淺議醫(yī)藥化工生產質量管理

張厚勝（浙江圣達生物藥業(yè)股份有限公司，浙江臺州 317200）

淺議醫(yī)藥化工生產質量管理

張厚勝（浙江圣達生物藥業(yè)股份有限公司，浙江臺州 317200）

醫(yī)藥生產不僅關系到企業(yè)的利益，更關系到患者的用藥安全。為了規(guī)范醫(yī)藥生產，我國在1998年制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》基礎上，于2010年進行了修訂并在2011年開始實施新的管理規(guī)范。但是我國醫(yī)藥化工生產的質量管理還存在諸多問題，應當從政府、企業(yè)和生產人員著手，在醫(yī)藥生產環(huán)節(jié)加強質量管理和規(guī)范，建立質量管理體系，從本質上提高醫(yī)藥化工生產的質量管理水平，促進我國醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)藥化工；質量管理；制度

近些年來，我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展迅速，對推動國民經濟的發(fā)展起著舉足輕重的作用。但是在醫(yī)藥生產過程中，產品質量管理也出現(xiàn)了諸多問題，不僅給企業(yè)帶來了巨大損失，也影響到患者的用藥安全，導致醫(yī)院的公信力不斷降低，給本身就很緊張的醫(yī)患關系埋下了更大的隱患。因此，提高我國醫(yī)藥化工生產的質量管理水平迫在眉睫。

1 醫(yī)藥化工生產目前存在問題

1.1 企業(yè)重視程度不夠

雖然國家在2010年新出臺了《藥品生產質量管理規(guī)范》，但是部分企業(yè)在生產過程中仍然缺少法律意識，企業(yè)領導對質量管理工作的內容模糊，對質量管理工作不重視。因此出現(xiàn)了部分企業(yè)在藥品生產過程中沒有嚴格遵守相關要求，私自降低標準，過度排放廢棄物的現(xiàn)象。管理人員也沒有認真學習質量管理規(guī)范，更談不上深入發(fā)掘，工作表面化，導致醫(yī)藥生產無法從源頭上實現(xiàn)質量控制效果。

1.2 配套管理制度缺失

部分企業(yè)在生產過程中為了提高產量，忽視質量管理。在制定生產計劃的時候，并沒有與國家的相關政策結合，忽視了質量管理規(guī)范對企業(yè)生產的指導作用。企業(yè)配套管理政策的缺失導致了管理規(guī)范不能有效實施，規(guī)范中的一些硬性操作指標形同虛設，導致質量管理出現(xiàn)了諸多問題。

1.3 工作人員違規(guī)操作

技術人員在生產過程中不注重質量管理，思想松懈，缺乏生產責任感。部分企業(yè)由于操作人員技術不熟練，導致藥品的質量下降。例如某些操作人員并沒有按照國家規(guī)定標準設置生產的溫度、濕度和壓差，導致某些對以上因素特別敏感的藥物不能達到標準。違規(guī)操作不僅降低了機器設備的使用壽命，還給藥物質量埋下了隱患。此外，部分操作人員在生產之后并沒有對設備進行及時的清洗和消毒，導致微生物滋生，使質量管理水平降低。

1.4 政府職能缺失

長期以來，我國政府都沒有扮演好監(jiān)督藥企生產的角色，也沒有形成一套完整的，行之有效的管理體系。這主要是由于政府的管理職能沒有做到位，雖然制定了相應的政策，但是由于監(jiān)督機構未能有效監(jiān)管，不能在政府和企業(yè)之間形成良好的質量管理互動，導致企業(yè)生產的質量管理收效甚微。

2 加強質量管理的對策

2.1 醫(yī)藥化工企業(yè)要端正態(tài)度

醫(yī)藥化工企業(yè)首先到端正態(tài)度，強化質量管理對于企業(yè)生產以及消費者生命安全的重要性的認識，嚴格按照國家標準進行生產。在生產過程中，要嚴格監(jiān)控污染物的排放。生產過程中要加強細節(jié)檢查，對于發(fā)現(xiàn)的問題，進行詳細的整理和匯報，杜絕由于態(tài)度不端正，忽視細節(jié)問題。通過企業(yè)內管理部門，在企業(yè)內部樹立質量第一的理念。對于發(fā)現(xiàn)的問題，要及時解決，對于沒有按照質量管理生產的人員，更要嚴格處理，使生產管理水平得到切實提高。

2.2 完善質量管理內部制度

企業(yè)要根據(jù)國家的質量管理規(guī)范，要在企業(yè)內實施配套的管理政策，才能形成對質量管理規(guī)范的有效支持，確保產品質量管理的正確實施。企業(yè)要細化管理，從生產工藝、設備、物料、過程等各方面著手，按照法規(guī)要求進行詳細的內容制定，對日常生產做到有章可循。并且還要設立月度、季度和年度計劃，使質量管理政策逐步推進。企業(yè)之間也可以開展合作交流，加強溝通協(xié)作，分享質量管理的經驗。

2.3 加強專業(yè)人員的操作培訓

企業(yè)要深入內部，明確員工在生產中的重要作用，提高員工對于質量管理的認識，加強企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動產品質量檢測工作。還要定期舉行員工培訓，對于儀器的操作進行考核，確保企業(yè)的生產質量的管理工作順利實施。

2.4 政府要充分發(fā)揮管理作用

對于企業(yè)的生產，政府要充分發(fā)揮宏觀調控的作用。政府不僅要制定相應的規(guī)范，還要組織專業(yè)管理部門人員，定期對企業(yè)的生產進行指導，宣傳國家法律法規(guī)和政策，引導企業(yè)按照國家規(guī)定進行生產。政府對于企業(yè)的生產質量管理規(guī)劃要經常交流，加強與企業(yè)管理部門的合作，確保企業(yè)的產品質量管理得到有效的提升。

3 結語

隨著我國經濟的快速發(fā)展，人們對于自身健康的關注程度越來越高，醫(yī)藥化工企業(yè)作為藥物的生產商，承擔著巨大的社會責任。醫(yī)藥生產質量管理是我國醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的必要環(huán)節(jié)，政府和企業(yè)要齊心協(xié)力，加強藥品生產的質量管理，強化管理意識，嚴格落實政策，建立完善的管理和評估體系，實現(xiàn)對藥品生產質量的全方位管理，促進我國醫(yī)藥化工生產質量管理水平的提升。

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