Sysmex XN－9000全自動血細(xì)胞分析儀性能評價

熊仲波，金孝燕，陸 波，王 蕾

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 201203）

Sysmex XN－9000全自動血細(xì)胞分析儀性能評價

熊仲波，金孝燕，陸 波，王 蕾

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院檢驗(yàn)科，上海 201203）

目的對日本Sysmex公司XN－9000全自動血細(xì)胞分析儀（簡稱XN－9000分析儀）進(jìn)行性能評價。方法參照多項(xiàng)國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)對分析儀進(jìn)行性能評價。結(jié)果XN－9000分析儀批內(nèi)及批間精密度、攜帶污染率、線性范圍和準(zhǔn)確性均符合相關(guān)質(zhì)量控制要求。白細(xì)胞分類結(jié)果與手工分類比較，中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞相關(guān)性較好，嗜堿性粒細(xì)胞相關(guān)性不太理想。結(jié)論XN－9000分析儀是一種較理想的全自動血細(xì)胞分析儀，性能良好，可以滿足臨床檢驗(yàn)工作及疾病診治的需要。

Sysmex XN－9000全自動血細(xì)胞分析儀； 性能評價； 精密度； 攜帶污染率； 線性； 準(zhǔn)確性； 白細(xì)胞分類

日本Sysmex公司XN－9000全自動血細(xì)胞分析儀（簡稱XN－9000分析儀）采用半導(dǎo)體激光流式細(xì)胞技術(shù)、鞘液電阻抗法、十二烷基月桂酰硫酸鈉（SLS）測定法等手段，對血液和體液中的有形成分進(jìn)行定量、定性檢測，最多可提供33項(xiàng)血液學(xué)檢測相關(guān)參數(shù)。為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室在使用儀器進(jìn)行臨床標(biāo)本檢測前，必須在實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際條件下驗(yàn)證儀器的基本分析性能是否符合臨床要求，或與廠商提供的資料一致。筆者按照國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）［1］、美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）［2－4］及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）［5］制定的評價標(biāo)準(zhǔn)，以及《ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的通用要求》［6］和《衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》［7］相關(guān)條款的要求，對XN－9000分析儀進(jìn)行了性能評價。現(xiàn)將評價結(jié)果報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 XN－9000分析儀及配套試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（批號33432101）、低值質(zhì)控品（批號QC－41391101）、中值質(zhì)控品（批號QC－41391102）、高值質(zhì)控品（批號QC－41391103）；瑞氏染色試劑按《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》配制［8］。所有試劑均在有效期內(nèi)使用。

1.2 標(biāo)本來源 所有標(biāo)本均為本院住院患者晨起空腹靜脈血標(biāo)本，乙二胺四乙酸二鉀抗凝，混勻后18～22℃保存，采血后1～4 h（總重復(fù)性檢測5 h內(nèi)）完成檢測。

1.3 方法 性能評價前采用配套標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進(jìn)行定標(biāo)，然后每天用配套質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，在儀器狀態(tài)良好的情況下，按照上述標(biāo)準(zhǔn)的要求對XN－9000分析儀檢測白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、血細(xì)胞壓積（HCT）、平均紅細(xì)胞容積（MCV）和血小板（PLT）的精密度、攜帶污染率、線性范圍、準(zhǔn)確性及WBC分類進(jìn)行性能評價。

1.3.1 精密度 批內(nèi)精密度:取低、中、高水平新鮮血標(biāo)本，連續(xù)重復(fù)測定10次，計算批內(nèi)變異系數(shù)（CV批內(nèi)）、批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差（SD批內(nèi)）。批間精密度:取至少2個水平的質(zhì)控品，每天測定4次，每次檢測之間間隔2 h，連續(xù)檢測5 d，一共收集20個數(shù)據(jù)，計算批間變異系數(shù)（CV批間）、批間標(biāo)準(zhǔn)差（SD批間）。WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT批內(nèi)精密度，即CV批內(nèi)分別要求不超過3.00%、1.50%、1.50%、1.50%、1.50%、4.00%。WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT批間精密度，即CV批間分別要求不超過5.00%、2.00%、2.00%、2.00%、2.00%、8.00%。

1.3.2 攜帶污染率 取高水平血液標(biāo)本，混勻后連續(xù)測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；取低水平血液標(biāo)本，連續(xù)測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按公式:攜帶污染率＝（L1－L3）/（H3－L3）×100%，計算各項(xiàng)目的攜帶污染率，要求WBC、RBC、HGB、HCT、PLT攜帶污染率均不超過1.0%。

1.3.3 線性范圍 選取1份接近預(yù)期上限的高值全血標(biāo)本（H），用儀器配套稀釋液，分別按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%、0%的比例進(jìn)行稀釋，每個稀釋度重復(fù)測定3次，計算均值。將實(shí)測值與理論值作比較（偏離應(yīng)小于10%），計算回歸方程，并驗(yàn)證線性范圍。

1.3.4 準(zhǔn)確性 對5份衛(wèi)生部室間質(zhì)評物進(jìn)行單次檢測，計算每份標(biāo)本檢測結(jié)果與靶值的相對偏差；每個項(xiàng)目的相對偏差符合下述要求的比例應(yīng)不低于80%，相對偏差＝（檢測結(jié)果－靶值）/靶值×100%。

1.3.5 WBC分類 對20份標(biāo)本進(jìn)行中性粒細(xì)胞（Neut）、淋巴細(xì)胞（Lym）、單核細(xì)胞（Mon）、嗜酸性粒細(xì)胞（Eos）、嗜堿性粒細(xì)胞（Baso）檢測，每份標(biāo)本重復(fù)2次，計算均值；由2名有經(jīng)驗(yàn)的工作人員將每份血標(biāo)本推2張血片，行瑞氏染色，選擇標(biāo)本體尾交界部分進(jìn)行分類，每人每片油鏡分類200個WBC，計算均值，并與儀器檢測結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性對比。

2 結(jié) 果

2.1 精密度 高、中、低值標(biāo)本W(wǎng)BC、RBC、HGB、HCT、PLT檢測批內(nèi)和批間變異系數(shù)均符合相應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)，見表1。

2.2 攜帶污染率 WBC、RBC、HGB、HCT、PLT參數(shù)攜帶污染率分別為0.00%、0.00%、0.77%、0.00%、0.05%，均滿足攜帶污染率不超過1.0%的要求。

2.3 線性評價 各稀釋度的實(shí)測值與理論值之間的相關(guān)性好，相關(guān)系數(shù)的平方（R2）均超過0.99，見表2。

2.4 準(zhǔn)確性 各指標(biāo)準(zhǔn)確性均符合要求，見表3。

2.5 WBC分類相關(guān)性比較 儀器法與手工分類Neut、Lym、Mon、Eos相關(guān)性較好，Baso相關(guān)性不理想，見表4。

3 討 論

XN－9000分析儀采用半導(dǎo)體激光流式細(xì)胞技術(shù)和核酸熒光染色對WBC進(jìn)行計數(shù)和分類，利用鞘液電阻法分析RBC、PLT相關(guān)參數(shù)，采用SLS法分析HGB。該系列血細(xì)胞分析儀同時搭載了新的PLT檢測通道，即PLT－F通道，該通道使用了不同于網(wǎng)織紅細(xì)胞（RET）通道的熒光色素，選擇性染色PLT，故RET難以染色；此外，也不易受RBC碎片的影響，即便是PLT低值標(biāo)本，也可高精度檢測，幼稚血小板（IPF）則僅在PLT－F通道檢測。

XN－9000分析儀WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT檢測批內(nèi)、批間精密度均符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，攜帶污染率低，線性良好，準(zhǔn)確性也符合要求；Neut、Lym、Mon、Eos分類計數(shù)結(jié)果與手工法相關(guān)性較好，但Baso計數(shù)結(jié)果相關(guān)性不太理想，可能與儀器分類計數(shù)細(xì)胞數(shù)與人工分類計數(shù)的細(xì)胞數(shù)不同，Baso在外周血中數(shù)量少，或在血片中分布不均（單核細(xì)胞體積較大，易分布在片尾和邊緣）有關(guān)；還由于WBC形態(tài)多樣、復(fù)雜，儀器形態(tài)學(xué)識別技術(shù)尚不完善等因素，不能完全識別細(xì)胞結(jié)構(gòu)及形態(tài)，導(dǎo)致儀器分類和鏡檢結(jié)果存在差異［9－11］。

在使用XN－9000分析儀篩查和診斷疾病時，對報警標(biāo)本實(shí)行自動推片后人工鏡檢，可提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確率，為疾病診治提供更有價值的依據(jù)［12－13］。國際實(shí)驗(yàn)血液學(xué)會（ISLH）提出:在保證血液分析儀質(zhì)量的前提下，可盡量減少推片檢查的標(biāo)本數(shù)量［14］。此時，儀器對異常細(xì)胞提示信息的可靠性就顯得尤為重要。

綜上所述，XN－9000分析儀批內(nèi)和批間精密度高、準(zhǔn)確性好、線性好、攜帶污染率低、分類準(zhǔn)確，操作簡單，能較好地滿足三甲醫(yī)院的臨床檢驗(yàn)工作量和疾病診治的需要。

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［3］Clinical and Laboratory Standards Institute.User verification of performance for precision and trueness；Approved guideline－second edition；Document EP5－A2［S］.Wayne，PA，USA:CLSI，2005.

［4］Clinical and Laboratory Standards Institute.Evaluation of linearity of quantitative measurement procedures:a statistical approach；Approved guideline；Document EP6－A［S］.Wayne，PA，USA: CLSI，2003.

［5］Enter for Devices and Radiological Health（CDRH），U.S.Department of Food and Drug Administration（FDA）.ClassⅡspecial controls guidance document:premarket notification for automated differential cell counters for immature of abnormal blood cells；Final Guidance for Industry and FDA［S］.MD，USA:FDA，2001.

［6］中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法［Z］.北京:中華人民共和國衛(wèi)生部，2006.

［7］中國合格評定國家認(rèn)可委員會.ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的通用要求［S］.北京:中國合格評定國家認(rèn)可委員會，2006.

［8］葉應(yīng)嫵，王毓三，申子瑜.國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程［M］.3版.南京:東南大學(xué)出版社，2006:123.

［9］熊立凡.臨床檢驗(yàn)基礎(chǔ)［M］.北京:人民衛(wèi)生出版社，2007:52－61.

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Performance evaluation of Sysmex XN－9000 automated hematology analyzer

Xiong Zhongbo，Jin Xiaoyan，Lu Bo，Wang Lei
（Department of Medical Laboratory，Longhua Hospital，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 201203，China）

ObjectiveTo evaluate the performance of Sysmex XN－9000 automated hematology analyzer.MethodsAccording to international and domestic standards，performance of analyzer was evaluated.ResultsThe within－batch and between－batch precision，carryover pollution rate，linearity range and the accuracy of Sysmex XN－9000 analyzer were all conform to related requirements.Leukocyte classification results compared with manual classification，the correlation of neutrophil，lymphocyte，monocyte and eosinophil were fine，but correlation of basophil was not very ideal.ConclusionThe performance of Sysmex XN－9000 analyzer could be satisfying，could meet the needs of clinical inspection and diagnosis and treatment.

Sysmex XN－9000 automated hematology analyzer； performance evaluation； precision； carryover pollution rate； linearity range； accuracy； white blood cell classification

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.10.023

A

1673－4130（2015）10－1373－03

2015－01－02）

熊仲波，男，檢驗(yàn)師，主要從事臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)研究。