北京市基本藥物不良反應監測通報（2015 年第2 期，總第21 期）

為貫徹落實國家基本藥物制度要求，強化基本藥物監管，保證基本藥物更好的服務廣大基層群眾，北京市食品藥品監督管理局組織對我市基層醫療機構使用基本藥物的不良反應開展專項監測，現將監測結果通報如下。

一、監測數據情況

本期監測范圍依據《國家基本藥物目錄》（2012 年版）和《北京市社區衛生服務藥品（零差率）集中采購目錄》確定，監測時段為2015 年2 月1 日至2015 年6 月15 日。

本監測時段內共收集有效《藥品不良反應/事件報告表》124 份，無群體性不良事件，有一例靜脈滴注抗菌藥物時發生過敏性休克的嚴重不良反應，余下均為一般不良反應。按照藥品分類統計，前三位的分別是：（1）抗感染藥物40 例，占32.26%，其中注射劑型29 例，口服11 例，主要不良反應表現為皮疹和瘙癢、注射部位反應、胸悶、胃腸道反應等；（2）抗高血壓藥物40 例，全部是口服劑型，不良反應表現包括干咳、水腫、頭暈、頭痛、心悸等。（3）中成藥18 例，包括口服9 例、外用5 例和中藥注射劑4 例，主要不良反應表現為皮疹、瘙癢和胃腸道反應。

二、專家組評估結果

本監測期內，收集到1 例頭孢哌酮舒巴坦靜脈滴注開始數分鐘后即發生過敏性休克的病例，患者經搶救后轉危為安；收集到4 例小金丸和小金膠囊引起的皮疹和瘙癢的病例，涉及3 個廠家的三種產品，表明小金丸（膠囊）引起的皮疹是各廠家產品面臨的普遍情況。

三、基層醫療機構安全用藥建議

1.要重視頭孢哌酮舒巴坦速發型過敏反應的防范：該藥含頭孢哌酮和舒巴坦鈉兩個成分，均可能導致速發型過敏反應，盡管產品說明書中未要求給藥前做皮試，但說明書規定了既往有青霉素過敏史者也要禁用，這是因為患者可能對所有β-內酰胺類或頭孢菌素類抗生素過敏，速發型過敏反應更易發生在對多種過敏原有過敏史的患者中，過敏原不僅僅指藥物，還包括某些食物、環境和化學物質。

臨床醫生選擇該藥前要詢問患者既往是否有青霉素及其他藥物過敏史，了解頭孢類藥物常見不良反應的應急處置措施。

速發型過敏反應多在首次用藥的15 ～30 分鐘內發生，輸液速度不宜過快，以每分鐘滴注1 毫升為宜，并密切觀察患者臨床表現，如患者出現不適應立即停藥，迅速采取相應處理。

2. 要重視小金丸（膠囊）的過敏，小金丸別名小金丹，能夠散結消腫、化瘀止痛。多用于骨結核、慢性骨髓炎、淋巴結核、膝關節滑膜結核、乳腺癌、乳腺炎、乳腺小葉增生、冷性膿腫、類風濕性脊椎炎、關節炎等。本通報中4例患者中，3 例用藥目的是治療乳腺增生，1 例是治療慢性盆腔炎。

小金丸由麝香、楓香脂、木鱉子、制草烏、乳香、沒藥、當歸、地龍、五靈脂等組成。組方中的木鱉子、地龍等含有大量動植物蛋白、多肽等大分子物質，屬于完全抗原，口服后可導致敏感的患者出現過敏反應，主要表現為皮疹和皮膚瘙癢，其他不良反應癥狀包括消化道不適感等。小金丸皮疹出現有一定的規律，由于機體對小金丸的過敏反應需要數次服藥后激發，所以通常不會在首次服藥后出現，多出現在服藥幾次后，本通報中提及的4 例患者均在服藥1 天后出現皮疹。

四、公眾用藥建議

患者在使用容易導致過敏的藥物前，要仔細回憶既往藥物、食物和環境過敏史，并如實告知就診醫生。注射藥物的首次給藥應在有監護和搶救條件的醫院使用，首次使用過程中出現不良反應需立即告知醫務人員，以免貽誤病情。

在使用小金丸過程中出現皮疹，應該馬上停藥，如果癥狀未有好轉，需要服用抗過敏藥物。

夏天，大家飲酒的機會多，這里還要提醒公眾，頭孢哌酮舒巴坦和其他一些頭孢類藥物，包括頭孢曲松、頭孢氨芐（先鋒四號）、頭孢唑林（先鋒五號）、頭孢拉啶（先鋒六號）、頭孢美唑、頭孢米諾、拉氧頭孢、頭孢甲肟、頭孢孟多、頭孢克洛等，能干擾酒精在人體的代謝，造成有毒物質（乙醛）的蓄積，如果用藥期間飲酒，會出現面部潮紅、眼結膜充血、視覺模糊、頭痛、頭暈，惡心、嘔吐等強烈的不適癥狀。使用上述藥品期間嚴禁飲酒，這樣的藥品還包括甲硝唑、奧硝唑、替硝唑和呋喃唑酮（痢特靈）等。