適時調整監管方法或能有效打擊非法收售藥品行為

◆文 文楠

北京市西城區食品藥品稽查大隊

醫療機構周邊非法收售藥品監管方法探析

自《中華人民共和國藥品管理法》及其相關法律法規頒布實施以來，我國規范運行的藥品經營秩序已經基本形成。但是，作為《藥品管理法》重點調整的對象之一的非法渠道收售藥品行為仍然存在。非法收售藥品行為是藥品監管部門工作的一大難點，因其情況復雜、涉及人群、利益關系多、難以監控、懲罰困難等情況，監管方法值得探討。本文從非法收售藥品發生的各個環節出發，探討了其特點、監管現狀、難點，并針對性地提出了一些監管方法上的改進：加強立法，規范藥品回收秩序，利用大數據發現異常行為協助監管，多種方法并行。

賣藥群體多為老年人和低保人員

非法收藥的場所不固定，藥販會不定期進入居民區收藥，各大醫院門口也會出現收藥現象，醫療機構周邊已成為非法收藥的集中地帶與高發地區。

目前非法收藥已經形成了“患者或市民賣藥——藥販收藥——轉手上家——回流醫療機構（主要是私人診所和農村衛生室）”的成熟利益鏈條。從鏈條的各環節來看，非法收售藥品具有如下特點。

第一，目前的藥品供應者主要有三個群體：一是普通患者，有些患者將手中沒吃完的藥品或者家里過期的藥品轉賣給收藥者；二是由社保、醫保報銷的患者，有的人特意多開一些藥或者從定點藥店、醫院開藥，然后轉賣給收藥者，套現醫保資金；三是藥品生產廠家的醫藥代表，他們為了減少損失或套利，將一些促銷或外包裝損壞的藥品轉賣給收藥者。在執法過程中發現，這三者之中，以第二類最為普遍。而這類非法收藥行為通常伴隨著騙取社保行為，而涉及的騙保群體多為老年人和低保人員。這是目前賣藥群體的最重要的社會特征。

第二，藥販收藥方式越來越隱蔽。表現在以下五個方面。一是依托互聯網發布收藥廣告，很多藥販通過網絡發布藥品廣告；二是發布廣告的人員不參與藥品交易，使得在調查取證時很難獲得系統性證據；三是在非法收藥交易時，通常采取現金結算的方式進行，因為無任何記賬憑證，且交易對象信息不明，因此對藥販的連續多次違法交易行為很難固定證據；四是非法藥品交易與老百姓私自買藥自用之間不易區分，監管部門很難認定交易行為的合法性，必須多次系統取證，否則不能認定其為非法行為；五是藥販反偵察意識增強，通常藥販只與老客戶進行交易。

第三，在藥販與上家的交易過程中，采取了一定措施應對執法檢查。在資金上，有的藥販跨省藥品交易時采取銀行轉賬的方式，但是交易雙方通常使用的是個人賬戶，且無交易明細，因此也很難區分賬戶資金流向是個人正常資金往來，還是藥品交易資金結算。在物流上，藥販通常將藥品用非藥品包裝箱打包后，交由物流公司，在寄件憑證“商品名稱”上填寫“禮品”、“保健品”等非藥品名稱。在交易對象上，藥販之間的交易更突出反應了藥販的反偵察意識，與向老百姓收藥的藥販不同，向藥販收藥的上游藥販更注重與“老客戶”的交易，不輕易接手“生人”的藥品。

第四，藥品重新回到市場的環節也有一定的特點。大多數非法收購的藥品會進入周邊省市的農村地區，很少會回流北京市場。這給監管部門執法帶來了一定的困難。

藥品安全問題是非法收售藥品的最大危害

非法收售藥品具有多重危害。在目前的新聞報道和文獻中，普遍認為非法收購的藥品回流市場會擾亂市場秩序，侵害了合法市場主體利益。他們認為一些不法企業可以以低價回收某些藥品，再以較低的價格賣給一些沒有醫保、社保的病患，從而侵占守法企業的銷售市場。有人還提到“經營回收藥品的利潤往往要高于合法流通渠道藥品的利潤，客觀上削弱了合法經營企業的生存能力?！?/p>

收藥者通常以市場價6 ～7 折的價格收購高血壓、心血管疾病的藥物，以較低的價格（通常為市場價的1%～5%）回收過期藥品和一些不太好出手的藥。非法回收的藥品由于回收價格低，其流向市場的價格也相比合法流通渠道的價格要低。有媒體在2007 年曾經曝光以醫?？ㄌ赚F方式收藥的利益劃分方式。行規是卡內資金1000 元以下的，6 折套現。1000 元以上，7 折套現。例如用醫?？ㄙ徺I1000 元的藥品，除了返還持卡人600 元，讓給其他環節20%利潤，收藥者獲利200 元，收益達到20%。

筆者在閱讀相關文獻和查閱資料之后發現，擾亂市場秩序的確存在，但并不是非法收藥最核心的危害，一方面合法經營企業受到法律保護，在市場競爭中具有政策、法律優勢，規模也相對較大，而非法收藥商多數是個人或少數人群體，規模較小，即使在收藥商上游有一些組織存在，這些組織也很難有正當的分銷渠道，難以形成全國性的組織；另一方面購買非法收來的藥品的個人多數是沒有醫保、社保的患者，據統計，“2013 年，我國城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險、新農合參保人數分別為2.65 億、2.71 億、8.05 億，超過13 億人。即便考慮重復參保的因素，醫保覆蓋人群也十分龐大。無論從制度覆蓋，還是從人口覆蓋上說，‘全民醫?！家鸦緦崿F”，所以這部分消費群體并不多，而另一產銷地農村小藥店，也是屬于可控制范圍內，因此筆者認為市場秩序并不是主要的危害方面。

筆者認為最主要的危害是藥品安全問題。具體說來，非法回收的藥品因為藥品來源、儲藏環境、流通條件等因素的影響，導致回收藥品成為假劣藥，根本無法保障其質量安全。同時，由于回收藥品的流通渠道非法，這類藥品的質量跟蹤就無法進行，因此也存在潛在的用藥風險。

回收藥品中可能混入假藥?；厥账幤穪碓磸碗s，既有來自于醫保患者（大戶）的藥品，也有來路不明者（散戶）的藥品，尤其是來自于散戶的藥品，很有可能混入假藥。而回收藥品的從業人員并不具備藥學專業知識，無法識別所回收藥品的真假，于是假藥很有可能通過藥品回收途徑進入流通領域。通過這種渠道流通的假藥存在數量少、來源不清、難核查等特點，潛在危害明顯。還有一些藥商將假藥混在真藥中售賣或者為假藥套上真藥的包裝盒，這種行為更難以識別和監控。

回收藥品中存在大量過期藥品，即劣藥。過期藥品，不僅療效降低，而且毒副作用也會顯著增強。而這些過期藥品的銷售目的地應當引起注意，“沒過期的藥多數都是直接推給小藥店或者周邊的小診所，尤其是那些沒有手續的診所。為降低進藥成本，這些診所通常喜歡和我們（收藥者）接觸。一般誰也不愿意收過期藥，一是利潤小，另外風險大，一旦出事，吃不了要兜著走。即便收了也是外運經過二次加工，銷往偏遠農村?！睘槭狗律a的過期藥品不被識破，這類行為還伴生從患者手中收購藥品包裝、說明書，甚至從醫療機構回收廢棄的藥品包裝說明書等行為。也有部分非法藥商偽造正規包裝與說明書，或者篡改包裝與說明書上的生產日期。

即使并非假藥、過期藥，回收藥品的質量也不穩定?；厥諄淼乃幤反蠖嘁言诨颊呒抑袃Υ媪艘欢螘r間。不同的藥品貯藏條件對藥品質量影響各異，而且家庭貯藏很難達到特殊藥品的貯藏要求。藥販也未配備專門的藥品儲藏設備，往往將藥品放在生活區，各種儲存條件的藥品集中混放，這就容易導致藥品降低療效，甚至失效。

非法收藥的調查取證困難

非法收藥給藥品安全帶來了實際危害，目前監管機構已經采取了一些方法。比如從2011 年1 月起，北京市藥品監督管理局聯合通信管理部門和搜索引擎，對網上非法收藥信息進行屏蔽和清除，10 日內成功切斷70%的非法收藥信息源。

2013 年5 月 開 始 至9 月，北 京 市藥品監督管理局西城分局開展了“醫療機構周邊非法收售藥品專項整治工作計劃”。2014 年1 月，西城區食品藥品稽查大隊對轄區非法收藥行為進行專項檢查。經大隊討論決定，首先從轄區群眾反映較為強烈的非法收藥窩點開展整治，整治區域重點設定在三里河月壇北街、白紙坊南櫻桃園路口、陶然亭盆兒胡同等非法收藥違法行為高發的地段。自2013年12 月23 日～2014 年1 月8 日，稽查大隊共出動執法人員48 人次，檢查非法收藥地區16 處，發現違法行為5 起，并均對違法行為予以取締，對非法從市民手中收取的藥品予以收繳，收繳的藥品包括治療高血壓、冠心病、高血糖等的藥物40 余種，500 余盒。

伴隨著藥品監管部門對非法收藥行為打擊力度的加強，藥販的反調查能力也在不斷提升，其行為也趨于隱蔽化、流竄性、小型化，出現了一系列監管難點。

首先是調查取證困難。收藥人員之間已經形成了專業化分工，執法人員如果不能系統地取證，就很難清除整個非法收藥網絡。非法收藥交易時，無任何記賬憑證，且交易對象信息不明，因此對藥販的連續多次違法交易行為很難固定證據。在藥品物流過程中，“商品名稱”上通常是填寫“禮品”、“保健品”等非藥品名稱，很難對物流進行監管。此外，在抓獲非法收藥者之后，他們通常有兩種說法，一是自己是買藥自用，另是剛從事收藥工作不久，干擾了監管機構的正確決策與處理。收藥行為上下游形成的利益共同體也是監管機構調查取證時的一大阻礙，收藥人員在城鄉接合部租用了一些民房作為倉庫，聚集在一起，形成了“租房經濟”。當地居民的收入與藥販租房有直接關系，因此居民作為受益者往往對非法收售藥品行為不多過問。

第二是責任很難追究。在調查取證上存在困難，同樣對于非法收藥涉案人員的追責也存在諸多阻礙。根據我國刑事法律規定，任何刑事犯罪都必須同時具備客體、客觀方面、主體和主觀方面這四個要件，缺少其中任何一個要件，都不構成刑事犯罪。從執法角度來看，難以執法表現在三個方面。一是目前執法人員對非法收藥案件查辦并不徹底，往往只是觸及此類團伙犯罪的某個環節，無法對當事人作出行政處罰，更無法追究其刑事責任。二是藥品監管部門缺乏強制手段，不能限制藥販人身自由，在藥販不配合調查情況下行政處罰程序很難執行，從而導致無法對藥販實施行政處罰。三是監管部門在監管過程中，還存在職責不清，多重監管的問題。在非法收藥的鏈條中，如城市小廣告的監管主體為城管部門、騙保的監管主體為勞動和社會保障部門、大處方的監管主體為衛生部門、非法收售藥品的監管主體為藥品監管部門、刑事責任追究的主體為公安部門等。非法收藥的同一違法主體可能存在多種違法行為，而多個監管主體間執法力量整合不足，各自為戰，就會導致對非法收藥違法行為打擊不徹底，違法主體責任追究不到位等問題的存在。另一方面，從被執法者角度看，非法收藥案件涉及的騙保群體多為老年人和低保人員。對這部分特殊人群追究法律責任，需要考慮更多因素。同時，通過調查得知藥販多為社會閑散人員和外來人員，若要進行處罰。不法分子可能選擇逃跑。再難覓其蹤影，使得處罰難以完成。

第三，發現線索難。目前監管機構的線索主要是來自群眾舉報，自查和預防都很難。這一方面是因為收藥者行動越發隱蔽、分工日趨細致、反偵察意識增強；另一方面是因為監管機構人員能力有限，存在力有不逮的情況。

監管方法要與時俱進

針對非法收藥的危害，應當有不同的監管方法。筆者結合西城區食藥監管局“醫療機構周邊非法收售藥品專項整治工作”的情況總結現有監管方法。

第一種監管手段是采取專項行動。從2013 年5 月開始，西城區藥品監管部門對轄區內重點醫療機構周邊非法收售藥品行為進行摸底排查，重點檢查了三級醫療機構周邊、特色及專科醫院周邊、重點街道、繁華商業區、旅游景點周邊、批發市場、建筑工地等地區。6 月～11 月，在第一階段摸底情況的基礎上，對于掌握的非法收售藥品行為的藥品來源渠道追根溯源，對發現的收售藥品窩點與公安部門聯合進行打擊清理，對構成犯罪的，依法移送公安部門處理。對于發現的醫療保險參保人員私自銷售藥品的違法行為及時交人力社保部門處理。

第二種監管手段依靠于群眾舉報。筆者統計了2013 年非法收藥案件的線索來源，其中6 成以上的案件來自群眾舉報。接到群眾舉報之后，工作人員通常會對群眾的舉報情況進行記錄整理，絕大多數案件在3 天內將調查處理結果答復給舉報人。

第三種監管手段是聯合公安、衛生等部門進行調查、取證等。這樣的案件具有自上而下的特點，任務多數來自上級單位。北京市藥監局曾多次與公安、衛生等部門配合，完成了對非法收售藥品窩點的打擊查處。

第四種監管依靠于稽查人員巡街、藥品安全員舉報等方式。但這類的監管具有很大的偶然性，并且監管地點與時間有限。調查發現，收藥人員往往在早晚兩次收藥，避開了監管機構的上班時間；巡邏不具有長期的監管效力，很多非法收藥人員存在僥幸心理。

以上這些監管方法存在著共同的問題：事后處理、偶然性大、無長效機制。那么在非法收售藥品暫時無法從制度上阻斷的情況下，對監管方法進行一些調整更符合現實需要。

一是在藥品供應環節杜絕收購過期藥。為了確保藥品使用者身體健康，對于過期藥品的管理至關重要。如果這部分藥品被某些不法商販換上新包裝后回流市場，將造成嚴重后果。

目前我國對于如何處理過期失效藥品的問題沒有作出硬性規定，通常情況下某個批號的藥品超過有效期，藥品生產企業、經營企業和醫療結構可自愿向藥監部門匯報，再由藥監部門監督其銷毀。而藥品銷毀需要花費一定的費用，藥品生產、經營、使用單位的積極性都不高。同時，生產企業、經營企業和使用單位對老百姓持有的過期藥品并沒有回收義務，國家也未出臺相應的鼓勵辦法。

在北京地區，為了遏制回收過期藥的行為，藥監部門在每個社區配備了過期藥品回收箱，取得了一定的效果。不過這種方式有賴于群眾的自覺性和責任感，一面是收藥人員的金額回收，一面是政府部門的無償回收，并不是所有人都能夠不為物質利益所動。

因此筆者認為，在回收過期藥品方面，還需要在法律上予以立法支持，以法律形式規范過期藥品回收秩序，打擊非法收購過期藥品。同時，政府部門要出臺激勵措施，對由社會企業回收過期藥品、有償回收藥品、專人定期上門回收等方法進行論證。

二是利用大數據改變監管的偶然性。從2012 年以來，大數據因其在不同行業能夠帶來革新式的應用獲得了廣泛關注。不僅僅是商業，政府部門也在利用大數據為提升執政能力做出貢獻。所以，利用大數據監管非法收售藥品也是一種思路。

通常認為大數據具有4V 特點：Volume（大量）、Velocity（高速）、Variety（多樣）、Value（價值）。從非法收售藥品的產業鏈來看，排除假藥的情況，生產環節數據需要包括所有正規藥品的出廠時間、保質期、有效期等，流通環節數據需要包括購買時間、地點、渠道等數據，同時如果有使用社保購買的話，需要把這一情況也列入數據庫中，在回收環節建立回收數據。利用這些數據，再根據一定的算法，第一能夠篩選出容易成為藥販重點回收的藥品種類（出廠與回收之間的差額越大越可能），第二能夠篩選出哪些人群是售賣藥品的重點人群。比如社保卡常年報銷某特殊藥品，比如大量社?？ǔＤ暧赡骋坏胤介_出某類藥品，這些很難從偶然的抽檢和舉報中獲得，但是利用數據的篩選、分析，我們能夠發現這些異常情況。

另一種應用大數據的方式已經被洛杉磯警察局成功用于預防犯罪發生了，洛杉磯警方和加利福尼亞大學合作利用以前的犯罪數據，預測出在何時、何地容易發生何種犯罪，以改善警方巡邏路線。這種思路可以用來幫助藥品監督管理部門在巡街上的安排。利用群眾舉報數據、以前案件數據，可以建立起一個可靠的參考系統。

筆者認為，還可以借鑒城管的經驗進行治理，如屏蔽收藥人留下的電話號碼，對非法收售藥品的藥品還可以同其他整治行動一起進行，如打擊黑診所、規范藥品購進渠道等。此外，也可以從回收藥品的物流環節入手，破壞回收藥品的利益鏈條。