LIS系統在體外診斷試劑管理中的應用

沙 玲，平竹仙，把麗美

（云南省第一人民醫院檢驗科，云南昆明 650032）

·檢驗科與實驗室管理·

LIS系統在體外診斷試劑管理中的應用

沙 玲，平竹仙△，把麗美

（云南省第一人民醫院檢驗科，云南昆明 650032）

隨著檢驗醫學技術的更新和各種全自動化分析儀的推廣，相應的體外診斷試劑（IVD）的應用日趨廣泛，并涉及多個領域。繁多的IVD的購入，給試劑管理工作帶來了新的問題。因此，對臨床實驗室IVD進行科學的管理，以及確保IVD應用的合理性與安全性十分重要。由于實驗室信息系統（LIS）具有較強的實用性，可對IVD管理過程中產生的大量信息、數據進行高效管理，做到管理制度的規范性、透明性、合法性，確保了IVD在臨床的有效應用［1－2］。

1 IVD的分類及注冊信息

《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》及《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》對IVD的產品分類、產品標準、產品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題做出明確規定。國內對體外生物診斷試劑按藥品進行管理，對體外化學及生化診斷試劑等其他類別的試劑則按醫療器械進行管理。根據產品風險程度的高低，IVD分為三類。其中，第一類產品由設區的市級藥品監督管理機構審查、批準發給注冊證，包括微生物培養基（不含微生物鑒別和藥敏實驗），標本處理用品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。第二類產品由省、自治區、直轄市藥品監督管理機構審查、批準發給注冊證，主要為生化項目檢測、激素檢測、藥物及藥物代謝物檢測、自身抗體檢測、微生物鑒別或藥敏實驗等所需試劑。第三類產品由國家藥品監督管理局審查、批準發給醫療器械注冊證，主要包括診斷性、輔助診斷性的病原體抗原、抗體、核酸、血型、組織配型、人類基因、遺傳性疾病、腫瘤標志物、變態反應等檢測相關試劑。IVD注冊形式中，“（準）”字適用于境內醫療器械，“（進）”字適用于境外醫療器械，“（許）”字適用于臺灣、香港、澳門地區生產的醫療器械。以上信息均可導入LIS系統試劑管理功能的試劑檔案菜單，可實現無證不采購［3－4］，以及設置效期到期提前報警天數等信息管理，便于查詢及規范管理。

2 IVD入庫管理

2.1 驗收 按試劑管理制度對采購的試劑進行查驗。由庫管員、采購員和申購員三方共同對采購試劑進行驗收，主要包括:包裝是否完整、試劑是否有外溢及破碎、效期是否有效，數量、規格、品牌是否正確等，否則不予簽單收貨，并退回供貨商。

2.2 入庫管理

2.2.1 隨貨貨單及隨貨發票入庫 登錄LIS系統，在頁面中依次選擇試劑管理、入庫、添加物料，填寫供貨商、貨單試劑名稱，在明細信息欄填寫入庫數、批號、效期、發票號，最后確認入庫總金額與發票金額一致；在主單據信息欄填寫申請人、申購部門、入庫庫房及審核試劑貨單相關信息。詳細的入庫單包涵入庫日期、發票狀態、發票號碼、申購科室、供貨單位；試劑明細包括試劑條碼、名稱、批號、規格、數量、單位、單價、總金額、備注、合計金額；簽字部分有采購部門負責人、記賬人、驗收人、采購人。不同供貨商、不同申購部門可生成不同單據。

2.2.2 試劑條碼管理 在完成入庫單填寫后，生成試劑條碼，預覽條碼。條碼包涵試劑名稱、條碼號（每個條碼號對應1種試劑，并按試劑數量自動生成條碼數）、入庫時間、試劑效期、規格，打印條碼后粘貼于對應的試劑盒，使每個試劑盒都有相應標識，選擇入庫并確定后即可打印入庫四聯單并完成入庫。

2.2.3 庫管要求 （1）按照試劑存儲條件不同進行管理:低溫（低溫冰箱）、冷藏（大容量冰庫）、常溫（室內避光）。（2）按專業分區放置:少量的直接出庫放置于各部門冰箱、冰柜。（3）按試劑名稱、效期標示分類放置，先進先出。（4）庫管員定時查看并記錄。

3 IVD出庫管理

3.1 直接出庫 在電腦頁面中選擇按需直接出庫，確定出庫單據后打印出庫四聯單。在主單據信息欄核對出庫單號，以及經銷商、領用部門、領用人、入庫單號、發票狀態、發票號、庫房，并審核試劑貨單相關信息。直接出庫的試劑由各部門領用人放置于冰箱、冰柜，按需求自行取用。出庫單的內容包涵出庫日期、發票狀態、發票號碼、領用部門、供貨單位；試劑明細包括試劑條碼、名稱、規格、品牌、庫存、出庫數、單位、單價、總金額、批號、效期、發票號、庫房、領用部門、入庫者、入庫時間、備注。簽字部分有經領人、經發人。

3.2 庫管出庫 在電腦頁面選擇不直接出庫，在領用人取出試劑后，由庫管員在電腦頁面選擇試劑管理、出庫，輸入領用科室、領用人姓名，掃描入庫時生成的試劑條碼，輸入領取試劑的數量，最后確定出庫，核對并打印出庫單。

4 單據管理

4.1 出、入庫管理 LIS系統具有移除、清空填寫錯誤的出、入庫清單的功能，記錄入庫沖賬、出庫沖賬的功能，以及出、入庫單查詢與統計和出、入庫沖賬查詢與統計等處入庫管理功能。

4.2 出、入庫單據及發票按其部門歸類 領用部門保留出庫單據第一聯；記賬部門保留隨貨發票、入庫單第二聯、出庫單第二聯；庫管部門保留入庫單第四聯、出庫單第三聯；采購部門保留入庫單第三聯、出庫單第四聯。按月整理試劑采購月報表，申購單統一歸檔保管。

5 討 論

LIS是專為醫院檢驗科設計的信息管理系統。自應用于IVD管理以來，實現了自動化管理，功能全面，實現了數據共享和網絡協同工作，提高了實驗室的整體管理水平［1］。LIS試劑管理功能包括:可對繁多的出庫、入庫單據和相關數據、信息進行規范管理，避免了手工記錄存在的發生差錯的風險，減少了人力浪費，有效提高了工作實效；出、入庫試劑采用條碼管理，做到統計數量和實物數量相符，有利于實現先入先出，杜絕了試劑失效造成的經濟損失；有利于及時掌握試劑管理過程中的流程狀況，簡化了以往繁瑣的試劑管理工作流程［5］；支持模糊查詢功能，輸入部分信息即可查找到所有含有該特征的記錄。

總之，LIS的應用實現了IVD的規范化、流程化管理，提高了工作效率，實現了網絡傳遞、信息共享［6－8］；在確保IVD有效、安全應用的同時，有效降低了管理成本。

［1］吉建偉，劉喻，桂棟梁，等.LIS管理系統在自動化實驗室的應用［J］.中國數據醫學，2008，3（11）:19－21.

［2］居益君，倪培耘.基于數字化的試劑管理流程再造［J］.江蘇衛生事業管理，2007，18（4）:66－67.

［3］沙玲，平竹仙，把麗美，等.LIS系統在醫學檢驗體外診斷試劑采購管理中的應用［J］.國際檢驗醫學雜志，2013，34（5）:634－635.

［4］徐育軍.實驗室體外診斷試劑的管理［J］.中國醫藥指南，2008，6 （4）:106－107.

［5］張國偉.試劑管理在獨立醫學實驗室中的應用［J］.現代檢驗醫學雜志，2009，24（6）:144－145.

［6］劉鳳玲.臨床檢驗試劑盒的選擇及其質量控制［J］.中國實用醫藥雜志，2010，5（19）:251－252.

［7］郭奉潔，趙利，董梅，等.醫院檢驗試劑的科學管理［J］.醫療衛生裝備，2011，32（12）:126－127.

［8］閆文強，葉政德.醫用化學試劑運用網絡傳遞信息與現代化電子商務管理的發展趨勢［J］.實用醫技雜志，2008，15（19）:2575－2576.

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.10.071

B

1673－4130（2015）10－1469－02

2015－01－02）

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