錄，時間銜接上應當沒有空白；應當記錄清楚各個工序操作的具體溫濕度條件，對于同一房間內時間接近的工序，溫濕度條件不應有大的波動；應當記錄清楚乙醇的使用量及回收情況。⑥內包、外包 應當對移送到此步驟時的軟膠囊進行重新稱重，內包前應當計算軟膠囊的成品收率；外包前應記錄成品檢驗的自檢量及抽樣時間。

6 結語

保健食品試制過程批生產記錄與試制樣品質量息息相關，也與將來大生產的工藝穩定和質量可控密切相關。因此，試制單位應當真實、及時和科學地記錄生產過程，尤其是一些重要參數與結果。試制單位可以不拘泥于批生產記錄的格式，但是應當對其進行規范，筆者的規范化研究結果可以作為批生產記錄制定的參考。試制單位還應當對每一個工序制定標準操作規程，要求生產人員按照各工序標準操作規程進行生產，從而最大程度降低人為因素對整個生產的影響，真實地反映生產過程，能夠很好溯源，也大大減少了核查員的核查難度和壓力，有效提高核查結果的準確性。