總結工作成果 再啟新的征途

本刊記者 趙一帆

北京市食品藥品監督管理局醫療器械不良事件監測工作整體趨好

2014 年，北京市醫療器械不良事件監測工作取得了較大成效，消除了二級以上醫療機構“零報告”，全市報告數量達到每百萬人口165 例，超過了國家藥品“十二五”規劃的目標。

截至2014 年12 月31 日，北京市醫療器械不良事件監測網絡上報平臺有效注冊用戶達814 個，比2013 年增加357 個注冊用戶。其中，企業注冊用戶增加352個，醫療機構注冊用戶增加5 個。目前，平臺共有企業注冊用戶604 個，占用戶總數的74.20%，包括生產企業594 家（含進口產品代理企業），經營企業10 家；醫療機構注冊用戶210 個，占用戶總數的25.80%，包括三級醫療機構71 家，二級醫療機構114 家，一級醫療機構25 家。

監測系統中，注冊用戶的區縣分布差異較大。從企業用戶來看，注冊數量排名前三位的區縣依次為海淀區、昌平區和朝陽區，其注冊數量之和占企業注冊總量的50.83%；從醫療機構用戶來看，注冊數量排名前三位的分別為豐臺區、朝陽區和西城區，三者之和占醫療機構注冊總數的50.95%。

2014 年度，全市各區縣注冊用戶上報器械不良事件情況與2013 年度基本持平。在814 個監測系統注冊用戶中，上報不良事件的用戶為215 個，比2013年增加7 個，報告用戶占總用戶數的26.41%。其中，提交報告的醫療機構用戶為184 個，占醫療機構總注冊用戶的87.62%；提交報告的企業31 家，占企業注冊用戶總數的5.22%。

在可疑不良事件報告數量上，2014年，北京市藥品監測中心共收到16 個區縣及經濟技術開發區分局、鐵路車站分局轄區215 家單位的《可疑醫療器械不良事件報告》3579 份，達到165 份/百萬人口，報告覆蓋37 個器械類別，188 個品種。其中，醫療機構上報3448 份，占報告總數的96.34%，生產企業上報131份，占報告總數的3.66%。全市177 家二級以上醫療機構全部消除了可疑醫療器械不良事件“零報告”，與2013 年相比，報告總數增長51.01%，各區縣均完成了2014 年可疑醫療器械不良事件報告年初預期目標。

2015 年，北京市食品藥品監督管理局聯合北京市衛生和計劃生育委員會，針對醫療機構在用醫療器械組織開展監管專項工作，目的在于進一步強化北京市醫療機構在用醫療器械的使用管理工作，規范醫療機構在用醫療器械管理行為，開展在用醫療器械檢測及評估工作。在日前召開的北京市2014 年度醫療器械不良事件監測工作會上，北京市食品藥品監督管理局副局長盧愛麗指出，新版《醫療器械監督管理條例》已經發布實施，配套的醫療器械使用監管規章也在制訂過程中。2015 年，北京市將重點組織開展對醫療機構醫療器械相關法律法規的宣貫培訓，提升醫療機構的法律意識，強化醫療機構醫療器械使用管理工作。并根據相關規章的制訂發布情況，啟動醫療機構醫療器械使用監督管理相關規范性文件的制、修訂工作，完善北京市醫療機構醫療器械使用監督管理法規體系。同時，根據前期調研的全市醫療機構呼吸機和血液分析儀持有及使用情況，依據相關標準，采取現場檢驗的方式，組織開展對全市部分醫療機構在用呼吸機產品安全性能項目和血液分析儀產品重復性、準確性項目的專項檢驗。

盧愛麗表示，2015 年還將根據國家食品藥品監督管理總局《關于引發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監[2015]55 號）的要求，對體外診斷試劑產品開展專項檢查。配合組織對全市二級以上醫療機構執行《北京市＜醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）＞實施細則》中的情況開展檢查，推進北京市醫療器械不良事件監測工作；開展對輸液泵、控溫毯、接骨板、人工髖關節、人工膝關節、心臟起搏器、中頻電療儀等產品的重點監測工作，提升醫療機構醫療器械不良事件報送數量及質量，達到全市每百萬人口醫療器械不良事件報告數166份的工作要求。

盧愛麗強調，各單位還要結合新版《醫療器械監督管理條例》和《北京市醫療機構醫療器械管理制度（試行）》的有關要求，對醫療機構醫用耗材和醫療設備采購、驗收和庫房管理等環節進行實地調研，同時對在以往專項檢查中發現問題的醫療機構開展跟蹤抽查。

全市二級以上醫療機構主管醫療器械工作的院長及醫療器械不良事件監測聯絡員，全市醫療器械不良事件重點監測生產企業和部分進口醫療器械代理機構負責人，各區縣衛生計生委主管醫療器械工作的領導和相關部門負責人，各區縣食品藥品監督管理局、北京市食品藥品監督管理局相關直屬分局主管醫療器械監管工作的主要領導和醫療器械管理部門的負責人，各區縣食藥監管局食品藥品安全監控中心的負責人，北京市醫療器械檢驗所、北京市藥品監測中心的主要領導和相關部門負責人參加了會議。