芻建立藥械零售準入統一標準應關注個體工商戶

◆文 王滌非

江蘇省鎮江市食品藥品監督管理局

新版《藥品經營質量管理規范》與新修訂《醫療器械監督管理條例》已正式施行，各地食品藥品監管部門也都在重新審視法律法規的要求，提高原有藥械零售經營的準入門檻。長期以來，在食品藥品監管部門實施藥品、醫療器械零售經營許可的過程中，對個體工商戶的經營主體資格存在很大的爭議，繼而不可避免地對申請人（行政相對人）的權益產生影響。如何做到準入門檻的均衡與統一？為此，筆者回顧了藥械零售經營許可的歷史，同時對照國家有關規定予以分析。

個體工商戶與企業的關系

現行《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱現行《藥品管理法》）于2001年正式施行，該法對藥品零售經營主體沿用了舊法的理念，而舊法誕生于1984年，處于計劃經濟時代，當時的藥品企業都為國企。只有當非公有制經濟在九十年代飛速發展之后，個體工商戶才逐步把觸角延伸到社會經濟生活的諸多領域，包括藥械零售經營領域。但現行《藥品管理法》第十四條規定：“開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊……”在文意上將藥品零售主體限定為企業。如按照通常的企業形態分類，企業可以分為三種：法人企業、非法人企業（比如合伙企業）和后來立法增設的個人獨資企業。與藥品相同，無論新舊《醫療器械監督管理條例》也只將企業作為獲得醫療器械經營許可的組織形式。

個體工商戶作為我國一種較為特殊的市場主體，在《中華人民共和國民法通則》中有原則性的規定。1987年《城鄉個體工商戶管理暫行條例》第二條規定：“有經營能力的城鎮待業人員、農村村民以及國家政策允許的其他人員，可以申請從事個體工商業經營，依法經核準登記后為個體工商戶。” 2011年《個體工商戶條例》第二條規定：“有經營能力的公民，依照本條例規定經工商行政管理部門登記，從事工商業經營的，為個體工商戶。個體工商戶可以個人經營，也可以家庭經營。”從上述規定可以看出，個體工商戶是指符合條件的自然人以個人財產或家庭財產作為經營資本，依法經核準登記，并在法定的范圍內從事經營性活動的個人（即使是家庭，也是特定自然人的集合）。其特征還是無法脫離自然人，這也是它與企業的根本區別之處。

雖然在某些流派的經濟學理論中，也有將營商個人歸為企業的，但這僅僅是理論而已。在民事訴訟以及行政執法中，法律仍然將個體工商戶的訴訟主體地位和被處罰對象性質按公民來處理。

現實審批中的準入門檻

在全國范圍內的實際操作中，各食品藥品監管部門，事實上都將個體工商戶作為藥品（醫療器械）零售主體核發許可證。早在2001年，現行《藥品管理法》施行之前，許多地方的衛生行政部門與醫藥行業管理部門就已經向個體工商戶授予藥品經營許可了。另一個事實是，在中小城市以個體工商戶形態存在的藥店在數量上要超過企業型藥店，而最大的爭議也正是在這里。由于現行《藥品管理法》第十四條規定的存在，一般都認為，向個體經營者授予藥品經營權是違法的。所以，許可證格式文本也是按企業來設計，但在食品藥品監管部門行政許可過程中，個體工商戶填制《藥品經營許可證》的時候，“法定代表人”與“負責人”這兩欄都是無法填寫的。

現行《藥品管理法》為什么在零售藥店開辦門檻方面僅僅規定了企業形式，或許是考慮到企業形態更有經濟實力，畢竟有足夠的資產；或許是更加有可信度；或許是企業更為正規，避免出現非法逃避質量責任的情況。但這樣一來，就又造成了許可中的困境，嚴格固守企業門檻，則很多小型藥店無法獲批，畢竟按照企業形態設置一家藥店在資金和人員方面都有相當的難度。在中小城市以及大城市的城郊，一間門面的小藥房、夫妻店無疑是占到絕大多數的，若把個體工商戶完全拒之門外，無論從方便群眾購藥還是藥店經營發展來看，都是極不合理的。

因此，現行《藥品管理法》施行之初，各地食品藥品監管部門從實際出發，對個體工商戶的開辦申請都是受理的。大批的個體藥店在方便群眾與繁榮市場方面貢獻良多。事實證明，并不因為個體工商戶沒有充足的資產而導致市場拓展受限，市場本來就是被細分的；也不因為是個體戶而特別缺乏可信度，違法行為在企業型藥店與個體藥店都會有發生。如若一味地禁止個體工商戶進入，反而會在一定程度上導致藥品經營中許可證出租、出借等違法問題的發生。

醫療器械零售店的民營化普及要稍晚于藥店，因為絕大多數都是由藥品零售主體兼營，因審批發證情況與藥品零售店相同，不再贅述。

均衡與統一的監管之道

長期以來，很多地方食品藥品監管部門的零售準入大門對個體工商戶都敞開，這是不爭的事實，而且國家食品藥品監管總局也未有任何禁止性指令。最近兩年，由于對個體工商戶的主體資格質疑的增多，有些地方食藥監管局甚至發文通知，不再受理個體工商戶的零售藥店（亦包括器械零售，下同）開辦申請，原有的藥店也必須轉為企業后才能變更或換證，使得不少個體工商戶無法申請變更或申辦藥店，部分申請人也認為政策很不統一，區域差別太大。

難道藥品、器械法律法規中對企業的文意解釋就只能僵化地理解，而之前多年的許可準入都錯了嗎？對此，筆者并不贊同。在法律法規執行過程中，原則性與靈活性兩者并不矛盾，對某些確需解決的問題，可以在審慎的考量下做出豁免處理。例如，按照舊《醫療器械監督管理條例》規定，所有的二類器械都需要領許可證方能經營，但為了便捷地服務于患者，國家食品藥品監管部門對一些安全性能夠保障的二類器械豁免領許可證就可以經營，解決的就是銷售終端怎樣去貼近患者的實際問題。現實證明效果很好，所以新的器械條例進一步規定，取消所有二類器械的經營許可證。給予個體工商戶藥店許可、對某些二類器械豁免領許這兩個實際例證，也就是藥械管理中合理的均衡狀態。

在2005年由商務部、原衛生部、國家工商總局、國家食品藥品監管總局等部門聯合頒布的《關于港澳居民在內地申辦個體工商戶登記前置許可有關問題的通知》（商臺發[2005]28號）文件中，詳細列舉了港澳居民設立個體工商戶可以申請的經營范圍，其中零售業第6551小類是藥品零售、第6552小類是醫療用品及器材零售，并且注明其對應的法律依據是當時的《藥品管理法》與《醫療器械監督管理條例》。在外貿進出口行政管理中，大陸將港澳同胞視同外商進行管理。而按我國外貿的規則，外資主體可以進入的行業范圍小于內資主體，授予港澳同胞開設個體性質的藥械零售許可，則可以證明國家準許大陸居民有同樣的資格。

最近，國家食品藥品監管總局在關于《醫療器械經營監督管理辦法》第八條和第十二條的執行解釋中指出，從事第三類醫療器械經營的，以及從事第二類醫療器械經營的，其許可和備案的申請主體都應該是企業，而不能是個體工商戶。這樣一來，原先的個體零售藥店反而就不能經營體溫計、血壓計這些以前豁免經營證的產品。這是一種很不統一的狀態，舉例來說，按此新規相鄰的兩家藥店，掛有個人獨資企業執照的藥店可以銷售上述醫療器械，而掛有個體戶執照的藥店則不可以。以上這種現象，給藥械準入管理中原有的統一狀態帶來了紊亂。

綜上所述，要真正在藥械零售經營準入時建立起統一的門檻，不能無視個體工商戶的存在，首先要在立法上進行合理設計，而不是單單依靠行政決策。如我國《煙草專賣法》就明確規定，經營煙草制品批發業務只能是企業，而經營煙草制品零售業務的則可以是企業也可以是個人。筆者建議今后在藥品、醫療器械立法中也學習借鑒《煙草專賣法》對準入門檻的差別性設定。其次，在新舊兩種做法的銜接階段，要充分尊重歷史原因，不能一蹴而就。比如個體藥械零售店在辦理變更時不應強制個轉企；當個體藥械零售店在證照有效期內按新條例申辦經營許可或報備時，不應設置個轉企條件。筆者認為，在科學統一的準入門檻完全建成之前，應當保持循序漸進，合理地規范藥械零售主體，才是合理的解決辦法。