標準化6δ方法性能決定圖對生化項目性能的評價

汪旭強，張大勇，周志強

（甘肅省天水市第三人民醫院，甘肅天水 741000）

標準化6δ方法性能決定圖對生化項目性能的評價

汪旭強，張大勇，周志強

（甘肅省天水市第三人民醫院，甘肅天水 741000）

目的采用標準化6δ方法性能決定圖評價生化項目的分析性能。方法以室間質評的能力比對檢驗（PT）結果計算項目的偏倚百分比（bias%），以室內質控的變異結果計算項目的變異百分比（CV%），采用標準化6δ方法性能決定圖評價17項生化指標的檢測性能，并結合質量目標指數（QGI）分析不符合3δ要求的原因。結果17個項目中82%的項目性能符合3δ要求，鈉離子（Na＋）、氯離子（Cl－）性能較差，直接膽紅素（DBil）性能為不可接受。結論標準化6δ方法性能決定圖評價檢測項目性能簡便易行，值得在生化質量管理工作中使用。

質量管理； 方法性能決定圖； 分析性能

6δ方法性能決定圖作為δ質量管理度量工具［1］，以生化項目的不精密度（CV）和不準確度（bias）為基礎，對實驗室檢測項目的分析性能作評價。標準化6δ方法性能決定圖，可以將有不同質量要求的不同檢測項目，以及科室內多臺分析儀上的所有分析項目同時繪制在同一圖表上［1］。筆者采用6δ方法決定圖對17項常規生化項目的性能進行了評價，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 以2014年的第1次室間質量評比能力比對檢驗（PT）結果和1～6月的室內質量控制數據為基礎，對鉀離子（K＋）、鈉離子（Na＋）、氯離子（Cl－）、鈣（Ca）、血糖（GLU）、尿素（Urea）、肌酐（Cr）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、堿性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰轉移酶（GGT）、總蛋白（TP）、清蛋白（Alb）、總膽紅素（TBil）、直接膽紅素（DBil）、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）共17個項目的性能進行評價。

1.2 儀器與試劑 檢測系統為邁瑞BS－800封閉檢測系統；室內質控物為中生北控公司生產的21項中值質控品（批號121851）；室間質評物:20146611、20146712、20146813、20146914、20147015質控品。

1.3 方法 （1）PT測量:按PT的活動要求，5份評比樣品在指定日期用蒸餾水復溶，穩定后對17個常規項目測量1次，報告該結果。以本實驗室測量結果與靶值的相對偏差作為偏倚（bias），對同一項目的5份評比物計算合成bias［2］，公式: bias＝［（bias12＋bias22＋bias32＋bias42＋bias52）］0.5。變異指數得分（VIS）小于或等于80分為優秀。（2）室內質控:收集2014年1～6月室內質控在控的數據，計算實驗室的累計變異系數（CV）。（3）標準化6δ方法性能決定圖對項目性能的評價:根據室間質評活動中PT的允許總誤差（TEa%），按變異系數百分比（CV%）公式CV%＝（室內質控CV值/TEa%）× 100，偏倚百分比（bias%）公式bias%＝（PT結果的bias/TEa%）×100計算17個項目的CV%、bias%值，在標準化6δ方法性能決定圖上繪制17個項目的性能分布圖［3］。（4）計算質量目標指數（QGI）:QGI＝bias/（1.5×CV），通過QGI對性能未達到3δ的項目進行原因查找:QGI≤0.8，提示導致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允許范圍，需要改進方法的精密度；QGI≥1.2，說明方法的正確度較差，需改進正確度；1.2＞QGI＞0.8，表明方法的正確度和精密度都需要改進。

1.4 統計學處理 采用Microsoft Excel 2003進行數據統計與制圖。

2 結 果

2.1 各檢測項目的性能指標結果 17個檢測項目的TEa%、bias、CV、bias%、CV%、QGI見表1。方法性能符合大于或等于3δ要求的項目約占82%。DBil項目的5份PT結果顯示VIS均小于80，為優秀，bias范圍0～9.52，均值為4.43，質評結果均符合要求。

2.2 標準化6δ方法性能決定圖 17個項目的性能在標準化6δ方法性能決定圖上的分布見圖1。DBil項目的坐標為（65，22），CV%超出了橫坐標50的范圍，性能屬不可接受。

3 討 論

臨床實驗室質量管理的6δ管理方法，源自于工業生產中產品質量管理6δ管理。以δ為分析過程的質量量化指標，根據公式δ＝（TEa－bias）/CV計算項目的δ水平值，用來評價分析過程能力，δ值越高表示過程質量越高。當δ≥6表示過程質量達到最佳，即6δ目標質量水平，這說明每百萬個產品或過程的缺陷僅為3、4個；3δ代表實驗室質量的最低要求，表示每百萬個產品或過程的缺陷為66 181個，當實驗室項目δ＜3δ時，該檢測項目必須采取措施改進檢測質量，或更換檢測方法，以保證檢測結果的可靠性。

標準化6δ方法性能決定圖可將實驗室所有分析項目的δ性能集中在同一圖表中，使各方法性能的級別分布一目了然。同時，分布結果結合QGI指標，首先可以對性能小于3δ的項目采取措施，改進質量，保證方法性能符合大于3δ的要求。其次，對于性能大于3δ的項目，結合質評計劃結果綜合分析，進一步提高分析質量水平［4］。

本研究結果顯示，方法性能符合大于或等于3δ要求的項目約占82%（14/17），說明實驗室大部分檢測方法的性能符合要求。Na＋、Cl－的性能較差，DBil的性能為不可接受，結合日常工作分析原因如下。Na＋、Cl－的QGI提示兩項目的精密度較差，這和電解質分析儀的日常保養與維護工作密切相關，Cl－電極容易沉著在電極膜的蛋白質上，影響電極的通透性與靈敏度，使測量精密度下降，應及時清潔保養。Na＋電極的電極膜易發生“老化”，降低檢測靈敏度，所以要不定期地進行電極活化，以保持電極的最佳穩態。DBil項目的5份PT結果顯示VIS均小于80，為優秀，bias在0～9.52，均值為4.43，質評結果均符合要求。室內質控的CV為16.22，QGI指標提示室內質控精密度較差，是引起項目性能不符合要求的主要因素。進一步分析發現，該項目室間質評的5份樣品靶值分別為12.6 μmol/L、55.7μmol/L、19.9μmol/L、31.5μmol/L和31.4 μmol/L，而室內質控品的靶值為0.74μmol/L，室間質評的最低值（12.6μmol/L）遠高于室內質控品水平，室內質控標準差僅為0.12μmol/L，但產生16.22%的變異，最終造成CV%為64.88%。因此，筆者認為DBil項目性能不可接受并非分析過程的能力不足所致，而是由于室內質控物濃度太低，在該水平下室內質控無實際意義。因此，該濃度的質控品不適宜在室內質控中使用，在室內質控物的選擇中應引起注意。

綜上所述，采用標準化6δ方法性能決定圖評價方法性能時，計算的數據源容易得到，評價結果直觀清楚，是一種較為理想的質量控制方法，適用于日常質量管理工作。

［1］張杰良，莫和國，鄧文成，等.六西格瑪理論與標準化操作過程規范工具的實驗室應用［J］.現代檢驗醫學雜志，2014，29（4）:555－557.

［2］中國合格評定國家認可委員會.CNAS－TRL－001醫學實驗室測量不確定度的評價與表達［S］.北京:中國合格評定國家認可委員會，2012.

［3］肖亞玲，王薇，王治國.心肌損傷標志物四項檢測性能的西格瑪水平分析［J］.現代檢驗醫學雜志，2014，29（1）:38－41.

［4］趙海建，張傳寶，周偉燕，等.應用六西格瑪管理方法評價脂類檢驗項目質量水平［J］.中華檢驗醫學雜志，2014，37（4）:311－314.

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.10.059

A

1673－4130（2015）10－1449－02

2015－02－22）