檢測實驗室質量管理體系結構模型設計

劉光宇（山東金順達集團有限公司， 山東 淄博 255419）

檢測實驗室質量管理體系結構模型設計

劉光宇（山東金順達集團有限公司， 山東 淄博 255419）

質量管理體系結構設計是一個實驗室設計之初必須解決的問題，實驗室質量管理體系結構的設計是其得以正常、有序運轉的保障。實驗室質量管理體系結構的設計主要是通過以下三點之間的網絡關系為主導分析的，這三點分別是過程要素、保證要素和改進要素，本文將通過解析以上內容來闡述實驗室質量管理體系結構設計。

實驗室；質量管理體系；霍爾三維模型

我們首先要制定質量方針和目標，這樣可以完善質量管理體系，也是實施質量管理的前提。我們主要通過質量管理體系結構定義分析法、質量管理體系結構質量環分析法以及質量管理體系結構分層分析法來探索質量管理體系。

1　檢測試驗的質量體系結構

我們通過系統工程原理擬建了檢測實驗室質量管理體系的三維空間模型，來探索過程要素、保證要素以及改進要素在表述以及存在的基礎問題，同時通過過程要素中“樣品的處置”為事例，可以探索出存在于這3要素中的網絡關系，同時對于實驗室質量管理體系的有效性和適用性可以通過此空間結構模型進行檢測評價，除外對于探究檢測實驗室質量管理體系的經濟性的基礎也會加深一層。

（1）結構定義分析法 結構分析法即是將其化分為資源和人員、組織機構、工作程序和技術狀態管理以及職責和權限這五大部分。結構定義分析是一種“塊狀”的分割法，這種分析法還只是紙上談兵，只是對于質量管理體系的構建以及探索范圍進行了限定，但是對于如何結合以及應用各個“塊”之間的聯系，卻沒有表述清晰，所以實際可操作性匱乏。

（2）質量環分析法 根據ISO9000-1中規定的質量環分析法，結構分析中加入質量環的內容，分割法為環狀，檢測服務質量主要通過內、外兩環來代表在形成過程中的間接和直接質量管理體系要素。但是沒有體現各要素的相互關聯情況和重要程度，使得重點在實驗室中很難抓住，自然效果不良好。

（3）分層分析法 質量管理體系通過分層分析法的要素劃分清楚質量管理體系的功能，分割法為層狀，盡管有層次在分割之后出現，但是仍然很難體現各個要素之間的聯系以及作用等。

綜上所述，質量管理體系仍欠缺一個系統概念，對于其各個要素之間的相互聯系和作用的關系沒有實質展示出來，同時各自的重要程度也沒有表述清楚，使得理解質量管理體系結構的難度加大，所以要首先解決這個問題才可以使質量管理體系進行完善。為了處理以上問題，筆者在本文中通過結合系統理論和霍爾模型的思想方法，使得構造出來的質量管理體系的三維空間模型方便理解及分析，然后通過網狀將其分割，從此可以對于各個要素之間相互作用的關系進行分析，繼而提高其在有機整體性分析基礎上的適用性和有效性，最終達到其理想優化的目的。

2　實驗室管理體系結構的設計

通過上述分析，可以得出實驗室管理體系中各個要素之間都是相互聯系、相互依靠和循環的。因此，在實驗室管理體系結構設計的過程中應當把“實驗室資 質認定準則”作為根據，設計實驗室質量體系。質量體系的文件分為四個層次。接下來將要用保證要素、過程要素和改進要素之間的關系為例子進行設計體系文件。

3　質量管理體系過程要素維

從上圖得知，該三維模型包括了：追溯調查、證書和報告、記錄、樣品的處置、測量的可追溯性和校準、外部支持與供應、過程策劃、委托方信息、體系評審和審核、處理抱怨、組織結構和工作程序等十幾個要素。質量管理體系三維結構模型要素按照次序展示實驗室服務質量的形成過程，它們也同是此結構組成中重要的基礎構成部分，并且質量管理體系中的保證和改進要素都是圍繞著此維進行展開。過程要素最大的體現即是樣品的接受到出報告的過程。而保證要素則是一個實驗室建立的主要步驟，它通過保證各個要素之間相互聯系，使其可以一步一步地進行下去，形成完整的結構體系，使得供應過程中的要素有序進行。

為了管理體系可以在滿足委托方需求的同時，更好的適應市場競爭，這就需要保證質量管理體系“平面網”上要素的質量不斷提高，因此可以使得質量管理體系整體愈加完善，更具有實用性和有效性。

對要素的改進是提高實驗室水平和環境，以及改進制度等方面重要的一步。實驗室在接到投訴后應當及時的對相關方面進行整改和制定相應的預防措施，并且在之后對實驗室運行的各個要素、環節進行審核，對不符合要求的項目進行整改。通過對要素的改進可以進一步提高實驗室的整體質量，更好的滿足委托方提出的要求。

4　結語

通過以上的論述，作者對構建實驗室質量管理體系結構模型得出了以下結論，首先其具有重要的理論和實際意義，并且實驗室質量管理體系改善了原來三種結構模型的弊端，它的完善有利于更好地滿足委托方的要求，實驗室管理體系結構的完善可以促進質量管理體系的有效運行，可以提高實驗室的水平和環境并且改進制度，另一方面它也對于檢測實驗室質量管理體系具有廣泛的適用性。

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