浮動均值法在凝血功能檢驗質量控制中的應用

劉華香，余國慶，吳 濤

（安徽省淮南新華醫療集團北方醫院檢驗科，安徽淮南 232082）

浮動均值法在凝血功能檢驗質量控制中的應用

劉華香，余國慶，吳 濤

（安徽省淮南新華醫療集團北方醫院檢驗科，安徽淮南 232082）

目的探討患者血漿浮動均值法（X－B法）應用于凝血功能檢驗質量控制的可行性。方法采用Stago公司Compact全自動血凝儀進行凝血功能檢驗，分析臨床標本凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶時間（TT）、纖維蛋白原（FIB）浮動均值變化趨勢，與凍干質控血漿法進行比較分析。結果X－B法PT、APTT、TT、FIB均值都在較小的范圍內變化，X－B法質控圖與凍干質控血漿法質控圖變化趨勢基本一致。結論患者血漿X－B法可用于PT、APTT、TT、FIB檢驗的質量控制，可用于監控分析儀的穩定性。

質量控制； 凝血功能； 浮動均值法； X－B法； L－J法

浮動均值法（X－B法）是一種使用患者數據進行質控的方法，最早應用于全血細胞計數室內質量控制，近年來在臨床生化檢驗及凝血功能檢驗等室內質控中的應用也得到了推廣［1－2］。本研究采用動均值法分析了凝血功能檢驗結果的穩定性，旨在探討以該方法監控凝血功能檢驗溯源穩定性的可行性。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 法國Stago公司Compact全自動血凝儀及配套凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、凝血酶時間（TT）、纖維蛋白原（FIB）檢測試劑、校準品、室內質控凍干血漿（批號110162）、正常范圍血漿（批號12351，PT、APTT、TT、FIB靶值分別為:13.5 s、33 s、16.5 s、2.6 g/L）、異常范圍血漿（批號12352，PT、APTT、FIB靶值分別為:22.5 s、53.5 s、1.10 g/L；因TT靶值在正常范圍內，故不包含TT）。

1.2 方法 （1）收集2014年6月2～27日工作日（周六、日除外）儀器記錄的每天患者PT、APTT、TT、FIB檢測結果，排除血液病、溶栓治療、口服抗凝藥物和出血性疾病患者，計算每天檢測結果均值和標準差（sd1）。為了防止極值對均值的影響，按照統計規律剔除超出3sd范圍的結果，再重新計算均值）、標準差（sd）、變異系數。20個工作日，每日收集超過20例患者的數據，共收集653例患者檢測結果。以其2sd作為X－B法的分析標準。（3）計算7月份工作日（除周六、日）PT、APTT、TT、FIB檢測結果均值、標準差（sd2），剔除超出3sd2范圍的結果，重新計算均值。每日收集超過20例患者的數據，共收集653例患者檢測結果。以作為判斷檢測結果是否失控的依據，繪制質控圖，同時與凍干質控血漿進行對比分析，連續觀察20 d。

1.3 統計學處理 采用Microsoft Excel 2003、SPSS17.0軟件進行數據處理和統計學分析。計量資料以表示，組間比較采用t檢驗，相關性分析采用Pearson分析。P＜0.05為比較差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 X－B法 2014年6月20個工作日，PT、APTT、TT、FIB檢測結果分別為13.70 s、36.31 s、15.68 s、3.28 g/L，sd分別為0.41、1.21、0.29、0.21，變異系數分別為3.02%、3.34%、1.86%、6.28%。

2.2 實驗觀察 2014年7月X－B法與凍干質控血漿法檢測結果見表1；實驗觀察20 d內，X－B法與實驗觀察PT、APTT、TT、FIB結果比較差異無統計學意義（P＞0.05），X－B法與凍干質控血漿法PT、APTT、TT、FIB質控圖見圖1～4。

2.3 相關性分析 X－B法與凍干質控血漿（批號12351）PT、APTT、TT、FIB相關系數分別為0.448、0.457、0.163、0.518，P值分別為0.047、0.043、0.492、0.022；與凍干質控血漿（批號12352）PT、APTT、FIB相關系數分別為0.590、0.492、0.295，P值分別為0.006、0.027、0.207。

3 討 論

室內質量控制的主要目的是監測儀器穩定性，判斷分析過程中的隨機誤差或系統誤差是否在允許范圍內，以保證檢驗結果的準確度。多數實驗室采用凍干質控品進行凝血功能檢驗質量控制，通過繪制Levey－Jennings（L－J）質控圖（L－J質控法）、Westgard多規則質控圖判斷檢驗結果的準確性。該方法的缺點在于質控品穩定性受儲存、運輸環境影響較大，存在基質效應，不能完全反映標本實際情況，不能反映檢驗前因素對檢測結果的影響，不能完全保證標本檢測結果的準確性［3］。

利用X－B法和L－J質控法對凝血功能檢驗進行每日質控，由表1可見，X－B法PT、APTT、TT、FIB變異系數均控制在較小范圍內，分別為2.87%、2.72%、1.39%、6.35%，且X－B法20 d內檢驗結果與實驗觀察結果比較差異無統計學意義（P＞0.05），符合X－B法質控原理。X－B法FIB變異系數高于其他3項，可能是因為FIB屬急性時相反應蛋白，部分受檢患者存在不同程度炎性反應，FIB水平增高，使患者之間FIB水平差異較大，造成FIB變異系數增高。本研究與類似研究報道的X－B法統計PT、APTT、FIB多項參數非常接近，但均值差異略大，可能是由于檢測方法或患者來源不同有關［4］。

從圖1～4可見，X－B法PT、APTT、FIB、TT質控圖曲線變化趨勢與凍干質控血漿法基本一致，相關性分析也顯示PT、APTT、FIB呈正相關。X－B法質控APTT、TT第17點均高于標準差的2倍，對當日標本進行回顧性檢查，發現數個標本來自血液透析患者，APTT、TT水平較高，導致患者之間數據差異較大，加之當日整體標本量相對較小，造成均值升高，曲線點超出標準差的2倍范圍。

2000年，在美國臨床化學家協會年度會議上，Cembrowski認為利用患者數據進行過程控制的時代已經到來［5］?；颊叩臋z驗結果是醫學實驗室的最終產品，使用患者數據進行質量控制是更加直接的方法，而不是間接推斷分析［6］。正確利用患者數據進行室內質量控制，判斷儀器與試劑穩定性，是控制標本測定準確度的有效形式。每日利用實驗室信息系統或中文報告處理軟件，對檢測結果相關參數進行處理，在當日工作結束后觀察參數的變化，對了解儀器工作狀態和質量控制有效性很有幫助。如果發現某些參數變化較大或出現漂移，并可排除患者因素的情況下，可能是由于儀器或試劑出現問題，應對儀器及試劑及時進行校準。然而，X－B法屬于“事后”質控，只能用于檢驗后分析，不能實時監測檢驗結果［7］，而且受患者疾病類型和當日標本量影響較大，特別是在測定同一群體的異常標本時，某些指標可能會出現假失控。因此，X－B法凝血功能檢驗質控是凍干質控血漿法很好的補充，但并不能完全代替，二者聯合使用可對整個檢測過程進行監測。

［1］宋俊青，宋玉平.浮動均值法在生化室內質控中的運用［J］.河南外科學雜志，2007，13（4）:91－92.

［2］叢玉隆，王俊艷，殷宗健.患者血漿浮動均值法用于PT、AFIT、Fib質量控制探討［J］.臨床檢驗雜志，2002，20（6）:354－355.

［3］唐繼海，李炎鑫，黃文方，等.全血細胞計數移動均值法質量控制規則應用的探討［J］.檢驗醫學與臨床，2012，9（14）:1684－1686.

［4］袁慧茹，岳志剛.患者血漿浮動均值法在PT、APTT、FIB質控中的應用［J］.中國煤炭工業醫學雜志，2006，9（5）:494－495.

［5］Cembrowski GS.The use of patient data for process control:Its times has arrived［J］.Clin Chem，2000，46（suppl）:18－19.

［6］李艷，李山.臨床實驗室管理學［M］.北京:人民衛生出版社，2012:91.

［7］楊文念，仲金清，孟明.浮動均值法在血液分析中的應用探討［J］.實驗與檢驗醫學，2011，29（4）:445－447.

Application of moving average method in the quality control of coagulation function measurement

Liu Huaxiang，Yu Guoqing，Wu Tao
（Department of Clinical Laboratory，Beifang Hospital，Huainan Xinhua Hospital Group，Huainan，Anhui 232082，China）

ObjectiveTo discuss the feasibility of moving average method（X－B method）in the quality control of coagulation function measurement.MethodsFluctuation average value tendency of prothrombin time（PT），activated partial thromboplastin time（APTT），thrombin time（TT）and fibrinogen（FIB）of clinical specimen，detected by using Stago Compact analyzes，were analyzed，and compared cryochemic plasma method.ResultsAverage value of PT，APTT，TT and FIB changed in small ranges.Tendency of quality control chart of X－B method and cryochemic plasma method were basically consistent.ConclusionX－B method，using plasma of patients，could be used for the quality control of PT，APTT，TT and FIB examination and for the monitoring of the stability of analyzers.

quality control； coagulation function； moving average method； X－B method； L－J method

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.10.035

A

1673－4130（2015）10－1400－02

2015－02－25）

劉華香，男，主管檢驗師，主要從事臨床生化檢驗研究。