對藥品質量監管的一些建議

盧臘梅

(山西省襄汾縣食品藥品監督管理局 山西 襄汾 041500)

近年來隨著經濟社會的迅速發展，不法分子為了獲得高額利潤，他們不擇手段，利用某些貪官手中的權利，權錢結合，把不少假藥、劣藥推進社會，特別是推銷進醫院。當然也有某些醫德欠缺的醫護人員利用自己手中的權利把一些高價藥代替一些廉價藥，為了一己私利把普通藥就可治療的疾病故意用高價藥物代替，從而大大加重了患者的負擔，在廣大民眾中產生了極為惡劣的影響。造成很多患者進不起醫院小病不治，延誤病情給民眾健康和醫院都帶來了極大損害，極大限度地影響了醫患關系，損害了醫護人員在人們心中形象。.

社會的進步，經濟的發展，工作壓力的加大。再加上越來越多的人不注意健康飲食伴隨著電子產品的深入人群，無論老少晝夜不分、睡眠不足。最終造成亞健康人群急劇增加，人們對藥品的需求更是飛速增長。因此藥品安全急需提到我們的議事日程［1］。它不僅關系到百姓的身體健康和生命安全，更關系到社會的穩定和經濟的發展。由于藥品的特殊性只能由國家藥品質量監管，這就充分體現了它存在的必要性和重要性。質檢人員一定要有高度的責任心和極強的專業知識。藥品質量監管旨在提高藥品的質量水平，進而促進我國人民健康水平的提高。因此，有必要加強藥品質量監管體系。目前，在習主席大力打擊腐敗的重拳之下，我們質檢人員應挑起肩上的重擔狠抓藥品質量監管，使我國藥品生產經營秩序不斷好轉，制售假藥、劣藥的企業，銷售人員無機可乘。因此針對我們的質量監督管理還存在的很多問題，我以為應該在以下幾個方面多做努力:

第一，強化質檢人員業務素質，使更多的工作人員具有國際水準的藥品監管能力，能夠獨當一面，獨立操作。現在我國各級藥品監督管理局都已經設立，藥品監管的權利也都下放，鑒于目前的人力、物力和時間的緊迫性。應當為監管部門積極爭取與國際先進醫藥管理的交流與合作的機會，藥品監管人員要積極參與到有關藥品監管工作的研討活動，學習別人的先進經驗，提升自身素質，迅速強化監管力度。人的潛力是無限的，只有調動起他們的積極性再大的困難也會迎刃而解。不過這就需要加大國家對食品藥品監督管理局的財政投入。

第二，由于之前國家關于新藥審批不嚴、生產 監管流于形式，導致很多藥品生產企業資質不達要求。他們利用假資料、靠關系蒙混過關，最終使審批下來的所謂新藥其實只是換了包裝，換了名稱而矣，與此同時卻大幅度提高了藥價。更有一些真正的新藥由于企業的生產設備，生產工藝不達標，甚至生產程序、生產技術都不是特別清楚的狀況下為了追求高額利潤，在僅僅是知道產品配方的就盲目投入生產。這樣勢必造出假藥、劣藥給人民的身心帶來危害。因此一定要強化新藥的審批，強化藥品生產過程的監管。新藥審批本身就是藥品的第一監管方式，意味著藥品監督行政機關的監督關系前移，因此必須從新藥審批的源頭抓起。在審批時，必須堅持"誰審批、誰負責、誰監督的原則，這種責任不是你在任時有責離任既無責，它是終身責任制。除此之外也必須建立有關藥品行政審批不作為、亂作為的監督機制，避免某些領導由于怕擔責任，故意推諉，設各種關卡為保名節故不作為。同時為了避免藥品審批過程中的暗箱操作和腐敗現象，國家食品藥品監管局應在藥品審評審批中實行"三制一化"。所謂"三制"一是實行審批人員名單公示，將藥品審評、審批置于社會監督之下，避免公報私仇，或者是害怕承擔責任故意不批不審，不通過的不作為行為。二是實行審評審批責任追究制，建立完善的審批記錄，只要有違法行為，就層層追究，說到做到絕不姑息，直至查出源頭。三是實行審批人員全體參與制，強化領導的權力防止部分領導以權謀私。所謂"一化"就是信息化。國家食品藥品監管局要迅速建立和完善藥品審批的信息平臺，藥品制造商也能隨時了解審批的進度和藥品的問題所在便于及時改進。與此相匹配的就是要同時要完善行政賠償和補償等制度，確保己經建立起來的各項監督制度能夠真正發揮作用。不能說藥品出了問題只有生產者承擔全部責任，審批者也應該承擔連帶責任。此外，國家政府機構應該迅速建立以醫藥生產機構，醫藥行業協會以及國家政策等三方力量相互約束的理想的監管模式，實現行業自律;以政府的社會性管制體系為標準，通過完善監管的內部制度來推動醫藥行業的發展;并借助媒體輿論和法律相配合的公眾參與的方式，使一旦發現企業造假就嚴厲打擊使其頻臨破產永無翻身的可能，同時追究主管領導的法律責任，而不是單一的罰款就了事，殺一儆百。當然與此同時社會應迅速為病患者提供援助，最終推動監管信息的透明化、公開化，及時堵塞監管"漏洞"，提高監管效率。

第三，為了避免的企業遭受這種劫難要堅持防患于未然，要特別重視各種藥品生產程序監督［2］，要對所有企業藥品的生產工藝和規程也要進行嚴格的申報和審批，所以哪些藥品生產程序還沒有特別明確的步驟，工藝規程的沒有完全制定以及需要進行變更的都必須接受醫藥主管部門的審批而不是由企業內部隨意進行，避免以前企業可以按它們擁有的設備能減就減，對于生產程序也是能省就省，可以擅自對申報注冊的生產工藝進行格局變動，藥品監管部門對此大大增加了監管力度，使得不法分子想要違反原申報工藝進行假藥、劣藥生產的都無機會，藥品監管部門因此必須盡快堵住漏洞，應深入藥品生產第一線，以藥品標準中存在問題的藥品為重點，及時糾正藥品生產過程中不嚴格執行生產工藝規程的不法行為，使生產者有緊迫感和責任感，積極探索藥品內在質量的檢測方法，完善藥品質量標準，有助于生產工藝過程的監管。

第四，為了保障一旦發現假藥劣藥給病患者帶來損害，政府要盡快設立藥品使用安全風險金制度［3］。最大限度地降低受害人的損失，減少醫患關系之間的矛盾，減輕醫院及醫護人員的工作壓力。學習借鑒西方一些國家的先進管理經驗。加強藥害救濟法的實施，救濟基金要由各個藥品生產企業按上一年藥品銷售額的一定比例的款項繳納而形成。在我國內部這項制度還沒有建立。這就使得醫院只要一旦出現事故，患者就只能從醫院這里得到一些補救，使得醫院為了避險不作為的現象時有發生，因為所有責任都只有醫院一家承擔。為此在用藥安全事件頻發的背景下，應盡快設立藥品安全風險金制度，借鑒先進經驗，建立健全對藥物受害者群體的救濟機制。當然這一制度需要的資金可根據制藥企業的生產規模、銷售總量按一定比例向其征收風險金。當發生用藥安全事件時，政府可以從人道主義角度出發首先給予賠償，用以緩解患者的燃眉之急，向企業索賠顯得人性化，也避免了許多社會矛盾的產生。減輕了醫院的部分責任。而另一方面，強制藥品生產企業設立藥品安全風險金制度，對企業來說無疑也會增添份沉甸甸的責任和一種無形的約束，一筆數目不小的風險金"抵押"在那里，逼得他們不得不嚴格按照生產程序進行，重視藥品安全問題，防患于未然。俗話說"是藥三分毒"為了人們有一個健康體魄，盡量提倡不吃藥，少吃藥。何況假藥劣藥只能給患者帶來危害延誤病情。

藥品不是一般的商品而是關系到人民身心健康的特殊商品。因此必須強化監管責任，不斷完善監管機制，加大重點藥品的監督抽驗和價格監督力度，切實抵制虛高定價。進一步加強藥品質量的監管，這些只是我作為一個監管者多年來的切身感受，我會為這一切的實現做出不懈努力。

［1］ 楊運啟，宋培元，趙紅明.《基層藥品監管現狀及其對策》［J］.《中國當代醫藥》2009，16(3):72.

［2］ 王明珠.《我國藥品安全風險管理研究》［D］.沈陽:沈陽藥科大學，2008.

［3］ 周中仁，李松武，于培明等.《風險管理在藥品生產監管中的應用初探》［J］.《中國藥事》2009，23(6):519 -521.