淺談GMP自檢

劉加寶

（牡丹江大學，黑龍江 牡丹江 157011）

GMP自檢是GMP管理的重要組成部分，但往往被藥品生產企業所忽略，一般只在申請GMP認證之前進行，以應付GMP認證現場檢查，達不到對企業日常GMP進行自查的目的。

1 GMP自檢與GMP認證現場檢查的不同

1.1 檢查人員

GMP自檢的檢查人員多為企業內部人員，GMP認證現場檢查的檢查人員為國家食品藥品監督管理總局指派的GMP認證現場檢查員，多為藥品監管的官員或藥監系統專業技術人員。

1.2 對發現的質量風險的處理方式

GMP自檢員不但要發現質量風險，還需要在自檢后續活動中，針對質量風險提出改進意見，并最終解決并避免類似質量風險的再次發生。GMP認證現場檢查員只發現質量風險，并對質量風險進行評估，但不給出解決辦法。

2 GMP自檢的重要性

A.在《藥品生產質量管理規范》（2010年版）第十三章中，對GMP自檢有著非常明確的要求，說明GMP自檢是法律規定的企業在執行GMP過程中必須完成的一項工作。

B.在GMP認證前，藥品生產企業可通過GMP自檢，全面對本企業執行GMP的情況進行評價，及時發現存在的質量風險，在GMP認證前進行整改，以順利通過GMP認證。

C.在日常生產過程中，藥品生產企業可通過GMP自檢，隨時發現存在的和可能存在的質量風險，并及時采取措施，避免類似質量風險的再次發生。

D.通過GMP自檢小組內人員的流動，可以進一步提高全體員工GMP意識，使其在生產過程中自覺遵守GMP的相關規定，從而使GMP管理常態化。

3 GMP自檢員

3.1 GMP自檢員的選擇

GMP自檢員應為各部門的業務骨干，經過GMP管理的相關培訓，具有豐富的GMP管理經驗，最好不是各部門的一把手。

3.2 GMP自檢員應具備的素質

有道德，即公正、可靠、忠誠和謹慎。思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點。善于溝通，即靈活地與人溝通。明斷，即根據邏輯推理和分析及時得出結論。自立，即在同其他人有效交往中，獨立工作并發揮作用。

4 GMP自檢后續活動

自檢后續活動是針對檢查組提出的質量風險，改進需求而采取的活動。只有在自檢小組發現質量風險時，才進行這部分活動。自檢后續活動的主要工作過程：提出糾正措施要求→質量風險評估→提出糾正措施→審批糾正措施→實施糾正措施→通過驗證評價糾正措施有效性。

5 關于GMP自檢的幾點建議

A.《藥品質量管理規范》（2010年版）中規定：“確保完成自檢”是質量管理負責人的主要職責之一。也就是說，GMP自檢小組應下屬于質量管理部門。但質量管理部門是GMP管理體系中重要的組成部分，它也是GMP自檢的重要檢查對象，所以這樣是不合適的。GMP自檢小組由質量管理部門組建，但獨立于質量管理部門進行工作，以此保證其獨立性，順利開展GMP自檢活動，達到GMP自檢目的。

B.GMP自檢活動在多數企業只有在GMP認證申請前才進行，并不能對日常的GMP管理工作進行監督檢查。《藥品質量管理規范》（2010年版）中規定：“自檢應當有計劃……定期進行檢查”。這就要求藥品生產企業，要制訂GMP自檢的周期。而對企業進行一次全面的GMP自檢，要花費較多的人力和時間，又很難保證GMP自檢的全面性。建議每次GMP自檢不一定進行全方位的檢查，而只對其中的某些部分進行檢查，這樣就會更全面、更準確的找出已存在的或可能存在的質量風險，有利于企業持續改進GMP管理。

C.GMP自檢小組成員應該是流動的。一方面可以不斷給自檢小組注入新鮮血液，幫助企業更加全方位的實施GMP。另一方面，回到原工作崗位的小組成員，可以起到模范帶頭作用，進一步提高企業自覺遵守GMP的意識。

D.通過培訓，不斷提高GMP自檢員水平。建議參加企業外的第三方培訓，這樣可以使自檢員對GMP的認識更加全面，更容易發現企業本身存在的質量風險。建議企業多派自檢員到其他企業進行第二方審計，并利用GMP現場檢查的機會，向檢查員進行學習，不失一切時機，提高自檢員的業務水平。

6 結語

GMP自檢是GMP的重要組成部分，各藥品生產企業要切實轉變觀念，自覺進行自檢活動，不以應付現場檢查為工作目標，而以提高企業自身GMP管理水平為最終工作目標。

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